Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De D-BIICEP-studie (D-BIICEP)

15 november 2018 bijgewerkt door: Saskia Wilson-Barnes, University of Surrey

De onderlinge relatie tussen vitamine D, bot, ziekte, letsel en de impact ervan op trainingsprestaties

Atleten en actieve personen zijn geïdentificeerd als een risicogroep voor een lage vitamine D-status, met name degenen die in landen met een hogere breedtegraad wonen (zoals het Verenigd Koninkrijk). Dit geldt vooral voor degenen die binnenshuis trainen voor hun sport, omdat vitamine D voornamelijk wordt aangemaakt na blootstelling van de huid aan blootstelling aan ultraviolet B (UVB). Vitamine D is essentieel voor het behoud van een optimale gezondheid van de botten en het bewegingsapparaat. Er is ook gesuggereerd dat het een rol speelt bij het voorkomen van ziekte-incidentie, zoals bij infecties van de bovenste luchtwegen (URTI). Meer recent onderzoek heeft aangetoond dat een verbeterde vitamine D-status ook een rol kan spelen bij het verbeteren van de trainingsprestaties. Daarom kan het hebben van een slechte vitamine D-status een negatieve invloed hebben op atletische training en competitie. Het doel van deze studie is het evalueren van de prevalentie van vitamine D-tekort bij universitaire atleten en inactieve controles in de lente en de herfst.

Tijdens dit onderzoek zullen de proefpersonen twee keer worden gevraagd om het laboratorium te bezoeken, aan het begin van het onderzoek voor nulmetingen, en nogmaals twee keer aan het einde van het onderzoek. De deelnemers zullen de volgende resultaten laten beoordelen: Sportprestaties (verticale spronghoogte, spierkracht en aerobe conditie), perifere Quantitative Computed Tomography (pQCT) scan van de botmineraalsamenstelling van het scheenbeen, totale lichaamssamenstelling via Dual Energy X-ray Absorptiometry ( DEXA), botmineraaldichtheid en inhoud van de totale en heup-/femurkop om het fractuurrisico via DEXA te beoordelen. Serum 25(OH)D-spiegels (≈15 ml volbloed worden voor deze metingen verzameld. Inname via de voeding met behulp van zelfgerapporteerde voedingsdagboeken. Bovendien zal de incidentie van ziekte en letsel tijdens het onderzoek dagelijks worden geregistreerd in een boekje dat aan de deelnemers wordt verstrekt. Gedurende de proef zullen de deelnemers maandelijks per telefoon/e-mail worden gecontacteerd om eventuele problemen te bespreken en een goede communicatie te onderhouden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens dit onderzoek zullen de proefpersonen 4 keer worden gevraagd om de labs te bezoeken. Er zullen twee gelegenheden zijn, aan het begin van het onderzoek voor nulmetingen, en nog eens twee gelegenheden aan het einde van het onderzoek.

De gegevensverzameling vindt plaats in twee testsessies (gescheiden door ~24 - 72 uur) in de herfst- en lenteperiode.

Sessie 1

  • Perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT) scan van de botmineraalsamenstelling van het scheenbeen.
  • Totale en procentuele magere en vetmassa en totale botmineraaldichtheid via Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
  • Sportprestaties: Test verticale spronghoogte en maximale zuurstofopname (VO2 max).

Sessie 2

  • Nuchtere serum 25(OH)D-spiegels, lipidenprofiel, glucose, insuline, serumcalcium, albumine, bijschildklierhormoon, C-terminaal telopeptide (CTX), volledig bloedbeeld, nier-, schildklier- en leverfunctie (≈15 ml volbloed wordt verzameld voor deze metingen).
  • Verzameling van zelfgerapporteerde voedingsdagboeken om de inname via de voeding te beoordelen
  • Sportprestaties: spierkracht

De aerobe conditie wordt getest met behulp van een VO2 max-inspanningsprotocol met behulp van een stationaire fietsergometer. Van de deelnemers wordt verwacht dat zij dit uitvoeren met maximale inspanning of uitputting. De test zal bestaan ​​uit progressieve verhogingen van de fietsbelasting (vermogensoutput, W) tot vrijwillige vermoeidheid. De test duurt ongeveer 8 - 12 minuten en is afhankelijk van de conditie van de deelnemers. Dit vindt plaats in de laboratoria van Sport & Exercise Science, gevestigd in de Clinical Investigation Unit (22AX00). Alle proefpersonen zullen tijdens de oefening te allen tijde onder toezicht staan ​​en zullen een adequate warming-up en cooling-down implementeren om het risico op letsel te minimaliseren. Tijdens het testen zal er personeel aanwezig zijn dat adequaat is opgeleid in elementaire levensondersteuning (inclusief defibrillatie).

