- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03253055
A D-BIICEP tanulmány (D-BIICEP)
A D-vitamin, a csont, a betegség, a sérülés és a gyakorlati teljesítményre gyakorolt hatása közötti kapcsolat
A sportolókat és az aktív egyéneket az alacsony D-vitamin státusz miatt veszélyeztetett csoportként azonosították, különösen a magasabb szélességi körök országaiban (például az Egyesült Királyságban) élőket. Ez különösen vonatkozik azokra, akik beltéren edzenek a sportáguk miatt, mivel a D-vitamin elsősorban az ultraibolya B (UVB) expozíció után termelődik a bőrön. A D-vitamin nélkülözhetetlen az optimális csont- és mozgásszervi egészség fenntartásához. Azt is javasolták, hogy szerepet játszik a betegségek, például a felső légúti fertőzések (URTI) előfordulásának megelőzésében. A legújabb kutatások kimutatták, hogy a javuló D-vitamin státusz is szerepet játszhat az edzés teljesítményének javításában. Ezért a rossz D-vitamin státusz negatívan befolyásolhatja az atlétikai edzést és a versenyt. A tanulmány célja a D-vitamin-hiány prevalenciájának felmérése az egyetemi sportolók és az inaktív kontrollok tavasszal és ősszel.
A vizsgálat során az alanyokat két alkalommal kérik fel, hogy látogassanak el a laboratóriumba, a vizsgálat elején a kiindulási mérések céljából, és két alkalommal a vizsgálat végén. A résztvevők a következő eredményeket értékelik: Sportteljesítmény (függőleges ugrási magasság, izomerő és aerob edzettség), perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (pQCT) a sípcsont csont ásványi összetételének vizsgálata, teljes testösszetétel Dual Energy röntgenabszorpciós mérésen keresztül. DEXA), a teljes és a csípő/combcsontfej csontsűrűsége és -tartalma a DEXA-n keresztüli törési kockázat felméréséhez. A szérum 25(OH)D szintje (≈15 ml teljes vér lesz gyűjtve ezekhez a mérésekhez). Étrendbevitel önbevallásos étkezési naplók segítségével. Ezenkívül a betegségek és sérülések előfordulását a vizsgálat során naponta rögzítik egy füzetben, amelyet a résztvevők rendelkezésére bocsátanak. A vizsgálat során a résztvevőkkel havonta telefonon/e-mailben felveszik a kapcsolatot, hogy megvitassák a problémákat és fenntartsák a jó kommunikációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat során az alanyokat négy különböző alkalommal kérik fel a laborok látogatására. Két alkalom lesz, a vizsgálat elején az alapszintű mérésekre, és ismét két alkalommal a vizsgálat végén.
Az adatgyűjtés két tesztelési munkamenetben történik (~24-72 óra között) az őszi és a tavaszi időszakban.
1. munkamenet
- Perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (pQCT) a sípcsont csont ásványi összetételének vizsgálata.
- Teljes és százalékos sovány és zsírtömeg és teljes csont ásványi sűrűség a Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) segítségével.
- Sportteljesítmény: Függőleges ugrási magasság és maximális oxigénfelvétel (VO2 max) teszt.
2. munkamenet
- Éhgyomri szérum 25(OH)D szint, lipidprofil, glükóz, inzulin, szérum kalcium, albumin, mellékpajzsmirigy hormon, C-terminális telopeptid (CTX), teljes vérkép, vese-, pajzsmirigy- és májfunkció (≈15 ml teljes vér lesz ezekhez a mérésekhez gyűjtött).
- Saját bevallású étkezési naplók gyűjteménye a táplálékfelvétel értékeléséhez
- Sportteljesítmény: izomerő
Az aerob erőnlétet VO2 max edzésprotokoll segítségével, álló kerékpár-ergométerrel tesztelik, a résztvevőktől elvárják, hogy ezt maximális erőfeszítéssel vagy kimerültséggel végezzék. A teszt a kerékpározási terhelés (teljesítmény, W) fokozatos növeléséből áll, egészen az akaratlagos fáradtságig. A teszt kitöltése körülbelül 8-12 percet vesz igénybe, és a résztvevők edzettségétől függ. Erre a Klinikai Vizsgálati Egység (22AX00) székhelyű Sport & Exercise Science laboratóriumaiban kerül sor. Az edzés során minden alany felügyelet alatt áll, és megfelelő bemelegítést és lehűlést hajtanak végre a sérülés kockázatának minimalizálása érdekében. A tesztelés alatt a személyzet az alapvető életfenntartásra (beleértve a defibrillációt is) megfelelően képzett.
