- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03253055
Studie D-BIICEP (D-BIICEP)
Vzájemný vztah mezi vitamínem D, kostí, nemocí, zraněním a jeho dopadem na výkon při cvičení
Sportovci a aktivní jedinci byli identifikováni jako riziková skupina pro nízký stav vitaminu D, konkrétně ti, kteří pobývají v zemích s vyšší zeměpisnou šířkou (jako je Spojené království). To platí zejména pro ty, kteří trénují při svém sportu uvnitř, protože vitamín D je primárně produkován po expozici kůže ultrafialovému záření B (UVB). Vitamin D je nezbytný pro udržení optimálního zdraví kostí a pohybového aparátu. Bylo také navrženo, aby hrál roli v prevenci výskytu onemocnění, jako jsou infekce horních cest dýchacích (URTI). Novější výzkumy ukázaly, že zlepšený stav vitamínu D může také hrát roli při zvyšování výkonu při cvičení. Proto by špatný stav vitaminu D mohl negativně ovlivnit atletický trénink a soutěže. Účelem této studie je zhodnotit prevalenci deficitu vitaminu D u univerzitních sportovců a neaktivních kontrol na jaře a na podzim.
Během této studie budou subjekty dvakrát požádány, aby navštívily laboratoře, na začátku studie pro základní měření a znovu dvakrát na konci studie. Účastníci budou mít posouzeny následující výsledky: Sportovní výkon (výška vertikálního skoku, svalová síla a aerobní zdatnost), periferní skenování minerálního složení kosti tibie (pQCT), celkové složení těla pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie ( DEXA), celková hustota a obsah minerálů kostí kyčle/hlavy stehenní kosti pro posouzení rizika zlomeniny pomocí DEXA. Hladiny 25(OH)D v séru (pro tato měření bude odebráno ≈15 ml plné krve). Dietní příjem pomocí self-reportovaných potravinových deníků. Kromě toho bude výskyt nemocí a zranění v průběhu studie denně zaznamenáván v brožuře poskytnuté účastníkům. V průběhu studie budou účastníci měsíčně kontaktováni telefonicky/e-mailem, aby prodiskutovali jakékoli problémy a udrželi dobrou komunikaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během této studie budou subjekty požádány, aby navštívily laboratoře při 4 různých příležitostech. Budou dvě příležitosti, na začátku studie pro základní měření a znovu dvakrát na konci studie.
Sběr dat bude probíhat ve dvou testovacích relacích (oddělených ~24 - 72 hodin) v období podzimu a jara.
Relace 1
- Periferní kvantitativní počítačová tomografie (pQCT) sken minerálního složení kosti holenní kosti.
- Celková a procentuální hmotnost netukové a tukové hmoty a celková hustota kostních minerálů prostřednictvím duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA).
- Sportovní výkon: Test vertikální výšky skoku a maximálního příjmu kyslíku (VO2 max).
Relace 2
- Hladiny 25(OH)D v séru nalačno, lipidový profil, glukóza, inzulín, sérový vápník, albumin, parathormon, C-terminální telopeptid (CTX), plný krevní obraz, funkce ledvin, štítné žlázy a jater (≈15 ml plné krve bude shromážděné pro tato měření).
- Sbírka self-reported potravinových deníků k posouzení dietního příjmu
- Sportovní výkon: svalová síla
Aerobní zdatnost bude testována pomocí cvičebního protokolu VO2 max pomocí stacionárního cyklického ergometru, od účastníků se očekává maximální úsilí nebo vyčerpání. Zkouška bude sestávat z progresivních přírůstků cyklické zátěže (výkon, W) až do dobrovolné únavy. Vyplnění testu zabere asi 8 - 12 minut a závisí na zdatnosti účastníků. To se bude konat v laboratořích Sport & Exercise Science se sídlem v oddělení klinického vyšetřování (22AX00). Všechny subjekty budou během cvičení po celou dobu pod dohledem a zavedou přiměřené zahřátí a ochlazení, aby se minimalizovalo riziko zranění. Personál bude po celou dobu testování po ruce, adekvátně vyškolený v základní podpoře života (včetně defibrilace).
Hodnocení svalové síly bude prováděno v Surrey Human Performance Institute. Svalová síla extenzoru kolena a svalů úchopu bude stanovena pomocí izokinetického dynamometru a dynamometru na rukojeti. Pro každé hodnocení budou provedeny tři izometrické kontrakce maximálního úsilí a bude zaznamenán špičkový točivý moment (nM) a síla (kg). Svalová síla bude hodnocena provedením skoku proti pohybu (CMJ).
