- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03253055
L'étude D-BIICEP (D-BIICEP)
L'interrelation entre la vitamine D, les os, la maladie, les blessures et son impact sur la performance physique
Les athlètes et les personnes actives ont été identifiés comme un groupe à risque pour un faible statut en vitamine D, en particulier ceux résidant dans des pays de latitude plus élevée (comme le Royaume-Uni). Cela s'applique particulièrement à ceux qui s'entraînent à l'intérieur pour leur sport, car la vitamine D est principalement produite suite à une exposition cutanée aux ultraviolets B (UVB). La vitamine D est essentielle au maintien d'une santé osseuse et musculo-squelettique optimale. Il a également été suggéré de jouer un rôle dans la prévention de l'incidence de la maladie, comme dans les infections des voies respiratoires supérieures (URTI). Des recherches plus récentes ont indiqué qu'un statut amélioré en vitamine D peut également jouer un rôle dans l'amélioration des performances physiques. Par conséquent, un mauvais statut en vitamine D pourrait avoir un impact négatif sur l'entraînement et la compétition athlétiques. Le but de cette étude est d'évaluer la prévalence de la carence en vitamine D chez les athlètes universitaires et les témoins inactifs au printemps et à l'automne.
Au cours de cette étude, les sujets seront invités à visiter les laboratoires à deux reprises, au début de l'étude pour les mesures de base, et à nouveau à deux reprises à la fin de l'étude. Les résultats suivants seront évalués pour les participants : performance sportive (hauteur de saut vertical, force musculaire et forme aérobie), tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) de la composition minérale osseuse du tibia, composition corporelle totale via l'absorptiométrie à rayons X à double énergie ( DEXA), densité minérale osseuse totale et hanche/tête fémorale et contenu pour évaluer le risque de fracture via DEXA. Les taux sériques de 25(OH)D (≈15 ml de sang total seront prélevés pour ces mesures. Apport alimentaire à l'aide de journaux alimentaires autodéclarés. De plus, l'incidence des maladies et des blessures sera enregistrée quotidiennement tout au long de l'étude dans un livret fourni aux participants. Tout au long de l'essai, les participants seront contactés par téléphone/e-mail sur une base mensuelle pour discuter de tout problème et maintenir une bonne communication.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours de cette étude, les sujets seront invités à visiter les laboratoires à 4 reprises. Il y aura deux occasions, au début de l'étude pour les mesures de base, et encore à deux reprises à la fin de l'étude.
La collecte de données se déroulera sur deux sessions de test (séparées d'environ 24 à 72 heures) à l'automne et au printemps.
Session 1
- Analyse par tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) de la composition minérale osseuse du tibia.
- Masse maigre et grasse totale et en pourcentage et densité minérale osseuse totale par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA).
- Performances sportives : Test de hauteur de saut vertical et de consommation maximale d'oxygène (VO2 max).
Séance 2
- Taux sérique de 25(OH)D à jeun, profil lipidique, glucose, insuline, calcium sérique, albumine, hormone parathyroïdienne, télopeptide C-terminal (CTX), formule sanguine complète, fonction rénale, thyroïdienne et hépatique (≈15 ml de sang total seront recueillies pour ces mesures).
- Collecte de journaux alimentaires autodéclarés pour évaluer l'apport alimentaire
- Performance sportive : force musculaire
La capacité aérobie sera testée à l'aide d'un protocole d'exercice VO2 max utilisant un vélo ergomètre stationnaire, les participants devront l'exécuter avec un effort ou un épuisement maximal. Le test consistera en des augmentations progressives de la charge de travail du vélo (puissance de sortie, W) jusqu'à la fatigue volontaire. Le test prendra environ 8 à 12 minutes et dépend de la condition physique des participants. Cela aura lieu dans les laboratoires Sport & Exercise Science basés dans l'unité d'investigation clinique (22AX00). Tous les sujets seront supervisés pendant l'exercice à tout moment et mettront en œuvre un échauffement et un refroidissement adéquats pour minimiser le risque de blessure. Le personnel sera disponible tout au long du test et formé de manière adéquate au maintien de la vie de base (y compris la défibrillation).
Des évaluations de la force musculaire seront effectuées au Surrey Human Performance Institute. La force musculaire des muscles extenseurs du genou et de la poignée sera déterminée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique et d'un dynamomètre à poignée respectivement. Pour chaque évaluation, trois contractions isométriques d'effort maximal seront effectuées et le couple maximal (nM) et la force (kg) seront enregistrés. La puissance musculaire sera évaluée par l'exécution d'un saut en contre-mouvement (CMJ).