Az izomerő méréseket a Surrey Human Performance Institute-ban végzik majd. A térdfeszítő és a markolat izomzatának izomerejét izokinetikus dinamométerrel, illetve markolatdinamométerrel kell meghatározni. Minden értékelésnél három maximális erőkifejtést hajtanak végre izometrikus összehúzódással, és rögzítik a csúcsnyomatékot (nM) és az erőt (kg). Az izomerőt az ellenmozgásos ugrás (CMJ) teljesítményén keresztül értékelik.
A testösszetételt (a sovány és zsírtömeg abszolút és relatív mennyiségét), a teljes test csontsűrűségét, valamint a csípő és a combcsont csontsűrűségét DEXA segítségével mérik (amely a Klinikai Vizsgálati Egységben található Sport & Exercise Science laboratóriumokban található). . Két vizsgálatra kerül sor: az egyik a teljes test csontsűrűségének és a test összetételének felmérésére, a másik pedig a törési kockázat specifikus felmérésére a csípő- és a combfej szkennelésével. Ezeknél a szkenneléseknél az effektív expozíciós dózis ~8uSv, illetve ~4uSv. A teljes effektív dózis az önkéntes méretétől ("vastagságától" és magasságától) függ, és megközelítőleg megegyezik a transzatlanti repülés 45 perces kozmikus sugárterhelésével, vagy a 80 g brazil dió elfogyasztása után kapott sugárdózissal (Egészségvédelem). Ügynökség).
A sípcsont csont ásványianyag-tartalmát pQCT segítségével értékeljük, és ezt korreláljuk a DEXA-tól kapott csont ásványianyag-sűrűségi adatokkal. Egy vizsgálatot hajtanak végre, és az effektív expozíciós dózisok 1,5-1,8 uSv között lesznek ami egy transzatlanti repülés 10 percéhez vagy egy marék brazil dióhoz hasonlítható. A becsült teljes expozíciós dózis egyetlen alany esetében a teljes vizsgálat során ~28 uSv, ami ugyanolyan szintű expozíció, mint egy átlagos brit polgár 4 napon keresztül a háttérsugárzás révén.
A saját bevallású étkezési naplókból a testösszetétel, a csont ásványianyag-sűrűsége, az ugrásmagasság, az izomerő, az aerob edzettség (maximális oxigénfelvétel: VO2max) és az étrendi bevitel eredményeit kérésre az alanyok rendelkezésére bocsátjuk. A vérvizsgálat eredményeit jelenteni kell az alanynak, ha bármilyen egészségügyi aggály merül fel. Ha az eredmények az egészséges tartományon belül vannak, a résztvevőkkel nem lépnek kapcsolatba, kivéve, ha kifejezetten kérik ezt az információt. A vizsgálók nem lépnek kapcsolatba háziorvosukkal, ha a vizsgálat során aggályok merülnek fel, azonban hangsúlyozni kell, hogy a résztvevőknek fel kell venniük a kapcsolatot egy háziorvossal, hogy megvitassák a talált eredményeket.
A vizsgálat megkezdésekor a résztvevőknek nyomon kell követniük betegségeik előfordulását és edzési szokásaikat a kiindulási és a következtetési mérések közötti 20 hetes kísérleti időszakban. Ezen időszak alatt a betegségek előfordulását és a hónapok során betanított napokat egy ellenőrző füzetbe kell rögzíteni, amelyet át kell adni. E-mailben emlékeztetőt küldünk minden résztvevőnek, hogy a kísérleti időszakban naponta töltse ki ezeket a füzeteket, ez minden este csak 1-2 percet vesz igénybe. A próba időtartama alatt a résztvevőkkel havi rendszerességgel felvesszük a kapcsolatot telefonon/e-mailben, hogy megvitassák a felmerülő kérdéseket és fenntartsák a jó kommunikációt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU27AD
- Surrey Human Performance Institute
-
Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU27XH
- University of Surrey
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az egyetemi sportolók részvételi feltételei:
- Férfi vagy nő
- 18-30 éves korig
- Rendszeresen edzenek/versenyezzenek a Team Surrey kosárlabdában, hajóklubban, úszásban és vízilabdában, netballban vagy rögbiben (több mint heti 4 órában)
- Jó testi egészségben
- BMI-je >18 kg/m2
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
A kontrollcsoport felvételi feltételei:
- Férfi vagy nő
- 18-30 éves korig
- 2017 februárja és 2017 októbere között ne használjon napozóágyakat/nem megy napozásra/hazatérve hagyományos napozási helyszínre. Ennek az az oka, hogy az eredményeket az Egyesült Királyságban élő fiatal sportolók D-vitamin-státuszának bemutatására fogják használni ezekben az évszakokban.
- Ne szedjen D-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítőket
- Ne versenyezzen a Team Surreyért, és ne gyakoroljon heti 150 percnél kevesebbet.
- BMI: 18 - 30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg olyan egészségügyi állapotok kezelésében részesül, amelyek valószínűleg befolyásolják a D-vitamin metabolizmusát
- Hiperkalcémia (>2,5 mmol/l)
- Napozóágyak rendszeres használata
- Napos szabadságot tölt egy hónappal a tanulás megkezdése előtt, vagy napos szabadságot tervez a tanulmányi időszakban, vagy haza fog térni egy napos nyaralás helyszínére.
- D-vitamint tartalmazó vitamin-kiegészítők használata (ha a leendő résztvevők beleegyeznek abba, hogy abbahagyják a D-vitamin-pótlást, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz, a vizsgálat megkezdése előtt 8 hetes kimosási időszak elfogadható).
- Túlzott alkoholfogyasztás 18 évesnél idősebb résztvevőknél (> 21 egység férfiaknál, > 14 egység nőknél hetente, a kormány irányelvei szerint)
- Étkezési korlátozás alatt állók (a vegetarianizmus kivételével) vagy súlycsökkentő diétát követők.
- Klinikailag jelentős hematológiai rendellenességek, kivéve az enyhe vérszegénységet (Hb <12,0 g/dl)
- Aktív rosszindulatú daganat
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Férfi sportolók
DEXA, pQCT, életmód kérdőív, izomerő mérések, aerob erőnlét, vérvétel és ujjszúrási teszt.
|
Kettős energiás röntgenabszorptiometria (DEXA): összesen két vizsgálatra kerül sor, az egyik a teljes test csontsűrűségének és a test összetételének felmérésére, a másik pedig a csípő és a combcsont szkennelésével a törések kockázatának specifikus felmérésére szolgál. fej.
Ezeknél a szkenneléseknél az effektív expozíciós dózis ~8uSv, illetve ~4uSv.
Más nevek:
Összesen egy vizsgálatot végeznek a nem domináns sípcsonton, az effektív expozíciós dózis 1,5-1,8 uSV között lesz.
A résztvevőknek fel kell jegyezniük életmódjukat, étrendjüket (5 napos saját bevallásuk), fizikai aktivitásukat (IPAQ kérdőív), sérüléseiket és betegségeiket.
Az aerob erőnlétet VO2 max edzésprotokoll segítségével, álló kerékpár-ergométerrel tesztelik, a résztvevőktől elvárják, hogy ezt maximális erőfeszítéssel vagy kimerültséggel végezzék.
A térdfeszítő és a markolat izomzatának izomerejét izokinetikus dinamométerrel, illetve markolatdinamométerrel kell meghatározni.
15 ml teljes vért veszünk az éhomi szérum 25(OH)D-szint, a mellékpajzsmirigyhormon, a C-terminális telopeptid (CTX) és a teljes vérkép mérésére.
Az izomerőt egy adó- és vevőrúdból álló optikai mérőrendszerrel határozzák meg az ugrás magasságának meghatározására a résztvevő ugrási repülésének értelmezésével (cm-ben).
A használt berendezés egy Optojump.
|
|
Női sportolók
DEXA, pQCT, életmód kérdőív, izomerő mérések, aerob erőnlét, vérvétel és ujjszúrási teszt.
|
Kettős energiás röntgenabszorptiometria (DEXA): összesen két vizsgálatra kerül sor, az egyik a teljes test csontsűrűségének és a test összetételének felmérésére, a másik pedig a csípő és a combcsont szkennelésével a törések kockázatának specifikus felmérésére szolgál. fej.
Ezeknél a szkenneléseknél az effektív expozíciós dózis ~8uSv, illetve ~4uSv.
Más nevek:
Összesen egy vizsgálatot végeznek a nem domináns sípcsonton, az effektív expozíciós dózis 1,5-1,8 uSV között lesz.
A résztvevőknek fel kell jegyezniük életmódjukat, étrendjüket (5 napos saját bevallásuk), fizikai aktivitásukat (IPAQ kérdőív), sérüléseiket és betegségeiket.
Az aerob erőnlétet VO2 max edzésprotokoll segítségével, álló kerékpár-ergométerrel tesztelik, a résztvevőktől elvárják, hogy ezt maximális erőfeszítéssel vagy kimerültséggel végezzék.
A térdfeszítő és a markolat izomzatának izomerejét izokinetikus dinamométerrel, illetve markolatdinamométerrel kell meghatározni.
15 ml teljes vért veszünk az éhomi szérum 25(OH)D-szint, a mellékpajzsmirigyhormon, a C-terminális telopeptid (CTX) és a teljes vérkép mérésére.
Az izomerőt egy adó- és vevőrúdból álló optikai mérőrendszerrel határozzák meg az ugrás magasságának meghatározására a résztvevő ugrási repülésének értelmezésével (cm-ben).
A használt berendezés egy Optojump.
|
|
Vezérlők
DEXA, pQCT, életmód kérdőív, izomerő mérések, aerob erőnlét, vérvétel és ujjszúrási teszt.
|
Kettős energiás röntgenabszorptiometria (DEXA): összesen két vizsgálatra kerül sor, az egyik a teljes test csontsűrűségének és a test összetételének felmérésére, a másik pedig a csípő és a combcsont szkennelésével a törések kockázatának specifikus felmérésére szolgál. fej.
Ezeknél a szkenneléseknél az effektív expozíciós dózis ~8uSv, illetve ~4uSv.
Más nevek:
Összesen egy vizsgálatot végeznek a nem domináns sípcsonton, az effektív expozíciós dózis 1,5-1,8 uSV között lesz.
A résztvevőknek fel kell jegyezniük életmódjukat, étrendjüket (5 napos saját bevallásuk), fizikai aktivitásukat (IPAQ kérdőív), sérüléseiket és betegségeiket.
Az aerob erőnlétet VO2 max edzésprotokoll segítségével, álló kerékpár-ergométerrel tesztelik, a résztvevőktől elvárják, hogy ezt maximális erőfeszítéssel vagy kimerültséggel végezzék.
A térdfeszítő és a markolat izomzatának izomerejét izokinetikus dinamométerrel, illetve markolatdinamométerrel kell meghatározni.
15 ml teljes vért veszünk az éhomi szérum 25(OH)D-szint, a mellékpajzsmirigyhormon, a C-terminális telopeptid (CTX) és a teljes vérkép mérésére.
Az izomerőt egy adó- és vevőrúdból álló optikai mérőrendszerrel határozzák meg az ugrás magasságának meghatározására a résztvevő ugrási repülésének értelmezésével (cm-ben).
A használt berendezés egy Optojump.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szezonális változás a D-vitamin-hiányban szenvedő résztvevők számában (az Egyesült Királyságban és az Egyesült Államokban a kormányzati határértékek szerint) az egyetemi sportolók és egészséges kontrolljaik körében.
Időkeret: 1 év
|
Ezt a szérum 25(OH)D szintjének mérésével fogják értékelni a résztvevőknél ősszel és tavasszal.
A D-vitamin állapotát nmol/l-ben mérik
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szezonális változás az egyetemi sportolók sérüléseinek előfordulásában
Időkeret: 1 év
|
Önálló kérdőív
|
1 év
|
|
Az egyetemi sportolók csont-ásványi sűrűségének szezonális változása
Időkeret: 1 év
|
mg/cm
|
1 év
|
|
Az egyetemi sportolók csont ásványianyag-tartalmának szezonális változása
Időkeret: 1 év
|
mg/cm
|
1 év
|
|
A D-vitamin státusz változása a beltéri vagy szabadtéri edzéseken való részvétel miatt egyetemi szintű sportolóknál ősz és tavasz között.
Időkeret: 1 év
|
óra és nmol/L
|
1 év
|
|
Változás az ősz és tavasz között, valamint a nagy, közepes és alacsony hatású sportok hatása a csont ásványianyag-sűrűségére egyetemi sportolóknál
Időkeret: 1 év
|
mg/cm
|
1 év
|
|
Változások az alapvonalhoz képest az izomerőben az akadémiai sportszezon során
Időkeret: 1 év
|
Függőleges ugrás: cm
|
1 év
|
|
Változások az alapvonalhoz képest az izomerőben az akadémiai sportszezon során
Időkeret: 1 év
|
kézfogás erő: kg, térdfeszítő izomerő: nM
|
1 év
|
|
Változások az aerob erőnlétben az alapvonalhoz képest az akadémiai sportszezon során
Időkeret: 1 év
|
ml/kg/perc-1
|
1 év
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a sérülések és betegségek előfordulási gyakoriságában és összefüggésében a D-vitamin státusszal
Időkeret: 1 év
|
Betegségről bejelentett napok vagy sérülés miatt kihagyott edzés
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Susan Lanham-New, Ph.D, Head, Department of Nutritional Scienes
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Halliday TM, Peterson NJ, Thomas JJ, Kleppinger K, Hollis BW, Larson-Meyer DE. Vitamin D status relative to diet, lifestyle, injury, and illness in college athletes. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):335-43. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181eb9d4d.
- Close GL, Leckey J, Patterson M, Bradley W, Owens DJ, Fraser WD, Morton JP. The effects of vitamin D(3) supplementation on serum total 25[OH]D concentration and physical performance: a randomised dose-response study. Br J Sports Med. 2013 Jul;47(11):692-6. doi: 10.1136/bjsports-2012-091735. Epub 2013 Feb 14.
- Farrokhyar F, Tabasinejad R, Dao D, Peterson D, Ayeni OR, Hadioonzadeh R, Bhandari M. Prevalence of vitamin D inadequacy in athletes: a systematic-review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Mar;45(3):365-78. doi: 10.1007/s40279-014-0267-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D-BIICEP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityBefejezveRidge DeficiencyKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy... és más munkatársakJelentkezés meghívóvalD-vitamin állapot | D-vitamin Biofortifikáció | D-vitamin dúsításEgyesült Királyság
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyBefejezveD-vitamin állapot | D-vitamin koncentrációEgyesült Királyság
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenToborzásD-vitamin | D-vitamin és kalcium homeosztázisBelgium
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Befejezve25-hidroxi-D-vitamin koncentráció (D-vitamin állapot)Egyesült Királyság
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoBefejezve25(OH)D mérés és 25(OH)D hiány
Klinikai vizsgálatok a DEXA
-
Alexandria UniversityToborzásDexmedetomidin | Emergence AgitationEgyiptom
-
Prof. Dr. Frank BehrensToborzásFigyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) | Depresszió – súlyos depressziós rendellenességNémetország
-
AllerganOculex PharmaceuticalsBefejezveCukorbetegség | Diabéteszes retinopátia | Makula ödéma | Uveitis, hátsó | Retina betegségEgyesült Államok
-
Arch OncologyBefejezveMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
McNeil ABBefejezve
-
Sichuan Academy of Medical SciencesMég nincs toborzásVérmérgezés | Szeptikus sokk
-
Seoul National University HospitalIsmeretlenFájdalom | Hányinger | Hányás | Vérnyomás | SzívritmuszavarKoreai Köztársaság
-
Assiut UniversityToborzásPosztoperatív fájdalomEgyiptom
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Még nincs toborzásVeleszületett szívhibák
-
Molecular Partners AGBefejezveMyeloma multiplex relapszusbanLengyelország, Olaszország, Németország, Dánia, Csehország, Ausztria