Mudar oportunamente para medicação oral (STORM)

Métodos

o Desenho do estudo

A partir de agosto de 2015, será realizado um estudo intervencionista prospectivo, monocêntrico e interrompido. Os pacientes serão recrutados em todo o hospital, exceto para pacientes internados na UTI ou enfermarias pediátricas. O protocolo do estudo será enviado para aprovação do Centro de Ensaios Clínicos e Comitê de Ética. Com base no NIH, Código de Regulamentos Federais Capítulo 45-46, uma isenção de consentimento informado é solicitada no Comitê de Ética para evitar viés ao informar médicos e/ou pacientes; como há apenas uma sugestão de alteração da terapia ao médico assistente e nenhuma intervenção clínica é planejada e os dados são processados ​​de forma anônima e retrospectiva, a segurança e os direitos do paciente são garantidos. O protocolo do estudo será registrado no registro público ClinicalTrials.gov.

o Critérios de inclusão e exclusão e processo de avaliação geral

Todas as prescrições de levofloxacina (J01MA12), moxifloxacina (J01MA14), claritromicina (J01FA09), fluconazol (J02AC01), clindamicina (J01FF01), paracetamol (N02BE01), rifampicina (J04AB02), ornidazol (J01XD03) e metronidazol (J01XD01) nos hospitais CPOE de 01-08-2015 até 30-11-2015 para todos os pacientes internados será incluído.

As seguintes informações relacionadas à prescrição serão solicitadas ao SIH: número único de internação, nome do paciente (necessário para contato com o prescritor), data da prescrição, identificação do prescritor, número da enfermaria, disciplina, medicamento, via de administração, dose.

O tamanho da amostra do conjunto de dados não é limitado para fornecer o poder máximo ao estudo. O número de pacientes é estimado em 4000 por mês.

o Construindo o conjunto de dados

Uma consulta armazenada diariamente, conforme apresentado na Figura 1, será o CPOE para terapias com pelo menos um dos nove medicamentos bioequivalentes e preenchimento dos demais critérios, como presença de pedido de refeição ou prescrição de outros medicamentos sólidos orais e ausência de prescrição de nutrição parenteral ou de alimentação enteral. O procedimento de trabalho e a consulta armazenada são validados por 3 farmacêuticos hospitalares seniores com experiência no domínio e aprovados pelo Comitê de Farmácia e Terapêutica (MFC).

O esquema temporal do estudo é apresentado na Figura 2, e é composto pelos seguintes blocos:

• Períodos de monitoramento de linha de base: Durante o mês 1 e 3, a consulta será executada sem intervenção. Os resultados da consulta são capturados em um banco de dados para ter dados de linha de base antes de iniciar os dois períodos de intervenção.
• Período de intervenção 1: Durante o 2º mês, uma equipa de farmacêuticos staff formados, acompanhados de perto por mestrandos da Faculdade de Ciências Farmacêuticas, contactam telefonicamente os prescritores, guiados pelas sugestões e informações do procedimento operatório. O número de prescritores contatados e suas respostas (aceitação ou não) são registrados no banco de dados. Para tanto, será disponibilizado aos coinvestigadores um procedimento operacional padrão para contato telefônico com os prescritores.
• Período de intervenção 2: Durante o mês 4, um algoritmo de computador deixará uma nota eletrônica de acompanhamento sugerindo o potencial IV para troca oral, juntamente com o argumento para fazê-lo, no prontuário médico.

Pela dispensação do medicamento e sua tarefa interdisciplinar na otimização da terapia o farmacêutico hospitalar se relaciona com o paciente e tem acesso aos dados necessários; o prontuário farmacêutico faz parte do prontuário do paciente. No entanto, o acesso ao prontuário está, como sempre, sujeito à aprovação do conselho médico. A utilização dos dados está sujeita a um acordo de confidencialidade, será assinado um acordo oficial de confidencialidade entre o hospital e cada co-investigador.

O único objetivo do acesso ao prontuário é coletar dados sobre a potencial troca IV/PO e possíveis contra-indicações. Não haverá intervenção de nenhuma forma na terapia nem na relação médico-paciente. A denúncia será anônima, nunca sobre um paciente ou médico individualmente.

Impacto do tempo de início do estudo No University Hospitals Leuven, agosto é o momento em que a maioria dos novos prescritores entra no hospital. Para evitar o viés dessa troca de prescritor, o período de troca é excluído do tempo. Portanto, em concreto, o período de monitoramento de linha de base 1 será iniciado em setembro de 2015.

Prevenção de viés potencial Para evitar viés de aprendizagem dos prescritores, um período de wash-out é incluído antes de cada período de intervenção. Um pôster sobre a possível troca de IV-PO será distribuído no hospital e publicado na página da intranet no início de cada período do estudo.

o Análise de banco de dados

A análise geral do banco de dados será feita no Microsoft Access 2013. Mais detalhadamente, estatísticas descritivas serão realizadas usando testes paramétricos ou não paramétricos apropriados (teste t de Student, teste U de Mann-Whitney ou qui-quadrado, com base na distribuição dos dados) para descrever a demografia dos pacientes incluídos.

A análise estatística será realizada em SPSS ou SAS pelo investigador em colaboração com L-Biostat (KU Leuven).

o Análise farmacoeconômica

Com base no conjunto de dados (tempo de troca e preço do medicamento), o potencial de economia de custos do ponto de vista do pagador de assistência médica será calculado usando o preço de tabela em 11-01-2015 do medicamento envolvido. A redução de custos devido a infecções menores ou menor tempo de internação não pode ser calculada com este conjunto de dados.