- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03253055
O Estudo D-BIICEP (D-BIICEP)
A inter-relação entre vitamina D, ossos, doenças, lesões e seu impacto no desempenho do exercício
Atletas e indivíduos ativos foram identificados como um grupo de risco para um baixo nível de vitamina D, especificamente aqueles que residem em países de maior latitude (como o Reino Unido). Isso se aplica especialmente àqueles que treinam em ambientes fechados para o esporte, porque a vitamina D é produzida principalmente após a exposição da pele à radiação ultravioleta B (UVB). A vitamina D é essencial para a manutenção da saúde óssea e musculoesquelética ideal. Também foi sugerido que desempenha um papel na prevenção da incidência de doenças, como infecções do trato respiratório superior (IVAS). Pesquisas mais recentes indicaram que um status melhorado de vitamina D também pode desempenhar um papel na melhoria do desempenho do exercício. Portanto, ter um baixo nível de vitamina D pode afetar negativamente o treinamento atlético e a competição. O objetivo deste estudo é avaliar a prevalência de deficiência de vitamina D em atletas universitários e controles inativos na primavera e no outono.
Durante este estudo, os sujeitos serão solicitados a visitar os laboratórios em duas ocasiões, no início do estudo para medições de linha de base e novamente em duas ocasiões no final do estudo. Os participantes terão os seguintes resultados avaliados: desempenho esportivo (altura do salto vertical, força muscular e condicionamento aeróbico), tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT) da composição mineral óssea da tíbia, composição corporal total por Absorciometria de raios X de dupla energia ( DEXA), densidade mineral óssea total e do quadril/cabeça femoral e conteúdo para avaliar o risco de fratura via DEXA. Níveis séricos de 25(OH)D (≈15ml de sangue total serão coletados para essas medições). Ingestão dietética usando diários alimentares auto-referidos. Além disso, a incidência de doenças e lesões será registrada diariamente durante o estudo em um livreto fornecido aos participantes. Durante o estudo, os participantes serão contatados por telefone/e-mail mensalmente para discutir quaisquer problemas e manter uma boa comunicação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante este estudo, os participantes serão convidados a visitar os laboratórios em 4 ocasiões diferentes. Haverá duas ocasiões, no início do estudo para medições de linha de base e novamente em duas ocasiões no final do estudo.
A coleta de dados ocorrerá em duas sessões de teste (separadas por aproximadamente 24 a 72 horas) no período de outono e primavera.
Sessão 1
- Tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT) da composição mineral óssea da tíbia.
- Massa magra e gorda total e percentual e densidade mineral óssea total por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA).
- Desempenho esportivo: Altura do salto vertical e teste de consumo máximo de oxigênio (VO2 máx).
Sessão 2
- Níveis séricos de 25(OH)D em jejum, perfil lipídico, glicose, insulina, cálcio sérico, albumina, hormônio da paratireoide, telopeptídeo C-terminal (CTX), hemograma completo, função renal, tireoidiana e hepática (≈15ml de sangue total serão coletados para essas medições).
- Coleta de diários alimentares autorreferidos para avaliar a ingestão alimentar
- Desempenho esportivo: força muscular
A aptidão aeróbica será testada usando um protocolo de exercício de VO2 máximo usando um cicloergômetro estacionário, espera-se que os participantes realizem isso com esforço máximo ou exaustão. O teste consistirá em incrementos progressivos na carga de trabalho do ciclismo (saída de potência, W) até a fadiga volitiva. O teste levará cerca de 8 a 12 minutos para ser concluído e depende da aptidão dos participantes. Isso acontecerá nos laboratórios de Ciência do Esporte e do Exercício baseados na Unidade de Investigação Clínica (22AX00). Todos os sujeitos serão supervisionados durante o exercício em todos os momentos e implementarão um aquecimento e desaquecimento adequados para minimizar o risco de lesões. A equipe estará disponível durante todo o teste, treinada adequadamente em suporte básico de vida (incluindo desfibrilação).
As avaliações de força muscular serão realizadas no Surrey Human Performance Institute. A força muscular dos músculos extensores do joelho e preensão manual será determinada usando um dinamômetro isocinético e um dinamômetro de preensão manual, respectivamente. Para cada avaliação, três contrações isométricas de esforço máximo serão realizadas e os picos de torque (nM) e força (kg) serão registrados. A potência muscular será avaliada através da realização de um salto com contramovimento (CMJ).
A composição corporal (quantidade absoluta e relativa de massa magra e gorda), densidade mineral óssea de corpo inteiro e densidade mineral óssea de quadril e fêmur serão medidas com o uso de DEXA (localizado nos laboratórios Sport & Exercise Science baseados na Unidade de Investigação Clínica) . Duas varreduras serão realizadas: uma para a avaliação da densidade mineral óssea de todo o corpo e composição corporal, e a outra varredura é realizada para avaliar especificamente o risco de fratura por meio da varredura do quadril e da cabeça do fêmur. As doses de exposição efetivas para essas varreduras são ~8uSv e ~4uSv, respectivamente. A dose efetiva total depende do tamanho ('espessura' e altura) do voluntário e é aproximadamente equivalente à exposição à radiação cósmica recebida em 45min de um voo transatlântico, ou à dose de radiação recebida ao comer 80g de castanha-do-Pará (Proteção à Saúde Agência).
O conteúdo mineral ósseo da tíbia será avaliado usando pQCT e este será correlacionado com os dados de densidade mineral óssea obtidos a partir de DEXA. Uma varredura será realizada e as doses de exposição efetivas estarão entre 1,5-1,8uSv que é comparável a 10 minutos em um voo transatlântico ou um punhado de castanhas-do-pará. A dose de exposição total estimada para um único indivíduo durante todo o estudo é de aproximadamente 28uSv, que é o mesmo nível de exposição ao qual um cidadão médio do Reino Unido é exposto ao longo de 4 dias por meio de radiação de fundo.
Os resultados da composição corporal, densidade mineral óssea, altura do salto, força muscular, condicionamento aeróbico (consumo máximo de oxigênio: VO2max) e ingestão alimentar dos diários alimentares auto-relatados serão disponibilizados aos participantes mediante solicitação. Os resultados da análise de sangue serão relatados ao sujeito se houver algum problema de saúde levantado. Se os resultados estiverem dentro dos limites saudáveis, os participantes não serão contatados, a menos que especificamente solicitado para esta informação. Os investigadores não entrarão em contato com seus médicos de família se houver alguma preocupação levantada no estudo, no entanto, será enfatizado que os participantes devem entrar em contato com um médico de família para discutir os resultados encontrados.
Ao iniciar o estudo, os participantes serão solicitados a rastrear sua incidência de doenças e hábitos de treinamento durante o período experimental de 20 semanas entre as medições iniciais e finais. Durante todo esse período a incidência de doenças e os dias treinados durante os meses deverão ser registrados em uma caderneta de check-list, que será fornecida. Um lembrete por e-mail será enviado para solicitar a todos os participantes que preencham esses livretos diariamente durante o período experimental. Isso deve levar apenas 1 a 2 minutos todas as noites. Durante a duração do estudo, os participantes serão contatados por telefone/e-mail mensalmente para discutir quaisquer problemas e manter uma boa comunicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU27AD
- Surrey Human Performance Institute
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU27XH
- University of Surrey
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão de atletas universitários:
- Macho ou fêmea
- 18-30 anos
- Treinar/competir regularmente no Team Surrey Basketball, Boat Club, Natação e Waterpolo, Netball ou Rugby (por mais de 4 horas/semana)
- Em boa saúde física
- Ter um IMC >18 kg/m2
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de inclusão do grupo de controle:
- Macho ou fêmea
- Idade 18-30
- Não use espreguiçadeiras/não irá de férias ao sol/voltará para casa em um local tradicional de férias ao sol entre fevereiro de 2017 e outubro de 2017. Isso ocorre porque os resultados serão usados para representar o status de vitamina D de jovens atletas residentes no Reino Unido durante essas temporadas.
- Não tome suplementos que contenham vitamina D
- Não concorra ao Team Surrey e exercite-se menos de 150 minutos/semana.
- IMC: 18 - 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo tratamento para condições médicas que provavelmente afetam o metabolismo da vitamina D
- Hipercalcemia (>2,5mmol/L)
- Uso regular de espreguiçadeiras
- Ter um feriado de sol um mês antes de iniciar o estudo ou planejar um feriado de sol dentro do período de estudo ou voltar para casa em um local de férias de sol.