Složení těla (absolutní a relativní množství netukové a tukové hmoty), minerální hustota kostí celého těla a minerální hustota kostí kyčle a stehenní kosti budou měřeny pomocí DEXA (umístěného v laboratořích Sport & Exercise Science se sídlem v oddělení klinického vyšetřování). . Budou provedeny dva skeny: jeden pro posouzení minerální hustoty kostí a složení těla celého těla a druhý sken se provede pro specifické posouzení rizika zlomeniny skenováním kyčle a hlavice stehenní kosti. Efektivní expoziční dávky pro tyto skeny jsou ~8uSv respektive ~4uSv. Celková efektivní dávka závisí na velikosti („tloušťce“ a výšce) dobrovolníka a je přibližně ekvivalentní expozici kosmického záření obdrženého za 45 minut transatlantického letu nebo dávce záření obdržené po konzumaci 80 g para ořechů (Ochrana zdraví Agentura).
Obsah kostního minerálu v tibii bude hodnocen pomocí pQCT a bude korelován s údaji o hustotě kostního minerálu získanými z DEXA. Bude proveden jeden sken a efektivní expoziční dávky se budou pohybovat mezi 1,5-1,8uSv což je srovnatelné s 10 minutami na transatlantickém letu nebo hrstkou para ořechů. Odhadovaná celková expoziční dávka pro jednoho jedince během celé studie je ~28uSv, což je stejná úroveň expozice, jaké je vystaven průměrný občan Spojeného království v průběhu 4 dnů prostřednictvím radiace pozadí.
Výsledky tělesného složení, hustoty kostních minerálů, výšky skoku, svalové síly, aerobní zdatnosti (maximální příjem kyslíku: VO2max) a dietního příjmu z vlastních stravovacích deníků budou subjektům na vyžádání k dispozici. Výsledky analýzy krve budou subjektu oznámeny, pokud se objeví nějaké zdravotní problémy. Pokud jsou výsledky ve zdravém rozmezí, nebudou účastníci kontaktováni, pokud o tyto informace výslovně nepožádáme. Vyšetřovatelé nebudou kontaktovat své praktické lékaře, pokud se ve studii objeví nějaké obavy, avšak bude zdůrazněno, že účastníci by měli kontaktovat praktického lékaře a prodiskutovat zjištěné výsledky.
Po zahájení studie budou účastníci povinni sledovat výskyt onemocnění a tréninkové návyky během 20týdenního experimentálního období mezi základním a závěrečným měřením. Během tohoto období musí být výskyt onemocnění a dny proškolení v průběhu měsíců zaznamenány v sešitu s kontrolním seznamem, který bude poskytnut. Všem účastníkům bude zasláno e-mailové připomenutí, aby během experimentálního období denně vyplnili tyto brožury, každý večer by to mělo trvat pouze 1–2 minuty. Po dobu trvání zkušebního období budou účastníci měsíčně kontaktováni telefonicky/e-mailem, aby prodiskutovali případné problémy a udrželi dobrou komunikaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU27AD
- Surrey Human Performance Institute
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU27XH
- University of Surrey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení univerzitního sportovce:
- Muž nebo žena
- Ve věku 18-30 let
- Pravidelně trénujte/soutěžte pro tým Surrey Basketball, Boat Club, Plavání a vodní pólo, Netball nebo Rugby (více než 4 hodiny/týden)
- V dobrém fyzickém zdraví
- Mít BMI >18 kg/m2
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:
- Muž nebo žena
- Věk 18-30
- V období od února 2017 do října 2017 nepoužívejte lehátka/nepojedete na dovolenou/nevrátíte se domů na tradiční místo pro dovolenou na slunci. Je to proto, že výsledky budou použity k reprezentaci stavu vitamínu D u mladých sportujících jedinců žijících ve Spojeném království během těchto sezón.
- Neužívejte doplňky stravy obsahující vitamín D
- Nesoutěžte za Team Surrey a cvičte méně než 150 minut týdně.
- BMI: 18 - 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje léčbu zdravotních stavů, které pravděpodobně ovlivňují metabolismus vitaminu D
- Hyperkalcémie (>2,5 mmol/l)
- Pravidelné používání lehátek
- Mít slunečné prázdniny jeden měsíc před zahájením studia nebo plánovat sluneční prázdniny během studijního období nebo se vrátit domů na místo s prázdninami.
- Užívání vitamínových doplňků obsahujících vitamin D (pokud potenciální účastníci souhlasí s ukončením suplementace vitaminu D, aby se mohli zapojit do studie, byla by přijatelná doba vyřazení 8 týdnů před zahájením studie).
- Nadměrný příjem alkoholu u účastníků ve věku 18 let (> 21 jednotek pro muže, > 14 jednotek pro ženy za týden, podle vládních směrnic)
- Osoby pod dietním omezením (kromě vegetariánství) nebo dodržující redukční dietu.
- Klinicky významné hematologické abnormality jiné než mírná anémie (Hb <12,0 g/dl)
- Aktivní malignita
- Těhotná nebo plánující těhotenství během období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mužští sportovci
DEXA, pQCT, dotazník životního stylu, měření svalové síly, aerobní zdatnost, odběr krve a test píchání do prstu.
|
Duální energetická rentgenová absorptiometrie (DEXA): budou provedeny celkem dva skeny, jeden pro posouzení minerální hustoty kostí a složení těla celého těla a druhý sken se provede za účelem specifického posouzení rizika zlomenin skenováním kyčle a stehenní kosti. hlava.
Efektivní expoziční dávky pro tyto skeny jsou ~8uSv respektive ~4uSv.
Ostatní jména:
Na nedominantní tibii bude provedeno celkem jedno skenování, efektivní expoziční dávka se bude pohybovat mezi 1,5-1,8uSV.
Účastníci jsou povinni zaznamenat svůj životní styl, dietu (5-denní self-report), fyzickou aktivitu (dotazník IPAQ), výskyt zranění a onemocnění.
Aerobní zdatnost bude testována pomocí cvičebního protokolu VO2 max pomocí stacionárního cyklického ergometru, od účastníků se očekává maximální úsilí nebo vyčerpání.
Svalová síla extenzoru kolena a svalů úchopu bude stanovena pomocí izokinetického dynamometru a dynamometru na rukojeti.
Bude odebráno 15 ml plné krve pro měření sérových hladin 25(OH)D nalačno, parathormonu, C-terminálního telopeptidu (CTX) a plného krevního obrazu
Svalová síla bude určována pomocí optického měřicího systému skládajícího se z vysílací a přijímací tyče pro určení výšky skoku prostřednictvím interpretace skokového letu účastníka (uváděno v cm).
Použité zařízení je Optojump.
|
|
Atletky
DEXA, pQCT, dotazník životního stylu, měření svalové síly, aerobní zdatnost, odběr krve a test píchání do prstu.
|
Duální energetická rentgenová absorptiometrie (DEXA): budou provedeny celkem dva skeny, jeden pro posouzení minerální hustoty kostí a složení těla celého těla a druhý sken se provede za účelem specifického posouzení rizika zlomenin skenováním kyčle a stehenní kosti. hlava.
Efektivní expoziční dávky pro tyto skeny jsou ~8uSv respektive ~4uSv.
Ostatní jména:
Na nedominantní tibii bude provedeno celkem jedno skenování, efektivní expoziční dávka se bude pohybovat mezi 1,5-1,8uSV.
Účastníci jsou povinni zaznamenat svůj životní styl, dietu (5-denní self-report), fyzickou aktivitu (dotazník IPAQ), výskyt zranění a onemocnění.
Aerobní zdatnost bude testována pomocí cvičebního protokolu VO2 max pomocí stacionárního cyklického ergometru, od účastníků se očekává maximální úsilí nebo vyčerpání.
Svalová síla extenzoru kolena a svalů úchopu bude stanovena pomocí izokinetického dynamometru a dynamometru na rukojeti.
Bude odebráno 15 ml plné krve pro měření sérových hladin 25(OH)D nalačno, parathormonu, C-terminálního telopeptidu (CTX) a plného krevního obrazu
Svalová síla bude určována pomocí optického měřicího systému skládajícího se z vysílací a přijímací tyče pro určení výšky skoku prostřednictvím interpretace skokového letu účastníka (uváděno v cm).
Použité zařízení je Optojump.
|
|
Řízení
DEXA, pQCT, dotazník životního stylu, měření svalové síly, aerobní zdatnost, odběr krve a test píchání do prstu.
|
Duální energetická rentgenová absorptiometrie (DEXA): budou provedeny celkem dva skeny, jeden pro posouzení minerální hustoty kostí a složení těla celého těla a druhý sken se provede za účelem specifického posouzení rizika zlomenin skenováním kyčle a stehenní kosti. hlava.
Efektivní expoziční dávky pro tyto skeny jsou ~8uSv respektive ~4uSv.
Ostatní jména:
Na nedominantní tibii bude provedeno celkem jedno skenování, efektivní expoziční dávka se bude pohybovat mezi 1,5-1,8uSV.
Účastníci jsou povinni zaznamenat svůj životní styl, dietu (5-denní self-report), fyzickou aktivitu (dotazník IPAQ), výskyt zranění a onemocnění.
Aerobní zdatnost bude testována pomocí cvičebního protokolu VO2 max pomocí stacionárního cyklického ergometru, od účastníků se očekává maximální úsilí nebo vyčerpání.
Svalová síla extenzoru kolena a svalů úchopu bude stanovena pomocí izokinetického dynamometru a dynamometru na rukojeti.
Bude odebráno 15 ml plné krve pro měření sérových hladin 25(OH)D nalačno, parathormonu, C-terminálního telopeptidu (CTX) a plného krevního obrazu
Svalová síla bude určována pomocí optického měřicího systému skládajícího se z vysílací a přijímací tyče pro určení výšky skoku prostřednictvím interpretace skokového letu účastníka (uváděno v cm).
Použité zařízení je Optojump.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sezónní změna v počtu účastníků s nedostatkem vitaminu D (podle vládních mezních bodů ve Spojeném království a USA) u univerzitních sportovců a jejich zdravých kontrol.
Časové okno: 1 rok
|
To bude posouzeno měřením hladin 25(OH)D v séru u účastníků během podzimu a jara.
Stav vitaminu D bude měřen v nmol/l
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sezónní změna ve výskytu zranění u univerzitních sportovců
Časové okno: 1 rok
|
Vlastní dotazník
|
1 rok
|
|
Sezónní změna v hustotě minerálů v kostech u univerzitních sportovců
Časové okno: 1 rok
|
mg/cm
|
1 rok
|
|
Sezónní změna obsahu minerálů v kostech u univerzitních sportovců
Časové okno: 1 rok
|
mg/cm
|
1 rok
|
|
Změna stavu vitaminu D v důsledku účasti na vnitřním nebo venkovním tréninku u sportovců na univerzitní úrovni mezi podzimem a jarem.
Časové okno: 1 rok
|
hodiny a nmol/l
|
1 rok
|
|
Změna mezi podzimem a jarem a účinky sportů s vysokým, středním a nízkým dopadem na minerální hustotu kostí u univerzitních sportovců
Časové okno: 1 rok
|
mg/cm
|
1 rok
|
|
Změny ve svalové síle od základní linie během akademické sportovní sezóny
Časové okno: 1 rok
|
Vertikální skok: cm
|
1 rok
|
|
Změny svalové síly od výchozího stavu během akademické sportovní sezóny
Časové okno: 1 rok
|
síla stisku ruky: kg, svalová síla extenzoru kolena: nM
|
1 rok
|
|
Změny od výchozího stavu v aerobní kondici během akademické sportovní sezóny
Časové okno: 1 rok
|
ml/kg/min-1
|
1 rok
|
|
Změna od výchozího stavu ve výskytu úrazů a onemocnění a její korelace se stavem vitaminu D
Časové okno: 1 rok
|
Dny nemoci hlášené nebo zmeškaný trénink z důvodu zranění
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Susan Lanham-New, Ph.D, Head, Department of Nutritional Scienes
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Halliday TM, Peterson NJ, Thomas JJ, Kleppinger K, Hollis BW, Larson-Meyer DE. Vitamin D status relative to diet, lifestyle, injury, and illness in college athletes. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):335-43. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181eb9d4d.
- Close GL, Leckey J, Patterson M, Bradley W, Owens DJ, Fraser WD, Morton JP. The effects of vitamin D(3) supplementation on serum total 25[OH]D concentration and physical performance: a randomised dose-response study. Br J Sports Med. 2013 Jul;47(11):692-6. doi: 10.1136/bjsports-2012-091735. Epub 2013 Feb 14.
- Farrokhyar F, Tabasinejad R, Dao D, Peterson D, Ayeni OR, Hadioonzadeh R, Bhandari M. Prevalence of vitamin D inadequacy in athletes: a systematic-review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Mar;45(3):365-78. doi: 10.1007/s40279-014-0267-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D-BIICEP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon a další spolupracovníciZápis na pozvánkuStav vitaminu D | Biofortifikace vitaminem D | Obohacování vitaminem DSpojené království
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNáborVitamín D | Homeostáza vitaminu D a vápníkuBelgie
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Ain Shams UniversityNábor
Klinické studie na DEXA
-
AudibleHealth AI, Inc.University of South Florida; Analytical Solutions Group, Inc.; R. P. Chiacchierini... a další spolupracovníciDokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaStaženoLaryngofaryngeální refluxSpojené státy
-
Cognoa, Inc.University of Missouri-ColumbiaDokončenoDěti 18-72 měsíců s podezřením na autistickou poruchuSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalJohnson & JohnsonZápis na pozvánkuKardiovaskulární onemocnění | KryoablaceTchaj-wan
-
Genomic Health®, Inc.Registrat-MapiDokončenoRakovina prsuFrancie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreGenomic Health®, Inc.DokončenoHormonální receptor pozitivní maligní novotvar prsuKanada
-
Invivoscribe, Inc.Zatím nenabírámeLymfoproliferativní porucha T-buněkSpojené státy, Německo, Japonsko
-
Boston Children's HospitalDokončenoUniventrikulární srdceSpojené státy
-
Peking University Third HospitalNáborKolorektální adenomČína
-
PreDxion Bio, Inc.NeznámýMnohočetné selhání orgánů