Byt Timely till oral medicinering (STORM)

Metoder

o Studiedesign

En prospektiv, monocentrisk, avbruten tidsserieinterventionsstudie kommer att genomföras med start i augusti 2015. Patienter kommer att rekryteras över hela sjukhuset, med undantag för patienter som är inlagda på ICU eller pediatriska avdelningar. Studieprotokollet kommer att skickas för godkännande till Clinical Trial Center och etikkommittén. Baserat på NIH, Code of Federal Regulations kapitel 45-46, begärs ett undantag för informerat samtycke vid etikkommittén för att förhindra partiskhet genom att informera läkare och/eller patienter; eftersom det bara finns ett förslag om att ändra behandlingen till den behandlande läkaren och inga kliniska ingrepp planeras och data behandlas anonymt och retrospektivt, garanteras patientsäkerhet och patienträttigheter. Studieprotokollet kommer att registreras i det offentliga registret ClinicalTrials.gov.

o Inklusions- och uteslutningskriterier och allmän bedömningsprocess

Alla recept på levofloxacin (J01MA12), moxifloxacin (J01MA14), klaritromycin (J01FA09), flukonazol (J02AC01), clindamycin (J01FF01), paracetamol (N02BE01), rifampicin (J04AB03id) (J04AB003) i sjukhuset (J04AB003) (J04AB003) (J04AB003) (J04AB003) (J04AB03J) (J04AB003) CPOE från 01-08-2015 till 30-11-2015 för alla inlagda patienter kommer att inkluderas.

Följande receptrelaterad information kommer att begäras från HIS: unikt sjukhusnummer, patientnamn (behövs för kontakt med förskrivare), datum för förskrivning, identifiering av förskrivare, avdelningsnummer, disciplin, medicinering, administreringsväg, dos.

Sampelstorleken på datasetet är inte begränsad för att ge maximal effekt till studien. Antalet patienter uppskattas till 4000 per månad.

o Bygga datauppsättningen

En daglig lagrad fråga, som presenteras i figur 1, kommer att CPOE för terapier med minst ett av de nio bioekvivalenta läkemedlen och uppfyllande av de andra kriterierna, såsom närvaro av en beställning av en måltid eller recept på andra orala fasta läkemedel och avsaknad av recept på parenteral näring eller beställning om enteral matning. Arbetsproceduren och den lagrade frågan valideras av 3 seniora sjukhusfarmaceuter med expertis inom området och godkända av Pharmacy&Therapeutics Committee (MFC).

Tidsschemat för studien presenteras i figur 2 och består av följande block:

• Baslinjeövervakningsperioder: Under månad 1 och 3 kommer frågan att köras utan ingrepp. Resultaten av frågan samlas in i en databas för att ha baslinjedata innan båda interventionsperioderna påbörjas.
• Interventionsperiod 1: Under månad 2 kontaktar ett team av utbildade farmaceuter, som assisteras under noggrann övervakning av masterstudenter vid Farmaceutiska fakulteten, förskrivarna per telefon, vägledda av förslag och information om operationsförfarandet. Antalet kontaktade förskrivare och deras svar (acceptans eller ej) registreras i databasen. För att göra det kommer ett standardförfarande för telefonkontakt med förskrivarna att finnas tillgängligt för medutredarna.
• Interventionsperiod 2: Under månad 4 kommer en datoralgoritm att lämna ett elektroniskt uppföljningsmeddelande som föreslår potentiell IV till oral byte, tillsammans med argumentet att göra det, i journalen.

På grund av dispensering av läkemedlet och hans tvärvetenskapliga uppgift att optimera terapin är sjukhusapotekaren relaterad till patienten och har tillgång till nödvändiga data; läkemedelsjournalen är en del av patienternas journal. Tillgången till journalen är dock som alltid villkorad av läkarrådets godkännande. Användning av data är föremål för ett sekretessavtal, ett officiellt sekretessavtal mellan sjukhus och varje medutredare kommer att undertecknas.

Den enda avsikten med tillgången till journalen är att samla in data om den potentiella IV/PO-växeln och eventuella kontraindikationer. Det kommer inte att ske någon intervention på något sätt i terapin eller relationen mellan patient och läkare. Rapporteringen kommer att vara anonym, aldrig på en enskild patient eller läkare.

Effekten av studiens inledande tid På universitetssjukhusen i Leuven är augusti det ögonblick då de flesta nya förskrivare kommer in på sjukhuset. För att undvika förspänning från denna förskrivaromkopplare, är omkopplingsperioden utesluten från tidtagningen. Därför kommer baslinjeövervakningsperiod 1 konkret att startas i september 2015.

Undvikande av potentiell bias För att undvika inlärningsbias från förskrivarna ingår en wash-out-period före varje interventionsperiod. En poster om eventuell IV-PO-växling kommer att distribueras på sjukhuset och publiceras på intranätets webbsida i början av varje period av studien.

o Analys av databas

Allmän analys av databasen kommer att göras i Microsoft Access 2013. Mer i detalj kommer beskrivande statistik att utföras med hjälp av lämpliga parametriska eller icke-parametriska test (Student t-test, Mann-Whitney U-test eller Chi square, baserat på distribution av data) för att beskriva demografin för de inkluderade patienterna.

Statistisk analys kommer att utföras i SPSS eller SAS av utredaren i samarbete med L-Biostat (KU Leuven).

o Farmakoekonomisk analys

Baserat på datamängden (tid till byte och pris på medicin) kommer den potentiella kostnadsbesparingen ur ett sjukvårdsbetalarperspektiv att beräknas med hjälp av listpriset 2015-11-01 för den inblandade medicinen. Undvikande kostnader på grund av färre infektioner eller kortare vistelsetid kan inte beräknas med denna datauppsättning.