Passa tempestivamente ai farmaci per via orale (STORM)

Metodi

o Disegno dello studio

A partire da agosto 2015 verrà condotto uno studio interventistico prospettico, monocentrico, a serie temporali interrotte. I pazienti saranno reclutati in tutto l'ospedale, ad eccezione dei pazienti ricoverati in terapia intensiva o nei reparti pediatrici. Il protocollo dello studio sarà inviato per approvazione al Clinical Trial Center e al Comitato Etico. Sulla base del NIH, Code of Federal Regulations Chapter 45-46, al Comitato Etico è richiesta un'esenzione sul consenso informato al fine di prevenire pregiudizi informando medici e/o pazienti; poiché c'è solo un suggerimento di modificare la terapia al medico curante e non è previsto alcun intervento clinico ei dati vengono elaborati in modo anonimo e retrospettivo, la sicurezza ei diritti del paziente sono garantiti. Il protocollo dello studio sarà registrato nel registro pubblico ClinicalTrials.gov.

o Criteri di inclusione ed esclusione e processo di valutazione generale

Tutte le prescrizioni per levofloxacina (J01MA12), moxifloxacina (J01MA14), claritromicina (J01FA09), fluconazolo (J02AC01), clindamicina (J01FF01), paracetamolo (N02BE01), rifampicina (J04AB02), ornidazolo (J01XD03) e metronidazolo (J01XD01) negli ospedali Sarà incluso il CPOE dal 01-08-2015 al 30-11-2015 per tutti i pazienti ospedalizzati.

Verranno richieste all'HIS le seguenti informazioni relative alla prescrizione: numero di ricovero univoco, nome del paziente (necessario per il contatto con il prescrittore), data della prescrizione, identificazione del prescrittore, numero di reparto, disciplina, farmaco, via di somministrazione, dose.

La dimensione del campione del set di dati non è limitata al fine di fornire la massima potenza allo studio. Il numero di pazienti è stimato a 4000 al mese.

o Creazione del set di dati

Una query memorizzata giornalmente, come presentato nella Figura 1, sarà il CPOE per le terapie con almeno uno dei nove farmaci bioequivalenti e il rispetto degli altri criteri, come la presenza di un ordine di un pasto o la prescrizione di altri farmaci solidi orali e assenza di una prescrizione di nutrizione parenterale o di un ordine per l'alimentazione enterale. La procedura di lavoro e la query memorizzata sono convalidate da 3 farmacisti ospedalieri senior con esperienza nel settore e approvate dal Pharmacy&Therapeutics Committee (MFC).

Lo schema temporale dello studio è presentato nella Figura 2 e si compone dei seguenti blocchi:

• Periodi di monitoraggio di riferimento: durante i mesi 1 e 3, la query verrà eseguita senza intervento. I risultati della query vengono acquisiti in un database in modo da disporre di dati di riferimento prima dell'inizio di entrambi i periodi di intervento.
• Periodo di intervento 1: Durante il mese 2, un team di farmacisti del personale addestrato, assistito sotto stretta supervisione da studenti magistrali della Facoltà di Scienze Farmaceutiche, contatta telefonicamente i prescrittori, guidati dai suggerimenti e dalle informazioni della procedura operativa. Il numero di prescrittori contattati e le loro risposte (accettazione o meno) sono registrati nel database. Per fare ciò, sarà disponibile per i co-investigatori una procedura operativa standard per il contatto telefonico con i prescrittori.
• Periodo di intervento 2: durante il mese 4, un algoritmo informatico lascerà una nota elettronica di follow-up che suggerisce il potenziale passaggio da IV a orale, insieme all'argomento per farlo, nella cartella clinica.

A causa della somministrazione del farmaco e del suo compito interdisciplinare nell'ottimizzazione della terapia, il farmacista ospedaliero è in relazione con il paziente e ha accesso ai dati necessari; la cartella farmaceutica fa parte della cartella clinica del paziente. Tuttavia l'accesso alla cartella clinica è, come sempre, subordinato all'approvazione del consiglio medico. L'uso dei dati è soggetto a un accordo di riservatezza, verrà firmato un accordo ufficiale di riservatezza tra l'ospedale e ciascun co-ricercatore.

L'unico scopo dell'accesso alla cartella clinica è quello di raccogliere dati sull'eventuale switch EV/PO e sulle possibili controindicazioni. Non si interverrà in alcun modo nella terapia né nel rapporto medico-paziente. La segnalazione sarà anonima, mai su un singolo paziente o medico.

Impatto del tempo di inizio dello studio Presso gli University Hospitals Leuven, agosto è il momento in cui la maggior parte dei nuovi prescrittori entra in ospedale. Per evitare distorsioni dovute a questo cambio di prescrittore, il periodo di cambio è escluso dalla tempistica. Pertanto, in concreto, il periodo di monitoraggio di riferimento 1 sarà avviato a settembre 2015.

Prevenzione di potenziali bias Per evitare bias di apprendimento da parte dei prescrittori, è incluso un periodo di wash-out prima di ogni periodo di intervento. Un poster sul possibile passaggio IV-PO sarà distribuito in ospedale e pubblicato sulla pagina web intranet all'inizio di ogni periodo dello studio.

o Analisi del database

L'analisi generale del database verrà eseguita in Microsoft Access 2013. Più in dettaglio, saranno effettuate statistiche descrittive utilizzando opportuni test parametrici o non parametrici (t-test di Student, U-test di Mann-Whitney o Chi quadro, basati sulla distribuzione dei dati) per descrivere i dati demografici dei pazienti inclusi.

L'analisi statistica sarà effettuata in SPSS o SAS dallo sperimentatore in collaborazione con L-Biostat (KU Leuven).

o Analisi farmacoeconomica

Sulla base del set di dati (tempo di passaggio e prezzo del farmaco), il potenziale risparmio dal punto di vista del contribuente sanitario verrà calcolato utilizzando il prezzo di listino al 01-11-2015 del farmaco interessato. Con questo set di dati non è possibile calcolare la riduzione dei costi dovuta a minori infezioni o minore durata del soggiorno.