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Lo studio D-BIICEP (D-BIICEP)

15 novembre 2018 aggiornato da: Saskia Wilson-Barnes, University of Surrey

L'interrelazione tra vitamina D, ossa, malattie, lesioni e il suo impatto sulle prestazioni fisiche

Gli atleti e gli individui attivi sono stati identificati come un gruppo a rischio per uno stato di bassa vitamina D, in particolare quelli che risiedono in paesi a latitudine più elevata (come il Regno Unito). Questo vale soprattutto per coloro che si allenano al chiuso per il loro sport, questo perché la vitamina D viene prodotta principalmente in seguito all'esposizione della pelle all'esposizione ai raggi ultravioletti B (UVB). La vitamina D è essenziale per il mantenimento di una salute ottimale delle ossa e dell'apparato muscoloscheletrico. È stato anche suggerito di svolgere un ruolo nella prevenzione dell'incidenza di malattie, come nelle infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI). Ricerche più recenti hanno indicato che un miglioramento dello stato di vitamina D può anche svolgere un ruolo nel migliorare le prestazioni fisiche. Pertanto, avere un cattivo stato di vitamina D potrebbe avere un impatto negativo sulla preparazione atletica e sulla competizione. Lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza della carenza di vitamina D negli atleti universitari e nei controlli inattivi in ​​​​primavera e autunno.

Durante questo studio ai soggetti verrà chiesto di visitare i laboratori in due occasioni, all'inizio dello studio per le misurazioni di base e di nuovo in due occasioni alla fine dello studio. Ai partecipanti verranno valutati i seguenti risultati: prestazioni sportive (altezza del salto verticale, forza muscolare e forma fisica aerobica), scansione periferica della tomografia computerizzata quantitativa (pQCT) della composizione minerale ossea della tibia, composizione corporea totale tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia ( DEXA), densità minerale ossea totale e anca/testa femorale e contenuto per valutare il rischio di frattura tramite DEXA. Per queste misurazioni verranno raccolti i livelli sierici di 25(OH)D (≈15ml di sangue intero). Assunzione dietetica utilizzando diari alimentari auto-riportati. Inoltre, l'incidenza di malattie e infortuni sarà registrata quotidianamente durante lo studio in un opuscolo fornito ai partecipanti. Durante lo studio, i partecipanti saranno contattati via telefono/e-mail su base mensile per discutere eventuali problemi e mantenere una buona comunicazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante questo studio ai soggetti verrà chiesto di visitare i laboratori in 4 diverse occasioni. Ci saranno due occasioni, all'inizio dello studio per le misurazioni di riferimento, e ancora in due occasioni alla fine dello studio.

La raccolta dei dati avverrà in due sessioni di test (separate da ~ 24 - 72 ore) nel periodo autunnale e primaverile.

Sessione 1

  • Tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) della composizione minerale ossea della tibia.
  • Massa magra e grassa totale e percentuale e densità minerale ossea totale tramite Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
  • Prestazioni sportive: test dell'altezza del salto verticale e del massimo consumo di ossigeno (VO2 max).

Sessione 2

  • Livelli sierici di 25(OH)D a digiuno, profilo lipidico, glucosio, insulina, calcio sierico, albumina, ormone paratiroideo, telopeptide C-terminale (CTX), emocromo completo, funzionalità renale, tiroidea ed epatica (≈15 ml di sangue intero saranno raccolti per queste misurazioni).
  • Raccolta di diari alimentari auto-riportati per valutare l'assunzione dietetica
  • Prestazioni sportive: forza muscolare

L'idoneità aerobica verrà testata utilizzando un protocollo di esercizio VO2 max utilizzando un cicloergometro stazionario, i partecipanti dovranno eseguirlo al massimo sforzo o esaurimento. Il test consisterà in incrementi progressivi del carico di lavoro in bicicletta (potenza erogata, W) fino all'affaticamento volontario. Il completamento del test richiederà circa 8-12 minuti e dipende dall'idoneità dei partecipanti. Questo si svolgerà nei laboratori di Sport & Exercise Science situati nell'Unità di Investigazione Clinica (22AX00). Tutti i soggetti saranno supervisionati durante l'esercizio in ogni momento e implementeranno un adeguato riscaldamento e defaticamento per ridurre al minimo il rischio di lesioni. Il personale sarà a disposizione per tutta la durata del test addestrato adeguatamente nel supporto vitale di base (inclusa la defibrillazione).

Le valutazioni della forza muscolare saranno eseguite presso il Surrey Human Performance Institute. La forza muscolare dell'estensore del ginocchio e dei muscoli dell'impugnatura sarà determinata utilizzando rispettivamente un dinamometro isocinetico e un dinamometro da impugnatura. Per ogni valutazione verranno eseguite tre contrazioni isometriche di sforzo massimo e verranno registrate la coppia di picco (nM) e la forza (kg). La potenza muscolare sarà valutata attraverso l'esecuzione di un salto contromovimento (CMJ).

La composizione corporea (quantità assoluta e relativa di massa magra e grassa), la densità minerale ossea di tutto il corpo e la densità minerale ossea dell'anca e del femore saranno misurate con l'uso di DEXA (situato nei laboratori di Sport & Exercise Science situati nell'Unità di Investigazione Clinica) . Verranno eseguite due scansioni: una per la valutazione della densità minerale ossea e della composizione corporea dell'intero corpo, e l'altra scansione viene eseguita per valutare in modo specifico il rischio di frattura scansionando l'anca e la testa del femore. Le dosi di esposizione efficaci per queste scansioni sono rispettivamente di ~8uSv e ~4uSv. La dose totale efficace dipende dalle dimensioni ("spessore" e altezza) del volontario ed è approssimativamente equivalente all'esposizione alle radiazioni cosmiche ricevuta in 45 minuti di volo transatlantico, o alla dose di radiazioni ricevuta mangiando 80 g di noci del Brasile (Health Protection Agenzia).

Il contenuto minerale osseo della tibia sarà valutato mediante pQCT e questo sarà correlato ai dati sulla densità minerale ossea ottenuti da DEXA. Verrà eseguita una scansione e le dosi di esposizione efficaci saranno comprese tra 1,5 e 1,8 uSv che è paragonabile a 10 minuti su un volo transatlantico o una manciata di noci del Brasile. La dose di esposizione totale stimata per un singolo soggetto durante l'intero studio è di ~28uSv, che è lo stesso livello di esposizione a cui è esposto un cittadino medio del Regno Unito nel corso di 4 giorni tramite radiazioni di fondo.

I risultati della composizione corporea, della densità minerale ossea, dell'altezza del salto, della forza muscolare, della forma fisica aerobica (consumo massimo di ossigeno: VO2max) e dell'assunzione dietetica dai diari alimentari auto-riportati saranno messi a disposizione dei soggetti su richiesta. I risultati dell'analisi del sangue saranno riferiti al soggetto in caso di problemi di salute sollevati. Se i risultati rientrano negli intervalli sani, i partecipanti non verranno contattati se non espressamente richiesto per queste informazioni. Gli investigatori non contatteranno i loro medici generici se ci sono dubbi sollevati nello studio, tuttavia sarà sottolineato che i partecipanti dovrebbero contattare un medico generico per discutere i risultati trovati.

All'inizio dello studio, i partecipanti dovranno tenere traccia della loro incidenza di malattie e abitudini di allenamento durante il periodo sperimentale di 20 settimane tra le misurazioni di base e quelle di conclusione. Durante tutto questo periodo l'incidenza delle malattie e dei giorni di formazione durante i mesi devono essere registrati in un libretto di check-list, che verrà fornito. Verrà inviato un promemoria via e-mail per invitare tutti i partecipanti a completare questi opuscoli su base giornaliera durante il periodo sperimentale, questo dovrebbe richiedere solo 1-2 minuti ogni sera. Per tutta la durata della prova, i partecipanti saranno contattati via telefono/e-mail su base mensile per discutere eventuali problemi e mantenere una buona comunicazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU27AD
        • Surrey Human Performance Institute
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU27XH
        • University of Surrey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dalla popolazione universitaria nel Surrey durante il semestre

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione degli atleti universitari:

  • Maschio o femmina
  • 18-30 anni
  • Allenarsi/competere regolarmente per il Team Surrey Basketball, Boat Club, Nuoto e Pallanuoto, Netball o Rugby (per più di 4 ore/settimana)
  • In buona salute fisica
  • Avere un BMI >18 kg/m2
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di inclusione del gruppo di controllo:

  • Maschio o femmina
  • Età 18-30
  • Non utilizzare lettini/non andrà in vacanza al sole/rientrerà a casa in un tradizionale luogo di vacanza al sole tra febbraio 2017 e ottobre 2017. Questo perché i risultati verranno utilizzati per rappresentare lo stato di vitamina D dei giovani sportivi residenti nel Regno Unito durante queste stagioni.
  • Non assumere integratori contenenti vitamina D
  • Non competere per il Team Surrey e allenati meno di 150 minuti a settimana.
  • BMI: 18 - 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento per condizioni mediche che possono influenzare il metabolismo della vitamina D
  • Ipercalcemia (>2,5mmol/L)
  • Uso regolare di lettini
  • Avere una vacanza al sole un mese prima di iniziare lo studio o pianificare una vacanza al sole durante il periodo di studio o tornare a casa in un luogo per le vacanze al sole.
  • Uso di integratori vitaminici contenenti vitamina D (se i potenziali partecipanti accettano di interrompere l'integrazione di vitamina D per partecipare allo studio, sarebbe accettabile un periodo di sospensione di 8 settimane prima dell'inizio della sperimentazione).
  • Assunzione eccessiva di alcol per i partecipanti di età superiore ai 18 anni (> 21 unità per i maschi, > 14 unità per le femmine a settimana, come da linee guida del governo)
  • Coloro che sono soggetti a restrizioni dietetiche (tranne il vegetarismo) o che seguono una dieta dimagrante.
  • Anomalie ematologiche clinicamente significative diverse dall'anemia lieve (Hb <12,0 g/dl)
  • Malignità attiva
  • Incinta o che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Atleti maschi
DEXA, pQCT, questionario sullo stile di vita, misurazioni della forza muscolare, capacità aerobica, prelievo di sangue e test del polpastrello.
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA): verranno eseguite un totale di due scansioni, una per la valutazione della densità minerale ossea e della composizione corporea di tutto il corpo, e l'altra scansione viene eseguita per valutare in modo specifico il rischio di frattura scansionando l'anca e il femore Testa. Le dosi di esposizione efficaci per queste scansioni sono rispettivamente di ~8uSv e ~4uSv.
Altri nomi:
  • DXA
Verrà eseguita un totale di una scansione sulla tibia non dominante, la dose di esposizione effettiva sarà compresa tra 1,5 e 1,8 uSV.
I partecipanti sono tenuti a registrare il proprio stile di vita, dieta (autoriportata a 5 giorni), attività fisica (questionario IPAQ), incidenza di infortuni e malattie.
L'idoneità aerobica verrà testata utilizzando un protocollo di esercizio VO2 max utilizzando un cicloergometro stazionario, i partecipanti dovranno eseguirlo al massimo sforzo o esaurimento.
La forza muscolare dell'estensore del ginocchio e dei muscoli dell'impugnatura sarà determinata utilizzando rispettivamente un dinamometro isocinetico e un dinamometro da impugnatura.
Verranno raccolti 15 ml di sangue intero per la misurazione dei livelli sierici di 25(OH)D a digiuno, dell'ormone paratiroideo, del telopeptide C-terminale (CTX) e dell'emocromo
La potenza muscolare sarà determinata utilizzando un sistema di misurazione ottica costituito da una barra trasmittente e ricevente per determinare l'altezza del salto attraverso l'interpretazione del volo del salto del partecipante (riportato in cm). L'attrezzatura utilizzata è un Optojump.
Atlete Femminili
DEXA, pQCT, questionario sullo stile di vita, misurazioni della forza muscolare, capacità aerobica, prelievo di sangue e test del polpastrello.
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA): verranno eseguite un totale di due scansioni, una per la valutazione della densità minerale ossea e della composizione corporea di tutto il corpo, e l'altra scansione viene eseguita per valutare in modo specifico il rischio di frattura scansionando l'anca e il femore Testa. Le dosi di esposizione efficaci per queste scansioni sono rispettivamente di ~8uSv e ~4uSv.
Altri nomi:
  • DXA
Verrà eseguita un totale di una scansione sulla tibia non dominante, la dose di esposizione effettiva sarà compresa tra 1,5 e 1,8 uSV.
I partecipanti sono tenuti a registrare il proprio stile di vita, dieta (autoriportata a 5 giorni), attività fisica (questionario IPAQ), incidenza di infortuni e malattie.
L'idoneità aerobica verrà testata utilizzando un protocollo di esercizio VO2 max utilizzando un cicloergometro stazionario, i partecipanti dovranno eseguirlo al massimo sforzo o esaurimento.
