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Somministrazione post-lesione di desametasone per prevenire lo sviluppo di neurite dopo ablazione con radiofrequenza

1 gennaio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University
Il dolore cronico al collo e alla schiena è diventato una delle principali cause di disabilità e perdita di produttività. Per molti pazienti con dolore mediato dalle faccette o dall'articolazione sacroiliaca che hanno risposto a blocchi nervosi diagnostici, l'ablazione con radiofrequenza dei nervi che innervano le articolazioni può fornire sollievo a lungo termine. L'ablazione con radiofrequenza (RFA) è una procedura relativamente sicura con un rischio minimo di eventi avversi. Tuttavia, con qualsiasi procedura che comporti danni al sistema nervoso periferico, esiste il rischio di dolore neuropatico post-procedura. I ricercatori verificheranno l'ipotesi che l'iniezione di desametasone somministrata al momento della lesione prevenga efficacemente lo sviluppo della neurite post-ablazione attraverso uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti sottoposti a denervazioni a radiofrequenza dell'articolazione cervicale, toracica, lombare e sacroiliaca

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di dolore alle faccette cervicali, toraciche o lombari o all'articolazione sacroiliaca che hanno risposto a blocchi di branca mediale e sono già programmati per ablazioni bilaterali con radiofrequenza
  • età superiore a 18 anni
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • paziente non precedentemente programmato per l'ablazione con radiofrequenza delle faccette cervicali, toraciche o lombari o delle articolazioni sacroiliache
  • sull'anticoagulazione
  • avere un pacemaker
  • età inferiore a 18 anni
  • non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone
Lesioni in cui viene somministrato desametasone 4 milligrammi dopo l'ablazione con radiofrequenza
Droga: Desametasone 4 mg/ml
desametasone 4 milligrammi somministrato dopo l'ablazione in ogni sito della lesione
Comparatore placebo: Placebo
Lesioni in cui viene somministrato 1 millilitro di soluzione salina dopo l'ablazione con radiofrequenza
Droga: Soluzione salina normale
Placebo, soluzione fisiologica normale somministrata dopo l'ablazione in ciascun sito della lesione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni con neurite post-ablazione
Lasso di tempo: 4 settimane
Ogni paziente aveva 2 lesioni. Una lesione è stata trattata con desametasone. L'altra lesione è stata trattata con placebo. Abbiamo quindi esaminato il numero di lesioni che hanno sviluppato neurite post-ablazione.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00113297

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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