Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Estudo D-BIICEP (D-BIICEP)

15 de novembro de 2018 atualizado por: Saskia Wilson-Barnes, University of Surrey

A inter-relação entre vitamina D, ossos, doenças, lesões e seu impacto no desempenho do exercício

Atletas e indivíduos ativos foram identificados como um grupo de risco para um baixo nível de vitamina D, especificamente aqueles que residem em países de maior latitude (como o Reino Unido). Isso se aplica especialmente àqueles que treinam em ambientes fechados para o esporte, porque a vitamina D é produzida principalmente após a exposição da pele à radiação ultravioleta B (UVB). A vitamina D é essencial para a manutenção da saúde óssea e musculoesquelética ideal. Também foi sugerido que desempenha um papel na prevenção da incidência de doenças, como infecções do trato respiratório superior (IVAS). Pesquisas mais recentes indicaram que um status melhorado de vitamina D também pode desempenhar um papel na melhoria do desempenho do exercício. Portanto, ter um baixo nível de vitamina D pode afetar negativamente o treinamento atlético e a competição. O objetivo deste estudo é avaliar a prevalência de deficiência de vitamina D em atletas universitários e controles inativos na primavera e no outono.

Durante este estudo, os sujeitos serão solicitados a visitar os laboratórios em duas ocasiões, no início do estudo para medições de linha de base e novamente em duas ocasiões no final do estudo. Os participantes terão os seguintes resultados avaliados: desempenho esportivo (altura do salto vertical, força muscular e condicionamento aeróbico), tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT) da composição mineral óssea da tíbia, composição corporal total por Absorciometria de raios X de dupla energia ( DEXA), densidade mineral óssea total e do quadril/cabeça femoral e conteúdo para avaliar o risco de fratura via DEXA. Níveis séricos de 25(OH)D (≈15ml de sangue total serão coletados para essas medições). Ingestão dietética usando diários alimentares auto-referidos. Além disso, a incidência de doenças e lesões será registrada diariamente durante o estudo em um livreto fornecido aos participantes. Durante o estudo, os participantes serão contatados por telefone/e-mail mensalmente para discutir quaisquer problemas e manter uma boa comunicação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante este estudo, os participantes serão convidados a visitar os laboratórios em 4 ocasiões diferentes. Haverá duas ocasiões, no início do estudo para medições de linha de base e novamente em duas ocasiões no final do estudo.

A coleta de dados ocorrerá em duas sessões de teste (separadas por aproximadamente 24 a 72 horas) no período de outono e primavera.

Sessão 1

  • Tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT) da composição mineral óssea da tíbia.
  • Massa magra e gorda total e percentual e densidade mineral óssea total por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA).
  • Desempenho esportivo: Altura do salto vertical e teste de consumo máximo de oxigênio (VO2 máx).

Sessão 2

  • Níveis séricos de 25(OH)D em jejum, perfil lipídico, glicose, insulina, cálcio sérico, albumina, hormônio da paratireoide, telopeptídeo C-terminal (CTX), hemograma completo, função renal, tireoidiana e hepática (≈15ml de sangue total serão coletados para essas medições).
  • Coleta de diários alimentares autorreferidos para avaliar a ingestão alimentar
  • Desempenho esportivo: força muscular

A aptidão aeróbica será testada usando um protocolo de exercício de VO2 máximo usando um cicloergômetro estacionário, espera-se que os participantes realizem isso com esforço máximo ou exaustão. O teste consistirá em incrementos progressivos na carga de trabalho do ciclismo (saída de potência, W) até a fadiga volitiva. O teste levará cerca de 8 a 12 minutos para ser concluído e depende da aptidão dos participantes. Isso acontecerá nos laboratórios de Ciência do Esporte e do Exercício baseados na Unidade de Investigação Clínica (22AX00). Todos os sujeitos serão supervisionados durante o exercício em todos os momentos e implementarão um aquecimento e desaquecimento adequados para minimizar o risco de lesões. A equipe estará disponível durante todo o teste, treinada adequadamente em suporte básico de vida (incluindo desfibrilação).

As avaliações de força muscular serão realizadas no Surrey Human Performance Institute. A força muscular dos músculos extensores do joelho e preensão manual será determinada usando um dinamômetro isocinético e um dinamômetro de preensão manual, respectivamente. Para cada avaliação, três contrações isométricas de esforço máximo serão realizadas e os picos de torque (nM) e força (kg) serão registrados. A potência muscular será avaliada através da realização de um salto com contramovimento (CMJ).

A composição corporal (quantidade absoluta e relativa de massa magra e gorda), densidade mineral óssea de corpo inteiro e densidade mineral óssea de quadril e fêmur serão medidas com o uso de DEXA (localizado nos laboratórios Sport & Exercise Science baseados na Unidade de Investigação Clínica) . Duas varreduras serão realizadas: uma para a avaliação da densidade mineral óssea de todo o corpo e composição corporal, e a outra varredura é realizada para avaliar especificamente o risco de fratura por meio da varredura do quadril e da cabeça do fêmur. As doses de exposição efetivas para essas varreduras são ~8uSv e ~4uSv, respectivamente. A dose efetiva total depende do tamanho ('espessura' e altura) do voluntário e é aproximadamente equivalente à exposição à radiação cósmica recebida em 45min de um voo transatlântico, ou à dose de radiação recebida ao comer 80g de castanha-do-Pará (Proteção à Saúde Agência).

O conteúdo mineral ósseo da tíbia será avaliado usando pQCT e este será correlacionado com os dados de densidade mineral óssea obtidos a partir de DEXA. Uma varredura será realizada e as doses de exposição efetivas estarão entre 1,5-1,8uSv que é comparável a 10 minutos em um voo transatlântico ou um punhado de castanhas-do-pará. A dose de exposição total estimada para um único indivíduo durante todo o estudo é de aproximadamente 28uSv, que é o mesmo nível de exposição ao qual um cidadão médio do Reino Unido é exposto ao longo de 4 dias por meio de radiação de fundo.

Os resultados da composição corporal, densidade mineral óssea, altura do salto, força muscular, condicionamento aeróbico (consumo máximo de oxigênio: VO2max) e ingestão alimentar dos diários alimentares auto-relatados serão disponibilizados aos participantes mediante solicitação. Os resultados da análise de sangue serão relatados ao sujeito se houver algum problema de saúde levantado. Se os resultados estiverem dentro dos limites saudáveis, os participantes não serão contatados, a menos que especificamente solicitado para esta informação. Os investigadores não entrarão em contato com seus médicos de família se houver alguma preocupação levantada no estudo, no entanto, será enfatizado que os participantes devem entrar em contato com um médico de família para discutir os resultados encontrados.

Ao iniciar o estudo, os participantes serão solicitados a rastrear sua incidência de doenças e hábitos de treinamento durante o período experimental de 20 semanas entre as medições iniciais e finais. Durante todo esse período a incidência de doenças e os dias treinados durante os meses deverão ser registrados em uma caderneta de check-list, que será fornecida. Um lembrete por e-mail será enviado para solicitar a todos os participantes que preencham esses livretos diariamente durante o período experimental. Isso deve levar apenas 1 a 2 minutos todas as noites. Durante a duração do estudo, os participantes serão contatados por telefone/e-mail mensalmente para discutir quaisquer problemas e manter uma boa comunicação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU27AD
        • Surrey Human Performance Institute
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU27XH
        • University of Surrey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão recrutados da população universitária em Surrey durante o período letivo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão de atletas universitários:

  • Macho ou fêmea
  • 18-30 anos
  • Treinar/competir regularmente no Team Surrey Basketball, Boat Club, Natação e Waterpolo, Netball ou Rugby (por mais de 4 horas/semana)
  • Em boa saúde física
  • Ter um IMC >18 kg/m2
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de inclusão do grupo de controle:

  • Macho ou fêmea
  • Idade 18-30
  • Não use espreguiçadeiras/não irá de férias ao sol/voltará para casa em um local tradicional de férias ao sol entre fevereiro de 2017 e outubro de 2017. Isso ocorre porque os resultados serão usados ​​para representar o status de vitamina D de jovens atletas residentes no Reino Unido durante essas temporadas.
  • Não tome suplementos que contenham vitamina D
  • Não concorra ao Team Surrey e exercite-se menos de 150 minutos/semana.
  • IMC: 18 - 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo tratamento para condições médicas que provavelmente afetam o metabolismo da vitamina D
  • Hipercalcemia (>2,5mmol/L)
  • Uso regular de espreguiçadeiras
  • Ter um feriado de sol um mês antes de iniciar o estudo ou planejar um feriado de sol dentro do período de estudo ou voltar para casa em um local de férias de sol.
  • Uso de suplementos vitamínicos contendo vitamina D (se os possíveis participantes concordarem em interromper a suplementação de vitamina D para participar do estudo, um período de wash-out de 8 semanas antes do início do estudo seria aceitável).
  • Ingestão excessiva de álcool para participantes com 18 anos de idade (> 21 unidades para homens, > 14 unidades para mulheres por semana, de acordo com as diretrizes do governo)
  • Aqueles sob restrição alimentar (exceto vegetarianismo) ou seguindo uma dieta para redução de peso.
  • Anormalidades hematológicas clinicamente significativas, exceto anemia leve (Hb <12,0g/dl)
  • Malignidade ativa
  • Grávida ou planejando uma gravidez durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Atletas Masculinos
DEXA, pQCT, questionário de estilo de vida, medidas de força muscular, condicionamento aeróbico, coleta de sangue e teste de picada no dedo.
Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA): um total de duas varreduras serão realizadas, uma para a avaliação da densidade mineral óssea de todo o corpo e composição corporal, e a outra varredura é realizada para avaliar especificamente o risco de fratura por varredura do quadril e fêmur cabeça. As doses de exposição efetivas para essas varreduras são ~8uSv e ~4uSv, respectivamente.
Outros nomes:
  • DXA
Um total de uma varredura será realizada na tíbia não dominante, a dose de exposição efetiva será entre 1,5-1,8uSV.
Os participantes são obrigados a registrar seu estilo de vida, dieta (autorrelatado em 5 dias), atividade física (questionário IPAQ), incidência de lesões e doenças.
A aptidão aeróbica será testada usando um protocolo de exercício de VO2 máximo usando um cicloergômetro estacionário, espera-se que os participantes realizem isso com esforço máximo ou exaustão.
A força muscular dos músculos extensores do joelho e preensão manual será determinada usando um dinamômetro isocinético e um dinamômetro de preensão manual, respectivamente.
Serão coletados 15ml de sangue total para dosagem sérica de jejum de 25(OH)D, paratormônio, telopeptídeo C-terminal (CTX) e hemograma completo
A potência muscular será determinada utilizando um sistema de medição ótica composto por uma barra transmissora e receptora para determinar a altura do salto através da interpretação do voo do salto do participante (relatado em cm). O equipamento utilizado é um Optojump.
Atletas Femininas
DEXA, pQCT, questionário de estilo de vida, medidas de força muscular, condicionamento aeróbico, coleta de sangue e teste de picada no dedo.
Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA): um total de duas varreduras serão realizadas, uma para a avaliação da densidade mineral óssea de todo o corpo e composição corporal, e a outra varredura é realizada para avaliar especificamente o risco de fratura por varredura do quadril e fêmur cabeça. As doses de exposição efetivas para essas varreduras são ~8uSv e ~4uSv, respectivamente.
Outros nomes:
  • DXA
Um total de uma varredura será realizada na tíbia não dominante, a dose de exposição efetiva será entre 1,5-1,8uSV.
Os participantes são obrigados a registrar seu estilo de vida, dieta (autorrelatado em 5 dias), atividade física (questionário IPAQ), incidência de lesões e doenças.
A aptidão aeróbica será testada usando um protocolo de exercício de VO2 máximo usando um cicloergômetro estacionário, espera-se que os participantes realizem isso com esforço máximo ou exaustão.
