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D-BIICEP 研究 (D-BIICEP)

2018年11月15日 更新者:Saskia Wilson-Barnes、University of Surrey

ビタミンD、骨、病気、怪我と運動パフォーマンスへの影響の相互関係

アスリートや活動的な人、特に高緯度の国(英国など)に居住する人は、ビタミン D 低下のリスクがあるグループとして特定されています。 これは、スポーツのために屋内でトレーニングする人に特に当てはまります。これは、ビタミン D が主に紫外線 B (UVB) への皮膚暴露後に生成されるためです。 ビタミンDは、骨と筋骨格の最適な健康状態を維持するために不可欠です。 また、上気道感染症(URTI)などの病気の発生予防にも役割を果たすことが示唆されています。 より最近の研究では、ビタミン D ステータスの改善も運動パフォーマンスの向上に役割を果たしている可能性があることが示されています。 したがって、ビタミンDの状態が低いと、運動トレーニングや競技に悪影響を及ぼす可能性があります。 この研究の目的は、春と秋の大学生アスリートと非活動的な対照者におけるビタミン D 欠乏症の有病率を評価することです。

この研究中、被験者はベースライン測定のため研究開始時に2回、研究終了時に再度2回、研究室を訪れるよう求められます。 参加者は以下の結果を評価します: スポーツパフォーマンス (垂直ジャンプの高さ、筋力、有酸素運動能力)、脛骨の骨ミネラル組成の末梢定量コンピュータ断層撮影 (pQCT) スキャン、デュアルエネルギー X 線吸光光度計による全身組成 ( DEXA)、DEXA を介して骨折リスクを評価するための総骨密度および股関節/大腿骨頭の骨密度と含有量。 血清 25(OH)D レベル (約 15ml の全血がこれらの測定のために収集されます。) 自己報告の食事日記を使用した食事摂取。 さらに、病気や怪我の発生率は、治験期間中、参加者に提供される小冊子に毎日記録されます。治験期間中、参加者は、問題について話し合い、良好なコミュニケーションを維持するために、毎月電話/電子メールで連絡されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究中、被験者は4回の異なる機会に研究室を訪れるよう求められます。 研究の開始時にベースライン測定を行う機会が 2 回あり、研究の終了時に再度 2 回行われます。

データ収集は、秋と春の 2 つのテスト セッション (約 24 ~ 72 時間の間隔) にわたって行われます。

セッション1

  • 脛骨の骨ミネラル組成の末梢定量コンピュータ断層撮影 (pQCT) スキャン。
  • デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) による、除脂肪量と脂肪量の合計と割合、および骨ミネラル密度の合計。
  • スポーツパフォーマンス: 垂直ジャンプの高さと最大酸素摂取量 (VO2 max) のテスト。

セッション2

  • 空腹時血清 25(OH)D レベル、脂質プロファイル、グルコース、インスリン、血清カルシウム、アルブミン、副甲状腺ホルモン、C 末端テロペプチド (CTX)、全血球数、腎臓、甲状腺、肝機能 (約 15ml の全血が測定されます)これらの測定のために収集されます)。
  • 食事摂取量を評価するための自己申告の食事日記の収集
  • スポーツパフォーマンス:筋力

有酸素運動能力は、定常サイクルエルゴメーターを使用した VO2 max 運動プロトコルを使用してテストされ、参加者は最大限の努力または疲労までこれを実行することが期待されます。 このテストは、自発的疲労に達するまでサイクリング作業負荷 (出力、W) を段階的に増加させることで構成されます。 テストが完了するまでに約 8 ~ 12 分かかりますが、参加者の体力によって異なります。 これは、臨床調査ユニット (22AX00) に拠点を置くスポーツ & 運動科学研究所で行われます。 すべての被験者は運動中常に監督され、怪我のリスクを最小限に抑えるために適切なウォームアップとクールダウンを実施します。 基本的な救命処置(除細動を含む)について適切な訓練を受けたスタッフが検査中ずっと待機します。

