적시에 경구 약물로 전환 (STORM)

행동 양식

o 연구 설계

2015년 8월부터 전향적, 단일 중심, 중단된 시계열 개입 연구가 수행될 예정입니다. 환자는 ICU 또는 소아과 병동에 입원한 환자를 제외하고 병원 전체에서 모집됩니다. 연구 프로토콜은 승인을 위해 임상 시험 센터 및 윤리 위원회로 전송됩니다. NIH, Code of Federal Regulations Chapter 45-46에 따라 의사 및/또는 환자에게 정보를 제공함으로써 편견을 방지하기 위해 윤리 위원회에서 정보에 입각한 동의에 대한 면제를 요청합니다. 치료 의사에게 요법을 변경하라는 제안만 있고 임상 개입이 계획되지 않고 데이터가 익명으로 소급 처리되므로 환자의 안전과 환자의 권리가 보장됩니다. 연구 프로토콜은 공공 레지스트리 ClinicalTrials.gov에 등록됩니다.

o 포함 및 제외 기준 및 일반 평가 프로세스

레보플록사신(J01MA12), 목시플록사신(J01MA14), 클래리트로마이신(J01FA09), 플루코나졸(J02AC01), 클린다마이신(J01FF01), 아세트아미노펜(N02BE01), 리팜피신(J04AB02), 오르니다졸(J01XD03) 및 메트로니다졸(J01XD01)에 대한 모든 처방 모든 입원 환자에 대한 2015년 1월 8일부터 2015년 11월 30일까지의 CPOE가 포함됩니다.

다음의 처방 관련 정보를 HIS에서 요청하게 됩니다: 고유 입원 번호, 환자 이름(처방자와의 연락에 필요), 처방 날짜, 처방자 ID, 병동 번호, 분야, 약물, 투여 경로, 용량.

데이터 세트의 샘플 크기는 연구에 최대 검정력을 제공하기 위해 제한되지 않습니다. 환자 수는 한 달에 4000 명으로 추산됩니다.

o 데이터 세트 구축

그림 1에 제시된 바와 같이 매일 저장된 질의는 CPOE가 9가지 생물학적 동등성 약물 중 적어도 하나를 사용하는 요법과 식사 주문 또는 다른 경구 고형 약물 처방과 같은 기타 기준 충족에 대한 것입니다. 및 비경구 영양 처방 또는 경장영양 처방의 부재. 작업 절차 및 저장된 쿼리는 도메인에 대한 전문 지식을 갖춘 3명의 선임 직원 병원 약사에 의해 검증되고 Pharmacy&Therapeutics Committee(MFC)의 승인을 받습니다.

연구의 시간 계획은 그림 2에 나와 있으며 다음 블록으로 구성됩니다.

• 기본 모니터링 기간: 1개월과 3개월 동안 쿼리는 개입 없이 실행됩니다. 쿼리 결과는 두 개입 기간을 시작하기 전에 기준 데이터를 얻기 위해 데이터베이스에 캡처됩니다.
• 개입 기간 1: 2개월 동안, 약학부 석사 학생들의 면밀한 감독 하에 훈련된 직원 약사 팀이 운영 절차의 제안 및 정보에 따라 전화로 처방자에게 연락합니다. 연락한 처방자의 수와 응답(수락 여부)은 데이터베이스에 기록됩니다. 이를 위해 처방자와의 전화 연락을 위한 표준 운영 절차가 공동 조사자에게 제공될 것입니다.
• 개입 기간 2: 4개월 동안 컴퓨터 알고리즘은 잠재적인 IV를 구강 전환으로 제안하는 전자 후속 메모를 의료 기록에 남깁니다.

약물 분배 및 치료 최적화에 대한 그의 학제 간 작업으로 인해 병원 약사는 환자와 관련이 있으며 필요한 데이터에 액세스할 수 있습니다. 약학 기록은 환자의 의료 기록의 일부입니다. 그럼에도 불구하고 의료 기록에 대한 접근은 항상 그렇듯이 의료 협의회의 승인을 받아야 합니다. 데이터 사용에는 기밀 유지 계약이 적용되며, 병원과 각 공동 조사자 간의 공식 기밀 유지 계약이 체결됩니다.

의료 기록에 대한 액세스의 유일한 목적은 잠재적인 IV/PO 전환 및 가능한 금기 사항에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 치료나 환자-의사 관계에 어떤 식으로든 개입하지 않습니다. 보고는 익명으로 이루어지며 개인 환자나 의사에 대해서는 절대 이루어지지 않습니다.

연구 시작 시간의 영향 루벤 대학병원에서 8월은 대부분의 신규 처방자가 병원에 ​​들어오는 순간입니다. 이 처방자 전환의 편향을 피하기 위해 전환 기간은 타이밍에서 제외됩니다. 따라서 구체적으로 베이스라인 모니터링 기간 1은 2015년 9월에 시작됩니다.

잠재적 편향의 회피 처방자로부터의 학습 편향을 피하기 위해 각 개입 기간 전에 휴약 기간이 포함됩니다. 가능한 IV-PO 스위치에 대한 포스터가 병원에 ​​배포되고 연구의 각 기간이 시작될 때 인트라넷 웹 페이지에 게시됩니다.

o 데이터베이스 분석

데이터베이스의 일반적인 분석은 Microsoft Access 2013에서 수행됩니다. 보다 상세하게는, 포함된 환자의 인구통계를 설명하기 위해 적절한 모수 또는 비모수 테스트(데이터 분포에 기초한 학생 t-테스트, Mann-Whitney U-테스트 또는 카이 제곱)를 사용하여 기술 통계를 수행할 것입니다.

통계 분석은 조사자가 L-Biostat(KU Leuven)와 협력하여 SPSS 또는 SAS에서 수행합니다.

o 약리경제학적 분석

데이터 세트(전환 시간 및 약물 가격)를 기반으로 의료 지불자 관점에서 잠재적 비용 절감은 관련 약물의 2015년 1월 11일 정가를 사용하여 계산됩니다. 더 적은 감염 또는 더 짧은 체류 기간으로 인한 비용 회피는 이 데이터 세트로 계산할 수 없습니다.