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Die D-BIICEP-Studie (D-BIICEP)

15. November 2018 aktualisiert von: Saskia Wilson-Barnes, University of Surrey

Der Zusammenhang zwischen Vitamin D, Knochen, Krankheit, Verletzung und seine Auswirkungen auf die Trainingsleistung

Als Risikogruppe für einen niedrigen Vitamin-D-Status wurden Sportler und aktive Personen identifiziert, insbesondere diejenigen, die in Ländern mit höherem Breitengrad (wie dem Vereinigten Königreich) leben. Dies gilt insbesondere für diejenigen, die für ihren Sport in Innenräumen trainieren, da Vitamin D hauptsächlich dann produziert wird, wenn die Haut ultraviolettem B (UVB) ausgesetzt wird. Vitamin D ist für die Aufrechterhaltung einer optimalen Knochen- und Muskel-Skelett-Gesundheit unerlässlich. Es wurde auch vermutet, dass es eine Rolle bei der Prävention von Krankheitsausbrüchen spielt, beispielsweise bei Infektionen der oberen Atemwege (URTI). Neuere Untersuchungen deuten darauf hin, dass ein verbesserter Vitamin-D-Status auch eine Rolle bei der Steigerung der Trainingsleistung spielen könnte. Daher könnte sich ein schlechter Vitamin-D-Status negativ auf das sportliche Training und den Wettkampf auswirken. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Prävalenz von Vitamin-D-Mangel bei Universitätssportlern und inaktiven Kontrollpersonen im Frühjahr und Herbst zu bewerten.

Während dieser Studie werden die Probanden gebeten, die Labore zweimal aufzusuchen, zu Beginn der Studie für Basismessungen und noch einmal zweimal am Ende der Studie. Bei den Teilnehmern werden die folgenden Ergebnisse bewertet: Sportliche Leistung (vertikale Sprunghöhe, Muskelkraft und aerobe Fitness), peripherer quantitativer Computertomographie-Scan (pQCT) der Knochenmineralzusammensetzung des Schienbeins, Gesamtkörperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie ( DEXA), Gesamt- und Hüft-/Femurkopf-Knochenmineraldichte und -gehalt zur Beurteilung des Frakturrisikos über DEXA. Für diese Messungen werden Serum-25(OH)D-Spiegel (ca. 15 ml Vollblut) entnommen. Nahrungsaufnahme anhand von selbst berichteten Ernährungstagebüchern. Darüber hinaus wird das Auftreten von Krankheiten und Verletzungen während der gesamten Studie täglich in einer Broschüre aufgezeichnet, die den Teilnehmern ausgehändigt wird. Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer monatlich per Telefon/E-Mail kontaktiert, um etwaige Probleme zu besprechen und eine gute Kommunikation aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während dieser Studie werden die Probanden gebeten, die Labore bei vier verschiedenen Gelegenheiten zu besuchen. Es wird zwei Gelegenheiten geben, zu Beginn der Studie für Basismessungen und noch einmal zwei Gelegenheiten am Ende der Studie.

Die Datenerfassung erfolgt in zwei Testsitzungen (im Abstand von ca. 24–72 Stunden) im Herbst und Frühling.

Session 1

  • Peripherer quantitativer Computertomographie-Scan (pQCT) der Knochenmineralzusammensetzung des Schienbeins.
  • Gesamt- und prozentuale Mager- und Fettmasse sowie gesamte Knochenmineraldichte mittels Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA).
  • Sportliche Leistung: Test der vertikalen Sprunghöhe und der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2 max).

