- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03253055
Исследование D-BIICEP (D-BIICEP)
Взаимосвязь между витамином D, костями, болезнями, травмами и их влияние на физическую работоспособность
Спортсмены и активные люди были определены как группа риска по низкому статусу витамина D, особенно те, кто проживает в странах с более высокими широтами (например, в Соединенном Королевстве). Это особенно относится к тем, кто занимается спортом в помещении, потому что витамин D в основном вырабатывается после воздействия на кожу ультрафиолетового излучения B (UVB). Витамин D необходим для поддержания оптимального здоровья костей и опорно-двигательного аппарата. Также предполагалось, что он играет роль в предотвращении заболеваемости, например, при инфекциях верхних дыхательных путей (ИВДП). Более поздние исследования показали, что улучшение статуса витамина D также может играть роль в повышении физической работоспособности. Таким образом, плохой статус витамина D может негативно сказаться на спортивных тренировках и соревнованиях. Целью данного исследования является оценка распространенности дефицита витамина D у спортсменов университетов и неактивного контроля весной и осенью.
Во время этого исследования испытуемым будет предложено посетить лаборатории дважды: в начале исследования для базовых измерений и еще два раза в конце исследования. У участников будут оцениваться следующие результаты: спортивные результаты (высота вертикального прыжка, мышечная сила и аэробная выносливость), количественная компьютерная томография периферических сосудов (pQCT) минерального состава кости большеберцовой кости, общий состав тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии ( DEXA), общая плотность и минеральная плотность костей бедра/головки бедренной кости для оценки риска переломов с помощью DEXA. Уровни 25(OH)D в сыворотке (для этих измерений будет взято ≈15 мл цельной крови. Диетическое питание с использованием дневников питания. Кроме того, случаи заболеваний и травм будут ежедневно регистрироваться на протяжении всего исследования в буклете, предоставляемом участникам. На протяжении всего испытания с участниками будут связываться по телефону/электронной почте ежемесячно для обсуждения любых вопросов и поддержания хорошего общения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Во время этого исследования субъектам будет предложено посетить лаборатории в 4 различных случаях. Будет два случая: в начале исследования для базовых измерений и еще два раза в конце исследования.
Сбор данных будет проходить в течение двух сеансов тестирования (с интервалом ~ 24–72 часа) в осенний и весенний периоды.
Сессия 1
- Периферическая количественная компьютерная томография (pQCT) сканирования минерального состава кости большеберцовой кости.
- Общая и процентная доля нежировой и жировой массы и общая минеральная плотность костей с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
- Спортивные результаты: тест на высоту вертикального прыжка и максимальное потребление кислорода (VO2 max).
Сессия 2
- Уровни 25(OH)D в сыворотке натощак, липидный профиль, глюкоза, инсулин, кальций в сыворотке, альбумин, паратиреоидный гормон, C-концевой телопептид (CTX), общий анализ крови, функция почек, щитовидной железы и печени (≈15 мл цельной крови будет собранные для этих измерений).
- Сбор дневников питания с самооценкой для оценки потребления пищи
- Спортивные результаты: мышечная сила
Аэробная пригодность будет проверена с использованием протокола упражнений VO2 max с использованием стационарного велоэргометра. Ожидается, что участники будут выполнять это упражнение с максимальным усилием или истощением. Испытание будет состоять из постепенного увеличения нагрузки на велосипеде (выходная мощность, Вт) до произвольного утомления. Тест займет от 8 до 12 минут и зависит от физической подготовки участников. Это будет происходить в лабораториях науки о спорте и физических упражнениях, базирующихся в Отделе клинических исследований (22AX00). Все испытуемые будут постоянно находиться под наблюдением во время упражнений и будут проводить адекватную разминку и заминку, чтобы свести к минимуму риск получения травмы. На протяжении всего тестирования будет находиться персонал, прошедший адекватную подготовку по основам жизнеобеспечения (включая дефибрилляцию).
Оценки мышечной силы будут проводиться в Суррейском институте человеческой деятельности. Мышечная сила мышц-разгибателей колена и мышц кисти будет определяться с использованием изокинетического динамометра и динамометра кисти соответственно. Для каждой оценки будут выполняться три изометрических сокращения с максимальным усилием и будут регистрироваться пиковый крутящий момент (нМ) и сила (кг). Мышечная сила будет оцениваться посредством выполнения прыжка в обратном направлении (CMJ).
Состав тела (абсолютное и относительное количество мышечной и жировой массы), минеральная плотность костей всего тела и минеральная плотность костей тазобедренного и бедренного суставов будут измеряться с использованием DEXA (находится в лабораториях науки о спорте и физических упражнениях, базирующихся в Отделе клинических исследований). . Будет выполнено два сканирования: одно для оценки минеральной плотности костей и состава тела, а другое сканирование выполняется для конкретной оценки риска перелома путем сканирования бедра и головки бедренной кости. Эффективные дозы облучения для этих сканирований составляют ~8 мкЗв и ~4 мкЗв соответственно. Общая эффективная доза зависит от размера («толщины» и роста) добровольца и приблизительно эквивалентна дозе космического излучения, полученной за 45 минут трансатлантического полета, или дозе радиации, полученной при употреблении 80 г бразильских орехов (Охрана здоровья). Агентство).
Минеральный состав кости большеберцовой кости будет оцениваться с помощью pQCT, и это будет коррелировать с данными минеральной плотности кости, полученными с помощью DEXA. Будет выполнено одно сканирование, а эффективные дозы облучения будут находиться в пределах 1,5–1,8 мкЗв. что сравнимо с 10 минутами трансатлантического перелета или горстью бразильских орехов. Предполагаемая общая доза облучения для одного субъекта в течение всего исследования составляет ~ 28 мкЗв, что соответствует уровню облучения, которому средний гражданин Великобритании подвергается воздействию фонового излучения в течение 4 дней.
Результаты по составу тела, минеральной плотности костей, высоте прыжка, мышечной силе, аэробной форме (максимальное потребление кислорода: VO2max) и пищевому потреблению из дневников питания, которые они сообщают самостоятельно, будут доступны субъектам по запросу. Результаты анализа крови будут сообщены субъекту, если возникнут какие-либо проблемы со здоровьем. Если результаты находятся в допустимых пределах, с участниками не свяжутся, если специально не запросят эту информацию. Исследователи не будут связываться со своими врачами общей практики, если в ходе исследования возникнут какие-либо опасения, однако будет подчеркнуто, что участники должны связаться с врачами общей практики для обсуждения полученных результатов.
В начале исследования участники должны будут отслеживать заболеваемость и тренировочные привычки в течение 20-недельного экспериментального периода между исходными и заключительными измерениями. В течение этого периода заболеваемость и дни тренировок в течение месяцев должны регистрироваться в контрольном буклете, который будет предоставлен. Всем участникам будет отправлено напоминание по электронной почте, чтобы они ежедневно заполняли эти буклеты в течение экспериментального периода, это должно занимать всего 1-2 минуты каждый вечер. На протяжении всего испытания с участниками будут связываться по телефону/электронной почте ежемесячно для обсуждения любых вопросов и поддержания хорошего общения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU27AD
- Surrey Human Performance Institute
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU27XH
- University of Surrey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения спортсменов университета:
- Мужчина или женщина
- 18-30 лет
- Регулярные тренировки/соревнования за сборную Суррея по баскетболу, лодочному клубу, плаванию и водному поло, нетболу или регби (более 4 часов в неделю)
- В хорошем физическом здоровье
- Иметь ИМТ >18 кг/м2
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерии включения в контрольную группу:
- Мужчина или женщина
- Возраст 18-30 лет
- Не используйте солярии/не собираетесь в отпуск на солнце/возвращаетесь домой в традиционное место для отдыха на солнце в период с февраля 2017 года по октябрь 2017 года. Это связано с тем, что результаты будут использоваться для представления статуса витамина D у молодых спортсменов, проживающих в Великобритании в течение этих сезонов.
- Не принимайте добавки, содержащие витамин D
- Не соревнуйтесь за Team Surrey и тренируйтесь менее 150 минут в неделю.
- ИМТ: 18 - 30 кг/м2
Критерий исключения:
- В настоящее время проходит лечение от заболеваний, которые могут повлиять на метаболизм витамина D.
- Гиперкальциемия (>2,5 ммоль/л)
- Регулярное использование соляриев
- Отдых на солнце за месяц до начала исследования или планы на отдых на солнце в течение периода обучения или возвращение домой в место отдыха на солнце.
- Использование витаминных добавок, содержащих витамин D (если потенциальные участники соглашаются прекратить прием витамина D, чтобы присоединиться к исследованию, допустим период вымывания в течение 8 недель до начала исследования).
- Избыточное потребление алкоголя для участников в возрасте 18 лет (> 21 единицы для мужчин, > 14 единиц для женщин в неделю, согласно правительственным рекомендациям)
- Те, кто придерживается диетических ограничений (кроме вегетарианства) или придерживается диеты для снижения веса.
