- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03253055
D-BIICEP-studien (D-BIICEP)
Sammenhengen mellom vitamin D, bein, sykdom, skade og dens innvirkning på treningsytelse
Idrettsutøvere og aktive individer har blitt identifisert som en risikogruppe for lav vitamin D-status, spesielt de som bor i land med høyere breddegrader (som Storbritannia). Dette gjelder spesielt de som trener innendørs for sin idrett, dette er fordi vitamin D primært produseres etter hudeksponering for ultrafiolett B (UVB) eksponering. Vitamin D er viktig for å opprettholde optimal bein- og muskel- og skjeletthelse. Det har også blitt foreslått å spille en rolle i forebygging av sykdomsforekomst, for eksempel ved øvre luftveisinfeksjoner (URTI). Nyere forskning har indikert at en forbedret vitamin D-status også kan spille en rolle i å forbedre treningsytelsen. Derfor kan det å ha en dårlig vitamin D-status påvirke atletisk trening og konkurranse negativt. Formålet med denne studien er å evaluere prevalensen av vitamin D-mangel hos universitetsidrettsutøvere og inaktive kontroller om våren og høsten.
I løpet av denne studien vil forsøkspersonene bli bedt om å besøke laboratoriene ved to anledninger, i begynnelsen av studien for baseline målinger, og igjen ved to anledninger ved slutten av studien. Deltakerne vil få følgende resultater vurdert: Sportsytelse (vertikal hopphøyde, muskelstyrke og aerob kondisjon), perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) skanning av benmineralsammensetningen i tibia, total kroppssammensetning via Dual Energy X-ray Absorptiometry ( DEXA), total og hofte-/lårbenets mineraltetthet og innhold for å vurdere frakturrisiko via DEXA. Serum 25(OH)D-nivåer (≈15 ml fullblod vil bli samlet inn for disse målingene. Kostinntak ved hjelp av selvrapporterte matdagbøker. I tillegg vil sykdom og skadeforekomst bli registrert daglig gjennom hele studien i et hefte gitt til deltakerne. Gjennom hele forsøket vil deltakerne bli kontaktet via telefon/e-post på månedlig basis for å diskutere eventuelle problemer og opprettholde god kommunikasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I løpet av denne studien vil forsøkspersonene bli bedt om å besøke laboratoriene ved 4 forskjellige anledninger. Det vil være to anledninger, i begynnelsen av studien for baseline-målinger, og igjen ved to anledninger ved slutten av studien.
Datainnsamling vil finne sted over to testøkter (atskilt med ~24 - 72 timer) i høst- og vårperioden.
Økt 1
- Perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) skanning av benmineralsammensetningen i tibia.
- Total og prosentvis mager- og fettmasse og total bentetthet via Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
- Sportsytelse: Vertikal hopphøyde og maksimal oksygenopptak (VO2 max) test.
Økt 2
- Fastende serum 25(OH)D-nivåer, lipidprofil, glukose, insulin, serumkalsium, albumin, parathyroidhormon, C-terminalt telopeptid (CTX), full blodtelling, nyre-, skjoldbruskkjertel- og leverfunksjon (≈15ml fullblod vil være samlet inn for disse målingene).
- Samling av selvrapporterte matdagbøker for å vurdere kostinntaket
- Sportsytelse: muskelstyrke
Aerobic fitness vil bli testet ved hjelp av en VO2 max treningsprotokoll ved bruk av et stasjonært syklus ergometer, deltakerne forventes å utføre dette til maksimal innsats eller utmattelse. Testen vil bestå av progressive økninger i syklingsarbeidsbelastning (effekt, W) inntil frivillig tretthet. Testen vil ta ca. 8 - 12 minutter å fullføre og er avhengig av deltakernes form. Dette vil finne sted i Sport & Exercise Science-laboratoriene med base i Clinical Investigation Unit (22AX00). Alle forsøkspersoner vil bli overvåket under trening til enhver tid og vil gjennomføre en tilstrekkelig oppvarming og nedkjøling for å minimere risikoen for skade. Personalet vil være tilstede under hele testen og ha tilstrekkelig opplæring i grunnleggende livstøtte (inkludert defibrillering).