La forza muscolare dell'estensore del ginocchio e dei muscoli dell'impugnatura sarà determinata utilizzando rispettivamente un dinamometro isocinetico e un dinamometro da impugnatura.
Verranno raccolti 15 ml di sangue intero per la misurazione dei livelli sierici di 25(OH)D a digiuno, dell'ormone paratiroideo, del telopeptide C-terminale (CTX) e dell'emocromo
La potenza muscolare sarà determinata utilizzando un sistema di misurazione ottica costituito da una barra trasmittente e ricevente per determinare l'altezza del salto attraverso l'interpretazione del volo del salto del partecipante (riportato in cm). L'attrezzatura utilizzata è un Optojump.
Controlli
DEXA, pQCT, questionario sullo stile di vita, misurazioni della forza muscolare, capacità aerobica, prelievo di sangue e test del polpastrello.
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA): verranno eseguite un totale di due scansioni, una per la valutazione della densità minerale ossea e della composizione corporea di tutto il corpo, e l'altra scansione viene eseguita per valutare in modo specifico il rischio di frattura scansionando l'anca e il femore Testa. Le dosi di esposizione efficaci per queste scansioni sono rispettivamente di ~8uSv e ~4uSv.
Altri nomi:
  • DXA
Verrà eseguita un totale di una scansione sulla tibia non dominante, la dose di esposizione effettiva sarà compresa tra 1,5 e 1,8 uSV.
I partecipanti sono tenuti a registrare il proprio stile di vita, dieta (autoriportata a 5 giorni), attività fisica (questionario IPAQ), incidenza di infortuni e malattie.
L'idoneità aerobica verrà testata utilizzando un protocollo di esercizio VO2 max utilizzando un cicloergometro stazionario, i partecipanti dovranno eseguirlo al massimo sforzo o esaurimento.
La forza muscolare dell'estensore del ginocchio e dei muscoli dell'impugnatura sarà determinata utilizzando rispettivamente un dinamometro isocinetico e un dinamometro da impugnatura.
Verranno raccolti 15 ml di sangue intero per la misurazione dei livelli sierici di 25(OH)D a digiuno, dell'ormone paratiroideo, del telopeptide C-terminale (CTX) e dell'emocromo
La potenza muscolare sarà determinata utilizzando un sistema di misurazione ottica costituito da una barra trasmittente e ricevente per determinare l'altezza del salto attraverso l'interpretazione del volo del salto del partecipante (riportato in cm). L'attrezzatura utilizzata è un Optojump.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione stagionale del numero di partecipanti con carenza di vitamina D (secondo i punti limite del governo nel Regno Unito e negli Stati Uniti) negli atleti universitari e nei loro controlli sani.
Lasso di tempo: 1 anno
Questo sarà valutato misurando i livelli sierici di 25 (OH) D nei partecipanti durante l'autunno e la primavera. Lo stato della vitamina D sarà misurato in nmol/L
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento stagionale nell'incidenza di infortuni negli atleti universitari
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario autosegnalato
1 anno
Cambiamento stagionale nella densità minerale ossea negli atleti universitari
Lasso di tempo: 1 anno
mg/cm
1 anno
Cambiamento stagionale nel contenuto minerale osseo negli atleti universitari
Lasso di tempo: 1 anno
mg/cm
1 anno
Il cambiamento dello stato di vitamina D dovuto alla partecipazione ad allenamenti indoor o outdoor in atleti di livello universitario tra l'autunno e la primavera.
Lasso di tempo: 1 anno
ore e nmol/L
1 anno
Cambiamento tra autunno e primavera e gli effetti degli sport ad alto, medio e basso impatto sulla densità minerale ossea negli atleti universitari
Lasso di tempo: 1 anno
mg/cm
1 anno
Variazioni rispetto al basale della potenza muscolare durante una stagione sportiva accademica
Lasso di tempo: 1 anno
Salto verticale: cm
1 anno
Cambiamenti rispetto al basale nella forza muscolare durante una stagione sportiva accademica
Lasso di tempo: 1 anno
forza di presa della mano: kg, forza muscolare estensore del ginocchio: nM
1 anno
Cambiamenti rispetto al basale nella capacità aerobica durante una stagione sportiva accademica
Lasso di tempo: 1 anno
ml/kg/min-1
1 anno
Variazione rispetto al basale nell'incidenza di lesioni e malattie e sua correlazione con lo stato di vitamina D
Lasso di tempo: 1 anno
Giorni di malattia segnalati o mancato allenamento a causa di infortunio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Susan Lanham-New, Ph.D, Head, Department of Nutritional Scienes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-BIICEP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su DEXA

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