- Клинически значимые гематологические нарушения, кроме легкой анемии (Hb <12,0 г/дл)
- Активное злокачественное новообразование
- Беременность или планирование беременности в период исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Спортсмены мужского пола
DEXA, pQCT, опросник по образу жизни, измерение мышечной силы, аэробная подготовка, забор крови и тест из пальца.
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA): будет выполнено в общей сложности два сканирования, одно для оценки минеральной плотности костей всего тела и состава тела, а другое сканирование выполняется для конкретной оценки риска перелома путем сканирования бедра и бедренной кости. голова.
Эффективные дозы облучения для этих сканирований составляют ~8 мкЗв и ~4 мкЗв соответственно.
Другие имена:
Всего будет выполнено одно сканирование недоминантной большеберцовой кости, эффективная доза облучения будет составлять 1,5-1,8 мкЗв.
Участники должны записывать свой образ жизни, диету (самооценка за 5 дней), физическую активность (анкета IPAQ), количество травм и заболеваний.
Аэробная пригодность будет проверена с использованием протокола упражнений VO2 max с использованием стационарного велоэргометра. Ожидается, что участники будут выполнять это упражнение с максимальным усилием или истощением.
Мышечная сила мышц-разгибателей колена и мышц кисти будет определяться с использованием изокинетического динамометра и динамометра кисти соответственно.
Будет взято 15 мл цельной крови для измерения уровня 25(OH)D в сыворотке натощак, паратиреоидного гормона, С-концевого телопептида (CTX) и общего анализа крови.
Мышечная сила будет определяться с помощью оптической измерительной системы, состоящей из передающей и принимающей планки, для определения высоты прыжка посредством интерпретации прыжкового полета участника (указывается в см).
В качестве оборудования используется Optojump.
|
Спортсменки
DEXA, pQCT, опросник по образу жизни, измерение мышечной силы, аэробная подготовка, забор крови и тест из пальца.
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA): будет выполнено в общей сложности два сканирования, одно для оценки минеральной плотности костей всего тела и состава тела, а другое сканирование выполняется для конкретной оценки риска перелома путем сканирования бедра и бедренной кости. голова.
Эффективные дозы облучения для этих сканирований составляют ~8 мкЗв и ~4 мкЗв соответственно.
Другие имена:
Всего будет выполнено одно сканирование недоминантной большеберцовой кости, эффективная доза облучения будет составлять 1,5-1,8 мкЗв.
Участники должны записывать свой образ жизни, диету (самооценка за 5 дней), физическую активность (анкета IPAQ), количество травм и заболеваний.
Аэробная пригодность будет проверена с использованием протокола упражнений VO2 max с использованием стационарного велоэргометра. Ожидается, что участники будут выполнять это упражнение с максимальным усилием или истощением.
Мышечная сила мышц-разгибателей колена и мышц кисти будет определяться с использованием изокинетического динамометра и динамометра кисти соответственно.
Будет взято 15 мл цельной крови для измерения уровня 25(OH)D в сыворотке натощак, паратиреоидного гормона, С-концевого телопептида (CTX) и общего анализа крови.
Мышечная сила будет определяться с помощью оптической измерительной системы, состоящей из передающей и принимающей планки, для определения высоты прыжка посредством интерпретации прыжкового полета участника (указывается в см).
В качестве оборудования используется Optojump.
|
Элементы управления
DEXA, pQCT, опросник по образу жизни, измерение мышечной силы, аэробная подготовка, забор крови и тест из пальца.
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA): будет выполнено в общей сложности два сканирования, одно для оценки минеральной плотности костей всего тела и состава тела, а другое сканирование выполняется для конкретной оценки риска перелома путем сканирования бедра и бедренной кости. голова.
Эффективные дозы облучения для этих сканирований составляют ~8 мкЗв и ~4 мкЗв соответственно.
Другие имена:
Всего будет выполнено одно сканирование недоминантной большеберцовой кости, эффективная доза облучения будет составлять 1,5-1,8 мкЗв.
Участники должны записывать свой образ жизни, диету (самооценка за 5 дней), физическую активность (анкета IPAQ), количество травм и заболеваний.
Аэробная пригодность будет проверена с использованием протокола упражнений VO2 max с использованием стационарного велоэргометра. Ожидается, что участники будут выполнять это упражнение с максимальным усилием или истощением.
Мышечная сила мышц-разгибателей колена и мышц кисти будет определяться с использованием изокинетического динамометра и динамометра кисти соответственно.
Будет взято 15 мл цельной крови для измерения уровня 25(OH)D в сыворотке натощак, паратиреоидного гормона, С-концевого телопептида (CTX) и общего анализа крови.