La composition corporelle (quantité absolue et relative de masse maigre et grasse), la densité minérale osseuse du corps entier et la densité minérale osseuse de la hanche et du fémur seront mesurées à l'aide de DEXA (situé dans les laboratoires de sciences du sport et de l'exercice basés dans l'unité d'investigation clinique) . Deux scans seront effectués : l'un pour l'évaluation de la densité minérale osseuse et de la composition corporelle du corps entier, et l'autre pour évaluer spécifiquement le risque de fracture en scannant la hanche et la tête fémorale. Les doses d'exposition efficaces pour ces scans sont respectivement d'environ 8 uSv et d'environ 4 uSv. La dose efficace totale dépend de la taille (« épaisseur » et taille) du volontaire et est approximativement équivalente à l'exposition au rayonnement cosmique reçue en 45 min d'un vol transatlantique, ou à la dose de rayonnement reçue en mangeant 80 g de noix du Brésil (Protection de la santé Agence).
Le contenu minéral osseux du tibia sera évalué à l'aide de pQCT et sera corrélé aux données de densité minérale osseuse obtenues à partir de DEXA. Une analyse sera effectuée et les doses d'exposition efficaces seront comprises entre 1,5 et 1,8 uSv ce qui est comparable à 10 min sur un vol transatlantique ou une poignée de noix du Brésil. La dose d'exposition totale estimée pour un seul sujet pendant toute l'étude est d'environ 28 uSv, soit le même niveau d'exposition auquel un citoyen britannique moyen est exposé au cours de 4 jours via le rayonnement de fond.
Les résultats de la composition corporelle, de la densité minérale osseuse, de la hauteur de saut, de la force musculaire, de la capacité aérobie (consommation maximale d'oxygène : VO2max) et de l'apport alimentaire provenant des journaux alimentaires autodéclarés seront mis à la disposition des sujets sur demande. Les résultats de l'analyse sanguine seront communiqués au sujet si des problèmes de santé sont soulevés. Si les résultats se situent dans des fourchettes saines, les participants ne seront pas contactés à moins que ces informations ne soient spécifiquement demandées. Les enquêteurs ne contacteront pas leur médecin généraliste s'il y a des préoccupations soulevées dans l'étude, mais il sera souligné que les participants doivent contacter un médecin généraliste pour discuter des résultats trouvés.
Au début de l'étude, les participants devront suivre leur incidence de maladie et leurs habitudes d'entraînement au cours de la période expérimentale de 20 semaines entre les mesures de référence et de conclusion. Tout au long de cette période, l'incidence des maladies et les jours de formation au cours des mois doivent être enregistrés dans un livret de listes de contrôle, qui sera fourni. Un e-mail de rappel sera envoyé pour inviter tous les participants à remplir ces livrets quotidiennement pendant la période expérimentale, cela ne devrait prendre que 1 à 2 minutes chaque soir. Pendant toute la durée de l'essai, les participants seront contactés par téléphone / e-mail sur une base mensuelle pour discuter de tout problème et maintenir une bonne communication.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU27AD
- Surrey Human Performance Institute
-
Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU27XH
- University of Surrey
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des athlètes universitaires :
- Masculin ou féminin
- 18-30 ans
- S'entraîner/concourir régulièrement pour l'équipe Surrey Basketball, Boat Club, Natation et Waterpolo, Netball ou Rugby (plus de 4 heures/semaine)
- En bonne santé physique
- Avoir un IMC >18 kg/m2
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'inclusion dans le groupe témoin :
- Masculin ou féminin
- 18-30 ans
- N'utilisez pas de chaises longues / ne partez pas en vacances au soleil / ne rentrez pas chez vous dans un lieu de vacances au soleil traditionnel entre février 2017 et octobre 2017. En effet, les résultats seront utilisés pour représenter le statut en vitamine D des jeunes sportifs résidant au Royaume-Uni pendant ces saisons.
- Ne prenez pas de suppléments contenant de la vitamine D
- Ne concourez pas pour l'équipe Surrey et faites moins de 150 minutes d'exercice par semaine.
- IMC : 18 - 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement un traitement pour des conditions médicales susceptibles d'affecter le métabolisme de la vitamine D
- Hypercalcémie (>2,5 mmol/L)
- Utilisation régulière des transats
- Avoir des vacances au soleil un mois avant le début de l'étude ou planifier des vacances au soleil pendant la période d'étude ou rentrer chez lui dans un lieu de vacances au soleil.