Spierkrachtbeoordelingen zullen worden uitgevoerd in het Surrey Human Performance Institute. De spierkracht van de knie-extensor en de handgreepspieren wordt bepaald met respectievelijk een isokinetische dynamometer en een handgreepdynamometer. Voor elke beoordeling worden drie isometrische contracties met maximale inspanning uitgevoerd en wordt het maximale koppel (nM) en de kracht (kg) geregistreerd. De spierkracht wordt beoordeeld door middel van een tegenbewegingssprong (CMJ).

De lichaamssamenstelling (absolute en relatieve hoeveelheid magere en vetmassa), de botmineraaldichtheid van het hele lichaam en de botmineraaldichtheid van heup en dijbeen worden gemeten met behulp van DEXA (geplaatst in de Sport & Exercise Science-laboratoria in de Clinical Investigation Unit) . Er worden twee scans uitgevoerd: één voor de beoordeling van de botmineraaldichtheid en lichaamssamenstelling van het hele lichaam, en de andere scan wordt uitgevoerd om specifiek het risico op fracturen te beoordelen door de heup en de heupkop te scannen. Effectieve blootstellingsdoses voor deze scans zijn respectievelijk ~8uSv en ~4uSv. De totale effectieve dosis is afhankelijk van de grootte ('dikte' en lengte) van de vrijwilliger en komt ongeveer overeen met de blootstelling aan kosmische straling die wordt ontvangen in 45 minuten van een transatlantische vlucht, of de stralingsdosis die wordt ontvangen bij het eten van 80 g paranoten (Health Protection Bureau).

Het botmineraalgehalte van het scheenbeen zal worden beoordeeld met behulp van pQCT en dit zal worden gecorreleerd met gegevens over de botmineraaldichtheid verkregen van DEXA. Er wordt één scan uitgevoerd en de effectieve blootstellingsdosis ligt tussen 1,5 en 1,8 uSv wat vergelijkbaar is met 10 minuten op een transatlantische vlucht of een handvol paranoten. De geschatte totale blootstellingsdosis voor een enkele proefpersoon gedurende het hele onderzoek is ~28uSv, wat hetzelfde blootstellingsniveau is waaraan een gemiddelde Britse burger gedurende 4 dagen wordt blootgesteld via achtergrondstraling.

Resultaten van de lichaamssamenstelling, botmineraaldichtheid, spronghoogte, spierkracht, aërobe conditie (maximale zuurstofopname: VO2max) en inname via de voeding uit de zelfgerapporteerde voedingsdagboeken zullen op verzoek aan de proefpersonen worden verstrekt. De resultaten van de bloedanalyse zullen aan de proefpersoon worden gerapporteerd als er gezondheidsproblemen zijn. Als de resultaten binnen een gezond bereik vallen, wordt er geen contact opgenomen met de deelnemers, tenzij specifiek om deze informatie wordt gevraagd. De onderzoekers zullen geen contact opnemen met hun huisarts als er zorgen zijn in het onderzoek, maar er wordt benadrukt dat deelnemers contact moeten opnemen met een huisarts om de gevonden resultaten te bespreken.

Bij aanvang van het onderzoek moeten de deelnemers hun ziekte-incidentie en trainingsgewoonten volgen tijdens de experimentele periode van 20 weken tussen basis- en conclusiemetingen. Gedurende deze periode moeten het ziekteverzuim en de trainingsdagen gedurende de maanden worden geregistreerd in een checklistboekje, dat zal worden verstrekt. Er wordt een e-mailherinnering verzonden om alle deelnemers te vragen deze boekjes dagelijks in te vullen tijdens de experimentele periode, dit zou slechts 1-2 minuten per avond moeten duren. Gedurende de proefperiode wordt er maandelijks contact opgenomen met de deelnemers via telefoon/e-mail om eventuele problemen te bespreken en een goede communicatie te onderhouden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU27AD
        • Surrey Human Performance Institute
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU27XH
        • University of Surrey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tijdens de looptijd zullen deelnemers worden geworven uit de universiteitspopulatie in Surrey

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor universitaire atleten:

  • Man of vrouw
  • 18-30 jaar oud
  • Regelmatig trainen/concurreren voor Team Surrey Basketball, Boat Club, Swimming en Waterpolo, Netball of Rugby (gedurende meer dan 4 uur/week)
  • In goede lichamelijke gezondheid
  • Een BMI >18 kg/m2 hebben
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Criteria voor opname in de controlegroep:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd 18-30
  • Tussen februari 2017 en oktober 2017 geen gebruik maken van ligbedden/ gaat niet op zonvakantie/ keert terug naar traditionele zonvakantielocatie. Dit komt omdat de resultaten zullen worden gebruikt om de vitamine D-status weer te geven van jonge sporters die tijdens deze seizoenen in het VK wonen.
  • Neem geen supplementen die vitamine D bevatten
  • Doe niet mee aan Team Surrey en train minder dan 150 minuten per week.
  • BMI: 18 - 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt momenteel behandeld voor medische aandoeningen die waarschijnlijk het vitamine D-metabolisme beïnvloeden
  • Hypercalciëmie (>2,5 mmol/L)
  • Regelmatig gebruik van ligbedden
  • Een maand voor aanvang van de studie zonvakantie hebben of binnen de studieperiode een zonvakantie plannen of terug naar huis gaan naar een zonvakantielocatie.
  • Gebruik van vitaminesupplementen die vitamine D bevatten (als de toekomstige deelnemers ermee instemmen om vitamine D-suppletie te stoppen om deel te nemen aan het onderzoek, zou een wash-outperiode van 8 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek acceptabel zijn).
  • Overmatig alcoholgebruik voor deelnemers van 18 jaar (> 21 eenheden voor mannen, > 14 eenheden voor vrouwen per week, volgens de richtlijnen van de overheid)
  • Degenen die een dieet volgen (behalve vegetarisme) of een gewichtsverminderend dieet volgen.
  • Andere klinisch significante hematologische afwijkingen dan milde anemie (Hb <12,0 g/dl)
  • Actieve maligniteit
  • Zwanger of zwanger tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mannelijke atleten
DEXA, pQCT, leefstijlvragenlijst, spierkrachtmetingen, aerobe conditie, bloedafname en vingerpriktest.
Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA): er zullen in totaal twee scans worden uitgevoerd, één voor de beoordeling van de botmineraaldichtheid en lichaamssamenstelling van het hele lichaam, en de andere scan wordt uitgevoerd om specifiek het fractuurrisico te beoordelen door de heup en het dijbeen te scannen hoofd. Effectieve blootstellingsdoses voor deze scans zijn respectievelijk ~8uSv en ~4uSv.
Andere namen:
  • DXA
Er wordt in totaal één scan uitgevoerd op de niet-dominante tibia, de effectieve blootstellingsdosis zal tussen 1,5-1,8uSV liggen.
Deelnemers moeten hun levensstijl, dieet (5 dagen zelfgerapporteerd), fysieke activiteit (IPAQ-vragenlijst), blessures en ziekte-incidentie registreren.
De aerobe conditie wordt getest met behulp van een VO2 max-inspanningsprotocol met behulp van een stationaire fietsergometer. Van de deelnemers wordt verwacht dat zij dit uitvoeren met maximale inspanning of uitputting.
De spierkracht van de knie-extensor en de handgreepspieren wordt bepaald met respectievelijk een isokinetische dynamometer en een handgreepdynamometer.
Er wordt 15 ml volbloed afgenomen voor de meting van nuchtere serum 25(OH)D-spiegels, bijschildklierhormoon, C-terminaal telopeptide (CTX) en volledig bloedbeeld
De spierkracht wordt bepaald met behulp van een optisch meetsysteem dat bestaat uit een zend- en ontvangstbalk om de spronghoogte te bepalen door interpretatie van de sprongvlucht van de deelnemer (gerapporteerd in cm). De gebruikte apparatuur is een Optojump.
Vrouwelijke atleten
DEXA, pQCT, leefstijlvragenlijst, spierkrachtmetingen, aerobe conditie, bloedafname en vingerpriktest.
Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA): er zullen in totaal twee scans worden uitgevoerd, één voor de beoordeling van de botmineraaldichtheid en lichaamssamenstelling van het hele lichaam, en de andere scan wordt uitgevoerd om specifiek het fractuurrisico te beoordelen door de heup en het dijbeen te scannen hoofd. Effectieve blootstellingsdoses voor deze scans zijn respectievelijk ~8uSv en ~4uSv.
Andere namen:
  • DXA
Er wordt in totaal één scan uitgevoerd op de niet-dominante tibia, de effectieve blootstellingsdosis zal tussen 1,5-1,8uSV liggen.
Deelnemers moeten hun levensstijl, dieet (5 dagen zelfgerapporteerd), fysieke activiteit (IPAQ-vragenlijst), blessures en ziekte-incidentie registreren.