Muskelstyrkevurderinger vil bli utført ved Surrey Human Performance Institute. Muskelstyrken til knestrekkeren og håndgrepsmusklene vil bli bestemt ved hjelp av henholdsvis et isokinetisk dynamometer og et håndgrepsdynamometer. For hver vurdering vil tre isometriske sammentrekninger med maksimal innsats bli utført og toppmoment (nM) og styrke (kg) vil bli registrert. Muskelkraft vil bli vurdert gjennom utførelse av et motbevegelseshopp (CMJ).
Kroppssammensetning (absolutt og relativ mengde mager og fettmasse), benmineraltetthet i hele kroppen og benmineraltetthet i hofte og lårben vil bli målt ved bruk av DEXA (lokalisert i Sport & Exercise Science-laboratoriene basert i Clinical Investigation Unit) . To skanninger vil bli utført: en for vurdering av benmineraltetthet og kroppssammensetning i hele kroppen, og den andre skanningen utføres for å spesifikt vurdere frakturrisiko ved å skanne hoften og lårbenshodet. Effektive eksponeringsdoser for disse skanningene er henholdsvis ~8uSv og ~4uSv. Den totale effektive dosen avhenger av størrelsen ('tykkelse' og høyde) til den frivillige og tilsvarer omtrent den kosmiske strålingseksponeringen mottatt i 45 minutter av en transatlantisk flytur, eller strålingsdosen mottatt ved å spise 80 g paranøtter (helsebeskyttelse) Byrå).
Benmineralinnholdet i tibia vil bli vurdert ved hjelp av pQCT og dette vil bli korrelert til bentetthetsdata innhentet fra DEXA. Én skanning vil bli utført og effektive eksponeringsdoser vil være mellom 1,5-1,8uSv som kan sammenlignes med 10 min på en transatlantisk flytur eller en håndfull paranøtter. Den estimerte totale eksponeringsdosen for et enkelt individ under hele studien er ~28uSv som er det samme eksponeringsnivået som en gjennomsnittlig britisk statsborger blir utsatt for i løpet av 4 dager via bakgrunnsstråling.
Resultater av kroppssammensetning, beinmineraltetthet, hopphøyde, muskelstyrke, aerob kondisjon (maksimalt oksygenopptak: VO2max) og kostinntak fra de selvrapporterte matdagbøkene vil bli gjort tilgjengelig for forsøkspersonene på forespørsel. Resultatene fra blodanalysen vil bli rapportert til forsøkspersonen hvis det er noen helsemessige bekymringer. Hvis resultatene er innenfor sunne områder, vil deltakerne ikke bli kontaktet med mindre det er spesifikt bedt om denne informasjonen. Etterforskerne vil ikke kontakte fastlegene sine hvis det er noen bekymringer i studien, men det vil bli understreket at deltakerne bør kontakte en fastlege for å diskutere resultatene som er funnet.
Ved oppstart av studien vil deltakerne bli bedt om å spore forekomsten av sykdom og treningsvaner i løpet av den 20-ukers eksperimentelle perioden mellom baseline- og konklusjonsmålinger. I løpet av denne perioden må forekomsten av sykdom og treningsdager i løpet av månedene registreres i et sjekklistehefte, som vil bli levert. En e-postpåminnelse vil bli sendt for å be alle deltakere om å fullføre disse heftene på daglig basis i løpet av forsøksperioden, dette bør kun ta 1-2 minutter hver kveld. Gjennom hele prøveperioden vil deltakerne bli kontaktet via telefon/e-post månedlig for å diskutere eventuelle problemer og opprettholde god kommunikasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU27AD
- Surrey Human Performance Institute
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU27XH
- University of Surrey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for universitetsidrettsutøvere:
- Mann eller kvinne
- I alderen 18-30 år
- Tren/konkurrer regelmessig for Team Surrey Basketball, Boat Club, Svømming og Vannpolo, Nettball eller Rugby (i mer enn 4 timer i uken)
- Ved god fysisk helse
- Har en BMI >18 kg/m2
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Inkluderingskriterier for kontrollgruppen:
- Mann eller kvinne
- Alder 18-30
- Ikke bruk solsenger/skal ikke på solferie/reise hjem til et tradisjonelt solferiested mellom februar 2017 og oktober 2017. Dette er fordi resultatene vil bli brukt til å representere vitamin D-statusen til unge sportslige individer bosatt i Storbritannia i løpet av disse sesongene.