筋力評価はサリー・ヒューマン・パフォーマンス研究所で実施されます。 膝伸筋およびハンドグリップ筋の筋力は、それぞれ等速性ダイナモメーターおよびハンドグリップダイナモメーターを使用して測定されます。 各評価では、3 つの最大努力等尺性収縮が実行され、ピーク トルク (nM) と筋力 (kg) が記録されます。 筋力は、カウンタームーブメントジャンプ (CMJ) のパフォーマンスによって評価されます。

身体組成(除脂肪量と脂肪量の絶対量と相対量)、全身の骨密度、股関節と大腿骨の骨密度は、DEXA(臨床調査ユニットのスポーツ&運動科学研究所にあります)を使用して測定されます。 。 2 つのスキャンが実行されます。1 つは全身の骨密度と体組成の評価用で、もう 1 つは股関節と大腿骨頭のスキャンにより骨折リスクを特に評価するために実行されます。 これらのスキャンの実効被ばく線量は、それぞれ約 8uSv と約 4uSv です。 総実効線量はボランティアの体格(「厚さ」と身長)によって異なり、45分間の大西洋横断飛行で受ける宇宙放射線量、または80gのブラジルナッツを食べたときに受ける放射線量にほぼ相当します(健康保護)エージェンシー)。

脛骨の骨ミネラル含有量は、pQCT を使用して評価され、これは DEXA から得られた骨ミネラル密度データと関連付けられます。 1 回のスキャンが実行され、実効被ばく線量は 1.5 ~ 1.8uSv になります。 これは、大西洋横断便の 10 分またはブラジルナッツ一掴みに相当します。 研究全体における一人の被験者の推定総被ばく線量は約28μSvで、これは平均的な英国国民がバックグラウンド放射線によって4日間に被曝するのと同じレベルの被ばく量に相当します。

自己申告による食事日誌からの体組成、骨密度、ジャンプ高さ、筋力、有酸素運動能力(最大酸素摂取量:VO2max)および食事摂取量の結果は、被験者の要望に応じて提供されます。 健康上の懸念がある場合、血液分析の結果が被験者に報告されます。 結果が健全な範囲内にある場合、この情報について特に要求されない限り、参加者に連絡されることはありません。 研究者は、研究で懸念が生じた場合でもかかりつけ医に連絡することはありませんが、参加者は見つかった結果について話し合うためにかかりつけ医に連絡する必要があることが強調されます。

研究を開始すると、参加者は、ベースライン測定と結論測定の間の20週間の実験期間中に、病気の発生率とトレーニング習慣を追跡する必要があります。 この期間を通じて、病気の発生率とその月にトレーニングを受けた日数を、提供されるチェックリスト小冊子に記録する必要があります。 実験期間中は毎日、すべての参加者にこれらの小冊子への記入を促す電子メール リマインダーが送信されます。これには毎晩 1 ~ 2 分しかかかりません。 トライアル期間中、参加者は毎月電話/電子メールで連絡を受け、問題について話し合い、良好なコミュニケーションを維持します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU27AD
        • Surrey Human Performance Institute
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU27XH
        • University of Surrey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は学期中にサリー州の大学関係者から募集されます

説明

包含基準:

大学アスリートの参加基準:

  • 男性か女性
  • 18~30歳
  • チーム サリー バスケットボール、ボート クラブ、水泳、水球、ネットボール、またはラグビーの定期的なトレーニング/競技を行う (週 4 時間以上)
  • 身体的健康状態が良好であること
  • BMIが18kg/m2を超える
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる

対照群の包含基準:

  • 男性か女性
  • 18~30歳
  • 2017 年 2 月から 2017 年 10 月までの間は、サンベッドを使用しないでください/日曜日休暇に行かない/伝統的な日曜日休暇の場所に帰宅します。 これは、この結果が、これらのシーズン中に英国国内に居住する若いスポーツ選手のビタミン D ステータスを表すために使用されるためです。
  • ビタミンDを含むサプリメントは摂取しないでください
  • チームサリーのために競争しないでください。また、運動は週 150 分未満にしてください。
  • BMI: 18 - 30 kg/m2

除外基準:

  • 現在、ビタミンD代謝に影響を与える可能性のある病状の治療を受けている
  • 高カルシウム血症 (>2.5mmol/L)
  • サンベッドの定期的な使用
  • 学習開始の1か月前に日曜日休暇がある、または学習期間中に日曜日休暇を計画している、または日曜日休暇のある場所に帰宅する予定である。
  • ビタミンDを含むビタミンサプリメントの使用(参加予定者が研究に参加するためにビタミンDサプリメントの摂取を中止することに同意した場合、試験開始前の8週間の休薬期間は許容されます)。
  • 18歳の参加者の過剰なアルコール摂取(政府のガイドラインによると、週あたり男性で21単位以上、女性で14単位以上)
  • 食事制限(菜食主義を除く)を受けている方、または減量ダイエットを行っている方。
  • 軽度の貧血(Hb <12.0g/dl)以外の臨床的に重大な血液学的異常
  • 活動性悪性腫瘍
  • 研究期間中に妊娠している、または妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
男子アスリート
DEXA、pQCT、生活習慣アンケート、筋力測定、有酸素運動能力、採血、指プリックテスト。
デュアルエネルギー X 線吸収測定 (DEXA): 合計 2 回のスキャンが実行されます。1 つは全身の骨密度と体組成の評価用で、もう 1 つは股関節と大腿部をスキャンして骨折リスクを特に評価するために実行されます。頭。 これらのスキャンの実効被ばく線量は、それぞれ約 8uSv と約 4uSv です。
他の名前:
  • DXA
合計 1 回のスキャンが非優位脛骨に対して実行され、有効照射線量は 1.5 ~ 1.8uSV になります。
参加者は、ライフスタイル、食事(5 日間の自己申告)、身体活動(IPAQ アンケート)、怪我や病気の発生率を記録する必要があります。
有酸素運動能力は、定常サイクルエルゴメーターを使用した VO2 max 運動プロトコルを使用してテストされ、参加者は最大限の努力または疲労までこれを実行することが期待されます。
膝伸筋およびハンドグリップ筋の筋力は、それぞれ等速性ダイナモメーターおよびハンドグリップダイナモメーターを使用して測定されます。
空腹時血清25(OH)Dレベル、副甲状腺ホルモン、C末端テロペプチド(CTX)および全血球数を測定するために、15mlの全血が採取されます。
筋力は、送信バーと受信バーからなる光学測定システムを使用して測定され、参加者のジャンプ飛行の解釈を通じてジャンプの高さを決定します(cmで報告されます)。 使用機材はオプトジャンプ。
女性アスリート
DEXA、pQCT、生活習慣アンケート、筋力測定、有酸素運動能力、採血、指プリックテスト。
デュアルエネルギー X 線吸収測定 (DEXA): 合計 2 回のスキャンが実行されます。1 つは全身の骨密度と体組成の評価用で、もう 1 つは股関節と大腿部をスキャンして骨折リスクを特に評価するために実行されます。頭。 これらのスキャンの実効被ばく線量は、それぞれ約 8uSv と約 4uSv です。
他の名前:
  • DXA
合計 1 回のスキャンが非優位脛骨に対して実行され、有効照射線量は 1.5 ~ 1.8uSV になります。
参加者は、ライフスタイル、食事(5 日間の自己申告)、身体活動(IPAQ アンケート)、怪我や病気の発生率を記録する必要があります。
有酸素運動能力は、定常サイクルエルゴメーターを使用した VO2 max 運動プロトコルを使用してテストされ、参加者は最大限の努力または疲労までこれを実行することが期待されます。
膝伸筋およびハンドグリップ筋の筋力は、それぞれ等速性ダイナモメーターおよびハンドグリップダイナモメーターを使用して測定されます。
