- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03253055
De D-BIICEP-studie (D-BIICEP)
De onderlinge relatie tussen vitamine D, bot, ziekte, letsel en de impact ervan op trainingsprestaties
Atleten en actieve personen zijn geïdentificeerd als een risicogroep voor een lage vitamine D-status, met name degenen die in landen met een hogere breedtegraad wonen (zoals het Verenigd Koninkrijk). Dit geldt vooral voor degenen die binnenshuis trainen voor hun sport, omdat vitamine D voornamelijk wordt aangemaakt na blootstelling van de huid aan blootstelling aan ultraviolet B (UVB). Vitamine D is essentieel voor het behoud van een optimale gezondheid van de botten en het bewegingsapparaat. Er is ook gesuggereerd dat het een rol speelt bij het voorkomen van ziekte-incidentie, zoals bij infecties van de bovenste luchtwegen (URTI). Meer recent onderzoek heeft aangetoond dat een verbeterde vitamine D-status ook een rol kan spelen bij het verbeteren van de trainingsprestaties. Daarom kan het hebben van een slechte vitamine D-status een negatieve invloed hebben op atletische training en competitie. Het doel van deze studie is het evalueren van de prevalentie van vitamine D-tekort bij universitaire atleten en inactieve controles in de lente en de herfst.
Tijdens dit onderzoek zullen de proefpersonen twee keer worden gevraagd om het laboratorium te bezoeken, aan het begin van het onderzoek voor nulmetingen, en nogmaals twee keer aan het einde van het onderzoek. De deelnemers zullen de volgende resultaten laten beoordelen: Sportprestaties (verticale spronghoogte, spierkracht en aerobe conditie), perifere Quantitative Computed Tomography (pQCT) scan van de botmineraalsamenstelling van het scheenbeen, totale lichaamssamenstelling via Dual Energy X-ray Absorptiometry ( DEXA), botmineraaldichtheid en inhoud van de totale en heup-/femurkop om het fractuurrisico via DEXA te beoordelen. Serum 25(OH)D-spiegels (≈15 ml volbloed worden voor deze metingen verzameld. Inname via de voeding met behulp van zelfgerapporteerde voedingsdagboeken. Bovendien zal de incidentie van ziekte en letsel tijdens het onderzoek dagelijks worden geregistreerd in een boekje dat aan de deelnemers wordt verstrekt. Gedurende de proef zullen de deelnemers maandelijks per telefoon/e-mail worden gecontacteerd om eventuele problemen te bespreken en een goede communicatie te onderhouden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens dit onderzoek zullen de proefpersonen 4 keer worden gevraagd om de labs te bezoeken. Er zullen twee gelegenheden zijn, aan het begin van het onderzoek voor nulmetingen, en nog eens twee gelegenheden aan het einde van het onderzoek.
De gegevensverzameling vindt plaats in twee testsessies (gescheiden door ~24 - 72 uur) in de herfst- en lenteperiode.
Sessie 1
- Perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT) scan van de botmineraalsamenstelling van het scheenbeen.
- Totale en procentuele magere en vetmassa en totale botmineraaldichtheid via Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
- Sportprestaties: Test verticale spronghoogte en maximale zuurstofopname (VO2 max).
Sessie 2
- Nuchtere serum 25(OH)D-spiegels, lipidenprofiel, glucose, insuline, serumcalcium, albumine, bijschildklierhormoon, C-terminaal telopeptide (CTX), volledig bloedbeeld, nier-, schildklier- en leverfunctie (≈15 ml volbloed wordt verzameld voor deze metingen).
- Verzameling van zelfgerapporteerde voedingsdagboeken om de inname via de voeding te beoordelen
- Sportprestaties: spierkracht
De aerobe conditie wordt getest met behulp van een VO2 max-inspanningsprotocol met behulp van een stationaire fietsergometer. Van de deelnemers wordt verwacht dat zij dit uitvoeren met maximale inspanning of uitputting. De test zal bestaan uit progressieve verhogingen van de fietsbelasting (vermogensoutput, W) tot vrijwillige vermoeidheid. De test duurt ongeveer 8 - 12 minuten en is afhankelijk van de conditie van de deelnemers. Dit vindt plaats in de laboratoria van Sport & Exercise Science, gevestigd in de Clinical Investigation Unit (22AX00). Alle proefpersonen zullen tijdens de oefening te allen tijde onder toezicht staan en zullen een adequate warming-up en cooling-down implementeren om het risico op letsel te minimaliseren. Tijdens het testen zal er personeel aanwezig zijn dat adequaat is opgeleid in elementaire levensondersteuning (inclusief defibrillatie).
