- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03253055
D-BIICEP-studien (D-BIICEP)
Sambandet mellan vitamin D, ben, sjukdom, skador och dess inverkan på träningsprestation
Idrottare och aktiva individer har identifierats som en riskgrupp för låg D-vitaminstatus, särskilt de som bor i länder med högre latitud (som Storbritannien). Detta gäller särskilt de som tränar inomhus för sin sport, detta beror på att D-vitamin i första hand produceras efter hudexponering för ultraviolett B (UVB) exponering. D-vitamin är viktigt för att upprätthålla optimal ben- och muskuloskeletala hälsa. Det har också föreslagits spela en roll för att förebygga sjukdomsincidens, såsom vid övre luftvägsinfektioner (URTI). Nyare forskning har visat att en förbättrad vitamin D-status också kan spela en roll för att förbättra träningsprestanda. Att ha en dålig D-vitaminstatus kan därför påverka atletisk träning och tävling negativt. Syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av D-vitaminbrist hos universitetsidrottare och inaktiva kontroller under våren och hösten.
Under denna studie kommer försökspersonerna att uppmanas att besöka laboratoriet vid två tillfällen, i början av studien för baslinjemätningar och igen vid två tillfällen i slutet av studien. Deltagarna kommer att få följande resultat bedömda: Sportprestanda (vertikal hopphöjd, muskelstyrka och aerob kondition), perifer kvantitativ datortomografi (pQCT) skanning av benmineralsammansättningen i skenbenet, total kroppssammansättning via Dual Energy X-ray Absorptiometry ( DEXA), total och höft-/lårbenshuvudbenets mineraldensitet och innehåll för att bedöma frakturrisk via DEXA. Serum 25(OH)D-nivåer (≈15 ml helblod kommer att samlas in för dessa mätningar. Kostintag med hjälp av självrapporterade matdagböcker. Dessutom kommer incidensen av sjukdom och skador att registreras dagligen under hela studien i ett häfte som tillhandahålls deltagarna. Under hela försöket kommer deltagarna att kontaktas via telefon/e-post varje månad för att diskutera eventuella problem och upprätthålla god kommunikation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under denna studie kommer försökspersonerna att bli ombedda att besöka labbet vid 4 olika tillfällen. Det kommer att finnas två tillfällen, i början av studien för baslinjemätningar och igen vid två tillfällen i slutet av studien.
Datainsamling kommer att ske under två testsessioner (separerade med ~24 - 72 timmar) under hösten och våren.
Session 1
- Perifer kvantitativ datortomografi (pQCT) skanning av benmineralsammansättningen i skenbenet.
- Total och procentuell mager- och fettmassa och total benmineraldensitet via Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
- Sportprestanda: Vertikal hopphöjd och maximal syreupptagningsförmåga (VO2 max) test.
Session 2
- Fastande serum 25(OH)D-nivåer, lipidprofil, glukos, insulin, serumkalcium, albumin, bisköldkörtelhormon, C-terminal telopeptid (CTX), fullt blodvärde, njur-, sköldkörtel- och leverfunktion (≈15 ml helblod kommer att vara samlas in för dessa mätningar).
- Samling av självrapporterade matdagböcker för att bedöma kostintag
- Sportprestanda: muskelstyrka
Aerob kondition kommer att testas med ett VO2 max träningsprotokoll med hjälp av en stationär cykelergometer, deltagarna förväntas utföra detta till maximal ansträngning eller utmattning. Testet kommer att bestå av progressiva ökningar av arbetsbelastningen för cykling (effekt, W) fram till frivillig trötthet. Testet kommer att ta cirka 8 - 12 minuter att genomföra och är beroende av deltagarnas kondition. Detta kommer att äga rum i Sport & Exercise Science laboratorier baserade på Clinical Investigation Unit (22AX00). Alla försökspersoner kommer att övervakas under träningen hela tiden och kommer att genomföra en adekvat uppvärmning och nedkylning för att minimera risken för skador. Personal kommer att finnas till hands under hela testet, utbildad adekvat i grundläggande livstöd (inklusive defibrillering).
Muskelstyrkabedömningar kommer att utföras på Surrey Human Performance Institute. Muskelstyrkan hos knästräckaren och handtagsmusklerna kommer att bestämmas med hjälp av en isokinetisk dynamometer respektive en handtagsdynamometer. För varje bedömning kommer tre isometriska sammandragningar med maximal ansträngning att utföras och toppvridmoment (nM) och styrka (kg) kommer att registreras. Muskelkraft kommer att bedömas genom att utföra ett motrörelsehopp (CMJ).
Kroppssammansättning (absolut och relativ mängd mager och fettmassa), benmineraltäthet i hela kroppen och benmineraldensitet i höfter och lårben kommer att mätas med användning av DEXA (finns i laboratorierna Sport & Exercise Science baserade på Clinical Investigation Unit) . Två skanningar kommer att utföras: en för bedömning av benmineraldensitet och kroppssammansättning i hela kroppen, och den andra skanningen utförs för att specifikt bedöma frakturrisken genom att skanna höften och lårbenshuvudet. Effektiva exponeringsdoser för dessa skanningar är ~8uSv respektive ~4uSv. Den totala effektiva dosen beror på volontärens storlek ('tjocklek' och höjd) och motsvarar ungefär den kosmiska strålningsexponeringen som tas emot under 45 minuter av en transatlantisk flygning, eller stråldosen som erhålls när du äter 80 g paranötter (hälsoskydd) Byrå).
Benmineralinnehållet i skenbenet kommer att bedömas med pQCT och detta kommer att korreleras med benmineraldensitetsdata erhållna från DEXA. En skanning kommer att utföras och effektiva exponeringsdoser kommer att vara mellan 1,5-1,8uSv vilket är jämförbart med 10 min på en transatlantisk flygning eller en näve paranötter. Den uppskattade totala exponeringsdosen för en enskild individ under hela studien är ~28uSv vilket är samma exponeringsnivå som en genomsnittlig brittisk medborgare exponeras för under loppet av 4 dagar via bakgrundsstrålning.
Resultat av kroppssammansättning, bentäthet, hopphöjd, muskelstyrka, aerob kondition (maximalt syreupptag: VO2max) och kostintag från de självrapporterade matdagböckerna kommer att göras tillgängliga för försökspersonerna på begäran. Resultaten från blodanalysen kommer att rapporteras till försökspersonen om det finns några hälsoproblem. Om resultaten ligger inom sunda intervall kommer deltagarna inte att kontaktas om de inte specifikt efterfrågas för denna information. Utredarna kommer inte att kontakta sina husläkare om det finns några farhågor i studien, men det kommer att betonas att deltagarna bör kontakta en husläkare för att diskutera resultaten.
När studien påbörjas kommer deltagarna att behöva spåra sin förekomst av sjukdom och träningsvanor under den 20-veckors experimentella perioden mellan baslinje- och slutmätningar. Under hela denna period måste sjukdomsförekomsten och dagar som tränats under månaderna registreras i en checklista som kommer att tillhandahållas. En e-postpåminnelse kommer att skickas för att uppmana alla deltagare att fylla i dessa häften dagligen under experimentperioden, detta bör bara ta 1-2 minuter varje kväll. Under hela försöket kommer deltagarna att kontaktas via telefon/e-post varje månad för att diskutera eventuella problem och upprätthålla god kommunikation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU27AD
- Surrey Human Performance Institute
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU27XH
- University of Surrey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kriterier för inkludering av universitetsidrottare:
- Man eller kvinna
- Åldern 18-30
- Träna/tävla regelbundet för Team Surrey Basketball, Boat Club, Simning och Waterpolo, Netball eller Rugby (i mer än 4 timmar/vecka)
- Vid god fysisk hälsa
- Har ett BMI >18 kg/m2
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Inklusionskriterier för kontrollgrupp:
- Man eller kvinna
- Ålder 18-30
- Använd inte solstolar/kommer inte att åka på solsemester/återvända hem till en traditionell solsemesterplats mellan februari 2017 och oktober 2017. Detta beror på att resultaten kommer att användas för att representera D-vitaminstatusen för unga idrottspersoner som bor i Storbritannien under dessa säsonger.
- Ta inte kosttillskott som innehåller D-vitamin
- Tävla inte för Team Surrey och träna mindre än 150 minuter/vecka.
- BMI: 18 - 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande behandling för medicinska tillstånd som sannolikt påverkar D-vitaminmetabolismen
- Hyperkalcemi (>2,5 mmol/L)
- Regelbunden användning av solstolar
- Att ha solsemester en månad innan studiestart eller planerar för en solsemester inom studieperioden eller kommer att återvända hem till en solsemesterort.
- Användning av vitamintillskott som innehåller D-vitamin (om de blivande deltagarna går med på att avbryta D-vitamintillskottet för att gå med i studien, skulle en uttvättningsperiod på 8 veckor innan försöket påbörjas vara acceptabelt).
- Överdrivet alkoholintag för deltagare i åldern 18 år (> 21 enheter för män, > 14 enheter för kvinnor per vecka, enligt regeringens riktlinjer)
- De som är under dietrestriktioner (förutom vegetarianism) eller följer en viktreducerande diet.
