Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání dexametazonu po lézi k prevenci rozvoje neuritidy po radiofrekvenční ablaci

1. ledna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Chronická bolest krku a zad se stala jednou z hlavních příčin invalidity a ztráty produktivity. Pro mnoho pacientů s bolestí zprostředkovanou fasetou nebo sakroiliakálním kloubem, kteří reagovali na diagnostické nervové blokády, může radiofrekvenční ablace nervů inervujících klouby poskytnout dlouhodobou úlevu. Radiofrekvenční ablace (RFA) je relativně bezpečný výkon s minimálním rizikem nežádoucích účinků. Avšak u jakéhokoli postupu zahrnujícího poškození periferního nervového systému existuje riziko neuropatické bolesti po výkonu. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že injekce dexametazonu podaná v době léze účinně brání rozvoji postablační neuritidy prostřednictvím placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované studie u pacientů podstupujících radiofrekvenční denervaci cervikálního, hrudního, bederního a sakroiliakálního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diagnózou bolesti krční, hrudní nebo bederní oblasti nebo sakroiliakálního kloubu, kteří reagovali na blokádu mediální větve a jsou již naplánováni na bilaterální radiofrekvenční ablace
  • věk vyšší než 18 let
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • pacient, u kterého nebyla dříve plánována radiofrekvenční ablace cervikálních, hrudních nebo bederních facet nebo sakroiliakálních kloubů
  • na antikoagulaci
  • mít kardiostimulátor
  • věk méně než 18 let
  • neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason
Léze, kde je po radiofrekvenční ablaci podán dexamethason 4 miligramy
Lék: Dexamethason 4 mg/ml
dexamethason 4 miligramy podaný po ablaci v každém místě léze
Komparátor placeba: Placebo
Léze, kde je po radiofrekvenční ablaci podán 1 mililitr normálního fyziologického roztoku
Lék: Běžná slanost
Placebo, normální fyziologický roztok podávaný po ablaci v každém místě léze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí s postablační neuritidou
Časové okno: 4 týdny
Každý pacient měl 2 léze. Jedna léze byla léčena dexamethasonem. Další léze byla léčena placebem. Poté jsme se podívali na počet lézí, u kterých se vyvinula postablační neuritida.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00113297

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason 4 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit