Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-lesjonsadministrasjon av deksametason for å forhindre utvikling av nevritt etter radiofrekvensablasjon

1. januar 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University
Kroniske nakke- og ryggsmerter har blitt en av de viktigste årsakene til funksjonshemming og tap av produktivitet. For mange pasienter med fasett- eller sakroiliakaleddmedierte smerter som har respondert på diagnostiske nerveblokkeringer, kan radiofrekvensablasjon av nervene som innerverer leddene gi langsiktig lindring. Radiofrekvensablasjon (RFA) er en relativt sikker prosedyre med minimal risiko for uønskede hendelser. Men med enhver prosedyre som involverer skade på det perifere nervesystemet, er det risiko for nevropatisk smerte etter prosedyren. Etterforskerne vil teste hypotesen om at deksametasoninjeksjon levert på tidspunktet for lesjonen effektivt forhindrer utviklingen av post-ablasjonsnevritt gjennom en placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert studie hos pasienter som gjennomgår radiofrekvensdenerveringer i cervikal, thorax, lumbale og sacroiliac-ledd.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med diagnosen enten cervical, thorax eller lumbal fasett eller sakroiliac leddsmerter som har reagert på mediale grenblokker og allerede er planlagt for bilaterale radiofrekvensablasjoner
  • alder over 18 år
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som ikke tidligere er planlagt for radiofrekvensablasjon av livmorhals-, thorax- eller lumbale fasetter, eller sakroiliacaledd
  • på antikoagulasjon
  • har en pacemaker
  • alder under 18 år
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason
Lesjoner der deksametason 4 milligram administreres etter radiofrekvensablasjon
Legemiddel: Deksametason 4 mg/ml
deksametason 4 milligram gitt etter ablasjon på hvert lesjonssted
Placebo komparator: Placebo
Lesjoner hvor 1 milliliter normal saltvann administreres etter radiofrekvensablasjon
Legemiddel: Vanlig saltvann
Placebo, normalt saltvann administrert etter ablasjon på hvert lesjonssted

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lesjoner med post-ablasjonsnevritt
Tidsramme: 4 uker
Hver pasient hadde 2 lesjoner. En lesjon ble behandlet med deksametason. Den andre lesjonen ble behandlet med placebo. Vi så på antall lesjoner som utviklet post-ablasjonsnevritt.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00113297

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neuritt

Kliniske studier på Deksametason 4 mg/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere