- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03253055
El estudio D-BIICEP (D-BIICEP)
La interrelación entre la vitamina D, los huesos, las enfermedades, las lesiones y su impacto en el rendimiento del ejercicio
Los deportistas y personas activas han sido identificados como un grupo de riesgo por un estado bajo de vitamina D, específicamente aquellos que residen en países de mayor latitud (como el Reino Unido). Esto se aplica especialmente a aquellos que entrenan en interiores para su deporte, esto se debe a que la vitamina D se produce principalmente después de la exposición de la piel a los rayos ultravioleta B (UVB). La vitamina D es esencial para el mantenimiento de una salud ósea y musculoesquelética óptima. También se ha sugerido que desempeña un papel en la prevención de la incidencia de enfermedades, como las infecciones del tracto respiratorio superior (URTI). Investigaciones más recientes han indicado que un estado mejorado de vitamina D también puede desempeñar un papel en la mejora del rendimiento del ejercicio. Por lo tanto, tener un nivel bajo de vitamina D podría tener un impacto negativo en el entrenamiento deportivo y la competencia. El propósito de este estudio es evaluar la prevalencia de deficiencia de vitamina D en atletas universitarios y controles inactivos en primavera y otoño.
Durante este estudio, se pedirá a los sujetos que visiten los laboratorios en dos ocasiones, al comienzo del estudio para las mediciones de referencia y nuevamente en dos ocasiones al final del estudio. Se evaluarán los siguientes resultados de los participantes: rendimiento deportivo (altura del salto vertical, fuerza muscular y aptitud aeróbica), tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT) de la composición mineral ósea de la tibia, composición corporal total mediante absorciometría de rayos X de energía dual ( DEXA), densidad y contenido mineral óseo total y de cadera/cabeza femoral para evaluar el riesgo de fractura a través de DEXA. Niveles séricos de 25(OH)D (se recolectarán ≈15 ml de sangre entera para estas mediciones. Ingesta dietética utilizando diarios de alimentos autoinformados. Además, la incidencia de enfermedades y lesiones se registrará diariamente durante todo el estudio en un folleto proporcionado a los participantes. Durante el ensayo, los participantes serán contactados por teléfono o correo electrónico mensualmente para discutir cualquier problema y mantener una buena comunicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante este estudio, se pedirá a los sujetos que visiten los laboratorios en 4 ocasiones diferentes. Habrá dos ocasiones, al comienzo del estudio para las mediciones de referencia, y nuevamente en dos ocasiones al final del estudio.
La recopilación de datos se llevará a cabo en dos sesiones de prueba (separadas por ~24 a 72 horas) en el período de otoño y primavera.
Sesión 1
- Tomografía Computarizada Cuantitativa Periférica (pQCT) de la composición mineral ósea de la tibia.
- Masa magra y grasa total y porcentual y densidad mineral ósea total mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
- Rendimiento deportivo: prueba de altura de salto vertical y consumo máximo de oxígeno (VO2 max).
Sesión 2
- Niveles séricos de 25(OH)D en ayunas, perfil lipídico, glucosa, insulina, calcio sérico, albúmina, hormona paratiroidea, telopéptido C-terminal (CTX), hemograma completo, función renal, tiroidea y hepática (≈15ml de sangre total serán recogidos para estas mediciones).
- Recopilación de diarios de alimentos autoinformados para evaluar la ingesta dietética
- Rendimiento deportivo: fuerza muscular
La aptitud aeróbica se evaluará utilizando un protocolo de ejercicio de VO2 máximo utilizando un cicloergómetro estacionario, se espera que los participantes realicen esto hasta el máximo esfuerzo o hasta el agotamiento. La prueba consistirá en incrementos progresivos en la carga de trabajo de ciclismo (potencia de salida, W) hasta la fatiga voluntaria. La prueba tardará entre 8 y 12 minutos en completarse y depende del estado físico de los participantes. Esto se llevará a cabo en los laboratorios de Ciencias del Deporte y el Ejercicio ubicados en la Unidad de Investigación Clínica (22AX00). Todos los sujetos serán supervisados durante el ejercicio en todo momento e implementarán un calentamiento y un enfriamiento adecuados para minimizar el riesgo de lesiones. El personal estará disponible durante toda la prueba debidamente capacitado en soporte vital básico (incluida la desfibrilación).
Las evaluaciones de fuerza muscular se realizarán en el Surrey Human Performance Institute. La fuerza muscular de los músculos extensores de la rodilla y de la empuñadura se determinará utilizando un dinamómetro isocinético y un dinamómetro de empuñadura, respectivamente. Para cada evaluación, se realizarán tres contracciones isométricas de esfuerzo máximo y se registrarán el par máximo (nM) y la fuerza (kg). La potencia muscular se evaluará mediante la realización de un salto con contramovimiento (CMJ).
La composición corporal (cantidad absoluta y relativa de masa magra y grasa), la densidad mineral ósea de todo el cuerpo y la densidad mineral ósea de la cadera y el fémur se medirán con el uso de DEXA (ubicado en los laboratorios de Ciencias del Deporte y el Ejercicio con sede en la Unidad de Investigación Clínica) . Se realizarán dos exploraciones: una para la evaluación de la densidad mineral ósea y la composición corporal de todo el cuerpo, y la otra exploración se realiza para evaluar específicamente el riesgo de fractura mediante la exploración de la cadera y la cabeza femoral. Las dosis de exposición efectivas para estos escaneos son ~8uSv y ~4uSv respectivamente. La dosis efectiva total depende del tamaño ('grosor' y altura) del voluntario y es aproximadamente equivalente a la exposición a la radiación cósmica recibida en 45 minutos de un vuelo transatlántico, o la dosis de radiación recibida al comer 80 g de nueces de Brasil (Health Protection Agencia).
El contenido mineral óseo de la tibia se evaluará mediante pQCT y se correlacionará con los datos de densidad mineral ósea obtenidos de DEXA. Se realizará un escaneo y las dosis de exposición efectivas estarán entre 1.5-1.8uSv que es comparable a 10 min en un vuelo transatlántico o un puñado de nueces de Brasil. La dosis de exposición total estimada para un solo sujeto durante todo el estudio es ~28uSv, que es el mismo nivel de exposición al que está expuesto un ciudadano medio del Reino Unido en el transcurso de 4 días a través de la radiación de fondo.
Los resultados de la composición corporal, la densidad mineral ósea, la altura del salto, la fuerza muscular, la aptitud aeróbica (consumo máximo de oxígeno: VO2max) y la ingesta dietética de los diarios de alimentos autoinformados estarán disponibles para los sujetos que lo soliciten. Los resultados del análisis de sangre se informarán al sujeto si surge algún problema de salud. Si los resultados están dentro de los rangos saludables, no se contactará a los participantes a menos que se solicite específicamente esta información. Los investigadores no se pondrán en contacto con sus médicos de cabecera si surge alguna inquietud en el estudio; sin embargo, se enfatizará que los participantes deben comunicarse con un médico de cabecera para discutir los resultados encontrados.
Al comenzar el estudio, los participantes deberán realizar un seguimiento de su incidencia de enfermedad y hábitos de entrenamiento durante el período experimental de 20 semanas entre las mediciones de referencia y de conclusión. Durante todo este período se deberá registrar la incidencia de enfermedades y días entrenados durante los meses en un cuadernillo de check-list, que se le facilitará. Se enviará un recordatorio por correo electrónico para solicitar a todos los participantes que completen estos folletos diariamente durante el período experimental, esto solo debería tomar 1-2 minutos cada noche. A lo largo de la duración del ensayo, los participantes serán contactados por teléfono/correo electrónico mensualmente para discutir cualquier problema y mantener una buena comunicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU27AD
- Surrey Human Performance Institute
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU27XH
- University of Surrey
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión del deportista universitario:
- Masculino o femenino
- 18-30 años
- Entrenar/competir regularmente para Team Surrey Basketball, Boat Club, Natación y Waterpolo, Netball o Rugby (durante más de 4 horas a la semana)
- En buena salud fisica
- Tener un IMC >18 kg/m2
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de inclusión del grupo de control:
- Masculino o femenino
- Edad 18-30
- No utilice tumbonas/no se vaya de vacaciones al sol/regrese a un lugar tradicional de vacaciones al sol entre febrero de 2017 y octubre de 2017. Esto se debe a que los resultados se utilizarán para representar el estado de vitamina D de los deportistas jóvenes que residen en el Reino Unido durante estas temporadas.
- No tome suplementos que contengan vitamina D.
- No compitas por el Team Surrey y hagas ejercicio menos de 150 minutos/semana.
- IMC: 18 - 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe tratamiento por afecciones médicas que probablemente afecten el metabolismo de la vitamina D
- Hipercalcemia (>2,5mmol/L)
- Uso habitual de tumbonas.
- Tener unas vacaciones de sol un mes antes de comenzar el estudio o planes para unas vacaciones de sol dentro del período de estudio o regresará a casa a un lugar de vacaciones de sol.
- Uso de suplementos vitamínicos que contengan vitamina D (si los posibles participantes aceptan dejar de tomar suplementos de vitamina D para unirse al estudio, sería aceptable un período de lavado de 8 semanas antes de comenzar el ensayo).
- Ingesta excesiva de alcohol para participantes de 18 años (> 21 unidades para hombres, > 14 unidades para mujeres por semana, según las pautas gubernamentales)
- Aquellos bajo restricción dietética (excepto vegetarianismo) o siguiendo una dieta de reducción de peso.
- Alteraciones hematológicas clínicamente significativas distintas de la anemia leve (Hb <12,0 g/dl)
- malignidad activa
- Embarazada o planeando un embarazo durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Atletas masculinos
DEXA, pQCT, cuestionario de estilo de vida, mediciones de fuerza muscular, aptitud aeróbica, extracción de sangre y prueba de punción digital.
|
Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA): se realizarán un total de dos exploraciones, una para la evaluación de la densidad mineral ósea y la composición corporal de todo el cuerpo, y la otra exploración se realiza para evaluar específicamente el riesgo de fractura mediante la exploración de la cadera y el fémur. cabeza.
Las dosis de exposición efectivas para estos escaneos son ~8uSv y ~4uSv respectivamente.
Otros nombres:
Se realizará un total de un escaneo en la tibia no dominante, la dosis de exposición efectiva estará entre 1.5-1.8uSV.
Los participantes deben registrar su estilo de vida, dieta (autoinforme de 5 días), actividad física (cuestionario IPAQ), incidencia de lesiones y enfermedades.
La aptitud aeróbica se evaluará utilizando un protocolo de ejercicio de VO2 máximo utilizando un cicloergómetro estacionario, se espera que los participantes realicen esto hasta el máximo esfuerzo o hasta el agotamiento.
La fuerza muscular de los músculos extensores de la rodilla y de la empuñadura se determinará utilizando un dinamómetro isocinético y un dinamómetro de empuñadura, respectivamente.
Se recolectarán 15 ml de sangre total para medir los niveles de 25(OH)D en suero en ayunas, hormona paratiroidea, telopéptido C-terminal (CTX) y hemograma completo.
La potencia muscular se determinará utilizando un sistema de medición óptica que consiste en una barra emisora y receptora para determinar la altura del salto a través de la interpretación del vuelo de salto del participante (informado en cm).
El equipo utilizado es un Optojump.
|
|
Atletas femeninas
DEXA, pQCT, cuestionario de estilo de vida, mediciones de fuerza muscular, aptitud aeróbica, extracción de sangre y prueba de punción digital.
|
Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA): se realizarán un total de dos exploraciones, una para la evaluación de la densidad mineral ósea y la composición corporal de todo el cuerpo, y la otra exploración se realiza para evaluar específicamente el riesgo de fractura mediante la exploración de la cadera y el fémur. cabeza.
Las dosis de exposición efectivas para estos escaneos son ~8uSv y ~4uSv respectivamente.
Otros nombres:
Se realizará un total de un escaneo en la tibia no dominante, la dosis de exposición efectiva estará entre 1.5-1.8uSV.
Los participantes deben registrar su estilo de vida, dieta (autoinforme de 5 días), actividad física (cuestionario IPAQ), incidencia de lesiones y enfermedades.
La aptitud aeróbica se evaluará utilizando un protocolo de ejercicio de VO2 máximo utilizando un cicloergómetro estacionario, se espera que los participantes realicen esto hasta el máximo esfuerzo o hasta el agotamiento.
La fuerza muscular de los músculos extensores de la rodilla y de la empuñadura se determinará utilizando un dinamómetro isocinético y un dinamómetro de empuñadura, respectivamente.
Se recolectarán 15 ml de sangre total para medir los niveles de 25(OH)D en suero en ayunas, hormona paratiroidea, telopéptido C-terminal (CTX) y hemograma completo.
La potencia muscular se determinará utilizando un sistema de medición óptica que consiste en una barra emisora y receptora para determinar la altura del salto a través de la interpretación del vuelo de salto del participante (informado en cm).
El equipo utilizado es un Optojump.
|
|
Control S
DEXA, pQCT, cuestionario de estilo de vida, mediciones de fuerza muscular, aptitud aeróbica, extracción de sangre y prueba de punción digital.
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Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA): se realizarán un total de dos exploraciones, una para la evaluación de la densidad mineral ósea y la composición corporal de todo el cuerpo, y la otra exploración se realiza para evaluar específicamente el riesgo de fractura mediante la exploración de la cadera y el fémur. cabeza.
Las dosis de exposición efectivas para estos escaneos son ~8uSv y ~4uSv respectivamente.
Otros nombres:
Se realizará un total de un escaneo en la tibia no dominante, la dosis de exposición efectiva estará entre 1.5-1.8uSV.
Los participantes deben registrar su estilo de vida, dieta (autoinforme de 5 días), actividad física (cuestionario IPAQ), incidencia de lesiones y enfermedades.
La aptitud aeróbica se evaluará utilizando un protocolo de ejercicio de VO2 máximo utilizando un cicloergómetro estacionario, se espera que los participantes realicen esto hasta el máximo esfuerzo o hasta el agotamiento.
La fuerza muscular de los músculos extensores de la rodilla y de la empuñadura se determinará utilizando un dinamómetro isocinético y un dinamómetro de empuñadura, respectivamente.
Se recolectarán 15 ml de sangre total para medir los niveles de 25(OH)D en suero en ayunas, hormona paratiroidea, telopéptido C-terminal (CTX) y hemograma completo.
La potencia muscular se determinará utilizando un sistema de medición óptica que consiste en una barra emisora y receptora para determinar la altura del salto a través de la interpretación del vuelo de salto del participante (informado en cm).
El equipo utilizado es un Optojump.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio estacional en el número de participantes con deficiencia de vitamina D (según los puntos de corte del gobierno en el Reino Unido y EE. UU.) en atletas universitarios y sus controles saludables.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Esto se evaluará midiendo los niveles séricos de 25(OH)D en los participantes durante el otoño y la primavera.
El estado de la vitamina D se medirá en nmol/L
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio estacional en la incidencia de lesiones en deportistas universitarios
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario autoinformado
|
1 año
|
|
Cambio estacional en la densidad mineral ósea en deportistas universitarios
Periodo de tiempo: 1 año
|
miligramos/cm
|
1 año
|
|
Cambio estacional en el contenido mineral óseo en atletas universitarios
Periodo de tiempo: 1 año
|
miligramos/cm
|
1 año
|
|
El cambio en el estado de la vitamina D debido a la participación en entrenamientos en interiores o al aire libre en atletas de nivel universitario entre otoño y primavera.
Periodo de tiempo: 1 año
|
horas y nmol/L
|
1 año
|
|
Cambio entre otoño y primavera y los efectos del deporte de alto, medio y bajo impacto sobre la densidad mineral ósea en deportistas universitarios
Periodo de tiempo: 1 año
|
miligramos/cm
|
1 año
|
|
Cambios desde el inicio en la potencia muscular a lo largo de una temporada deportiva académica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Salto vertical: cm
|
1 año
|
|
Cambios desde el inicio en la fuerza muscular a lo largo de una temporada deportiva académica
Periodo de tiempo: 1 año
|
fuerza de prensión manual: kg, fuerza muscular extensora de rodilla: nM
|
1 año
|
|
Cambios desde el inicio en la condición física aeróbica a lo largo de una temporada deportiva académica
Periodo de tiempo: 1 año
|
ml/kg/min-1
|
1 año
|
|
Cambio desde el inicio en la incidencia de lesiones y enfermedades y su correlación con el estado de vitamina D
Periodo de tiempo: 1 año
|
Días de enfermedad reportados o entrenamiento perdido debido a una lesión
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Susan Lanham-New, Ph.D, Head, Department of Nutritional Scienes
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Halliday TM, Peterson NJ, Thomas JJ, Kleppinger K, Hollis BW, Larson-Meyer DE. Vitamin D status relative to diet, lifestyle, injury, and illness in college athletes. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):335-43. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181eb9d4d.
- Close GL, Leckey J, Patterson M, Bradley W, Owens DJ, Fraser WD, Morton JP. The effects of vitamin D(3) supplementation on serum total 25[OH]D concentration and physical performance: a randomised dose-response study. Br J Sports Med. 2013 Jul;47(11):692-6. doi: 10.1136/bjsports-2012-091735. Epub 2013 Feb 14.
- Farrokhyar F, Tabasinejad R, Dao D, Peterson D, Ayeni OR, Hadioonzadeh R, Bhandari M. Prevalence of vitamin D inadequacy in athletes: a systematic-review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Mar;45(3):365-78. doi: 10.1007/s40279-014-0267-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D-BIICEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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