Sitzung 2

  • Nüchtern-Serum-25(OH)D-Spiegel, Lipidprofil, Glukose, Insulin, Serumkalzium, Albumin, Nebenschilddrüsenhormon, C-terminales Telopeptid (CTX), großes Blutbild, Nieren-, Schilddrüsen- und Leberfunktion (ca. 15 ml Vollblut werden gemessen). für diese Messungen erhoben).
  • Sammlung selbstberichteter Ernährungstagebücher zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme
  • Sportliche Leistung: Muskelkraft

Die aerobe Fitness wird mithilfe eines VO2-Max-Trainingsprotokolls unter Verwendung eines stationären Fahrradergometers getestet. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie dies mit maximaler Anstrengung oder Erschöpfung durchführen. Der Test besteht aus progressiven Steigerungen der Radarbeitsbelastung (Leistungsabgabe, W) bis zur willkürlichen Ermüdung. Der Test dauert etwa 8 bis 12 Minuten und hängt von der Fitness der Teilnehmer ab. Dies wird in den Sport- und Bewegungswissenschaftslaboren der Clinical Investigation Unit (22AX00) stattfinden. Alle Probanden werden während des Trainings jederzeit beaufsichtigt und führen ein angemessenes Aufwärmen und Abkühlen durch, um das Verletzungsrisiko zu minimieren. Das Personal wird während des gesamten Tests anwesend sein und ausreichend in der grundlegenden Lebenserhaltung (einschließlich Defibrillation) geschult sein.

Die Beurteilung der Muskelkraft wird am Surrey Human Performance Institute durchgeführt. Die Muskelkraft der Kniestrecker- und Handgriffmuskulatur wird mit einem isokinetischen Dynamometer bzw. einem Handgriffdynamometer bestimmt. Für jede Beurteilung werden drei isometrische Kontraktionen mit maximaler Anstrengung durchgeführt und das maximale Drehmoment (nM) und die Kraft (kg) werden aufgezeichnet. Die Muskelkraft wird durch die Ausführung eines Gegenbewegungssprungs (CMJ) beurteilt.

Die Körperzusammensetzung (absolute und relative Menge an Mager- und Fettmasse), die Knochenmineraldichte des gesamten Körpers sowie die Knochenmineraldichte von Hüfte und Oberschenkelknochen werden mithilfe von DEXA gemessen (befindet sich in den Sport- und Bewegungswissenschaftslabors der Clinical Investigation Unit). . Es werden zwei Scans durchgeführt: einer zur Beurteilung der Knochenmineraldichte und der Körperzusammensetzung des gesamten Körpers und der andere Scan wird zur spezifischen Beurteilung des Frakturrisikos durch Scannen der Hüfte und des Femurkopfes durchgeführt. Die effektive Expositionsdosis für diese Scans beträgt ~8uSv bzw. ~4uSv. Die effektive Gesamtdosis hängt von der Größe („Dicke“ und Körpergröße) des Freiwilligen ab und entspricht in etwa der kosmischen Strahlenbelastung, die er während eines 45-minütigen Transatlantikflugs erhält, oder der Strahlendosis, die er beim Verzehr von 80 g Paranüssen erhält (Gesundheitsschutz). Agentur).

Der Knochenmineralgehalt des Schienbeins wird mittels pQCT beurteilt und dieser wird mit den von DEXA erhaltenen Daten zur Knochenmineraldichte korreliert. Es wird ein Scan durchgeführt und die effektive Expositionsdosis liegt zwischen 1,5 und 1,8 uSv Das ist vergleichbar mit 10 Minuten auf einem Transatlantikflug oder einer Handvoll Paranüssen. Die geschätzte Gesamtexpositionsdosis für einen einzelnen Probanden während der gesamten Studie beträgt ~28uSv, was der gleichen Expositionshöhe entspricht, der ein durchschnittlicher britischer Bürger im Laufe von 4 Tagen durch Hintergrundstrahlung ausgesetzt ist.

Ergebnisse der Körperzusammensetzung, der Knochenmineraldichte, der Sprunghöhe, der Muskelkraft, der aeroben Fitness (maximale Sauerstoffaufnahme: VO2max) und der Nahrungsaufnahme aus den selbst gemeldeten Ernährungstagebüchern werden den Probanden auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Die Ergebnisse der Blutanalyse werden dem Probanden mitgeteilt, wenn gesundheitliche Bedenken bestehen. Wenn die Ergebnisse im gesunden Bereich liegen, werden die Teilnehmer nicht kontaktiert, es sei denn, sie werden ausdrücklich um diese Informationen gebeten. Die Forscher werden ihre Hausärzte nicht kontaktieren, wenn in der Studie Bedenken geäußert werden. Es wird jedoch betont, dass die Teilnehmer einen Hausarzt kontaktieren sollten, um die gefundenen Ergebnisse zu besprechen.

