Wechseln Sie rechtzeitig zu oraler Medikation (STORM)

Methoden

o Studiendesign

Ab August 2015 wird eine prospektive, monozentrische Interventionsstudie mit unterbrochener Zeitreihe durchgeführt. Patienten werden krankenhausweit rekrutiert, mit Ausnahme von Patienten, die auf der Intensivstation oder in der Kinderstation aufgenommen wurden. Das Studienprotokoll wird dem Clinical Trial Center und der Ethikkommission zur Genehmigung vorgelegt. Basierend auf den NIH, Code of Federal Regulations, Kapitel 45-46, wird bei der Ethikkommission eine Ausnahme von der informierten Einwilligung beantragt, um Voreingenommenheit durch die Information von Ärzten und/oder Patienten zu verhindern; da dem behandelnden arzt nur ein therapieänderungsvorschlag vorliegt und kein klinischer eingriff geplant ist und die daten anonym und rückwirkend verarbeitet werden, sind die patientensicherheit und die patientenrechte gewährleistet. Das Studienprotokoll wird im öffentlichen Register ClinicalTrials.gov registriert.

o Ein- und Ausschlusskriterien und allgemeiner Bewertungsprozess

Alle Rezepte für Levofloxacin (J01MA12), Moxifloxacin (J01MA14), Clarithromycin (J01FA09), Fluconazol (J02AC01), Clindamycin (J01FF01), Paracetamol (N02BE01), Rifampicin (J04AB02), Ornidazol (J01XD03) und Metronidazol (J01XD01) in den Krankenhäusern CPOE vom 01.08.2015 bis 30.11.2015 für alle hospitalisierten Patienten wird eingeschlossen.

Die folgenden verschreibungsbezogenen Informationen werden vom KIS abgefragt: eindeutige Hospitalisierungsnummer, Patientenname (erforderlich für den Kontakt mit dem verschreibenden Arzt), Datum der Verschreibung, Identifikation des verschreibenden Arztes, Stationsnummer, Disziplin, Medikation, Verabreichungsweg, Dosis.

Die Stichprobengröße des Datensatzes ist nicht begrenzt, um der Studie die maximale Aussagekraft zu verleihen. Die Zahl der Patienten wird auf 4000 pro Monat geschätzt.

o Erstellen des Datensatzes

Eine täglich gespeicherte Abfrage, wie sie in Abbildung 1 dargestellt ist, erfolgt beim CPOE nach Therapien mit mindestens einem der neun bioäquivalenten Arzneimittel und Erfüllung der weiteren Kriterien, wie beispielsweise Vorliegen einer Bestellung einer Mahlzeit oder Verschreibung anderer oraler fester Arzneimittel und Fehlen eines Rezepts für parenterale Ernährung oder einer Anordnung zur enteralen Ernährung. Das Arbeitsverfahren und die gespeicherte Abfrage werden von 3 leitenden Krankenhausapothekern mit Fachkenntnissen auf dem Gebiet validiert und vom Pharmacy&Therapeutics Committee (MFC) genehmigt.

Das Zeitschema der Studie ist in Abbildung 2 dargestellt und besteht aus folgenden Blöcken:

• Baseline-Überwachungszeiträume: In den Monaten 1 und 3 wird die Abfrage ohne Intervention ausgeführt. Die Ergebnisse der Abfrage werden in einer Datenbank erfasst, um vor Beginn der beiden Interventionszeiträume über Basisdaten zu verfügen.
• Interventionszeitraum 1: Während des 2. Monats kontaktiert ein Team von geschulten Apothekern, die unter enger Aufsicht von Masterstudenten der Fakultät für Pharmazeutische Wissenschaften unterstützt werden, die verschreibenden Ärzte telefonisch, geleitet von den Vorschlägen und Informationen des Arbeitsablaufs. Die Anzahl der kontaktierten verschreibenden Ärzte und ihre Antworten (Annahme oder Ablehnung) werden in der Datenbank erfasst. Zu diesem Zweck wird den Co-Prüfärzten eine Standardarbeitsanweisung für den telefonischen Kontakt mit den verschreibenden Ärzten zur Verfügung stehen.
• Interventionszeitraum 2: Während des 4. Monats hinterlässt ein Computeralgorithmus eine elektronische Nachsorgenotiz, die den möglichen Wechsel von IV zu Oral vorschlägt, zusammen mit dem Argument dafür, in der Krankenakte.

Der Krankenhausapotheker ist durch die Medikamentenabgabe und seine interdisziplinäre Aufgabe bei der Therapieoptimierung mit dem Patienten verbunden und hat Zugriff auf die notwendigen Daten; Die Arzneimittelakte ist Bestandteil der Patientenakte. Der Zugang zu den Krankenakten unterliegt jedoch wie immer der Genehmigung durch die Ärztekammer. Die Verwendung der Daten unterliegt einer Vertraulichkeitsvereinbarung, eine offizielle Vertraulichkeitsvereinbarung zwischen dem Krankenhaus und jedem Mitprüfer wird unterzeichnet.

Der einzige Zweck des Zugriffs auf die Krankenakte besteht darin, Daten über den möglichen IV/PO-Wechsel und mögliche Kontraindikationen zu sammeln. Es wird in keiner Weise in die Therapie oder die Arzt-Patienten-Beziehung eingegriffen. Die Meldung erfolgt anonym, niemals über einen einzelnen Patienten oder Arzt.

Auswirkung des Beginns der Studie An den Universitätskliniken Leuven ist der August der Zeitpunkt, an dem die meisten neuen Verschreiber ins Krankenhaus eintreten. Um eine Verzerrung durch diesen Verschreiberschalter zu vermeiden, wird die Schaltperiode von der Zeitsteuerung ausgeschlossen. Konkret wird daher im September 2015 die Baseline-Monitoring-Periode 1 gestartet.

Vermeidung potenzieller Voreingenommenheit Um eine Lernvoreingenommenheit durch die verschreibenden Ärzte zu vermeiden, wird vor jeder Interventionsperiode eine Auswaschphase eingefügt. Ein Poster über einen möglichen IV-PO-Wechsel wird im Krankenhaus verteilt und zu Beginn jeder Studienperiode auf der Intranet-Webseite veröffentlicht.

o Analyse der Datenbank

Die allgemeine Analyse der Datenbank wird in Microsoft Access 2013 durchgeführt. Genauer gesagt werden deskriptive Statistiken unter Verwendung geeigneter parametrischer oder nichtparametrischer Tests (Studenten-t-Test, Mann-Whitney-U-Test oder Chi-Quadrat, basierend auf der Datenverteilung) durchgeführt, um die Demographie der eingeschlossenen Patienten zu beschreiben.

Die statistische Analyse wird vom Prüfarzt in Zusammenarbeit mit L-Biostat (KU Leuven) in SPSS oder SAS durchgeführt.

o Pharmakoökonomische Analyse

Basierend auf dem Datensatz (Zeit bis zum Wechsel und Preis des Medikaments) wird die potenzielle Kosteneinsparung aus Sicht der Kostenträger des Gesundheitswesens unter Verwendung des Listenpreises vom 01.11.2015 des betreffenden Medikaments berechnet. Kostenvermeidung durch geringere Infektionen oder geringere Aufenthaltsdauer kann mit diesem Datensatz nicht berechnet werden.