Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-BIICEP-undersøgelsen (D-BIICEP)

15. november 2018 opdateret af: Saskia Wilson-Barnes, University of Surrey

Forholdet mellem D-vitamin, knogler, sygdom, skade og dets indvirkning på træningspræstation

Idrætsudøvere og aktive individer er blevet identificeret som en risikogruppe for en lav D-vitaminstatus, specielt dem, der bor i lande med højere breddegrader (såsom Storbritannien). Dette gælder især dem, der træner indendørs til deres sport, det skyldes, at D-vitamin primært produceres efter hudens eksponering for ultraviolet B (UVB) eksponering. D-vitamin er afgørende for opretholdelsen af ​​optimal knogle- og muskuloskeletale sundhed. Det er også blevet foreslået at spille en rolle i forebyggelsen af ​​sygdomsforekomst, såsom ved øvre luftvejsinfektioner (URTI). Nyere forskning har vist, at en forbedret D-vitaminstatus også kan spille en rolle i at forbedre træningspræstationen. Derfor kan en dårlig D-vitaminstatus have en negativ indvirkning på atletisk træning og konkurrence. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​D-vitaminmangel hos universitetsatleter og inaktive kontroller i foråret og efteråret.

I løbet af denne undersøgelse vil forsøgspersonerne blive bedt om at besøge laboratorierne ved to lejligheder, i begyndelsen af ​​undersøgelsen for baseline målinger, og igen ved to lejligheder i slutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil få vurderet følgende resultater: Sportspræstation (lodret springhøjde, muskelstyrke og aerob kondition), perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) scanning af knoglemineralsammensætningen af ​​skinnebenet, total kropssammensætning via Dual Energy X-ray Absorptiometry ( DEXA), total og hofte-/lårbenshovedknoglemineraltæthed og indhold for at vurdere frakturrisiko via DEXA. Serum 25(OH)D-niveauer (≈15 ml fuldblod vil blive opsamlet til disse målinger. Kostindtag ved hjælp af selvrapporterede maddagbøger. Derudover vil forekomsten af ​​sygdom og skader blive registreret dagligt gennem hele undersøgelsen i et hæfte, der udleveres til deltagerne. Under hele forsøget vil deltagerne blive kontaktet via telefon/e-mail på månedlig basis for at diskutere eventuelle problemer og opretholde en god kommunikation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I løbet af denne undersøgelse vil forsøgspersonerne blive bedt om at besøge laboratorierne ved 4 forskellige lejligheder. Der vil være to lejligheder, i begyndelsen af ​​undersøgelsen for baseline målinger, og igen ved to lejligheder i slutningen af ​​undersøgelsen.

Dataindsamling vil finde sted på tværs af to testsessioner (adskilt med ~24 - 72 timer) i efterårs- og forårsperioden.

Session 1

  • Perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) scanning af knoglemineralsammensætningen af ​​skinnebenet.
  • Total og procentuel mager- og fedtmasse og total knoglemineraltæthed via Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA).
  • Sportspræstation: Vertikal springhøjde og maksimal iltoptagelsestest (VO2 max).

Session 2

  • Fastende serum 25(OH)D-niveauer, lipidprofil, glucose, insulin, serumcalcium, albumin, parathyreoideahormon, C-terminalt telopeptid (CTX), fuld blodtælling, nyre-, skjoldbruskkirtel- og leverfunktion (≈15ml fuldblod vil være indsamlet til disse målinger).
  • Indsamling af selvrapporterede maddagbøger til vurdering af kostindtag
  • Sportspræstation: muskelstyrke

Aerob kondition vil blive testet ved hjælp af en VO2 max træningsprotokol ved hjælp af et stationært cyklus ergometer, deltagerne forventes at udføre dette til maksimal indsats eller udmattelse. Testen vil bestå af progressive stigninger i cykelarbejdsbelastning (effekt, W) indtil frivillig træthed. Testen vil tage omkring 8 - 12 minutter at gennemføre og afhænger af deltagernes kondition. Dette vil finde sted i Sport & Exercise Science laboratorier med base i Clinical Investigation Unit (22AX00). Alle forsøgspersoner vil til enhver tid blive overvåget under træningen og vil implementere en passende opvarmning og nedkøling for at minimere risikoen for skader. Personalet vil være tilstede under hele testen og trænet tilstrækkeligt i grundlæggende livsstøtte (inklusive defibrillering).