Zu Beginn der Studie müssen die Teilnehmer ihre Krankheitshäufigkeit und ihre Trainingsgewohnheiten während des 20-wöchigen Versuchszeitraums zwischen Ausgangs- und Abschlussmessungen verfolgen. In diesem Zeitraum sind die Krankheitsfälle und die Ausbildungstage der Monate in einem Checklistenheft zu erfassen, das Ihnen zur Verfügung gestellt wird. Alle Teilnehmer werden per E-Mail daran erinnert, diese Broschüren während des Versuchszeitraums täglich auszufüllen. Dies sollte jeden Abend nur 1–2 Minuten dauern. Während der gesamten Testdauer werden die Teilnehmer monatlich per Telefon/E-Mail kontaktiert, um etwaige Probleme zu besprechen und eine gute Kommunikation aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU27AD
        • Surrey Human Performance Institute
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU27XH
        • University of Surrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden während der Semesterzeit aus der Universitätsbevölkerung in Surrey rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aufnahmekriterien für Hochschulsportler:

  • Männlich oder weiblich
  • Im Alter von 18–30 Jahren
  • Trainieren/nehmen Sie regelmäßig für Team Surrey Basketball, Boat Club, Schwimmen und Wasserpolo, Netball oder Rugby (mehr als 4 Stunden/Woche)
  • Bei guter körperlicher Gesundheit
  • Einen BMI >18 kg/m2 haben
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18–30
  • Benutzen Sie keine Sonnenliegen/werden Sie zwischen Februar 2017 und Oktober 2017 keinen Sonnenurlaub machen/zu einem traditionellen Sonnenurlaubsort zurückkehren. Dies liegt daran, dass die Ergebnisse verwendet werden, um den Vitamin-D-Status junger Sportler darzustellen, die während dieser Saison im Vereinigten Königreich leben.
  • Nehmen Sie keine Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D ein
  • Nehmen Sie nicht am Team Surrey teil und trainieren Sie weniger als 150 Minuten pro Woche.
  • BMI: 18 - 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Befindet sich derzeit in Behandlung wegen Erkrankungen, die wahrscheinlich den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinträchtigen
  • Hyperkalzämie (>2,5 mmol/L)
  • Regelmäßige Nutzung der Sonnenliegen
  • Einen Monat vor Beginn des Studiums einen Sonnenurlaub verbringen oder innerhalb des Studienzeitraums einen Sonnenurlaub planen oder an einen Ort zurückkehren, an dem die Sonne Urlaub macht.
  • Verwendung von Vitaminpräparaten, die Vitamin D enthalten (wenn die potenziellen Teilnehmer zustimmen, die Vitamin-D-Supplementierung abzubrechen, um an der Studie teilzunehmen, wäre eine Auswaschphase von 8 Wochen vor Beginn der Studie akzeptabel).
  • Übermäßiger Alkoholkonsum bei Teilnehmern im Alter von 18 Jahren (> 21 Einheiten für Männer, > 14 Einheiten für Frauen pro Woche, gemäß den Richtlinien der Regierung)
  • Personen, die einer Ernährungseinschränkung unterliegen (außer Vegetarismus) oder eine gewichtsreduzierende Diät einhalten.
  • Klinisch signifikante hämatologische Anomalien außer leichter Anämie (Hb <12,0 g/dl)
  • Aktive Malignität
  • Sie sind schwanger oder planen während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Männliche Athleten
DEXA, pQCT, Lebensstilfragebogen, Muskelkraftmessungen, aerobe Fitness, Blutabnahme und Fingerabdrucktest.
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA): Es werden insgesamt zwei Scans durchgeführt, einer zur Beurteilung der Knochenmineraldichte und der Körperzusammensetzung des gesamten Körpers und der andere zur spezifischen Beurteilung des Frakturrisikos durch Scannen der Hüfte und des Oberschenkelknochens Kopf. Die effektive Expositionsdosis für diese Scans beträgt ~8uSv bzw. ~4uSv.