空腹時血清25(OH)Dレベル、副甲状腺ホルモン、C末端テロペプチド(CTX)および全血球数を測定するために、15mlの全血が採取されます。
筋力は、送信バーと受信バーからなる光学測定システムを使用して測定され、参加者のジャンプ飛行の解釈を通じてジャンプの高さを決定します(cmで報告されます)。 使用機材はオプトジャンプ。
コントロール
DEXA、pQCT、生活習慣アンケート、筋力測定、有酸素運動能力、採血、指プリックテスト。
デュアルエネルギー X 線吸収測定 (DEXA): 合計 2 回のスキャンが実行されます。1 つは全身の骨密度と体組成の評価用で、もう 1 つは股関節と大腿部をスキャンして骨折リスクを特に評価するために実行されます。頭。 これらのスキャンの実効被ばく線量は、それぞれ約 8uSv と約 4uSv です。
他の名前:
  • DXA
合計 1 回のスキャンが非優位脛骨に対して実行され、有効照射線量は 1.5 ~ 1.8uSV になります。
参加者は、ライフスタイル、食事(5 日間の自己申告)、身体活動(IPAQ アンケート)、怪我や病気の発生率を記録する必要があります。
有酸素運動能力は、定常サイクルエルゴメーターを使用した VO2 max 運動プロトコルを使用してテストされ、参加者は最大限の努力または疲労までこれを実行することが期待されます。
膝伸筋およびハンドグリップ筋の筋力は、それぞれ等速性ダイナモメーターおよびハンドグリップダイナモメーターを使用して測定されます。
空腹時血清25(OH)Dレベル、副甲状腺ホルモン、C末端テロペプチド(CTX)および全血球数を測定するために、15mlの全血が採取されます。
筋力は、送信バーと受信バーからなる光学測定システムを使用して測定され、参加者のジャンプ飛行の解釈を通じてジャンプの高さを決定します(cmで報告されます)。 使用機材はオプトジャンプ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大学生アスリートおよびその健康管理におけるビタミンD欠乏症の参加者数(英国および米国の政府基準による)の季節変化。
時間枠:1年
これは、秋から春にかけて参加者の血清25(OH)Dレベルを測定することによって評価されます。 ビタミンDの状態はnmol/Lで測定されます
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大学生アスリートの怪我発生率の季節変化
時間枠:1年
自己申告式アンケート
1年
大学生アスリートの骨密度の季節変化
時間枠:1年
mg/cm
1年
大学生アスリートの骨ミネラル量の季節変化
時間枠:1年
mg/cm
1年
秋から春にかけての大学レベルのアスリートの屋内または屋外トレーニングへの参加によるビタミンDステータスの変化。
時間枠:1年
時間とnmol/L
1年
秋から春への変化と、大学生アスリートの骨密度に対する高、中、低衝撃スポーツの影響
時間枠:1年
mg/cm
1年
学業のスポーツシーズン全体にわたる筋力のベースラインからの変化
時間枠:1年
垂直ジャンプ:cm
1年
学業のスポーツシーズンを通しての筋力のベースラインからの変化
時間枠:1年
握力:kg、膝伸展筋力:nM
1年
学術スポーツシーズン全体にわたる有酸素運動能力のベースラインからの変化
時間枠:1年
ml/kg/min-1
1年
怪我や病気の発生率のベースラインからの変化とビタミンDステータスとの相関
時間枠:1年
病気が報告された日、または怪我のためにトレーニングを欠席した日
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Susan Lanham-New, Ph.D、Head, Department of Nutritional Scienes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月16日

最初の投稿 (実際)

2017年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月15日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D-BIICEP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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