A força muscular dos músculos extensores do joelho e preensão manual será determinada usando um dinamômetro isocinético e um dinamômetro de preensão manual, respectivamente.
Serão coletados 15ml de sangue total para dosagem sérica de jejum de 25(OH)D, paratormônio, telopeptídeo C-terminal (CTX) e hemograma completo
A potência muscular será determinada utilizando um sistema de medição ótica composto por uma barra transmissora e receptora para determinar a altura do salto através da interpretação do voo do salto do participante (relatado em cm). O equipamento utilizado é um Optojump.
Controles
DEXA, pQCT, questionário de estilo de vida, medidas de força muscular, condicionamento aeróbico, coleta de sangue e teste de picada no dedo.
Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA): um total de duas varreduras serão realizadas, uma para a avaliação da densidade mineral óssea de todo o corpo e composição corporal, e a outra varredura é realizada para avaliar especificamente o risco de fratura por varredura do quadril e fêmur cabeça. As doses de exposição efetivas para essas varreduras são ~8uSv e ~4uSv, respectivamente.
Outros nomes:
  • DXA
Um total de uma varredura será realizada na tíbia não dominante, a dose de exposição efetiva será entre 1,5-1,8uSV.
Os participantes são obrigados a registrar seu estilo de vida, dieta (autorrelatado em 5 dias), atividade física (questionário IPAQ), incidência de lesões e doenças.
A aptidão aeróbica será testada usando um protocolo de exercício de VO2 máximo usando um cicloergômetro estacionário, espera-se que os participantes realizem isso com esforço máximo ou exaustão.
A força muscular dos músculos extensores do joelho e preensão manual será determinada usando um dinamômetro isocinético e um dinamômetro de preensão manual, respectivamente.
Serão coletados 15ml de sangue total para dosagem sérica de jejum de 25(OH)D, paratormônio, telopeptídeo C-terminal (CTX) e hemograma completo
A potência muscular será determinada utilizando um sistema de medição ótica composto por uma barra transmissora e receptora para determinar a altura do salto através da interpretação do voo do salto do participante (relatado em cm). O equipamento utilizado é um Optojump.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança sazonal no número de participantes com deficiência de vitamina D (de acordo com os pontos de corte do governo no Reino Unido e nos EUA) em atletas universitários e seus controles saudáveis.
Prazo: 1 ano
Isso será avaliado medindo os níveis séricos de 25(OH)D nos participantes durante o outono e a primavera. O status de vitamina D será medido em nmol/L
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança sazonal na incidência de lesões em atletas universitários
Prazo: 1 ano
Questionário autorrelatado
1 ano
Mudança sazonal na densidade mineral óssea em atletas universitários
Prazo: 1 ano
mg/cm
1 ano
Mudança sazonal no conteúdo mineral ósseo em atletas universitários
Prazo: 1 ano
mg/cm
1 ano
A mudança no status de vitamina D devido à participação em treinamento interno ou externo em atletas de nível universitário entre o outono e a primavera.
Prazo: 1 ano
horas e nmol/L
1 ano
Mudança entre outono e primavera e os efeitos de esportes de alto, médio e baixo impacto na densidade mineral óssea em atletas universitários
Prazo: 1 ano
mg/cm
1 ano
Alterações da linha de base na força muscular ao longo de uma temporada esportiva acadêmica
Prazo: 1 ano
Salto vertical: cm
1 ano
Alterações da linha de base na força muscular ao longo de uma temporada esportiva acadêmica
Prazo: 1 ano
força de preensão palmar: kg, força muscular dos extensores do joelho: nM
1 ano
Mudanças da linha de base na aptidão aeróbica ao longo de uma temporada esportiva acadêmica
Prazo: 1 ano
ml/kg/min-1
1 ano
Mudança da linha de base na incidência de lesões e doenças e sua correlação com o status de vitamina D
Prazo: 1 ano
Dias de doença relatados ou treinos perdidos devido a lesão
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Susan Lanham-New, Ph.D, Head, Department of Nutritional Scienes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D-BIICEP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Deficiência de Vitamina D

Ensaios clínicos em DEXA

Se inscrever