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Administração pós-lesão de dexametasona para prevenir o desenvolvimento de neurite após ablação por radiofrequência

1 de janeiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
A dor crônica no pescoço e nas costas tornou-se uma das principais causas de incapacidade e perda de produtividade. Para muitos pacientes com dor mediada por facetas ou articulações sacroilíacas que responderam a bloqueios nervosos diagnósticos, a ablação por radiofrequência dos nervos que inervam as articulações pode fornecer alívio a longo prazo. A ablação por radiofrequência (RFA) é um procedimento relativamente seguro com risco mínimo de eventos adversos. No entanto, com qualquer procedimento que envolva danos ao sistema nervoso periférico, existe o risco de dor neuropática pós-procedimento. Os investigadores testarão a hipótese de que a injeção de dexametasona administrada no momento da lesão previne efetivamente o desenvolvimento de neurite pós-ablação por meio de um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes submetidos a denervações por radiofrequência nas articulações cervical, torácica, lombar e sacroilíaca

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diagnóstico de faceta cervical, torácica ou lombar ou dor na articulação sacroilíaca que responderam aos bloqueios de ramo medial e já estão programados para ablações bilaterais por radiofrequência
  • idade superior a 18 anos
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • paciente não agendado previamente para ablação por radiofrequência das facetas cervicais, torácicas ou lombares ou articulações sacroilíacas
  • na anticoagulação
  • tem marcapasso
  • idade inferior a 18 anos
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexametasona
Lesões onde 4 miligramas de dexametasona são administrados após a ablação por radiofrequência
Medicamento: Dexametasona 4 mg/ml
dexametasona 4 miligramas administrados após a ablação em cada local da lesão
Comparador de Placebo: Placebo
Lesões onde 1 mililitro de solução salina normal é administrado após a ablação por radiofrequência
Medicamento: Solução salina normal
Placebo, solução salina normal administrada após a ablação em cada local da lesão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões com neurite pós-ablação
Prazo: 4 semanas
Cada paciente apresentava 2 lesões. Uma lesão foi tratada com dexametasona. A outra lesão foi tratada com placebo. Em seguida, analisamos o número de lesões que desenvolveram neurite pós-ablação.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00113297

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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