- Kliniskt signifikanta hematologiska avvikelser andra än mild anemi (Hb <12,0g/dl)
- Aktiv malignitet
- Gravid eller planerar en graviditet under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Manliga idrottare
DEXA, pQCT, livsstilsfrågeformulär, muskelstyrkemätningar, aerob kondition, blodtagning och fingerstickstest.
|
Dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA): totalt två skanningar kommer att utföras, en för bedömning av benmineraldensitet och kroppssammansättning i hela kroppen, och den andra skanningen utförs för att specifikt bedöma frakturrisken genom att skanna höften och lårbenet huvud.
Effektiva exponeringsdoser för dessa skanningar är ~8uSv respektive ~4uSv.
Andra namn:
Totalt en skanning kommer att utföras på den icke-dominanta tibia, den effektiva exponeringsdosen kommer att vara mellan 1,5-1,8uSV.
Deltagarna måste registrera sin livsstil, kost (5 dagars självrapportering), fysisk aktivitet (IPAQ frågeformulär), skador och sjukdomsincidens.
Aerob kondition kommer att testas med ett VO2 max träningsprotokoll med hjälp av en stationär cykelergometer, deltagarna förväntas utföra detta till maximal ansträngning eller utmattning.
Muskelstyrkan hos knästräckaren och handtagsmusklerna kommer att bestämmas med hjälp av en isokinetisk dynamometer respektive en handtagsdynamometer.
15 ml helblod kommer att samlas in för mätning av fastande serum 25(OH)D-nivåer, bisköldkörtelhormon, C-terminal telopeptid (CTX) och fullt blodvärde
Muskelkraft kommer att bestämmas med hjälp av ett optiskt mätsystem bestående av en sändande och mottagande stapel för att bestämma hopphöjden genom tolkningen av deltagarens hoppflygning (rapporteras i cm).
Utrustningen som används är en Optojump.
|
|
Kvinnliga idrottare
DEXA, pQCT, livsstilsfrågeformulär, muskelstyrkemätningar, aerob kondition, blodtagning och fingerstickstest.
|
Dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA): totalt två skanningar kommer att utföras, en för bedömning av benmineraldensitet och kroppssammansättning i hela kroppen, och den andra skanningen utförs för att specifikt bedöma frakturrisken genom att skanna höften och lårbenet huvud.
Effektiva exponeringsdoser för dessa skanningar är ~8uSv respektive ~4uSv.
Andra namn:
Totalt en skanning kommer att utföras på den icke-dominanta tibia, den effektiva exponeringsdosen kommer att vara mellan 1,5-1,8uSV.
Deltagarna måste registrera sin livsstil, kost (5 dagars självrapportering), fysisk aktivitet (IPAQ frågeformulär), skador och sjukdomsincidens.
Aerob kondition kommer att testas med ett VO2 max träningsprotokoll med hjälp av en stationär cykelergometer, deltagarna förväntas utföra detta till maximal ansträngning eller utmattning.
Muskelstyrkan hos knästräckaren och handtagsmusklerna kommer att bestämmas med hjälp av en isokinetisk dynamometer respektive en handtagsdynamometer.
15 ml helblod kommer att samlas in för mätning av fastande serum 25(OH)D-nivåer, bisköldkörtelhormon, C-terminal telopeptid (CTX) och fullt blodvärde
Muskelkraft kommer att bestämmas med hjälp av ett optiskt mätsystem bestående av en sändande och mottagande stapel för att bestämma hopphöjden genom tolkningen av deltagarens hoppflygning (rapporteras i cm).
Utrustningen som används är en Optojump.
|
|
Kontroller
DEXA, pQCT, livsstilsfrågeformulär, muskelstyrkemätningar, aerob kondition, blodtagning och fingerstickstest.
|
Dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA): totalt två skanningar kommer att utföras, en för bedömning av benmineraldensitet och kroppssammansättning i hela kroppen, och den andra skanningen utförs för att specifikt bedöma frakturrisken genom att skanna höften och lårbenet huvud.
Effektiva exponeringsdoser för dessa skanningar är ~8uSv respektive ~4uSv.
Andra namn:
Totalt en skanning kommer att utföras på den icke-dominanta tibia, den effektiva exponeringsdosen kommer att vara mellan 1,5-1,8uSV.
Deltagarna måste registrera sin livsstil, kost (5 dagars självrapportering), fysisk aktivitet (IPAQ frågeformulär), skador och sjukdomsincidens.
Aerob kondition kommer att testas med ett VO2 max träningsprotokoll med hjälp av en stationär cykelergometer, deltagarna förväntas utföra detta till maximal ansträngning eller utmattning.
Muskelstyrkan hos knästräckaren och handtagsmusklerna kommer att bestämmas med hjälp av en isokinetisk dynamometer respektive en handtagsdynamometer.
15 ml helblod kommer att samlas in för mätning av fastande serum 25(OH)D-nivåer, bisköldkörtelhormon, C-terminal telopeptid (CTX) och fullt blodvärde
Muskelkraft kommer att bestämmas med hjälp av ett optiskt mätsystem bestående av en sändande och mottagande stapel för att bestämma hopphöjden genom tolkningen av deltagarens hoppflygning (rapporteras i cm).
