- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03253055
Die D-BIICEP-Studie (D-BIICEP)
Der Zusammenhang zwischen Vitamin D, Knochen, Krankheit, Verletzung und seine Auswirkungen auf die Trainingsleistung
Als Risikogruppe für einen niedrigen Vitamin-D-Status wurden Sportler und aktive Personen identifiziert, insbesondere diejenigen, die in Ländern mit höherem Breitengrad (wie dem Vereinigten Königreich) leben. Dies gilt insbesondere für diejenigen, die für ihren Sport in Innenräumen trainieren, da Vitamin D hauptsächlich dann produziert wird, wenn die Haut ultraviolettem B (UVB) ausgesetzt wird. Vitamin D ist für die Aufrechterhaltung einer optimalen Knochen- und Muskel-Skelett-Gesundheit unerlässlich. Es wurde auch vermutet, dass es eine Rolle bei der Prävention von Krankheitsausbrüchen spielt, beispielsweise bei Infektionen der oberen Atemwege (URTI). Neuere Untersuchungen deuten darauf hin, dass ein verbesserter Vitamin-D-Status auch eine Rolle bei der Steigerung der Trainingsleistung spielen könnte. Daher könnte sich ein schlechter Vitamin-D-Status negativ auf das sportliche Training und den Wettkampf auswirken. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Prävalenz von Vitamin-D-Mangel bei Universitätssportlern und inaktiven Kontrollpersonen im Frühjahr und Herbst zu bewerten.
Während dieser Studie werden die Probanden gebeten, die Labore zweimal aufzusuchen, zu Beginn der Studie für Basismessungen und noch einmal zweimal am Ende der Studie. Bei den Teilnehmern werden die folgenden Ergebnisse bewertet: Sportliche Leistung (vertikale Sprunghöhe, Muskelkraft und aerobe Fitness), peripherer quantitativer Computertomographie-Scan (pQCT) der Knochenmineralzusammensetzung des Schienbeins, Gesamtkörperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie ( DEXA), Gesamt- und Hüft-/Femurkopf-Knochenmineraldichte und -gehalt zur Beurteilung des Frakturrisikos über DEXA. Für diese Messungen werden Serum-25(OH)D-Spiegel (ca. 15 ml Vollblut) entnommen. Nahrungsaufnahme anhand von selbst berichteten Ernährungstagebüchern. Darüber hinaus wird das Auftreten von Krankheiten und Verletzungen während der gesamten Studie täglich in einer Broschüre aufgezeichnet, die den Teilnehmern ausgehändigt wird. Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer monatlich per Telefon/E-Mail kontaktiert, um etwaige Probleme zu besprechen und eine gute Kommunikation aufrechtzuerhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Während dieser Studie werden die Probanden gebeten, die Labore bei vier verschiedenen Gelegenheiten zu besuchen. Es wird zwei Gelegenheiten geben, zu Beginn der Studie für Basismessungen und noch einmal zwei Gelegenheiten am Ende der Studie.
Die Datenerfassung erfolgt in zwei Testsitzungen (im Abstand von ca. 24–72 Stunden) im Herbst und Frühling.
Session 1
- Peripherer quantitativer Computertomographie-Scan (pQCT) der Knochenmineralzusammensetzung des Schienbeins.
- Gesamt- und prozentuale Mager- und Fettmasse sowie gesamte Knochenmineraldichte mittels Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA).
- Sportliche Leistung: Test der vertikalen Sprunghöhe und der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2 max).
Sitzung 2
- Nüchtern-Serum-25(OH)D-Spiegel, Lipidprofil, Glukose, Insulin, Serumkalzium, Albumin, Nebenschilddrüsenhormon, C-terminales Telopeptid (CTX), großes Blutbild, Nieren-, Schilddrüsen- und Leberfunktion (ca. 15 ml Vollblut werden gemessen). für diese Messungen erhoben).
- Sammlung selbstberichteter Ernährungstagebücher zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme
- Sportliche Leistung: Muskelkraft
Die aerobe Fitness wird mithilfe eines VO2-Max-Trainingsprotokolls unter Verwendung eines stationären Fahrradergometers getestet. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie dies mit maximaler Anstrengung oder Erschöpfung durchführen. Der Test besteht aus progressiven Steigerungen der Radarbeitsbelastung (Leistungsabgabe, W) bis zur willkürlichen Ermüdung. Der Test dauert etwa 8 bis 12 Minuten und hängt von der Fitness der Teilnehmer ab. Dies wird in den Sport- und Bewegungswissenschaftslaboren der Clinical Investigation Unit (22AX00) stattfinden. Alle Probanden werden während des Trainings jederzeit beaufsichtigt und führen ein angemessenes Aufwärmen und Abkühlen durch, um das Verletzungsrisiko zu minimieren. Das Personal wird während des gesamten Tests anwesend sein und ausreichend in der grundlegenden Lebenserhaltung (einschließlich Defibrillation) geschult sein.
Die Beurteilung der Muskelkraft wird am Surrey Human Performance Institute durchgeführt. Die Muskelkraft der Kniestrecker- und Handgriffmuskulatur wird mit einem isokinetischen Dynamometer bzw. einem Handgriffdynamometer bestimmt. Für jede Beurteilung werden drei isometrische Kontraktionen mit maximaler Anstrengung durchgeführt und das maximale Drehmoment (nM) und die Kraft (kg) werden aufgezeichnet. Die Muskelkraft wird durch die Ausführung eines Gegenbewegungssprungs (CMJ) beurteilt.
Die Körperzusammensetzung (absolute und relative Menge an Mager- und Fettmasse), die Knochenmineraldichte des gesamten Körpers sowie die Knochenmineraldichte von Hüfte und Oberschenkelknochen werden mithilfe von DEXA gemessen (befindet sich in den Sport- und Bewegungswissenschaftslabors der Clinical Investigation Unit). . Es werden zwei Scans durchgeführt: einer zur Beurteilung der Knochenmineraldichte und der Körperzusammensetzung des gesamten Körpers und der andere Scan wird zur spezifischen Beurteilung des Frakturrisikos durch Scannen der Hüfte und des Femurkopfes durchgeführt. Die effektive Expositionsdosis für diese Scans beträgt ~8uSv bzw. ~4uSv. Die effektive Gesamtdosis hängt von der Größe („Dicke“ und Körpergröße) des Freiwilligen ab und entspricht in etwa der kosmischen Strahlenbelastung, die er während eines 45-minütigen Transatlantikflugs erhält, oder der Strahlendosis, die er beim Verzehr von 80 g Paranüssen erhält (Gesundheitsschutz). Agentur).
Der Knochenmineralgehalt des Schienbeins wird mittels pQCT beurteilt und dieser wird mit den von DEXA erhaltenen Daten zur Knochenmineraldichte korreliert. Es wird ein Scan durchgeführt und die effektive Expositionsdosis liegt zwischen 1,5 und 1,8 uSv Das ist vergleichbar mit 10 Minuten auf einem Transatlantikflug oder einer Handvoll Paranüssen. Die geschätzte Gesamtexpositionsdosis für einen einzelnen Probanden während der gesamten Studie beträgt ~28uSv, was der gleichen Expositionshöhe entspricht, der ein durchschnittlicher britischer Bürger im Laufe von 4 Tagen durch Hintergrundstrahlung ausgesetzt ist.
Ergebnisse der Körperzusammensetzung, der Knochenmineraldichte, der Sprunghöhe, der Muskelkraft, der aeroben Fitness (maximale Sauerstoffaufnahme: VO2max) und der Nahrungsaufnahme aus den selbst gemeldeten Ernährungstagebüchern werden den Probanden auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Die Ergebnisse der Blutanalyse werden dem Probanden mitgeteilt, wenn gesundheitliche Bedenken bestehen. Wenn die Ergebnisse im gesunden Bereich liegen, werden die Teilnehmer nicht kontaktiert, es sei denn, sie werden ausdrücklich um diese Informationen gebeten. Die Forscher werden ihre Hausärzte nicht kontaktieren, wenn in der Studie Bedenken geäußert werden. Es wird jedoch betont, dass die Teilnehmer einen Hausarzt kontaktieren sollten, um die gefundenen Ergebnisse zu besprechen.
Zu Beginn der Studie müssen die Teilnehmer ihre Krankheitshäufigkeit und ihre Trainingsgewohnheiten während des 20-wöchigen Versuchszeitraums zwischen Ausgangs- und Abschlussmessungen verfolgen. In diesem Zeitraum sind die Krankheitsfälle und die Ausbildungstage der Monate in einem Checklistenheft zu erfassen, das Ihnen zur Verfügung gestellt wird. Alle Teilnehmer werden per E-Mail daran erinnert, diese Broschüren während des Versuchszeitraums täglich auszufüllen. Dies sollte jeden Abend nur 1–2 Minuten dauern. Während der gesamten Testdauer werden die Teilnehmer monatlich per Telefon/E-Mail kontaktiert, um etwaige Probleme zu besprechen und eine gute Kommunikation aufrechtzuerhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU27AD
- Surrey Human Performance Institute
-
Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU27XH
- University of Surrey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aufnahmekriterien für Hochschulsportler:
- Männlich oder weiblich
- Im Alter von 18–30 Jahren
- Trainieren/nehmen Sie regelmäßig für Team Surrey Basketball, Boat Club, Schwimmen und Wasserpolo, Netball oder Rugby (mehr als 4 Stunden/Woche)
- Bei guter körperlicher Gesundheit
- Einen BMI >18 kg/m2 haben
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Männlich oder weiblich
- Alter 18–30
- Benutzen Sie keine Sonnenliegen/werden Sie zwischen Februar 2017 und Oktober 2017 keinen Sonnenurlaub machen/zu einem traditionellen Sonnenurlaubsort zurückkehren. Dies liegt daran, dass die Ergebnisse verwendet werden, um den Vitamin-D-Status junger Sportler darzustellen, die während dieser Saison im Vereinigten Königreich leben.
- Nehmen Sie keine Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D ein
- Nehmen Sie nicht am Team Surrey teil und trainieren Sie weniger als 150 Minuten pro Woche.
- BMI: 18 - 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Befindet sich derzeit in Behandlung wegen Erkrankungen, die wahrscheinlich den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinträchtigen
- Hyperkalzämie (>2,5 mmol/L)
- Regelmäßige Nutzung der Sonnenliegen
- Einen Monat vor Beginn des Studiums einen Sonnenurlaub verbringen oder innerhalb des Studienzeitraums einen Sonnenurlaub planen oder an einen Ort zurückkehren, an dem die Sonne Urlaub macht.
- Verwendung von Vitaminpräparaten, die Vitamin D enthalten (wenn die potenziellen Teilnehmer zustimmen, die Vitamin-D-Supplementierung abzubrechen, um an der Studie teilzunehmen, wäre eine Auswaschphase von 8 Wochen vor Beginn der Studie akzeptabel).
- Übermäßiger Alkoholkonsum bei Teilnehmern im Alter von 18 Jahren (> 21 Einheiten für Männer, > 14 Einheiten für Frauen pro Woche, gemäß den Richtlinien der Regierung)
- Personen, die einer Ernährungseinschränkung unterliegen (außer Vegetarismus) oder eine gewichtsreduzierende Diät einhalten.
- Klinisch signifikante hämatologische Anomalien außer leichter Anämie (Hb <12,0 g/dl)
- Aktive Malignität
- Sie sind schwanger oder planen während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Männliche Athleten
DEXA, pQCT, Lebensstilfragebogen, Muskelkraftmessungen, aerobe Fitness, Blutabnahme und Fingerabdrucktest.
|
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA): Es werden insgesamt zwei Scans durchgeführt, einer zur Beurteilung der Knochenmineraldichte und der Körperzusammensetzung des gesamten Körpers und der andere zur spezifischen Beurteilung des Frakturrisikos durch Scannen der Hüfte und des Oberschenkelknochens Kopf.
Die effektive Expositionsdosis für diese Scans beträgt ~8uSv bzw. ~4uSv.
Andere Namen:
Insgesamt wird ein Scan an der nicht dominanten Tibia durchgeführt, die effektive Expositionsdosis liegt zwischen 1,5 und 1,8 uSV.