- Ikke ta kosttilskudd som inneholder vitamin D
- Ikke konkurrer for Team Surrey og tren mindre enn 150 minutter/uke.
- BMI: 18 - 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden behandling for medisinske tilstander som sannsynligvis vil påvirke vitamin D-metabolismen
- Hyperkalsemi (>2,5 mmol/L)
- Regelmessig bruk av solsenger
- Å ha solferie en måned før studiestart eller planlegger en solferie innenfor studieperioden eller skal reise hjem til et solferiested.
- Bruk av vitamintilskudd som inneholder vitamin D (hvis de potensielle deltakerne samtykker i å stoppe vitamin D-tilskudd for å bli med i studien, vil en utvaskingsperiode på 8 uker før prøvestart være akseptabel).
- Overdreven alkoholinntak for deltakere i alderen 18 år (> 21 enheter for menn, > 14 enheter for kvinner per uke, i henhold til myndighetenes retningslinjer)
- De som er under kostholdsbegrensninger (unntatt vegetarisme) eller følger en vektreduserende diett.
- Klinisk signifikante hematologiske abnormiteter andre enn mild anemi (Hb <12,0g/dl)
- Aktiv malignitet
- Gravid eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mannlige idrettsutøvere
DEXA, pQCT, livsstilsspørreskjema, muskelstyrkemålinger, aerobic fitness, blodprøve og fingerstikktest.
|
Dual energy X-ray absorptiometri (DEXA): totalt to skanninger vil bli utført, en for vurdering av benmineraltetthet og kroppssammensetning i hele kroppen, og den andre skanningen utføres for å spesifikt vurdere frakturrisiko ved å skanne hofte og lårben. hode.
Effektive eksponeringsdoser for disse skanningene er henholdsvis ~8uSv og ~4uSv.
Andre navn:
Totalt én skanning vil bli utført på den ikke-dominante tibia, den effektive eksponeringsdosen vil være mellom 1,5-1,8uSV.
Deltakerne må registrere livsstil, kosthold (5-dagers selvrapportert), fysisk aktivitet (IPAQ-spørreskjema), skade- og sykdomsforekomst.
Aerobic fitness vil bli testet ved hjelp av en VO2 max treningsprotokoll ved bruk av et stasjonært syklus ergometer, deltakerne forventes å utføre dette til maksimal innsats eller utmattelse.
Muskelstyrken til knestrekkeren og håndgrepsmusklene vil bli bestemt ved hjelp av henholdsvis et isokinetisk dynamometer og et håndgrepsdynamometer.
15 ml fullblod vil bli samlet inn for måling av fastende serum 25(OH)D-nivåer, parathyroidhormon, C-terminalt telopeptid (CTX) og full blodtelling
Muskelkraft vil bli bestemt ved hjelp av et optisk målesystem bestående av en sende- og mottaksstang for å bestemme hopphøyde gjennom tolkningen av hoppflukten til deltakeren (rapportert i cm).
Utstyret som brukes er en Optojump.
|
|
Kvinnelige idrettsutøvere
DEXA, pQCT, livsstilsspørreskjema, muskelstyrkemålinger, aerobic fitness, blodprøve og fingerstikktest.
|
Dual energy X-ray absorptiometri (DEXA): totalt to skanninger vil bli utført, en for vurdering av benmineraltetthet og kroppssammensetning i hele kroppen, og den andre skanningen utføres for å spesifikt vurdere frakturrisiko ved å skanne hofte og lårben. hode.