Andere Namen:
  • DXA
Insgesamt wird ein Scan an der nicht dominanten Tibia durchgeführt, die effektive Expositionsdosis liegt zwischen 1,5 und 1,8 uSV.
Die Teilnehmer müssen ihren Lebensstil, ihre Ernährung (5-Tage-Selbstberichte), ihre körperliche Aktivität (IPAQ-Fragebogen), ihre Verletzungs- und Krankheitshäufigkeit aufzeichnen.
Die aerobe Fitness wird mithilfe eines VO2-Max-Trainingsprotokolls unter Verwendung eines stationären Fahrradergometers getestet. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie dies mit maximaler Anstrengung oder Erschöpfung durchführen.
Die Muskelkraft der Kniestrecker- und Handgriffmuskulatur wird mit einem isokinetischen Dynamometer bzw. einem Handgriffdynamometer bestimmt.
15 ml Vollblut werden zur Messung der 25(OH)D-Spiegel im Nüchternserum, des Nebenschilddrüsenhormons, des C-terminalen Telopeptids (CTX) und des großen Blutbildes entnommen
Die Muskelkraft wird mithilfe eines optischen Messsystems bestimmt, das aus einer Sende- und Empfangsstange besteht, um die Sprunghöhe durch die Interpretation des Sprungflugs des Teilnehmers (angegeben in cm) zu bestimmen. Die verwendete Ausrüstung ist ein Optojump.
Sportlerinnen
DEXA, pQCT, Lebensstilfragebogen, Muskelkraftmessungen, aerobe Fitness, Blutabnahme und Fingerabdrucktest.
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA): Es werden insgesamt zwei Scans durchgeführt, einer zur Beurteilung der Knochenmineraldichte und der Körperzusammensetzung des gesamten Körpers und der andere zur spezifischen Beurteilung des Frakturrisikos durch Scannen der Hüfte und des Oberschenkelknochens Kopf. Die effektive Expositionsdosis für diese Scans beträgt ~8uSv bzw. ~4uSv.
Andere Namen:
  • DXA
Insgesamt wird ein Scan an der nicht dominanten Tibia durchgeführt, die effektive Expositionsdosis liegt zwischen 1,5 und 1,8 uSV.
Die Teilnehmer müssen ihren Lebensstil, ihre Ernährung (5-Tage-Selbstberichte), ihre körperliche Aktivität (IPAQ-Fragebogen), ihre Verletzungs- und Krankheitshäufigkeit aufzeichnen.
Die aerobe Fitness wird mithilfe eines VO2-Max-Trainingsprotokolls unter Verwendung eines stationären Fahrradergometers getestet. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie dies mit maximaler Anstrengung oder Erschöpfung durchführen.
Die Muskelkraft der Kniestrecker- und Handgriffmuskulatur wird mit einem isokinetischen Dynamometer bzw. einem Handgriffdynamometer bestimmt.
15 ml Vollblut werden zur Messung der 25(OH)D-Spiegel im Nüchternserum, des Nebenschilddrüsenhormons, des C-terminalen Telopeptids (CTX) und des großen Blutbildes entnommen
Die Muskelkraft wird mithilfe eines optischen Messsystems bestimmt, das aus einer Sende- und Empfangsstange besteht, um die Sprunghöhe durch die Interpretation des Sprungflugs des Teilnehmers (angegeben in cm) zu bestimmen. Die verwendete Ausrüstung ist ein Optojump.
Kontrollen
DEXA, pQCT, Lebensstilfragebogen, Muskelkraftmessungen, aerobe Fitness, Blutabnahme und Fingerabdrucktest.
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA): Es werden insgesamt zwei Scans durchgeführt, einer zur Beurteilung der Knochenmineraldichte und der Körperzusammensetzung des gesamten Körpers und der andere zur spezifischen Beurteilung des Frakturrisikos durch Scannen der Hüfte und des Oberschenkelknochens Kopf. Die effektive Expositionsdosis für diese Scans beträgt ~8uSv bzw. ~4uSv.
