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Administración poslesión de dexametasona para prevenir el desarrollo de neuritis tras ablación por radiofrecuencia

1 de enero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
El dolor crónico de cuello y espalda se ha convertido en una de las principales causas de discapacidad y pérdida de productividad. Para muchos pacientes con dolor mediado por la articulación facetaria o sacroilíaca que han respondido a los bloqueos nerviosos de diagnóstico, la ablación por radiofrecuencia de los nervios que inervan las articulaciones puede proporcionar un alivio a largo plazo. La ablación por radiofrecuencia (RFA) es un procedimiento relativamente seguro con un riesgo mínimo de eventos adversos. Sin embargo, con cualquier procedimiento que involucre daño al sistema nervioso periférico, existe el riesgo de dolor neuropático posterior al procedimiento. Los investigadores probarán la hipótesis de que la inyección de dexametasona administrada en el momento de la lesión previene eficazmente el desarrollo de neuritis posterior a la ablación a través de un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes sometidos a denervaciones por radiofrecuencia de las articulaciones cervical, torácica, lumbar y sacroilíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diagnóstico de dolor en la articulación sacroilíaca o cervical, torácica o lumbar que han respondido a bloqueos de la rama medial y ya están programados para ablaciones bilaterales por radiofrecuencia
  • edad mayor de 18 años
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Paciente no programado previamente para ablación por radiofrecuencia de las facetas cervical, torácica o lumbar, o de las articulaciones sacroilíacas.
  • en anticoagulación
  • tener un marcapasos
  • edad menor de 18 años
  • no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexametasona
Lesiones donde se administra dexametasona 4 miligramos post ablación por radiofrecuencia
Droga: Dexametasona 4 mg/ml
4 miligramos de dexametasona administrados después de la ablación en cada sitio de lesión
Comparador de placebos: Placebo
Lesiones en las que se administra 1 mililitro de solución salina normal después de la ablación por radiofrecuencia
Droga: Solución salina normal
Placebo, solución salina normal administrada después de la ablación en cada sitio de lesión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones con neuritis posablación
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cada paciente tenía 2 lesiones. Una lesión fue tratada con dexametasona. La otra lesión fue tratada con placebo. Luego observamos la cantidad de lesiones que desarrollaron neuritis posterior a la ablación.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00113297

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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