- Uso de suplementos vitamínicos contendo vitamina D (se os possíveis participantes concordarem em interromper a suplementação de vitamina D para participar do estudo, um período de wash-out de 8 semanas antes do início do estudo seria aceitável).
- Ingestão excessiva de álcool para participantes com 18 anos de idade (> 21 unidades para homens, > 14 unidades para mulheres por semana, de acordo com as diretrizes do governo)
- Aqueles sob restrição alimentar (exceto vegetarianismo) ou seguindo uma dieta para redução de peso.
- Anormalidades hematológicas clinicamente significativas, exceto anemia leve (Hb <12,0g/dl)
- Malignidade ativa
- Grávida ou planejando uma gravidez durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Atletas Masculinos
DEXA, pQCT, questionário de estilo de vida, medidas de força muscular, condicionamento aeróbico, coleta de sangue e teste de picada no dedo.
|
Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA): um total de duas varreduras serão realizadas, uma para a avaliação da densidade mineral óssea de todo o corpo e composição corporal, e a outra varredura é realizada para avaliar especificamente o risco de fratura por varredura do quadril e fêmur cabeça.
As doses de exposição efetivas para essas varreduras são ~8uSv e ~4uSv, respectivamente.
Outros nomes:
Um total de uma varredura será realizada na tíbia não dominante, a dose de exposição efetiva será entre 1,5-1,8uSV.
Os participantes são obrigados a registrar seu estilo de vida, dieta (autorrelatado em 5 dias), atividade física (questionário IPAQ), incidência de lesões e doenças.
A aptidão aeróbica será testada usando um protocolo de exercício de VO2 máximo usando um cicloergômetro estacionário, espera-se que os participantes realizem isso com esforço máximo ou exaustão.
A força muscular dos músculos extensores do joelho e preensão manual será determinada usando um dinamômetro isocinético e um dinamômetro de preensão manual, respectivamente.
Serão coletados 15ml de sangue total para dosagem sérica de jejum de 25(OH)D, paratormônio, telopeptídeo C-terminal (CTX) e hemograma completo
A potência muscular será determinada utilizando um sistema de medição ótica composto por uma barra transmissora e receptora para determinar a altura do salto através da interpretação do voo do salto do participante (relatado em cm).
O equipamento utilizado é um Optojump.
|
|
Atletas Femininas
DEXA, pQCT, questionário de estilo de vida, medidas de força muscular, condicionamento aeróbico, coleta de sangue e teste de picada no dedo.
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Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA): um total de duas varreduras serão realizadas, uma para a avaliação da densidade mineral óssea de todo o corpo e composição corporal, e a outra varredura é realizada para avaliar especificamente o risco de fratura por varredura do quadril e fêmur cabeça.
As doses de exposição efetivas para essas varreduras são ~8uSv e ~4uSv, respectivamente.
Outros nomes:
Um total de uma varredura será realizada na tíbia não dominante, a dose de exposição efetiva será entre 1,5-1,8uSV.
Os participantes são obrigados a registrar seu estilo de vida, dieta (autorrelatado em 5 dias), atividade física (questionário IPAQ), incidência de lesões e doenças.
A aptidão aeróbica será testada usando um protocolo de exercício de VO2 máximo usando um cicloergômetro estacionário, espera-se que os participantes realizem isso com esforço máximo ou exaustão.
A força muscular dos músculos extensores do joelho e preensão manual será determinada usando um dinamômetro isocinético e um dinamômetro de preensão manual, respectivamente.
Serão coletados 15ml de sangue total para dosagem sérica de jejum de 25(OH)D, paratormônio, telopeptídeo C-terminal (CTX) e hemograma completo
A potência muscular será determinada utilizando um sistema de medição ótica composto por uma barra transmissora e receptora para determinar a altura do salto através da interpretação do voo do salto do participante (relatado em cm).
O equipamento utilizado é um Optojump.
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|
Controles
DEXA, pQCT, questionário de estilo de vida, medidas de força muscular, condicionamento aeróbico, coleta de sangue e teste de picada no dedo.
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Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA): um total de duas varreduras serão realizadas, uma para a avaliação da densidade mineral óssea de todo o corpo e composição corporal, e a outra varredura é realizada para avaliar especificamente o risco de fratura por varredura do quadril e fêmur cabeça.