De aerobe conditie wordt getest met behulp van een VO2 max-inspanningsprotocol met behulp van een stationaire fietsergometer. Van de deelnemers wordt verwacht dat zij dit uitvoeren met maximale inspanning of uitputting.
De spierkracht van de knie-extensor en de handgreepspieren wordt bepaald met respectievelijk een isokinetische dynamometer en een handgreepdynamometer.
Er wordt 15 ml volbloed afgenomen voor de meting van nuchtere serum 25(OH)D-spiegels, bijschildklierhormoon, C-terminaal telopeptide (CTX) en volledig bloedbeeld
De spierkracht wordt bepaald met behulp van een optisch meetsysteem dat bestaat uit een zend- en ontvangstbalk om de spronghoogte te bepalen door interpretatie van de sprongvlucht van de deelnemer (gerapporteerd in cm). De gebruikte apparatuur is een Optojump.
Controles
DEXA, pQCT, leefstijlvragenlijst, spierkrachtmetingen, aerobe conditie, bloedafname en vingerpriktest.
Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA): er zullen in totaal twee scans worden uitgevoerd, één voor de beoordeling van de botmineraaldichtheid en lichaamssamenstelling van het hele lichaam, en de andere scan wordt uitgevoerd om specifiek het fractuurrisico te beoordelen door de heup en het dijbeen te scannen hoofd. Effectieve blootstellingsdoses voor deze scans zijn respectievelijk ~8uSv en ~4uSv.
Andere namen:
  • DXA
Er wordt in totaal één scan uitgevoerd op de niet-dominante tibia, de effectieve blootstellingsdosis zal tussen 1,5-1,8uSV liggen.
Deelnemers moeten hun levensstijl, dieet (5 dagen zelfgerapporteerd), fysieke activiteit (IPAQ-vragenlijst), blessures en ziekte-incidentie registreren.
De aerobe conditie wordt getest met behulp van een VO2 max-inspanningsprotocol met behulp van een stationaire fietsergometer. Van de deelnemers wordt verwacht dat zij dit uitvoeren met maximale inspanning of uitputting.
De spierkracht van de knie-extensor en de handgreepspieren wordt bepaald met respectievelijk een isokinetische dynamometer en een handgreepdynamometer.
Er wordt 15 ml volbloed afgenomen voor de meting van nuchtere serum 25(OH)D-spiegels, bijschildklierhormoon, C-terminaal telopeptide (CTX) en volledig bloedbeeld
De spierkracht wordt bepaald met behulp van een optisch meetsysteem dat bestaat uit een zend- en ontvangstbalk om de spronghoogte te bepalen door interpretatie van de sprongvlucht van de deelnemer (gerapporteerd in cm). De gebruikte apparatuur is een Optojump.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seizoensverandering in het aantal deelnemers met een tekort aan vitamine D (volgens de grenswaarden van de overheid in het VK en de VS) bij universiteitsatleten en hun gezonde controles.
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit wordt beoordeeld door serum 25(OH)D-spiegels te meten bij deelnemers in de herfst en lente. De vitamine D-status wordt gemeten in nmol/L
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seizoensverandering in de incidentie van blessures bij universiteitsatleten
Tijdsspanne: 1 jaar
Zelf gerapporteerde vragenlijst
1 jaar
Seizoensverandering in botmineraaldichtheid bij universiteitsatleten
Tijdsspanne: 1 jaar
mg/cm3
1 jaar
Seizoensverandering in botmineraalgehalte bij universiteitsatleten
Tijdsspanne: 1 jaar
mg/cm3
1 jaar
De verandering in vitamine D-status als gevolg van deelname aan binnen- of buitentraining bij atleten op universitair niveau tussen de herfst en de lente.
Tijdsspanne: 1 jaar
uur en nmol/L
1 jaar
Verandering tussen herfst en lente en de effecten van sporten met hoge, gemiddelde en lage impact op de botmineraaldichtheid bij universiteitsatleten
Tijdsspanne: 1 jaar
mg/cm3
1 jaar
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in spierkracht gedurende een academisch sportseizoen
Tijdsspanne: 1 jaar
Verticale sprong: cm
1 jaar
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in spierkracht gedurende een academisch sportseizoen
Tijdsspanne: 1 jaar
handgreepkracht: kg, knie-extensor spierkracht: nM
1 jaar
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in aerobe conditie gedurende een academisch sportseizoen
Tijdsspanne: 1 jaar
ml/kg/min-1
1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in de incidentie van letsel en ziekte en de correlatie met de vitamine D-status
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemelde ziektedagen of gemiste training door blessure
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Susan Lanham-New, Ph.D, Head, Department of Nutritional Scienes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D-BIICEP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op DEXA

Abonneren