Utrustningen som används är en Optojump.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säsongsförändring i antalet deltagare med D-vitaminbrist (enligt regeringens gränsvärden i Storbritannien och USA) hos universitetsidrottare och deras hälsosamma kontroller.
Tidsram: 1 år
|
Detta kommer att bedömas genom att mäta 25(OH)D-nivåer i serum hos deltagarna under hösten och våren.
Vitamin D-status kommer att mätas i nmol/L
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säsongsförändring i förekomsten av skador hos universitetsidrottare
Tidsram: 1 år
|
Självrapporterat frågeformulär
|
1 år
|
|
Säsongsförändring i benmineraldensitet hos universitetsidrottare
Tidsram: 1 år
|
mg/cm
|
1 år
|
|
Säsongsförändring i benmineralinnehåll hos universitetsidrottare
Tidsram: 1 år
|
mg/cm
|
1 år
|
|
Förändringen i vitamin D-status på grund av deltagande i inomhus- eller utomhusträning hos idrottare på universitetsnivå mellan höst och vår.
Tidsram: 1 år
|
timmar och nmol/L
|
1 år
|
|
Förändring mellan höst och vår och effekterna av sport med hög, medel och låg effekt på bentäthet hos universitetsidrottare
Tidsram: 1 år
|
mg/cm
|
1 år
|
|
Förändringar från baslinjen i muskelkraft under en akademisk idrottssäsong
Tidsram: 1 år
|
Vertikalt hopp: cm
|
1 år
|
|
Förändringar från baslinjen i muskelstyrka under en akademisk idrottssäsong
Tidsram: 1 år
|
handgreppsstyrka: kg, knäextensor muskelstyrka: nM
|
1 år
|
|
Förändringar från baslinjen i aerob kondition under en akademisk sportsäsong
Tidsram: 1 år
|
ml/kg/min-1
|
1 år
|
|
Förändring från baslinjen i förekomsten av skador och sjukdomar och dess korrelation med D-vitaminstatus
Tidsram: 1 år
|
Sjukdagar anmälda eller utebliven träning på grund av skada
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Susan Lanham-New, Ph.D, Head, Department of Nutritional Scienes
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Halliday TM, Peterson NJ, Thomas JJ, Kleppinger K, Hollis BW, Larson-Meyer DE. Vitamin D status relative to diet, lifestyle, injury, and illness in college athletes. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):335-43. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181eb9d4d.
- Close GL, Leckey J, Patterson M, Bradley W, Owens DJ, Fraser WD, Morton JP. The effects of vitamin D(3) supplementation on serum total 25[OH]D concentration and physical performance: a randomised dose-response study. Br J Sports Med. 2013 Jul;47(11):692-6. doi: 10.1136/bjsports-2012-091735. Epub 2013 Feb 14.
- Farrokhyar F, Tabasinejad R, Dao D, Peterson D, Ayeni OR, Hadioonzadeh R, Bhandari M. Prevalence of vitamin D inadequacy in athletes: a systematic-review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Mar;45(3):365-78. doi: 10.1007/s40279-014-0267-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D-BIICEP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D-vitaminbrist
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekryteringVitamin D | Vitamin D och kalciumhomeostasBelgien
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAvslutad
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanD-vitaminstatus | Vitamin D-bioberikning | D-vitaminberikningStorbritannien
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Avslutad
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIndragenVitamin DFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
University of BolognaHar inte rekryterat ännu
-
October 6 UniversityAvslutadVitamin D AbsorptionEgypten
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
-
Fakih IVF Fertility CenterOkändD-VITAMIN störningarFörenade arabemiraten
Kliniska prövningar på DEXA
-
Prof. Dr. Frank BehrensRekryteringAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) | Depression - Major depressionTyskland
-
Alexandria UniversityRekryteringDexmedetomidin | Emergence AgitationEgypten
-
AllerganOculex PharmaceuticalsAvslutadDiabetes | Diabetisk retinopati | Makulaödem | Uveit, posterior | NäthinnesjukdomFörenta staterna
-
Arch OncologyAvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
Sichuan Academy of Medical SciencesHar inte rekryterat ännuSepsis | Septisk chock
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutad
-
Assiut UniversityRekryteringPostoperativ smärtaEgypten
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Har inte rekryterat ännuHjärtfel, medfödda
-
Seoul National University HospitalOkändSmärta | Illamående | Kräkningar | Blodtryck | ArytmiKorea, Republiken av
-
Molecular Partners AGAvslutadMultipelt myelom vid återfallPolen, Italien, Tyskland, Danmark, Tjeckien, Österrike