Effektive eksponeringsdoser for disse skanningene er henholdsvis ~8uSv og ~4uSv.
Andre navn:
Totalt én skanning vil bli utført på den ikke-dominante tibia, den effektive eksponeringsdosen vil være mellom 1,5-1,8uSV.
Deltakerne må registrere livsstil, kosthold (5-dagers selvrapportert), fysisk aktivitet (IPAQ-spørreskjema), skade- og sykdomsforekomst.
Aerobic fitness vil bli testet ved hjelp av en VO2 max treningsprotokoll ved bruk av et stasjonært syklus ergometer, deltakerne forventes å utføre dette til maksimal innsats eller utmattelse.
Muskelstyrken til knestrekkeren og håndgrepsmusklene vil bli bestemt ved hjelp av henholdsvis et isokinetisk dynamometer og et håndgrepsdynamometer.
15 ml fullblod vil bli samlet inn for måling av fastende serum 25(OH)D-nivåer, parathyroidhormon, C-terminalt telopeptid (CTX) og full blodtelling
Muskelkraft vil bli bestemt ved hjelp av et optisk målesystem bestående av en sende- og mottaksstang for å bestemme hopphøyde gjennom tolkningen av hoppflukten til deltakeren (rapportert i cm).
Utstyret som brukes er en Optojump.
|
|
Kontroller
DEXA, pQCT, livsstilsspørreskjema, muskelstyrkemålinger, aerobic fitness, blodprøve og fingerstikktest.
|
Dual energy X-ray absorptiometri (DEXA): totalt to skanninger vil bli utført, en for vurdering av benmineraltetthet og kroppssammensetning i hele kroppen, og den andre skanningen utføres for å spesifikt vurdere frakturrisiko ved å skanne hofte og lårben. hode.
Effektive eksponeringsdoser for disse skanningene er henholdsvis ~8uSv og ~4uSv.
Andre navn:
Totalt én skanning vil bli utført på den ikke-dominante tibia, den effektive eksponeringsdosen vil være mellom 1,5-1,8uSV.
Deltakerne må registrere livsstil, kosthold (5-dagers selvrapportert), fysisk aktivitet (IPAQ-spørreskjema), skade- og sykdomsforekomst.
Aerobic fitness vil bli testet ved hjelp av en VO2 max treningsprotokoll ved bruk av et stasjonært syklus ergometer, deltakerne forventes å utføre dette til maksimal innsats eller utmattelse.
Muskelstyrken til knestrekkeren og håndgrepsmusklene vil bli bestemt ved hjelp av henholdsvis et isokinetisk dynamometer og et håndgrepsdynamometer.
15 ml fullblod vil bli samlet inn for måling av fastende serum 25(OH)D-nivåer, parathyroidhormon, C-terminalt telopeptid (CTX) og full blodtelling
Muskelkraft vil bli bestemt ved hjelp av et optisk målesystem bestående av en sende- og mottaksstang for å bestemme hopphøyde gjennom tolkningen av hoppflukten til deltakeren (rapportert i cm).
Utstyret som brukes er en Optojump.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sesongmessig endring i antall deltakere med mangel på vitamin D (i henhold til regjeringens grensepunkter i Storbritannia og USA) hos universitetsidrettsutøvere og deres sunne kontroller.
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil bli vurdert ved å måle serum 25(OH)D nivåer hos deltakere i løpet av høsten og våren.
Vitamin D-status vil bli målt i nmol/L
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sesongmessig endring i forekomsten av skader hos universitetsidrettsutøvere
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapportert spørreskjema
|
1 år
|
|
Sesongmessig endring i beinmineraltetthet hos universitetsidrettsutøvere
Tidsramme: 1 år
|
mg/cm
|
1 år
|
|
Sesongmessig endring i beinmineralinnhold hos universitetsidrettsutøvere
Tidsramme: 1 år
|
mg/cm
|
1 år
|
|
Endringen i vitamin D-status på grunn av deltakelse i innendørs eller utendørs trening hos idrettsutøvere på universitetsnivå mellom høst og vår.
