Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av AO-176 som monoterapi och i kombination med bortezomib/dexametason vid återfall/refraktärt multipelt myelom

21 augusti 2023 uppdaterad av: Arch Oncology

En fas 1/2, dosupptrappningsstudie av säkerhet och tolerabilitet av AO-176 som monoterapi och i kombination med bortezomib och dexametason hos vuxna med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom

Open-label, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK)/farmakodynamik och initial effekt av AO-176 som monoterapi och i kombination med dexametason och bortezomib hos vuxna med recidiverande/refraktärt multipelt myelom (MM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen, multicenter, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken för AO-176 hos vuxna med recidiverande/refraktärt multipelt myelom vars sjukdom har fortskridit efter minst 3 tidigare systemiska behandlingslinjer och måste ha fortskridit på den sista terapilinjen innan den övervägdes för denna studie.

Studien kommer att genomföras i 2 faser; Fas 1 är en stigande dosstudie av AO-176 monoterapi som använder den klassiska 3+3-designen, med inskrivning av 3 patienter per kohort och utvidgning av kohorten i händelse av en dosbegränsande toxicitet (DLT). Efter dosökningsdelen och bestämning av den rekommenderade monoterapidosen i fas 2 (RP2D), kommer en stigande dosökningsstudie av AO-176 och dexametason i kombination med bortezomib att utvärderas med användning av samma 3+3 dosupptrappningsdesign.

Fas 2 kommer att utvärdera den kliniska aktiviteten av AO-176 plus dexametason och bortezomib vid RP2D som fastställts i fas 1 del 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Bekräftad diagnos av symtomatisk MM enligt IMWG-kriterier
  2. Mätbar sjukdom
  3. Återfall eller refraktär mot minst 3 tidigare systemiska behandlingslinjer för MM
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
  5. Upplösning av tidigare terapirelaterade biverkningar
  6. Minst 2 veckor sedan sista dosen av cancerbehandling eller strålbehandling

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Tidigare grad 3-4 infusion eller överkänslighetsreaktion
  2. Allvarlig astma eller kroniska obstruktiva lungsjukdomsexacerbationer som kräver sjukhusinläggning eller steroider
  3. Tidigare behandling med en checkpoint-hämmare (anti-PD-1, PD-L1 eller CTLA-4) inom 4 veckor.
  4. Tidigare behandling med ett terapeutiskt medel som riktar sig mot CD47-axeln.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AO-176 Doseskalering Monoterapi
Doseskaleringsmonoterapikohorterna kommer initialt att rekrytera 3 patienter för att få AO-176 i en standard 3+3-design; kohorter kommer att utökas i händelse av en DLT.
Läkemedel: AO-176
Humaniserad monoklonal antikropp (mAb) riktad mot CD47
Experimentell: AO-176 + DEX Expansion Cohort
När monoterapin RP2D har etablerats kommer en expansionskohort av AO-176 + dexametason att registreras.
Läkemedel: AO-176 + Dex
Humaniserad mAb riktad mot CD47 plus dexametason
Experimentell: AO-176 + DEX + BORT Doseskalering
Efter utvärdering av AO-176 + dexametason kommer dosökningskohorter av AO-176 + dexametason + bortezomib att registreras. Varje dosökningskohort kommer initialt att rekrytera 3 patienter i en standard 3+3-design; kohorter kommer att utökas i händelse av en DLT. Fas 2-delen av studien kommer att ytterligare utvärdera RP2D för AO-176 + DEX + BORT.
Läkemedel: AO-176 + Dex + Bort
Humaniserad mAb riktad mot CD47 plus dexametason plus bortezomib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: MTD/RP2D av AO-176 utvärderad av förekomsten av dosbegränsande toxicitet och förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) enligt CTCAE v5.0
Tidsram: 12 månader
Säkerhet och tolerabilitet av AO-176 när det administreras som monoterapi och i kombination med dexametason eller med dexametason plus bortezomib hos vuxna patienter med R/R MM, utvärderat genom incidensen av DLT och TEAE enligt CTCAE v5.0
12 månader
Fas 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR) av AO-176 + DEX + BORT
Tidsram: 12 månader
Utvärdera den kliniska aktiviteten av AO-176 + dexametason + bortezomib baserat på ORR med hjälp av International Myeloma Working Group (IMWG) enhetliga svarskriterier
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: ORR för singelmedel AO-176
Tidsram: 12 månader
Utvärdera den kliniska aktiviteten av singelmedel AO-176 baserat på ORR med hjälp av IMWG enhetliga svarskriterier
12 månader
Fas 1: Duration of response (DOR) för singelagent AO-176
Tidsram: 12 månader
Utvärdera den kliniska aktiviteten av singelmedel AO-176 baserat på DOR med hjälp av IMWG enhetliga svarskriterier
12 månader
Fas 1: Sjukdomskontrollhastighet (DCR) för enstaka medel AO-176
Tidsram: 12 månader
Utvärdera den kliniska aktiviteten av singelmedel AO-176 baserat på DCR med hjälp av IMWG enhetliga svarskriterier
12 månader
Fas 1: Progressionsfri överlevnad (PFS) av singelmedel AO-176
Tidsram: 12 månader
Utvärdera den kliniska aktiviteten av singelmedel AO-176 baserat på PFS med hjälp av IMWG enhetliga svarskriterier
12 månader
Fas 1: Total överlevnad (OS) för singelmedel AO-176
Tidsram: 12 månader
Utvärdera den kliniska aktiviteten av singelmedel AO-176 baserat på OS
12 månader
Fas 2: DOR av AO-176 + DEX + BORT
Tidsram: 12 månader
Utvärdera den kliniska aktiviteten av AO-176 + dexametason + bortezomib baserat på DOR med hjälp av IMWG enhetliga svarskriterier
12 månader
Fas 2: DCR av AO-176 + DEX + BORT
Tidsram: 12 månader
Utvärdera den kliniska aktiviteten av AO-176 + dexametason + bortezomib baserat på DCR med hjälp av IMWG enhetliga svarskriterier
12 månader
Fas 2: PFS av AO-176 + DEX + BORT
Tidsram: 12 månader
Utvärdera den kliniska aktiviteten av AO-176 + dexametason + bortezomib baserat på PFS med hjälp av IMWG enhetliga svarskriterier
12 månader
Fas 2: OS för AO-176 + DEX + BORT
Tidsram: 12 månader
Utvärdera den kliniska aktiviteten av AO-176 + dexametason + bortezomib baserat på OS
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arch Oncology

Utredare

  • Studierektor: Ben Oshrine, MD, Sr Medical Director, Arch Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Första postat (Faktisk)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AO-176-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på AO-176

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera