Своевременно переключайтесь на пероральные препараты (STORM)

Методы

o Дизайн исследования

Проспективное моноцентрическое интервенционное исследование с прерванными временными рядами будет проводиться начиная с августа 2015 года. Пациентов будут набирать по всей больнице, за исключением пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии или педиатрические отделения. Протокол исследования будет отправлен на утверждение в Центр клинических испытаний и Комитет по этике. В соответствии с главами 45-46 Свода федеральных правил Национального института здоровья США, в Комитете по этике запрашивается исключение в отношении информированного согласия, чтобы предотвратить предвзятость путем информирования врачей и / или пациентов; поскольку есть только предложение изменить терапию лечащему врачу, и клиническое вмешательство не планируется, а данные обрабатываются анонимно и ретроспективно, безопасность и права пациента гарантируются. Протокол исследования будет зарегистрирован в публичном реестре ClinicalTrials.gov.

o Критерии включения и исключения и общий процесс оценки

Все рецепты на левофлоксацин (J01MA12), моксифлоксацин (J01MA14), кларитромицин (J01FA09), флуконазол (J02AC01), клиндамицин (J01FF01), ацетаминофен (N02BE01), рифампицин (J04AB02), орнидазол (J01XD03) и метронидазол (J01XD01) в больницах Будет включен CPOE с 01.08.2015 по 30.11.2015 для всех госпитализированных пациентов.

Следующая информация, связанная с назначением, будет запрошена у HIS: уникальный номер госпитализации, имя пациента (необходимо для связи с назначающим врачом), дата назначения, идентификация назначающего врача, номер отделения, дисциплина, лекарство, способ введения, доза.

Размер выборки набора данных не ограничен, чтобы обеспечить максимальную мощность исследования. Количество пациентов оценивается в 4000 в месяц.

о Создание набора данных

Ежедневно сохраняемый запрос, представленный на рис. 1, будет определять CPOE для терапии по крайней мере одним из девяти биоэквивалентных препаратов и выполнения других критериев, таких как наличие заказа на питание или рецепт на другие пероральные твердые препараты. отсутствие назначения парентерального питания или назначения энтерального питания. Рабочая процедура и сохраненный запрос проверяются 3 старшими фармацевтами больницы, обладающими опытом в данной области, и утверждаются Фармацевтическим и терапевтическим комитетом (MFC).

Временная схема исследования представлена ​​на рисунке 2 и состоит из следующих блоков:

• Базовые периоды мониторинга: в течение 1 и 3 месяцев запрос будет выполняться без вмешательства. Результаты запроса фиксируются в базе данных, чтобы иметь исходные данные перед началом обоих периодов вмешательства.
• Период вмешательства 1: В течение месяца 2 группа обученных штатных фармацевтов, которым помогают под пристальным наблюдением магистранты факультета фармацевтических наук, связывается с врачами, назначающими лекарства, по телефону, руководствуясь предложениями и информацией о порядке работы. В базу данных заносятся количество контактировавших с врачом врачей и их ответы (принятие или нет). Для этого соисследователям будет доступна стандартная операционная процедура телефонного контакта с лицами, назначающими препараты.
• Период вмешательства 2: В течение 4-го месяца компьютерный алгоритм оставит в медицинской карте последующую электронную заметку, предлагающую потенциальный переход от внутривенного введения к пероральному, вместе с аргументом в пользу этого.

В связи с отпуском лекарств и своей междисциплинарной задачей по оптимизации терапии больничный фармацевт связан с пациентом и имеет доступ к необходимым данным; фармацевтическая карта является частью медицинской карты пациента. Тем не менее, доступ к медицинским записям, как всегда, должен быть одобрен медицинским советом. Использование данных регулируется соглашением о конфиденциальности, между больницей и каждым соисследователем будет подписано официальное соглашение о конфиденциальности.

Единственной целью доступа к медицинской карте является сбор данных о потенциальном переключении внутривенно/перорально и возможных противопоказаниях. Не будет никакого вмешательства ни в терапию, ни в отношения между пациентом и врачом. Сообщения будут анонимными и никогда не будут касаться отдельных пациентов или врачей.

Влияние времени начала исследования В университетских клиниках Левена август — это момент, когда большинство новых врачей поступают в больницу. Чтобы избежать смещения от этого переключения предписывающего, период переключения исключается из хронометража. Поэтому, в частности, базовый период мониторинга 1 будет начат в сентябре 2015 года.

Предотвращение потенциальной систематической ошибки Чтобы избежать систематической ошибки, связанной с обучением со стороны лиц, назначающих препараты, перед каждым периодом вмешательства предусмотрен период вымывания. Плакат о возможном смене внутривенного введения на пероральный прием будет распространяться в больнице и публиковаться на веб-странице внутренней сети в начале каждого периода исследования.

о Анализ базы данных

Общий анализ базы данных будет выполнен в Microsoft Access 2013. Более подробно описательная статистика будет проводиться с использованием соответствующих параметрических или непараметрических тестов (критерий Стьюдента, U-критерий Манна-Уитни или квадрат Хи, основанный на распределении данных) для описания демографических характеристик включенных пациентов.

Статистический анализ будет проводиться в SPSS или SAS исследователем в сотрудничестве с L-Biostat (KU Leuven).

o Фармакоэкономический анализ

На основе набора данных (время перехода и цена лекарства) потенциальная экономия затрат с точки зрения плательщика медицинских услуг будет рассчитана с использованием прейскурантной цены на 01-11-2015 соответствующего лекарства. С помощью этого набора данных невозможно рассчитать экономию затрат из-за меньшего количества инфекций или меньшей продолжительности пребывания.