W porę przestaw się na leki doustne (STORM)

Metody

o Projekt badania

Prospektywne, monocentryczne badanie interwencyjne z przerwanymi szeregami czasowymi zostanie przeprowadzone począwszy od sierpnia 2015 r. Pacjenci będą rekrutowani w całym szpitalu, z wyjątkiem pacjentów przyjmowanych na OIOM lub oddziałach pediatrycznych. Protokół badania zostanie przesłany do zatwierdzenia do Centrum Badań Klinicznych i Komisji Etyki. Na podstawie NIH, Kodeks przepisów federalnych, rozdział 45-46, Komisja Etyki prosi o wyłączenie dotyczące świadomej zgody, aby zapobiec stronniczości poprzez informowanie lekarzy i/lub pacjentów; ponieważ lekarzowi prowadzącemu jest tylko sugestia zmiany terapii i nie jest planowana żadna interwencja kliniczna, a dane są przetwarzane anonimowo i retrospektywnie, gwarantowane jest bezpieczeństwo i prawa pacjenta. Protokół badania zostanie zarejestrowany w publicznym rejestrze ClinicalTrials.gov.

o Kryteria włączenia i wyłączenia oraz ogólny proces oceny

Wszystkie recepty na lewofloksacynę (J01MA12), moksyfloksacynę (J01MA14), klarytromycynę (J01FA09), flukonazol (J02AC01), klindamycynę (J01FF01), acetaminofen (N02BE01), ryfampicynę (J04AB02), ornidazol (J01XD03) i metronidazol (J01XD01) w szpitalach Uwzględnione zostaną CPOE od 01-08-2015 do 30-11-2015 dla wszystkich hospitalizowanych pacjentów.

HIS będzie wymagał następujących informacji związanych z receptą: unikalny numer hospitalizacji, imię i nazwisko pacjenta (potrzebne do kontaktu z lekarzem), data wystawienia recepty, dane identyfikacyjne osoby przepisującej lek, numer oddziału, dyscyplina, lek, droga podania, dawka.

Wielkość próby zbioru danych nie jest ograniczona w celu zapewnienia maksymalnej mocy badania. Liczbę pacjentów szacuje się na 4000 miesięcznie.

o Budowanie zbioru danych

Codzienne przechowywane zapytanie, jak pokazano na rycinie 1, spowoduje CPOE dla terapii z co najmniej jednym z dziewięciu leków biorównoważnych i spełnienia innych kryteriów, takich jak obecność zamówienia na posiłek lub recepta na inne stałe leki doustne oraz brak zalecenia żywienia pozajelitowego lub żywienia dojelitowego. Procedura robocza i zapisane zapytanie są zatwierdzane przez 3 starszych farmaceutów szpitalnych, posiadających doświadczenie w tej dziedzinie i zatwierdzane przez Komitet ds. Farmacji i Terapii (MFC).

Schemat czasowy badania przedstawiono na rysunku 2 i składa się on z następujących bloków:

• Okresy monitorowania linii bazowej: w miesiącach 1 i 3 zapytanie będzie uruchamiane bez interwencji. Wyniki zapytania są zapisywane w bazie danych, aby mieć dane bazowe przed rozpoczęciem obu okresów interwencji.
• Okres interwencji 1: W drugim miesiącu zespół przeszkolonych farmaceutów, którym pomaga pod ścisłym nadzorem studentów studiów magisterskich Wydziału Nauk Farmaceutycznych, kontaktuje się telefonicznie z lekarzami przepisującymi lek, kierując się sugestiami i informacjami dotyczącymi procedury operacyjnej. Liczba lekarzy przepisujących leki, z którymi się skontaktowano, oraz ich odpowiedzi (akceptacja lub nie) są rejestrowane w bazie danych. W tym celu dla współbadaczy udostępniona zostanie standardowa procedura operacyjna dotycząca kontaktu telefonicznego z osobami przepisującymi lek.
• Okres interwencji 2: W ciągu 4 miesięcy algorytm komputerowy pozostawi w dokumentacji medycznej elektroniczną notatkę uzupełniającą sugerującą potencjalną zmianę IV na doustną, wraz z argumentem przemawiającym za tym.

Z uwagi na wydawanie leków i interdyscyplinarne zadanie optymalizacji terapii, farmaceuta szpitalny jest związany z pacjentem i ma dostęp do niezbędnych danych; dokumentacja farmaceutyczna jest częścią dokumentacji medycznej pacjenta. Niemniej jednak dostęp do dokumentacji medycznej podlega, jak zawsze, zatwierdzeniu przez radę lekarską. Wykorzystanie danych podlega umowie o zachowaniu poufności, zostanie podpisana oficjalna umowa o zachowaniu poufności między szpitalem a każdym współbadaczem.

Jedynym celem dostępu do dokumentacji medycznej jest zebranie danych o potencjalnej zamianie IV/PO i ewentualnych przeciwwskazaniach. Nie będzie żadnej ingerencji w terapię ani w relację pacjent - lekarz. Zgłoszenia będą anonimowe i nigdy nie będą dotyczyły pojedynczego pacjenta ani lekarza.

Wpływ czasu rozpoczęcia badania W szpitalach uniwersyteckich w Leuven sierpień to moment, w którym większość nowych lekarzy przepisujących leki trafia do szpitala. Aby uniknąć stronniczości wynikającej z tej zmiany lekarza, okres zmiany jest wykluczony z synchronizacji. Konkretnie zatem, bazowy okres monitorowania 1 rozpocznie się we wrześniu 2015 r.

Unikanie potencjalnej stronniczości Aby uniknąć uczenia się stronniczości od lekarzy przepisujących lek, przed każdym okresem interwencji uwzględnia się okres wypłukiwania. Plakat dotyczący ewentualnej zamiany IV-PO zostanie rozprowadzony w szpitalu i opublikowany na stronie intranetowej na początku każdego okresu badania.

o Analiza bazy danych

Ogólna analiza bazy danych zostanie przeprowadzona w programie Microsoft Access 2013. Bardziej szczegółowo, statystyki opisowe zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiednich testów parametrycznych lub nieparametrycznych (test t-Studenta, test U Manna-Whitneya lub chi-kwadrat, oparte na rozkładzie danych) w celu opisania danych demograficznych włączonych pacjentów.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w SPSS lub SAS przez badacza we współpracy z L-Biostat (KU Leuven).

o Analiza farmakoekonomiczna

Na podstawie zestawu danych (czas do zmiany i cena leku) potencjalne oszczędności kosztów z punktu widzenia płatnika opieki zdrowotnej zostaną obliczone przy użyciu ceny katalogowej danego leku na dzień 11.01.2015 r. Na podstawie tego zbioru danych nie można obliczyć możliwości uniknięcia kosztów z powodu mniejszej liczby infekcji lub krótszej długości pobytu.