Muskelstyrkevurderinger vil blive udført på Surrey Human Performance Institute. Muskelstyrken af ​​knæekstensoren og håndgrebsmusklerne vil blive bestemt ved hjælp af henholdsvis et isokinetisk dynamometer og et håndgrebsdynamometer. For hver vurdering udføres tre isometriske kontraktioner med maksimal anstrengelse, og maksimalt drejningsmoment (nM) og styrke (kg) vil blive registreret. Muskelkraft vil blive vurderet gennem udførelse af et modbevægelsesspring (CMJ).

Kropssammensætning (absolut og relativ mængde af mager og fedtmasse), hele kroppens knoglemineraltæthed og hofte- og lårbensknoglemineraltæthed vil blive målt ved brug af DEXA (placeret i Sport & Exercise Science laboratorier baseret i Clinical Investigation Unit) . To scanninger vil blive udført: en til vurdering af hele kroppens knoglemineraltæthed og kropssammensætning, og den anden scanning udføres for specifikt at vurdere frakturrisiko ved at scanne hofte- og lårbenshovedet. Effektive eksponeringsdoser for disse scanninger er henholdsvis ~8uSv og ~4uSv. Den samlede effektive dosis afhænger af den frivilliges størrelse ('tykkelse' og højde) og svarer tilnærmelsesvis til den kosmiske strålingseksponering modtaget i 45 minutter af en transatlantisk flyvning, eller strålingsdosis modtaget ved at spise 80 g paranødder (sundhedsbeskyttelse) Bureau).

Knoglemineralindholdet i skinnebenet vil blive vurderet ved hjælp af pQCT, og dette vil blive korreleret til knoglemineraltæthedsdata opnået fra DEXA. Én scanning vil blive udført, og effektive eksponeringsdoser vil være mellem 1,5-1,8uSv hvilket kan sammenlignes med 10 min på en transatlantisk flyvning eller en håndfuld paranødder. Den estimerede samlede eksponeringsdosis for et enkelt individ under hele undersøgelsen er ~28uSv, hvilket er det samme eksponeringsniveau, som en gennemsnitlig britisk borger udsættes for i løbet af 4 dage via baggrundsstråling.

Resultater af kropssammensætning, knoglemineraltæthed, springhøjde, muskelstyrke, aerob kondition (maksimal iltoptagelse: VO2max) og kostindtag fra de selvrapporterede maddagbøger vil blive stillet til rådighed for forsøgspersonerne efter anmodning. Resultaterne fra blodanalysen vil blive rapporteret til forsøgspersonen, hvis der er nogen sundhedsmæssige bekymringer. Hvis resultaterne er inden for sunde områder, vil deltagerne ikke blive kontaktet, medmindre der specifikt anmodes om disse oplysninger. Efterforskerne vil ikke kontakte deres praktiserende læger, hvis der er rejst bekymringer i undersøgelsen, men det vil blive understreget, at deltagerne bør kontakte en praktiserende læge for at diskutere de fundne resultater.