Мышечная сила будет определяться с помощью оптической измерительной системы, состоящей из передающей и принимающей планки, для определения высоты прыжка посредством интерпретации прыжкового полета участника (указывается в см).
В качестве оборудования используется Optojump.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сезонные изменения числа участников с дефицитом витамина D (в соответствии с пороговыми значениями, установленными правительством в Великобритании и США) среди спортсменов университетов и их контрольной группы.
Временное ограничение: 1 год
|
Это будет оцениваться путем измерения уровня 25(OH)D в сыворотке у участников осенью и весной.
Статус витамина D будет измеряться в нмоль/л.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сезонные изменения в частоте травм у университетских спортсменов
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета с самоотчетом
|
1 год
|
Сезонные изменения минеральной плотности костной ткани у спортсменов-студентов
Временное ограничение: 1 год
|
мг/см
|
1 год
|
Сезонные изменения содержания минералов в костях у спортсменов-студентов
Временное ограничение: 1 год
|
мг/см
|
1 год
|
Изменение статуса витамина D из-за участия в тренировках в помещении или на открытом воздухе у спортсменов университетского уровня между осенью и весной.
Временное ограничение: 1 год
|
часов и нмоль/л
|
1 год
|
Изменения между осенью и весной и влияние спорта с высокой, средней и низкой нагрузкой на минеральную плотность костей у спортсменов университетов
Временное ограничение: 1 год
|
мг/см
|
1 год
|
Изменения мышечной силы по сравнению с исходным уровнем в течение академического спортивного сезона
Временное ограничение: 1 год
|
Вертикальный прыжок: см
|
1 год
|
Изменения мышечной силы по сравнению с исходным уровнем в течение академического спортивного сезона
Временное ограничение: 1 год
|
сила захвата руки: кг, мышечная сила разгибателей колена: нМ
|
1 год
|
Изменения аэробной подготовленности по сравнению с исходным уровнем в течение академического спортивного сезона
Временное ограничение: 1 год
|
мл/кг/мин-1
|
1 год
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты травм и заболеваний и его корреляция с уровнем витамина D
Временное ограничение: 1 год
|
Сообщения о днях болезни или пропуске тренировки из-за травмы
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Susan Lanham-New, Ph.D, Head, Department of Nutritional Scienes
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Halliday TM, Peterson NJ, Thomas JJ, Kleppinger K, Hollis BW, Larson-Meyer DE. Vitamin D status relative to diet, lifestyle, injury, and illness in college athletes. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):335-43. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181eb9d4d.
- Close GL, Leckey J, Patterson M, Bradley W, Owens DJ, Fraser WD, Morton JP. The effects of vitamin D(3) supplementation on serum total 25[OH]D concentration and physical performance: a randomised dose-response study. Br J Sports Med. 2013 Jul;47(11):692-6. doi: 10.1136/bjsports-2012-091735. Epub 2013 Feb 14.
- Farrokhyar F, Tabasinejad R, Dao D, Peterson D, Ayeni OR, Hadioonzadeh R, Bhandari M. Prevalence of vitamin D inadequacy in athletes: a systematic-review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Mar;45(3):365-78. doi: 10.1007/s40279-014-0267-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D-BIICEP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дефицит витамина D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyЗавершенныйСтатус витамина D | Концентрация витамина DСоединенное Королевство
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition...ЗавершенныйКонцентрация 25-гидроксивитамина D (статус витамина D)Соединенное Королевство
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoЗавершенныйИзмерение 25(OH)D и дефицит 25(OH)D
-
University College CorkЗавершенныйСтатус витамина D по уровню 25-гидроксивитамина D в сывороткеИрландия
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ЗавершенныйЭкспрессия гена-мишени рецептора витамина D | Концентрация 25(OH)D в сывороткеФинляндия
-
University of Eastern FinlandЗавершенныйЭкспрессия гена-мишени рецептора витамина D | Концентрация 25(OH)D в сывороткеФинляндия
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPРекрутингДобавка витамина DСоединенное Королевство
-
AronPharma Sp. z o. o.ЗавершенныйБиодоступность витамина DПольша
-
Boston UniversityPure North S'Energy FoundationЗавершенныйНедостаточность витамина DСоединенные Штаты
Клинические исследования ДЭРА
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkПрекращено
-
Montefiore Medical CenterРекрутинг
-
University of BedfordshireНеизвестныйСаркопенияСоединенное Королевство
-
State University of New York - Upstate Medical...Запись по приглашению
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйМорбидное ожирениеШвейцария
-
Aurora Spine and PainРекрутингДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набираютЗаболевания паращитовидной железы | ХБП | Щитовидная железа
-
University of Southern CaliforniaЗавершенный