Spierkrachtbeoordelingen zullen worden uitgevoerd in het Surrey Human Performance Institute. De spierkracht van de knie-extensor en de handgreepspieren wordt bepaald met respectievelijk een isokinetische dynamometer en een handgreepdynamometer. Voor elke beoordeling worden drie isometrische contracties met maximale inspanning uitgevoerd en wordt het maximale koppel (nM) en de kracht (kg) geregistreerd. De spierkracht wordt beoordeeld door middel van een tegenbewegingssprong (CMJ).
De lichaamssamenstelling (absolute en relatieve hoeveelheid magere en vetmassa), de botmineraaldichtheid van het hele lichaam en de botmineraaldichtheid van heup en dijbeen worden gemeten met behulp van DEXA (geplaatst in de Sport & Exercise Science-laboratoria in de Clinical Investigation Unit) . Er worden twee scans uitgevoerd: één voor de beoordeling van de botmineraaldichtheid en lichaamssamenstelling van het hele lichaam, en de andere scan wordt uitgevoerd om specifiek het risico op fracturen te beoordelen door de heup en de heupkop te scannen. Effectieve blootstellingsdoses voor deze scans zijn respectievelijk ~8uSv en ~4uSv. De totale effectieve dosis is afhankelijk van de grootte ('dikte' en lengte) van de vrijwilliger en komt ongeveer overeen met de blootstelling aan kosmische straling die wordt ontvangen in 45 minuten van een transatlantische vlucht, of de stralingsdosis die wordt ontvangen bij het eten van 80 g paranoten (Health Protection Bureau).
Het botmineraalgehalte van het scheenbeen zal worden beoordeeld met behulp van pQCT en dit zal worden gecorreleerd met gegevens over de botmineraaldichtheid verkregen van DEXA. Er wordt één scan uitgevoerd en de effectieve blootstellingsdosis ligt tussen 1,5 en 1,8 uSv wat vergelijkbaar is met 10 minuten op een transatlantische vlucht of een handvol paranoten. De geschatte totale blootstellingsdosis voor een enkele proefpersoon gedurende het hele onderzoek is ~28uSv, wat hetzelfde blootstellingsniveau is waaraan een gemiddelde Britse burger gedurende 4 dagen wordt blootgesteld via achtergrondstraling.
Resultaten van de lichaamssamenstelling, botmineraaldichtheid, spronghoogte, spierkracht, aërobe conditie (maximale zuurstofopname: VO2max) en inname via de voeding uit de zelfgerapporteerde voedingsdagboeken zullen op verzoek aan de proefpersonen worden verstrekt. De resultaten van de bloedanalyse zullen aan de proefpersoon worden gerapporteerd als er gezondheidsproblemen zijn. Als de resultaten binnen een gezond bereik vallen, wordt er geen contact opgenomen met de deelnemers, tenzij specifiek om deze informatie wordt gevraagd. De onderzoekers zullen geen contact opnemen met hun huisarts als er zorgen zijn in het onderzoek, maar er wordt benadrukt dat deelnemers contact moeten opnemen met een huisarts om de gevonden resultaten te bespreken.
Bij aanvang van het onderzoek moeten de deelnemers hun ziekte-incidentie en trainingsgewoonten volgen tijdens de experimentele periode van 20 weken tussen basis- en conclusiemetingen. Gedurende deze periode moeten het ziekteverzuim en de trainingsdagen gedurende de maanden worden geregistreerd in een checklistboekje, dat zal worden verstrekt. Er wordt een e-mailherinnering verzonden om alle deelnemers te vragen deze boekjes dagelijks in te vullen tijdens de experimentele periode, dit zou slechts 1-2 minuten per avond moeten duren. Gedurende de proefperiode wordt er maandelijks contact opgenomen met de deelnemers via telefoon/e-mail om eventuele problemen te bespreken en een goede communicatie te onderhouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU27AD
- Surrey Human Performance Institute
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU27XH
- University of Surrey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor universitaire atleten:
- Man of vrouw
- 18-30 jaar oud
- Regelmatig trainen/concurreren voor Team Surrey Basketball, Boat Club, Swimming en Waterpolo, Netball of Rugby (gedurende meer dan 4 uur/week)
- In goede lichamelijke gezondheid
- Een BMI >18 kg/m2 hebben
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Criteria voor opname in de controlegroep:
- Man of vrouw
- Leeftijd 18-30
- Tussen februari 2017 en oktober 2017 geen gebruik maken van ligbedden/ gaat niet op zonvakantie/ keert terug naar traditionele zonvakantielocatie. Dit komt omdat de resultaten zullen worden gebruikt om de vitamine D-status weer te geven van jonge sporters die tijdens deze seizoenen in het VK wonen.
- Neem geen supplementen die vitamine D bevatten
- Doe niet mee aan Team Surrey en train minder dan 150 minuten per week.
- BMI: 18 - 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Wordt momenteel behandeld voor medische aandoeningen die waarschijnlijk het vitamine D-metabolisme beïnvloeden
- Hypercalciëmie (>2,5 mmol/L)
- Regelmatig gebruik van ligbedden
- Een maand voor aanvang van de studie zonvakantie hebben of binnen de studieperiode een zonvakantie plannen of terug naar huis gaan naar een zonvakantielocatie.
- Gebruik van vitaminesupplementen die vitamine D bevatten (als de toekomstige deelnemers ermee instemmen om vitamine D-suppletie te stoppen om deel te nemen aan het onderzoek, zou een wash-outperiode van 8 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek acceptabel zijn).
- Overmatig alcoholgebruik voor deelnemers van 18 jaar (> 21 eenheden voor mannen, > 14 eenheden voor vrouwen per week, volgens de richtlijnen van de overheid)
- Degenen die een dieet volgen (behalve vegetarisme) of een gewichtsverminderend dieet volgen.
- Andere klinisch significante hematologische afwijkingen dan milde anemie (Hb <12,0 g/dl)
- Actieve maligniteit
- Zwanger of zwanger tijdens de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mannelijke atleten
DEXA, pQCT, leefstijlvragenlijst, spierkrachtmetingen, aerobe conditie, bloedafname en vingerpriktest.
|
Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA): er zullen in totaal twee scans worden uitgevoerd, één voor de beoordeling van de botmineraaldichtheid en lichaamssamenstelling van het hele lichaam, en de andere scan wordt uitgevoerd om specifiek het fractuurrisico te beoordelen door de heup en het dijbeen te scannen hoofd.
Effectieve blootstellingsdoses voor deze scans zijn respectievelijk ~8uSv en ~4uSv.
Andere namen:
Er wordt in totaal één scan uitgevoerd op de niet-dominante tibia, de effectieve blootstellingsdosis zal tussen 1,5-1,8uSV liggen.
Deelnemers moeten hun levensstijl, dieet (5 dagen zelfgerapporteerd), fysieke activiteit (IPAQ-vragenlijst), blessures en ziekte-incidentie registreren.
De aerobe conditie wordt getest met behulp van een VO2 max-inspanningsprotocol met behulp van een stationaire fietsergometer. Van de deelnemers wordt verwacht dat zij dit uitvoeren met maximale inspanning of uitputting.
De spierkracht van de knie-extensor en de handgreepspieren wordt bepaald met respectievelijk een isokinetische dynamometer en een handgreepdynamometer.
Er wordt 15 ml volbloed afgenomen voor de meting van nuchtere serum 25(OH)D-spiegels, bijschildklierhormoon, C-terminaal telopeptide (CTX) en volledig bloedbeeld
De spierkracht wordt bepaald met behulp van een optisch meetsysteem dat bestaat uit een zend- en ontvangstbalk om de spronghoogte te bepalen door interpretatie van de sprongvlucht van de deelnemer (gerapporteerd in cm).
De gebruikte apparatuur is een Optojump.
|
|
Vrouwelijke atleten
DEXA, pQCT, leefstijlvragenlijst, spierkrachtmetingen, aerobe conditie, bloedafname en vingerpriktest.
|
Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA): er zullen in totaal twee scans worden uitgevoerd, één voor de beoordeling van de botmineraaldichtheid en lichaamssamenstelling van het hele lichaam, en de andere scan wordt uitgevoerd om specifiek het fractuurrisico te beoordelen door de heup en het dijbeen te scannen hoofd.
Effectieve blootstellingsdoses voor deze scans zijn respectievelijk ~8uSv en ~4uSv.
Andere namen:
Er wordt in totaal één scan uitgevoerd op de niet-dominante tibia, de effectieve blootstellingsdosis zal tussen 1,5-1,8uSV liggen.
Deelnemers moeten hun levensstijl, dieet (5 dagen zelfgerapporteerd), fysieke activiteit (IPAQ-vragenlijst), blessures en ziekte-incidentie registreren.
De aerobe conditie wordt getest met behulp van een VO2 max-inspanningsprotocol met behulp van een stationaire fietsergometer. Van de deelnemers wordt verwacht dat zij dit uitvoeren met maximale inspanning of uitputting.
De spierkracht van de knie-extensor en de handgreepspieren wordt bepaald met respectievelijk een isokinetische dynamometer en een handgreepdynamometer.
Er wordt 15 ml volbloed afgenomen voor de meting van nuchtere serum 25(OH)D-spiegels, bijschildklierhormoon, C-terminaal telopeptide (CTX) en volledig bloedbeeld
De spierkracht wordt bepaald met behulp van een optisch meetsysteem dat bestaat uit een zend- en ontvangstbalk om de spronghoogte te bepalen door interpretatie van de sprongvlucht van de deelnemer (gerapporteerd in cm).
De gebruikte apparatuur is een Optojump.
|
|
Controles
DEXA, pQCT, leefstijlvragenlijst, spierkrachtmetingen, aerobe conditie, bloedafname en vingerpriktest.
|
Dual energy X-ray absorptiometry (DEXA): er zullen in totaal twee scans worden uitgevoerd, één voor de beoordeling van de botmineraaldichtheid en lichaamssamenstelling van het hele lichaam, en de andere scan wordt uitgevoerd om specifiek het fractuurrisico te beoordelen door de heup en het dijbeen te scannen hoofd.
Effectieve blootstellingsdoses voor deze scans zijn respectievelijk ~8uSv en ~4uSv.
Andere namen:
Er wordt in totaal één scan uitgevoerd op de niet-dominante tibia, de effectieve blootstellingsdosis zal tussen 1,5-1,8uSV liggen.
Deelnemers moeten hun levensstijl, dieet (5 dagen zelfgerapporteerd), fysieke activiteit (IPAQ-vragenlijst), blessures en ziekte-incidentie registreren.
De aerobe conditie wordt getest met behulp van een VO2 max-inspanningsprotocol met behulp van een stationaire fietsergometer. Van de deelnemers wordt verwacht dat zij dit uitvoeren met maximale inspanning of uitputting.
De spierkracht van de knie-extensor en de handgreepspieren wordt bepaald met respectievelijk een isokinetische dynamometer en een handgreepdynamometer.
Er wordt 15 ml volbloed afgenomen voor de meting van nuchtere serum 25(OH)D-spiegels, bijschildklierhormoon, C-terminaal telopeptide (CTX) en volledig bloedbeeld
De spierkracht wordt bepaald met behulp van een optisch meetsysteem dat bestaat uit een zend- en ontvangstbalk om de spronghoogte te bepalen door interpretatie van de sprongvlucht van de deelnemer (gerapporteerd in cm).
De gebruikte apparatuur is een Optojump.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seizoensverandering in het aantal deelnemers met een tekort aan vitamine D (volgens de grenswaarden van de overheid in het VK en de VS) bij universiteitsatleten en hun gezonde controles.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit wordt beoordeeld door serum 25(OH)D-spiegels te meten bij deelnemers in de herfst en lente.