- Utilisation de suppléments vitaminiques contenant de la vitamine D (si les participants potentiels acceptent d'arrêter la supplémentation en vitamine D pour participer à l'étude, une période de sevrage de 8 semaines avant le début de l'essai serait acceptable).
- Consommation excessive d'alcool pour les participants âgés de 18 ans (> 21 unités pour les hommes, > 14 unités pour les femmes par semaine, conformément aux directives gouvernementales)
- Les personnes sous restriction alimentaire (hors végétarisme) ou suivant un régime amaigrissant.
- Anomalies hématologiques cliniquement significatives autres qu'une anémie légère (Hb <12,0 g/dl)
- Malignité active
- Enceinte ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Athlètes masculins
DEXA, pQCT, questionnaire sur le mode de vie, mesures de la force musculaire, capacité aérobie, prise de sang et test de piqûre au doigt.
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Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA): un total de deux scans sera effectué, l'un pour l'évaluation de la densité minérale osseuse et de la composition corporelle du corps entier, et l'autre scan est effectué pour évaluer spécifiquement le risque de fracture en scannant la hanche et fémorale diriger.
Les doses d'exposition efficaces pour ces scans sont respectivement d'environ 8 uSv et d'environ 4 uSv.
Autres noms:
Un total d'un scan sera effectué sur le tibia non dominant, la dose d'exposition efficace sera comprise entre 1,5 et 1,8 uSV.
Les participants sont tenus d'enregistrer leur mode de vie, leur régime alimentaire (autodéclaré sur 5 jours), leur activité physique (questionnaire IPAQ), l'incidence des blessures et des maladies.
La capacité aérobie sera testée à l'aide d'un protocole d'exercice VO2 max utilisant un vélo ergomètre stationnaire, les participants devront l'exécuter avec un effort ou un épuisement maximal.
La force musculaire des muscles extenseurs du genou et de la poignée sera déterminée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique et d'un dynamomètre à poignée respectivement.
15 ml de sang total seront prélevés pour la mesure des taux sériques à jeun de 25(OH)D, de l'hormone parathyroïdienne, du télopeptide C-terminal (CTX) et de la formule sanguine complète
La puissance musculaire sera déterminée à l'aide d'un système de mesure optique composé d'une barre émettrice et réceptrice pour déterminer la hauteur de saut à travers l'interprétation du vol de saut du participant (rapporté en cm).
Le matériel utilisé est un Optojump.
|
Athlètes féminines
DEXA, pQCT, questionnaire sur le mode de vie, mesures de la force musculaire, capacité aérobie, prise de sang et test de piqûre au doigt.
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Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA): un total de deux scans sera effectué, l'un pour l'évaluation de la densité minérale osseuse et de la composition corporelle du corps entier, et l'autre scan est effectué pour évaluer spécifiquement le risque de fracture en scannant la hanche et fémorale diriger.
Les doses d'exposition efficaces pour ces scans sont respectivement d'environ 8 uSv et d'environ 4 uSv.
Autres noms:
Un total d'un scan sera effectué sur le tibia non dominant, la dose d'exposition efficace sera comprise entre 1,5 et 1,8 uSV.
Les participants sont tenus d'enregistrer leur mode de vie, leur régime alimentaire (autodéclaré sur 5 jours), leur activité physique (questionnaire IPAQ), l'incidence des blessures et des maladies.
La capacité aérobie sera testée à l'aide d'un protocole d'exercice VO2 max utilisant un vélo ergomètre stationnaire, les participants devront l'exécuter avec un effort ou un épuisement maximal.
La force musculaire des muscles extenseurs du genou et de la poignée sera déterminée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique et d'un dynamomètre à poignée respectivement.
15 ml de sang total seront prélevés pour la mesure des taux sériques à jeun de 25(OH)D, de l'hormone parathyroïdienne, du télopeptide C-terminal (CTX) et de la formule sanguine complète
La puissance musculaire sera déterminée à l'aide d'un système de mesure optique composé d'une barre émettrice et réceptrice pour déterminer la hauteur de saut à travers l'interprétation du vol de saut du participant (rapporté en cm).
Le matériel utilisé est un Optojump.
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Contrôles
DEXA, pQCT, questionnaire sur le mode de vie, mesures de la force musculaire, capacité aérobie, prise de sang et test de piqûre au doigt.
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Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA): un total de deux scans sera effectué, l'un pour l'évaluation de la densité minérale osseuse et de la composition corporelle du corps entier, et l'autre scan est effectué pour évaluer spécifiquement le risque de fracture en scannant la hanche et fémorale diriger.