Ved påbegyndelse af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at spore deres forekomst af sygdom og træningsvaner i løbet af den 20-ugers eksperimentelle periode mellem baseline- og konklusionsmålinger. I hele denne periode skal forekomsten af ​​sygdom og træningsdage i løbet af månederne noteres i et tjeklistehæfte, som vil blive udleveret. En e-mail-påmindelse vil blive sendt for at bede alle deltagere om at udfylde disse hæfter på daglig basis i løbet af forsøgsperioden, dette bør kun tage 1-2 minutter hver aften. I hele forsøgets varighed vil deltagerne blive kontaktet via telefon/e-mail på månedlig basis for at diskutere eventuelle problemer og opretholde en god kommunikation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU27AD
        • Surrey Human Performance Institute
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU27XH
        • University of Surrey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra universitetsbefolkningen i Surrey i løbet af semesteret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for universitetsatleter:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen 18-30
  • Træn/konkurrer regelmæssigt for Team Surrey Basketball, Boat Club, Svømning og Vandpolo, Netball eller Rugby (i mere end 4 timer om ugen)
  • Ved godt fysisk helbred
  • Har et BMI >18 kg/m2
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Kontrolgruppe inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18-30
  • Brug ikke liggestole/ skal ikke på solferie/ vende hjem til et traditionelt solferiested mellem februar 2017 og oktober 2017. Dette skyldes, at resultaterne vil blive brugt til at repræsentere D-vitaminstatus for unge sportslige individer, der bor i Storbritannien i disse sæsoner.
  • Tag ikke kosttilskud, der indeholder D-vitamin
  • Konkurrer ikke for Team Surrey og motion mindre end 150 minutter/uge.
  • BMI: 18 - 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket behandling for medicinske tilstande, der sandsynligvis vil påvirke D-vitaminstofskiftet
  • Hypercalcæmi (>2,5 mmol/L)
  • Regelmæssig brug af liggestole
  • At holde solferie en måned før studiestart eller planlægge en solferie inden for studieperioden eller vende hjem til et solferiested.
  • Brug af vitamintilskud indeholdende D-vitamin (hvis de potentielle deltagere indvilliger i at stoppe D-vitamintilskud for at deltage i undersøgelsen, vil en udvaskningsperiode på 8 uger før påbegyndelse af forsøget være acceptabel).
  • Overdreven alkoholindtagelse for deltagere i alderen 18 år (> 21 enheder for mænd, > 14 enheder for kvinder om ugen, i henhold til regeringens retningslinjer)
  • Dem, der er under diætrestriktioner (undtagen vegetarisme) eller følger en vægtreducerende diæt.
  • Klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter bortset fra mild anæmi (Hb <12,0g/dl)
  • Aktiv malignitet
  • Gravid eller planlægger en graviditet i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mandlige atleter
DEXA, pQCT, livsstilsspørgeskema, muskelstyrkemålinger, aerob kondition, blodprøvetagning og fingerstikstest.
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA): i alt to scanninger vil blive udført, en til vurdering af hele kroppens knoglemineraltæthed og kropssammensætning, og den anden scanning udføres for specifikt at vurdere frakturrisiko ved at scanne hofte og lårben. hoved. Effektive eksponeringsdoser for disse scanninger er henholdsvis ~8uSv og ~4uSv.
Andre navne:
  • DXA
I alt vil der blive udført én scanning på den ikke-dominante tibia, den effektive eksponeringsdosis vil være mellem 1,5-1,8uSV.
Deltagerne skal registrere deres livsstil, kost (5-dages selvrapporteret), fysisk aktivitet (IPAQ-spørgeskema), skader og sygdomshyppighed.
Aerob kondition vil blive testet ved hjælp af en VO2 max træningsprotokol ved hjælp af et stationært cyklus ergometer, deltagerne forventes at udføre dette til maksimal indsats eller udmattelse.
Muskelstyrken af ​​knæekstensoren og håndgrebsmusklerne vil blive bestemt ved hjælp af henholdsvis et isokinetisk dynamometer og et håndgrebsdynamometer.
15 ml fuldblod vil blive indsamlet til måling af fastende serum 25(OH)D-niveauer, parathyreoideahormon, C-terminalt telopeptid (CTX) og fuld blodtælling
Muskelkraften vil blive bestemt ved hjælp af et optisk målesystem bestående af en sende- og modtagestang til at bestemme springhøjden gennem fortolkningen af ​​springflyvningen for deltageren (rapporteret i cm). Det anvendte udstyr er en Optojump.
Kvindelige atleter
DEXA, pQCT, livsstilsspørgeskema, muskelstyrkemålinger, aerob kondition, blodprøvetagning og fingerstikstest.