Tidsramme: 1 år
|
timer og nmol/L
|
1 år
|
|
Endring mellom høst og vår og effekten av idretter med høy, middels og lav effekt på beinmineraltetthet hos universitetsidrettsutøvere
Tidsramme: 1 år
|
mg/cm
|
1 år
|
|
Endringer fra baseline i muskelkraft gjennom en akademisk sportssesong
Tidsramme: 1 år
|
Vertikalt hopp: cm
|
1 år
|
|
Endringer fra baseline i muskelstyrke gjennom en akademisk sportssesong
Tidsramme: 1 år
|
håndgrepsstyrke: kg, kneekstensor muskelstyrke: nM
|
1 år
|
|
Endringer fra baseline i aerobic fitness gjennom en akademisk sportssesong
Tidsramme: 1 år
|
ml/kg/min-1
|
1 år
|
|
Endring fra baseline i forekomst av skade og sykdom og dens korrelasjon med vitamin D-status
Tidsramme: 1 år
|
Sykedager rapportert eller uteblitt trening på grunn av skade
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Susan Lanham-New, Ph.D, Head, Department of Nutritional Scienes
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Halliday TM, Peterson NJ, Thomas JJ, Kleppinger K, Hollis BW, Larson-Meyer DE. Vitamin D status relative to diet, lifestyle, injury, and illness in college athletes. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):335-43. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181eb9d4d.
- Close GL, Leckey J, Patterson M, Bradley W, Owens DJ, Fraser WD, Morton JP. The effects of vitamin D(3) supplementation on serum total 25[OH]D concentration and physical performance: a randomised dose-response study. Br J Sports Med. 2013 Jul;47(11):692-6. doi: 10.1136/bjsports-2012-091735. Epub 2013 Feb 14.
- Farrokhyar F, Tabasinejad R, Dao D, Peterson D, Ayeni OR, Hadioonzadeh R, Bhandari M. Prevalence of vitamin D inadequacy in athletes: a systematic-review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Mar;45(3):365-78. doi: 10.1007/s40279-014-0267-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-BIICEP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin D-mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonVitamin D-status | Vitamin D-Bioberikelse | Vitamin D-berikningStorbritannia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringVitamin d | Vitamin D og kalsiumhomeostaseBelgia
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyFullførtVitamin D-status | Vitamin D konsentrasjonStorbritannia
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsFullført
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthFullført
-
Universidade de Passo FundoUkjent
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Fullført
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTilbaketrukketVitamin dForente stater
-
Federal University of Rio Grande do SulFullført
Kliniske studier på DEXA
-
Prof. Dr. Frank BehrensRekrutteringAttention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) | Depresjon - alvorlig depressiv lidelseTyskland
-
Alexandria UniversityRekrutteringDexmedetomidin | Emergence AgitationEgypt
-
AllerganOculex PharmaceuticalsFullførtDiabetes | Diabetisk retinopati | Makulaødem | Uveitt, bakre | Retinal sykdomForente stater
-
Arch OncologyFullførtMultippelt myelomForente stater
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Har ikke rekruttert ennåHjertefeil, medfødt
-
Seoul National University HospitalUkjentSmerte | Kvalme | Oppkast | Blodtrykk | ArytmiKorea, Republikken
-
McNeil ABFullførtNesetetthetDen russiske føderasjonen
-
Sichuan Academy of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennåSepsis | Septisk sjokk
-
Assiut UniversityRekrutteringRektale deksmedetomidinniosomer for postoperativ analgesi hos pediatriske kreftpasienter. (DEX-NANO)Postoperativ smerteEgypt
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåSepsis | Septisk sjokk