Les doses d'exposition efficaces pour ces scans sont respectivement d'environ 8 uSv et d'environ 4 uSv.
Autres noms:
Un total d'un scan sera effectué sur le tibia non dominant, la dose d'exposition efficace sera comprise entre 1,5 et 1,8 uSV.
Les participants sont tenus d'enregistrer leur mode de vie, leur régime alimentaire (autodéclaré sur 5 jours), leur activité physique (questionnaire IPAQ), l'incidence des blessures et des maladies.
La capacité aérobie sera testée à l'aide d'un protocole d'exercice VO2 max utilisant un vélo ergomètre stationnaire, les participants devront l'exécuter avec un effort ou un épuisement maximal.
La force musculaire des muscles extenseurs du genou et de la poignée sera déterminée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique et d'un dynamomètre à poignée respectivement.
15 ml de sang total seront prélevés pour la mesure des taux sériques à jeun de 25(OH)D, de l'hormone parathyroïdienne, du télopeptide C-terminal (CTX) et de la formule sanguine complète
La puissance musculaire sera déterminée à l'aide d'un système de mesure optique composé d'une barre émettrice et réceptrice pour déterminer la hauteur de saut à travers l'interprétation du vol de saut du participant (rapporté en cm).
Le matériel utilisé est un Optojump.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement saisonnier du nombre de participants présentant une carence en vitamine D (selon les seuils gouvernementaux au Royaume-Uni et aux États-Unis) chez les athlètes universitaires et leurs témoins sains.
Délai: 1 an
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Cela sera évalué en mesurant les taux sériques de 25(OH)D chez les participants au cours de l'automne et du printemps.
Le statut en vitamine D sera mesuré en nmol/L
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1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement saisonnier de l'incidence des blessures chez les athlètes universitaires
Délai: 1 an
|
Questionnaire autodéclaré
|
1 an
|
Changement saisonnier de la densité minérale osseuse chez les athlètes universitaires
Délai: 1 an
|
mg/cm
|
1 an
|
Changement saisonnier du contenu minéral osseux chez les athlètes universitaires
Délai: 1 an
|
mg/cm
|
1 an
|
Le changement du statut en vitamine D dû à la participation à des entraînements en salle ou en plein air chez les athlètes de niveau universitaire entre l'automne et le printemps.
Délai: 1 an
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heures et nmol/L
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1 an
|
Changement entre l'automne et le printemps et les effets des sports à fort, moyen et faible impact sur la densité minérale osseuse chez les athlètes universitaires
Délai: 1 an
|
mg/cm
|
1 an
|
Changements par rapport à la ligne de base de la puissance musculaire tout au long d'une saison sportive universitaire
Délai: 1 an
|
Saut vertical : cm
|
1 an
|
Changements par rapport au niveau de base de la force musculaire tout au long d'une saison sportive universitaire
Délai: 1 an
|
force de préhension : kg, force musculaire des extenseurs du genou : nM
|
1 an
|
Changements par rapport au niveau de base de la forme aérobie tout au long d'une saison sportive universitaire
Délai: 1 an
|
ml/kg/min-1
|
1 an
|
Changement par rapport au départ dans l'incidence des blessures et des maladies et sa corrélation avec le statut en vitamine D
Délai: 1 an
|
Jours de maladie signalés ou d'entraînement manqué en raison d'une blessure
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Susan Lanham-New, Ph.D, Head, Department of Nutritional Scienes
Publications et liens utiles
Publications générales
- Halliday TM, Peterson NJ, Thomas JJ, Kleppinger K, Hollis BW, Larson-Meyer DE. Vitamin D status relative to diet, lifestyle, injury, and illness in college athletes. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):335-43. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181eb9d4d.
- Close GL, Leckey J, Patterson M, Bradley W, Owens DJ, Fraser WD, Morton JP. The effects of vitamin D(3) supplementation on serum total 25[OH]D concentration and physical performance: a randomised dose-response study. Br J Sports Med. 2013 Jul;47(11):692-6. doi: 10.1136/bjsports-2012-091735. Epub 2013 Feb 14.
- Farrokhyar F, Tabasinejad R, Dao D, Peterson D, Ayeni OR, Hadioonzadeh R, Bhandari M. Prevalence of vitamin D inadequacy in athletes: a systematic-review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Mar;45(3):365-78. doi: 10.1007/s40279-014-0267-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D-BIICEP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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