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA): i alt to scanninger vil blive udført, en til vurdering af hele kroppens knoglemineraltæthed og kropssammensætning, og den anden scanning udføres for specifikt at vurdere frakturrisiko ved at scanne hofte og lårben. hoved. Effektive eksponeringsdoser for disse scanninger er henholdsvis ~8uSv og ~4uSv.
Andre navne:
  • DXA
I alt vil der blive udført én scanning på den ikke-dominante tibia, den effektive eksponeringsdosis vil være mellem 1,5-1,8uSV.
Deltagerne skal registrere deres livsstil, kost (5-dages selvrapporteret), fysisk aktivitet (IPAQ-spørgeskema), skader og sygdomshyppighed.
Aerob kondition vil blive testet ved hjælp af en VO2 max træningsprotokol ved hjælp af et stationært cyklus ergometer, deltagerne forventes at udføre dette til maksimal indsats eller udmattelse.
Muskelstyrken af ​​knæekstensoren og håndgrebsmusklerne vil blive bestemt ved hjælp af henholdsvis et isokinetisk dynamometer og et håndgrebsdynamometer.
15 ml fuldblod vil blive indsamlet til måling af fastende serum 25(OH)D-niveauer, parathyreoideahormon, C-terminalt telopeptid (CTX) og fuld blodtælling
Muskelkraften vil blive bestemt ved hjælp af et optisk målesystem bestående af en sende- og modtagestang til at bestemme springhøjden gennem fortolkningen af ​​springflyvningen for deltageren (rapporteret i cm). Det anvendte udstyr er en Optojump.
Kontrolelementer
DEXA, pQCT, livsstilsspørgeskema, muskelstyrkemålinger, aerob kondition, blodprøvetagning og fingerstikstest.
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA): i alt to scanninger vil blive udført, en til vurdering af hele kroppens knoglemineraltæthed og kropssammensætning, og den anden scanning udføres for specifikt at vurdere frakturrisiko ved at scanne hofte og lårben. hoved. Effektive eksponeringsdoser for disse scanninger er henholdsvis ~8uSv og ~4uSv.
Andre navne:
  • DXA
I alt vil der blive udført én scanning på den ikke-dominante tibia, den effektive eksponeringsdosis vil være mellem 1,5-1,8uSV.
Deltagerne skal registrere deres livsstil, kost (5-dages selvrapporteret), fysisk aktivitet (IPAQ-spørgeskema), skader og sygdomshyppighed.
Aerob kondition vil blive testet ved hjælp af en VO2 max træningsprotokol ved hjælp af et stationært cyklus ergometer, deltagerne forventes at udføre dette til maksimal indsats eller udmattelse.
Muskelstyrken af ​​knæekstensoren og håndgrebsmusklerne vil blive bestemt ved hjælp af henholdsvis et isokinetisk dynamometer og et håndgrebsdynamometer.
15 ml fuldblod vil blive indsamlet til måling af fastende serum 25(OH)D-niveauer, parathyreoideahormon, C-terminalt telopeptid (CTX) og fuld blodtælling
Muskelkraften vil blive bestemt ved hjælp af et optisk målesystem bestående af en sende- og modtagestang til at bestemme springhøjden gennem fortolkningen af ​​springflyvningen for deltageren (rapporteret i cm). Det anvendte udstyr er en Optojump.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sæsonbestemt ændring i antallet af deltagere med mangel på D-vitamin (ifølge regeringens grænseværdier i Storbritannien og USA) hos universitetsatleter og deres sunde kontroller.
Tidsramme: 1 år
Dette vil blive vurderet ved at måle serum 25(OH)D niveauer hos deltagere i løbet af efteråret og foråret. D-vitaminstatus vil blive målt i nmol/L
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sæsonbestemt ændring i forekomsten af ​​skader hos universitetsatleter
Tidsramme: 1 år
Selvrapporteret spørgeskema
1 år
Sæsonbestemt ændring i knoglemineraltæthed hos universitetsatleter
Tidsramme: 1 år
mg/cm
1 år
Sæsonbestemt ændring i knoglemineralindhold hos universitetsatleter
Tidsramme: 1 år
mg/cm
1 år
Ændringen i D-vitaminstatus på grund af deltagelse i indendørs eller udendørs træning hos atleter på universitetsniveau mellem efterår og forår.
Tidsramme: 1 år
timer og nmol/L
1 år
Skift mellem efterår og forår og virkningerne af sport med høj, medium og lav effekt på knoglemineraltæthed hos universitetsatleter
Tidsramme: 1 år
mg/cm
1 år
Ændringer fra baseline i muskelkraft gennem en akademisk sportssæson
Tidsramme: 1 år
Lodret spring: cm
1 år
Ændringer fra baseline i muskelstyrke gennem en akademisk sportssæson
Tidsramme: 1 år
håndgrebsstyrke: kg, knæekstensor muskelstyrke: nM
1 år
Ændringer fra baseline i aerob kondition gennem en akademisk sportssæson
Tidsramme: 1 år
ml/kg/min-1
1 år
Ændring fra baseline i forekomsten af ​​skader og sygdom og dens sammenhæng med D-vitaminstatus
Tidsramme: 1 år
Anmeldte sygedage eller udeblevne træning på grund af skade
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Susan Lanham-New, Ph.D, Head, Department of Nutritional Scienes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-BIICEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med DEXA

3
Abonner