Die Teilnehmer müssen ihren Lebensstil, ihre Ernährung (5-Tage-Selbstberichte), ihre körperliche Aktivität (IPAQ-Fragebogen), ihre Verletzungs- und Krankheitshäufigkeit aufzeichnen.
Die aerobe Fitness wird mithilfe eines VO2-Max-Trainingsprotokolls unter Verwendung eines stationären Fahrradergometers getestet. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie dies mit maximaler Anstrengung oder Erschöpfung durchführen.
Die Muskelkraft der Kniestrecker- und Handgriffmuskulatur wird mit einem isokinetischen Dynamometer bzw. einem Handgriffdynamometer bestimmt.
15 ml Vollblut werden zur Messung der 25(OH)D-Spiegel im Nüchternserum, des Nebenschilddrüsenhormons, des C-terminalen Telopeptids (CTX) und des großen Blutbildes entnommen
Die Muskelkraft wird mithilfe eines optischen Messsystems bestimmt, das aus einer Sende- und Empfangsstange besteht, um die Sprunghöhe durch die Interpretation des Sprungflugs des Teilnehmers (angegeben in cm) zu bestimmen.
Die verwendete Ausrüstung ist ein Optojump.
|
Sportlerinnen
DEXA, pQCT, Lebensstilfragebogen, Muskelkraftmessungen, aerobe Fitness, Blutabnahme und Fingerabdrucktest.
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Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA): Es werden insgesamt zwei Scans durchgeführt, einer zur Beurteilung der Knochenmineraldichte und der Körperzusammensetzung des gesamten Körpers und der andere zur spezifischen Beurteilung des Frakturrisikos durch Scannen der Hüfte und des Oberschenkelknochens Kopf.
Die effektive Expositionsdosis für diese Scans beträgt ~8uSv bzw. ~4uSv.
Andere Namen:
Insgesamt wird ein Scan an der nicht dominanten Tibia durchgeführt, die effektive Expositionsdosis liegt zwischen 1,5 und 1,8 uSV.
Die Teilnehmer müssen ihren Lebensstil, ihre Ernährung (5-Tage-Selbstberichte), ihre körperliche Aktivität (IPAQ-Fragebogen), ihre Verletzungs- und Krankheitshäufigkeit aufzeichnen.
Die aerobe Fitness wird mithilfe eines VO2-Max-Trainingsprotokolls unter Verwendung eines stationären Fahrradergometers getestet. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie dies mit maximaler Anstrengung oder Erschöpfung durchführen.
Die Muskelkraft der Kniestrecker- und Handgriffmuskulatur wird mit einem isokinetischen Dynamometer bzw. einem Handgriffdynamometer bestimmt.
15 ml Vollblut werden zur Messung der 25(OH)D-Spiegel im Nüchternserum, des Nebenschilddrüsenhormons, des C-terminalen Telopeptids (CTX) und des großen Blutbildes entnommen
Die Muskelkraft wird mithilfe eines optischen Messsystems bestimmt, das aus einer Sende- und Empfangsstange besteht, um die Sprunghöhe durch die Interpretation des Sprungflugs des Teilnehmers (angegeben in cm) zu bestimmen.
Die verwendete Ausrüstung ist ein Optojump.
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Kontrollen
DEXA, pQCT, Lebensstilfragebogen, Muskelkraftmessungen, aerobe Fitness, Blutabnahme und Fingerabdrucktest.
|
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA): Es werden insgesamt zwei Scans durchgeführt, einer zur Beurteilung der Knochenmineraldichte und der Körperzusammensetzung des gesamten Körpers und der andere zur spezifischen Beurteilung des Frakturrisikos durch Scannen der Hüfte und des Oberschenkelknochens Kopf.
Die effektive Expositionsdosis für diese Scans beträgt ~8uSv bzw. ~4uSv.
Andere Namen:
Insgesamt wird ein Scan an der nicht dominanten Tibia durchgeführt, die effektive Expositionsdosis liegt zwischen 1,5 und 1,8 uSV.
