Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-BIICEP tanulmány (D-BIICEP)

2018. november 15. frissítette: Saskia Wilson-Barnes, University of Surrey

A D-vitamin, a csont, a betegség, a sérülés és a gyakorlati teljesítményre gyakorolt ​​hatása közötti kapcsolat

A sportolókat és az aktív egyéneket az alacsony D-vitamin státusz miatt veszélyeztetett csoportként azonosították, különösen a magasabb szélességi körök országaiban (például az Egyesült Királyságban) élőket. Ez különösen vonatkozik azokra, akik beltéren edzenek a sportáguk miatt, mivel a D-vitamin elsősorban az ultraibolya B (UVB) expozíció után termelődik a bőrön. A D-vitamin nélkülözhetetlen az optimális csont- és mozgásszervi egészség fenntartásához. Azt is javasolták, hogy szerepet játszik a betegségek, például a felső légúti fertőzések (URTI) előfordulásának megelőzésében. A legújabb kutatások kimutatták, hogy a javuló D-vitamin státusz is szerepet játszhat az edzés teljesítményének javításában. Ezért a rossz D-vitamin státusz negatívan befolyásolhatja az atlétikai edzést és a versenyt. A tanulmány célja a D-vitamin-hiány prevalenciájának felmérése az egyetemi sportolók és az inaktív kontrollok tavasszal és ősszel.

A vizsgálat során az alanyokat két alkalommal kérik fel, hogy látogassanak el a laboratóriumba, a vizsgálat elején a kiindulási mérések céljából, és két alkalommal a vizsgálat végén. A résztvevők a következő eredményeket értékelik: Sportteljesítmény (függőleges ugrási magasság, izomerő és aerob edzettség), perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (pQCT) a sípcsont csont ásványi összetételének vizsgálata, teljes testösszetétel Dual Energy röntgenabszorpciós mérésen keresztül. DEXA), a teljes és a csípő/combcsontfej csontsűrűsége és -tartalma a DEXA-n keresztüli törési kockázat felméréséhez. A szérum 25(OH)D szintje (≈15 ml teljes vér lesz gyűjtve ezekhez a mérésekhez). Étrendbevitel önbevallásos étkezési naplók segítségével. Ezenkívül a betegségek és sérülések előfordulását a vizsgálat során naponta rögzítik egy füzetben, amelyet a résztvevők rendelkezésére bocsátanak. A vizsgálat során a résztvevőkkel havonta telefonon/e-mailben felveszik a kapcsolatot, hogy megvitassák a problémákat és fenntartsák a jó kommunikációt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat során az alanyokat négy különböző alkalommal kérik fel a laborok látogatására. Két alkalom lesz, a vizsgálat elején az alapszintű mérésekre, és ismét két alkalommal a vizsgálat végén.

Az adatgyűjtés két tesztelési munkamenetben történik (~24-72 óra között) az őszi és a tavaszi időszakban.

1. munkamenet

  • Perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (pQCT) a sípcsont csont ásványi összetételének vizsgálata.
  • Teljes és százalékos sovány és zsírtömeg és teljes csont ásványi sűrűség a Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) segítségével.
  • Sportteljesítmény: Függőleges ugrási magasság és maximális oxigénfelvétel (VO2 max) teszt.

2. munkamenet

  • Éhgyomri szérum 25(OH)D szint, lipidprofil, glükóz, inzulin, szérum kalcium, albumin, mellékpajzsmirigy hormon, C-terminális telopeptid (CTX), teljes vérkép, vese-, pajzsmirigy- és májfunkció (≈15 ml teljes vér lesz ezekhez a mérésekhez gyűjtött).
  • Saját bevallású étkezési naplók gyűjteménye a táplálékfelvétel értékeléséhez
  • Sportteljesítmény: izomerő

Az aerob erőnlétet VO2 max edzésprotokoll segítségével, álló kerékpár-ergométerrel tesztelik, a résztvevőktől elvárják, hogy ezt maximális erőfeszítéssel vagy kimerültséggel végezzék. A teszt a kerékpározási terhelés (teljesítmény, W) fokozatos növeléséből áll, egészen az akaratlagos fáradtságig. A teszt kitöltése körülbelül 8-12 percet vesz igénybe, és a résztvevők edzettségétől függ. Erre a Klinikai Vizsgálati Egység (22AX00) székhelyű Sport & Exercise Science laboratóriumaiban kerül sor. Az edzés során minden alany felügyelet alatt áll, és megfelelő bemelegítést és lehűlést hajtanak végre a sérülés kockázatának minimalizálása érdekében. A tesztelés alatt a személyzet az alapvető életfenntartásra (beleértve a defibrillációt is) megfelelően képzett.