De vitamine D-status wordt gemeten in nmol/L
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seizoensverandering in de incidentie van blessures bij universiteitsatleten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelf gerapporteerde vragenlijst
|
1 jaar
|
|
Seizoensverandering in botmineraaldichtheid bij universiteitsatleten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
mg/cm3
|
1 jaar
|
|
Seizoensverandering in botmineraalgehalte bij universiteitsatleten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
mg/cm3
|
1 jaar
|
|
De verandering in vitamine D-status als gevolg van deelname aan binnen- of buitentraining bij atleten op universitair niveau tussen de herfst en de lente.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
uur en nmol/L
|
1 jaar
|
|
Verandering tussen herfst en lente en de effecten van sporten met hoge, gemiddelde en lage impact op de botmineraaldichtheid bij universiteitsatleten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
mg/cm3
|
1 jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in spierkracht gedurende een academisch sportseizoen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verticale sprong: cm
|
1 jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in spierkracht gedurende een academisch sportseizoen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
handgreepkracht: kg, knie-extensor spierkracht: nM
|
1 jaar
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in aerobe conditie gedurende een academisch sportseizoen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ml/kg/min-1
|
1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de incidentie van letsel en ziekte en de correlatie met de vitamine D-status
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemelde ziektedagen of gemiste training door blessure
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Susan Lanham-New, Ph.D, Head, Department of Nutritional Scienes
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Halliday TM, Peterson NJ, Thomas JJ, Kleppinger K, Hollis BW, Larson-Meyer DE. Vitamin D status relative to diet, lifestyle, injury, and illness in college athletes. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):335-43. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181eb9d4d.
- Close GL, Leckey J, Patterson M, Bradley W, Owens DJ, Fraser WD, Morton JP. The effects of vitamin D(3) supplementation on serum total 25[OH]D concentration and physical performance: a randomised dose-response study. Br J Sports Med. 2013 Jul;47(11):692-6. doi: 10.1136/bjsports-2012-091735. Epub 2013 Feb 14.
- Farrokhyar F, Tabasinejad R, Dao D, Peterson D, Ayeni OR, Hadioonzadeh R, Bhandari M. Prevalence of vitamin D inadequacy in athletes: a systematic-review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Mar;45(3):365-78. doi: 10.1007/s40279-014-0267-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D-BIICEP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingVitamine D-status | Biofortificatie van vitamine D | Vitamine D-verrijkingVerenigd Koninkrijk
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyVoltooidVitamine D-status | Vitamine D-concentratieVerenigd Koninkrijk
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Voltooid25-hydroxyvitamine D-concentratie (vitamine D-status)Verenigd Koninkrijk
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenWervingVitamine D | Homeostase van vitamine D en calciumBelgië
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoVoltooid25(OH)D-meting en 25(OH)D-tekort
-
University of Eastern FinlandVoltooidVitamine D-receptor-doelgenexpressie | Serum 25(OH)D ConcentratieFinland
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.VoltooidVitamine D-receptor-doelgenexpressie | Serum 25(OH)D ConcentratieFinland
-
University College CorkVoltooidVitamine D-status zoals weerspiegeld door serum 25-hydroxyvitamine DIerland
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Ain Shams UniversityWerving
Klinische onderzoeken op DEXA
-
University Hospital, LilleVoltooidAnorexia nervosa | OsteoporoseFrankrijk
-
Adana Numune Training and Research HospitalVoltooidHyperemesis Gravidarum
-
State University of New York - Upstate Medical...Aanmelden op uitnodiging
-
Marwa Hassan Abdelhamed HassanAssiut UniversityNog niet aan het wervenEvalueer veranderingen in de botdichtheid bij kinderen met bèta-thalassemie major
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent State...VoltooidCerebrale parese | Botdichtheid
-
University of BedfordshireOnbekendSarcopenieVerenigd Koninkrijk
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Dina FathyNog niet aan het werven
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkBeëindigd
-
Seoul National University Bundang HospitalVoltooidOsteoporose | HELICOBACTER PYLORI-INFECTIESKorea, republiek van