Die Teilnehmer müssen ihren Lebensstil, ihre Ernährung (5-Tage-Selbstberichte), ihre körperliche Aktivität (IPAQ-Fragebogen), ihre Verletzungs- und Krankheitshäufigkeit aufzeichnen.
Die aerobe Fitness wird mithilfe eines VO2-Max-Trainingsprotokolls unter Verwendung eines stationären Fahrradergometers getestet. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie dies mit maximaler Anstrengung oder Erschöpfung durchführen.
Die Muskelkraft der Kniestrecker- und Handgriffmuskulatur wird mit einem isokinetischen Dynamometer bzw. einem Handgriffdynamometer bestimmt.
15 ml Vollblut werden zur Messung der 25(OH)D-Spiegel im Nüchternserum, des Nebenschilddrüsenhormons, des C-terminalen Telopeptids (CTX) und des großen Blutbildes entnommen
Die Muskelkraft wird mithilfe eines optischen Messsystems bestimmt, das aus einer Sende- und Empfangsstange besteht, um die Sprunghöhe durch die Interpretation des Sprungflugs des Teilnehmers (angegeben in cm) zu bestimmen.
Die verwendete Ausrüstung ist ein Optojump.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Saisonale Veränderung der Anzahl der Teilnehmer mit Vitamin-D-Mangel (gemäß den staatlichen Grenzwerten in Großbritannien und den USA) bei Universitätssportlern und ihren gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Dies wird durch Messung des 25(OH)D-Spiegels im Serum der Teilnehmer im Herbst und Frühling beurteilt.
Der Vitamin-D-Status wird in nmol/L gemessen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Saisonale Veränderung der Verletzungshäufigkeit bei Universitätssportlern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Selbstberichteter Fragebogen
|
1 Jahr
|
Saisonale Veränderung der Knochenmineraldichte bei Universitätssportlern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
mg/cm
|
1 Jahr
|
Saisonale Veränderung des Knochenmineralgehalts bei Universitätssportlern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
mg/cm
|
1 Jahr
|
Die Veränderung des Vitamin-D-Status aufgrund der Teilnahme an Indoor- oder Outdoor-Training bei Universitätssportlern zwischen Herbst und Frühling.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Stunden und nmol/L
|
1 Jahr
|
Wechsel zwischen Herbst und Frühling und die Auswirkungen von Sportarten mit hoher, mittlerer und geringer Belastung auf die Knochenmineraldichte bei Universitätssportlern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
mg/cm
|
1 Jahr
|
Veränderungen der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert während einer akademischen Sportsaison
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vertikaler Sprung: cm
|
1 Jahr
|
Veränderungen der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert während einer akademischen Sportsaison
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Handgriffkraft: kg, Kniestrecker-Muskelkraft: nM
|
1 Jahr
|
Veränderungen der aeroben Fitness gegenüber dem Ausgangswert während einer akademischen Sportsaison
Zeitfenster: 1 Jahr
|
ml/kg/min-1
|
1 Jahr
|
Veränderung der Inzidenz von Verletzungen und Krankheiten gegenüber dem Ausgangswert und deren Korrelation mit dem Vitamin-D-Status
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gemeldete Krankheitstage oder verpasstes Training aufgrund einer Verletzung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Susan Lanham-New, Ph.D, Head, Department of Nutritional Scienes
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Halliday TM, Peterson NJ, Thomas JJ, Kleppinger K, Hollis BW, Larson-Meyer DE. Vitamin D status relative to diet, lifestyle, injury, and illness in college athletes. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):335-43. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181eb9d4d.
- Close GL, Leckey J, Patterson M, Bradley W, Owens DJ, Fraser WD, Morton JP. The effects of vitamin D(3) supplementation on serum total 25[OH]D concentration and physical performance: a randomised dose-response study. Br J Sports Med. 2013 Jul;47(11):692-6. doi: 10.1136/bjsports-2012-091735. Epub 2013 Feb 14.
- Farrokhyar F, Tabasinejad R, Dao D, Peterson D, Ayeni OR, Hadioonzadeh R, Bhandari M. Prevalence of vitamin D inadequacy in athletes: a systematic-review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Mar;45(3):365-78. doi: 10.1007/s40279-014-0267-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- D-BIICEP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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