Az izomerő méréseket a Surrey Human Performance Institute-ban végzik majd. A térdfeszítő és a markolat izomzatának izomerejét izokinetikus dinamométerrel, illetve markolatdinamométerrel kell meghatározni. Minden értékelésnél három maximális erőkifejtést hajtanak végre izometrikus összehúzódással, és rögzítik a csúcsnyomatékot (nM) és az erőt (kg). Az izomerőt az ellenmozgásos ugrás (CMJ) teljesítményén keresztül értékelik.

A testösszetételt (a sovány és zsírtömeg abszolút és relatív mennyiségét), a teljes test csontsűrűségét, valamint a csípő és a combcsont csontsűrűségét DEXA segítségével mérik (amely a Klinikai Vizsgálati Egységben található Sport & Exercise Science laboratóriumokban található). . Két vizsgálatra kerül sor: az egyik a teljes test csontsűrűségének és a test összetételének felmérésére, a másik pedig a törési kockázat specifikus felmérésére a csípő- és a combfej szkennelésével. Ezeknél a szkenneléseknél az effektív expozíciós dózis ~8uSv, illetve ~4uSv. A teljes effektív dózis az önkéntes méretétől ("vastagságától" és magasságától) függ, és megközelítőleg megegyezik a transzatlanti repülés 45 perces kozmikus sugárterhelésével, vagy a 80 g brazil dió elfogyasztása után kapott sugárdózissal (Egészségvédelem). Ügynökség).

A sípcsont csont ásványianyag-tartalmát pQCT segítségével értékeljük, és ezt korreláljuk a DEXA-tól kapott csont ásványianyag-sűrűségi adatokkal. Egy vizsgálatot hajtanak végre, és az effektív expozíciós dózisok 1,5-1,8 uSv között lesznek ami egy transzatlanti repülés 10 percéhez vagy egy marék brazil dióhoz hasonlítható. A becsült teljes expozíciós dózis egyetlen alany esetében a teljes vizsgálat során ~28 uSv, ami ugyanolyan szintű expozíció, mint egy átlagos brit polgár 4 napon keresztül a háttérsugárzás révén.

A saját bevallású étkezési naplókból a testösszetétel, a csont ásványianyag-sűrűsége, az ugrásmagasság, az izomerő, az aerob edzettség (maximális oxigénfelvétel: VO2max) és az étrendi bevitel eredményeit kérésre az alanyok rendelkezésére bocsátjuk. A vérvizsgálat eredményeit jelenteni kell az alanynak, ha bármilyen egészségügyi aggály merül fel. Ha az eredmények az egészséges tartományon belül vannak, a résztvevőkkel nem lépnek kapcsolatba, kivéve, ha kifejezetten kérik ezt az információt. A vizsgálók nem lépnek kapcsolatba háziorvosukkal, ha a vizsgálat során aggályok merülnek fel, azonban hangsúlyozni kell, hogy a résztvevőknek fel kell venniük a kapcsolatot egy háziorvossal, hogy megvitassák a talált eredményeket.

A vizsgálat megkezdésekor a résztvevőknek nyomon kell követniük betegségeik előfordulását és edzési szokásaikat a kiindulási és a következtetési mérések közötti 20 hetes kísérleti időszakban. Ezen időszak alatt a betegségek előfordulását és a hónapok során betanított napokat egy ellenőrző füzetbe kell rögzíteni, amelyet át kell adni. E-mailben emlékeztetőt küldünk minden résztvevőnek, hogy a kísérleti időszakban naponta töltse ki ezeket a füzeteket, ez minden este csak 1-2 percet vesz igénybe. A próba időtartama alatt a résztvevőkkel havi rendszerességgel felvesszük a kapcsolatot telefonon/e-mailben, hogy megvitassák a felmerülő kérdéseket és fenntartsák a jó kommunikációt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU27AD
        • Surrey Human Performance Institute
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU27XH
        • University of Surrey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a Surrey-i egyetemi lakosságból toborozzák a tanév során

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az egyetemi sportolók részvételi feltételei:

  • Férfi vagy nő
  • 18-30 éves korig
  • Rendszeresen edzenek/versenyezzenek a Team Surrey kosárlabdában, hajóklubban, úszásban és vízilabdában, netballban vagy rögbiben (több mint heti 4 órában)
  • Jó testi egészségben
  • BMI-je >18 kg/m2
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

A kontrollcsoport felvételi feltételei:

  • Férfi vagy nő
  • 18-30 éves korig
  • 2017 februárja és 2017 októbere között ne használjon napozóágyakat/nem megy napozásra/hazatérve hagyományos napozási helyszínre. Ennek az az oka, hogy az eredményeket az Egyesült Királyságban élő fiatal sportolók D-vitamin-státuszának bemutatására fogják használni ezekben az évszakokban.
  • Ne szedjen D-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítőket
  • Ne versenyezzen a Team Surreyért, és ne gyakoroljon heti 150 percnél kevesebbet.
  • BMI: 18 - 30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg olyan egészségügyi állapotok kezelésében részesül, amelyek valószínűleg befolyásolják a D-vitamin metabolizmusát
  • Hiperkalcémia (>2,5 mmol/l)
  • Napozóágyak rendszeres használata
  • Napos szabadságot tölt egy hónappal a tanulás megkezdése előtt, vagy napos szabadságot tervez a tanulmányi időszakban, vagy haza fog térni egy napos nyaralás helyszínére.
  • D-vitamint tartalmazó vitamin-kiegészítők használata (ha a leendő résztvevők beleegyeznek abba, hogy abbahagyják a D-vitamin-pótlást, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz, a vizsgálat megkezdése előtt 8 hetes kimosási időszak elfogadható).
  • Túlzott alkoholfogyasztás 18 évesnél idősebb résztvevőknél (> 21 egység férfiaknál, > 14 egység nőknél hetente, a kormány irányelvei szerint)
  • Étkezési korlátozás alatt állók (a vegetarianizmus kivételével) vagy súlycsökkentő diétát követők.
  • Klinikailag jelentős hematológiai rendellenességek, kivéve az enyhe vérszegénységet (Hb <12,0 g/dl)
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Férfi sportolók
DEXA, pQCT, életmód kérdőív, izomerő mérések, aerob erőnlét, vérvétel és ujjszúrási teszt.
Kettős energiás röntgenabszorptiometria (DEXA): összesen két vizsgálatra kerül sor, az egyik a teljes test csontsűrűségének és a test összetételének felmérésére, a másik pedig a csípő és a combcsont szkennelésével a törések kockázatának specifikus felmérésére szolgál. fej. Ezeknél a szkenneléseknél az effektív expozíciós dózis ~8uSv, illetve ~4uSv.
Más nevek:
  • DXA
Összesen egy vizsgálatot végeznek a nem domináns sípcsonton, az effektív expozíciós dózis 1,5-1,8 uSV között lesz.
A résztvevőknek fel kell jegyezniük életmódjukat, étrendjüket (5 napos saját bevallásuk), fizikai aktivitásukat (IPAQ kérdőív), sérüléseiket és betegségeiket.
Az aerob erőnlétet VO2 max edzésprotokoll segítségével, álló kerékpár-ergométerrel tesztelik, a résztvevőktől elvárják, hogy ezt maximális erőfeszítéssel vagy kimerültséggel végezzék.
A térdfeszítő és a markolat izomzatának izomerejét izokinetikus dinamométerrel, illetve markolatdinamométerrel kell meghatározni.
15 ml teljes vért veszünk az éhomi szérum 25(OH)D-szint, a mellékpajzsmirigyhormon, a C-terminális telopeptid (CTX) és a teljes vérkép mérésére.
Az izomerőt egy adó- és vevőrúdból álló optikai mérőrendszerrel határozzák meg az ugrás magasságának meghatározására a résztvevő ugrási repülésének értelmezésével (cm-ben). A használt berendezés egy Optojump.
Női sportolók
DEXA, pQCT, életmód kérdőív, izomerő mérések, aerob erőnlét, vérvétel és ujjszúrási teszt.
Kettős energiás röntgenabszorptiometria (DEXA): összesen két vizsgálatra kerül sor, az egyik a teljes test csontsűrűségének és a test összetételének felmérésére, a másik pedig a csípő és a combcsont szkennelésével a törések kockázatának specifikus felmérésére szolgál. fej. Ezeknél a szkenneléseknél az effektív expozíciós dózis ~8uSv, illetve ~4uSv.
Más nevek:
  • DXA
Összesen egy vizsgálatot végeznek a nem domináns sípcsonton, az effektív expozíciós dózis 1,5-1,8 uSV között lesz.
A résztvevőknek fel kell jegyezniük életmódjukat, étrendjüket (5 napos saját bevallásuk), fizikai aktivitásukat (IPAQ kérdőív), sérüléseiket és betegségeiket.
Az aerob erőnlétet VO2 max edzésprotokoll segítségével, álló kerékpár-ergométerrel tesztelik, a résztvevőktől elvárják, hogy ezt maximális erőfeszítéssel vagy kimerültséggel végezzék.
A térdfeszítő és a markolat izomzatának izomerejét izokinetikus dinamométerrel, illetve markolatdinamométerrel kell meghatározni.
15 ml teljes vért veszünk az éhomi szérum 25(OH)D-szint, a mellékpajzsmirigyhormon, a C-terminális telopeptid (CTX) és a teljes vérkép mérésére.
Az izomerőt egy adó- és vevőrúdból álló optikai mérőrendszerrel határozzák meg az ugrás magasságának meghatározására a résztvevő ugrási repülésének értelmezésével (cm-ben). A használt berendezés egy Optojump.
Vezérlők
DEXA, pQCT, életmód kérdőív, izomerő mérések, aerob erőnlét, vérvétel és ujjszúrási teszt.
Kettős energiás röntgenabszorptiometria (DEXA): összesen két vizsgálatra kerül sor, az egyik a teljes test csontsűrűségének és a test összetételének felmérésére, a másik pedig a csípő és a combcsont szkennelésével a törések kockázatának specifikus felmérésére szolgál. fej. Ezeknél a szkenneléseknél az effektív expozíciós dózis ~8uSv, illetve ~4uSv.
Más nevek:
  • DXA
Összesen egy vizsgálatot végeznek a nem domináns sípcsonton, az effektív expozíciós dózis 1,5-1,8 uSV között lesz.
A résztvevőknek fel kell jegyezniük életmódjukat, étrendjüket (5 napos saját bevallásuk), fizikai aktivitásukat (IPAQ kérdőív), sérüléseiket és betegségeiket.
Az aerob erőnlétet VO2 max edzésprotokoll segítségével, álló kerékpár-ergométerrel tesztelik, a résztvevőktől elvárják, hogy ezt maximális erőfeszítéssel vagy kimerültséggel végezzék.
A térdfeszítő és a markolat izomzatának izomerejét izokinetikus dinamométerrel, illetve markolatdinamométerrel kell meghatározni.
15 ml teljes vért veszünk az éhomi szérum 25(OH)D-szint, a mellékpajzsmirigyhormon, a C-terminális telopeptid (CTX) és a teljes vérkép mérésére.
Az izomerőt egy adó- és vevőrúdból álló optikai mérőrendszerrel határozzák meg az ugrás magasságának meghatározására a résztvevő ugrási repülésének értelmezésével (cm-ben). A használt berendezés egy Optojump.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szezonális változás a D-vitamin-hiányban szenvedő résztvevők számában (az Egyesült Királyságban és az Egyesült Államokban a kormányzati határértékek szerint) az egyetemi sportolók és egészséges kontrolljaik körében.
Időkeret: 1 év
Ezt a szérum 25(OH)D szintjének mérésével fogják értékelni a résztvevőknél ősszel és tavasszal. A D-vitamin állapotát nmol/l-ben mérik
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szezonális változás az egyetemi sportolók sérüléseinek előfordulásában
Időkeret: 1 év
Önálló kérdőív
1 év
Az egyetemi sportolók csont-ásványi sűrűségének szezonális változása
Időkeret: 1 év
mg/cm
1 év
Az egyetemi sportolók csont ásványianyag-tartalmának szezonális változása
Időkeret: 1 év
mg/cm
1 év
A D-vitamin státusz változása a beltéri vagy szabadtéri edzéseken való részvétel miatt egyetemi szintű sportolóknál ősz és tavasz között.
Időkeret: 1 év
óra és nmol/L
1 év
Változás az ősz és tavasz között, valamint a nagy, közepes és alacsony hatású sportok hatása a csont ásványianyag-sűrűségére egyetemi sportolóknál
Időkeret: 1 év
mg/cm
1 év
Változások az alapvonalhoz képest az izomerőben az akadémiai sportszezon során
Időkeret: 1 év
Függőleges ugrás: cm
1 év
Változások az alapvonalhoz képest az izomerőben az akadémiai sportszezon során
Időkeret: 1 év
kézfogás erő: kg, térdfeszítő izomerő: nM
1 év
Változások az aerob erőnlétben az alapvonalhoz képest az akadémiai sportszezon során
Időkeret: 1 év
ml/kg/perc-1
1 év
Változás a kiindulási értékhez képest a sérülések és betegségek előfordulási gyakoriságában és összefüggésében a D-vitamin státusszal
Időkeret: 1 év
Betegségről bejelentett napok vagy sérülés miatt kihagyott edzés
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Susan Lanham-New, Ph.D, Head, Department of Nutritional Scienes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D-BIICEP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a DEXA

Iratkozz fel