As doses de exposição efetivas para essas varreduras são ~8uSv e ~4uSv, respectivamente.
Outros nomes:
Um total de uma varredura será realizada na tíbia não dominante, a dose de exposição efetiva será entre 1,5-1,8uSV.
Os participantes são obrigados a registrar seu estilo de vida, dieta (autorrelatado em 5 dias), atividade física (questionário IPAQ), incidência de lesões e doenças.
A aptidão aeróbica será testada usando um protocolo de exercício de VO2 máximo usando um cicloergômetro estacionário, espera-se que os participantes realizem isso com esforço máximo ou exaustão.
A força muscular dos músculos extensores do joelho e preensão manual será determinada usando um dinamômetro isocinético e um dinamômetro de preensão manual, respectivamente.
Serão coletados 15ml de sangue total para dosagem sérica de jejum de 25(OH)D, paratormônio, telopeptídeo C-terminal (CTX) e hemograma completo
A potência muscular será determinada utilizando um sistema de medição ótica composto por uma barra transmissora e receptora para determinar a altura do salto através da interpretação do voo do salto do participante (relatado em cm).
O equipamento utilizado é um Optojump.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança sazonal no número de participantes com deficiência de vitamina D (de acordo com os pontos de corte do governo no Reino Unido e nos EUA) em atletas universitários e seus controles saudáveis.
Prazo: 1 ano
|
Isso será avaliado medindo os níveis séricos de 25(OH)D nos participantes durante o outono e a primavera.
O status de vitamina D será medido em nmol/L
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança sazonal na incidência de lesões em atletas universitários
Prazo: 1 ano
|
Questionário autorrelatado
|
1 ano
|
|
Mudança sazonal na densidade mineral óssea em atletas universitários
Prazo: 1 ano
|
mg/cm
|
1 ano
|
|
Mudança sazonal no conteúdo mineral ósseo em atletas universitários
Prazo: 1 ano
|
mg/cm
|
1 ano
|
|
A mudança no status de vitamina D devido à participação em treinamento interno ou externo em atletas de nível universitário entre o outono e a primavera.
Prazo: 1 ano
|
horas e nmol/L
|
1 ano
|
|
Mudança entre outono e primavera e os efeitos de esportes de alto, médio e baixo impacto na densidade mineral óssea em atletas universitários
Prazo: 1 ano
|
mg/cm
|
1 ano
|
|
Alterações da linha de base na força muscular ao longo de uma temporada esportiva acadêmica
Prazo: 1 ano
|
Salto vertical: cm
|
1 ano
|
|
Alterações da linha de base na força muscular ao longo de uma temporada esportiva acadêmica
Prazo: 1 ano
|
força de preensão palmar: kg, força muscular dos extensores do joelho: nM
|
1 ano
|
|
Mudanças da linha de base na aptidão aeróbica ao longo de uma temporada esportiva acadêmica
Prazo: 1 ano
|
ml/kg/min-1
|
1 ano
|
|
Mudança da linha de base na incidência de lesões e doenças e sua correlação com o status de vitamina D
Prazo: 1 ano
|
Dias de doença relatados ou treinos perdidos devido a lesão
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Susan Lanham-New, Ph.D, Head, Department of Nutritional Scienes
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Halliday TM, Peterson NJ, Thomas JJ, Kleppinger K, Hollis BW, Larson-Meyer DE. Vitamin D status relative to diet, lifestyle, injury, and illness in college athletes. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):335-43. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181eb9d4d.
- Close GL, Leckey J, Patterson M, Bradley W, Owens DJ, Fraser WD, Morton JP. The effects of vitamin D(3) supplementation on serum total 25[OH]D concentration and physical performance: a randomised dose-response study. Br J Sports Med. 2013 Jul;47(11):692-6. doi: 10.1136/bjsports-2012-091735. Epub 2013 Feb 14.
- Farrokhyar F, Tabasinejad R, Dao D, Peterson D, Ayeni OR, Hadioonzadeh R, Bhandari M. Prevalence of vitamin D inadequacy in athletes: a systematic-review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Mar;45(3):365-78. doi: 10.1007/s40279-014-0267-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-BIICEP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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