Andere Namen:
  • DXA
Insgesamt wird ein Scan an der nicht dominanten Tibia durchgeführt, die effektive Expositionsdosis liegt zwischen 1,5 und 1,8 uSV.
Die Teilnehmer müssen ihren Lebensstil, ihre Ernährung (5-Tage-Selbstberichte), ihre körperliche Aktivität (IPAQ-Fragebogen), ihre Verletzungs- und Krankheitshäufigkeit aufzeichnen.
Die aerobe Fitness wird mithilfe eines VO2-Max-Trainingsprotokolls unter Verwendung eines stationären Fahrradergometers getestet. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie dies mit maximaler Anstrengung oder Erschöpfung durchführen.
Die Muskelkraft der Kniestrecker- und Handgriffmuskulatur wird mit einem isokinetischen Dynamometer bzw. einem Handgriffdynamometer bestimmt.
15 ml Vollblut werden zur Messung der 25(OH)D-Spiegel im Nüchternserum, des Nebenschilddrüsenhormons, des C-terminalen Telopeptids (CTX) und des großen Blutbildes entnommen
Die Muskelkraft wird mithilfe eines optischen Messsystems bestimmt, das aus einer Sende- und Empfangsstange besteht, um die Sprunghöhe durch die Interpretation des Sprungflugs des Teilnehmers (angegeben in cm) zu bestimmen. Die verwendete Ausrüstung ist ein Optojump.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Saisonale Veränderung der Anzahl der Teilnehmer mit Vitamin-D-Mangel (gemäß den staatlichen Grenzwerten in Großbritannien und den USA) bei Universitätssportlern und ihren gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies wird durch Messung des 25(OH)D-Spiegels im Serum der Teilnehmer im Herbst und Frühling beurteilt. Der Vitamin-D-Status wird in nmol/L gemessen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Saisonale Veränderung der Verletzungshäufigkeit bei Universitätssportlern
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstberichteter Fragebogen
1 Jahr
Saisonale Veränderung der Knochenmineraldichte bei Universitätssportlern
Zeitfenster: 1 Jahr
mg/cm
1 Jahr
Saisonale Veränderung des Knochenmineralgehalts bei Universitätssportlern
Zeitfenster: 1 Jahr
mg/cm
1 Jahr
Die Veränderung des Vitamin-D-Status aufgrund der Teilnahme an Indoor- oder Outdoor-Training bei Universitätssportlern zwischen Herbst und Frühling.
Zeitfenster: 1 Jahr
Stunden und nmol/L
1 Jahr
Wechsel zwischen Herbst und Frühling und die Auswirkungen von Sportarten mit hoher, mittlerer und geringer Belastung auf die Knochenmineraldichte bei Universitätssportlern
Zeitfenster: 1 Jahr
mg/cm
1 Jahr
Veränderungen der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert während einer akademischen Sportsaison
Zeitfenster: 1 Jahr
Vertikaler Sprung: cm
1 Jahr
Veränderungen der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert während einer akademischen Sportsaison
Zeitfenster: 1 Jahr
Handgriffkraft: kg, Kniestrecker-Muskelkraft: nM
1 Jahr
Veränderungen der aeroben Fitness gegenüber dem Ausgangswert während einer akademischen Sportsaison
Zeitfenster: 1 Jahr
ml/kg/min-1
1 Jahr
Veränderung der Inzidenz von Verletzungen und Krankheiten gegenüber dem Ausgangswert und deren Korrelation mit dem Vitamin-D-Status
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemeldete Krankheitstage oder verpasstes Training aufgrund einer Verletzung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Susan Lanham-New, Ph.D, Head, Department of Nutritional Scienes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-BIICEP

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur DEXA

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