Vaihda ajoissa oraaliseen lääkitykseen (STORM)

menetelmät

o Opintojen suunnittelu

Prospektiivinen, yksikeskeinen, katkonainen aikasarjainterventiotutkimus tehdään elokuussa 2015. Potilaita rekrytoidaan sairaalan laajuisesti, paitsi teho-osastolle tai lastenosastoille otettuja potilaita. Tutkimuspöytäkirja lähetetään kliinisen tutkimuskeskuksen ja eettisen komitean hyväksyttäväksi. NIH:n, Code of Federal Regulations, lukujen 45-46 perusteella, eettiseltä komitealta pyydetään poikkeusta tietoon perustuvaan suostumukseen, jotta vältetään puolueellisuus ilmoittamalla lääkäreille ja/tai potilaille; Koska hoidossa on vain ehdotus hoidon muuttamiseksi hoitavalle lääkärille, kliinisiä toimenpiteitä ei suunnitella ja tietoja käsitellään nimettömästi ja takautuvasti, potilasturvallisuus ja potilaan oikeudet taataan. Tutkimusprotokolla rekisteröidään julkiseen rekisteriin ClinicalTrials.gov.

o Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja yleinen arviointiprosessi

Kaikki levofloksasiinin (J01MA12), moksifloksasiinin (J01MA14), klaritromysiinin (J01FA09), flukonatsolin (J02AC01), klindamysiinin (J01FF01), asetaminofeenin (N02BE01), rifampisiini (N02BE01), rifampisiini (J01Dtsoli) ja0 metrodtsoli0 (J01MA14) ja 0 sairaalan reseptit. Kaikkien sairaalahoidossa olevien potilaiden CPOE 01.08.2015–30.11.2015 otetaan mukaan.

HIS:stä pyydetään seuraavat reseptiin liittyvät tiedot: yksilöllinen sairaalan numero, potilaan nimi (tarvitaan yhteydenpitoon lääkkeen määrääjään), reseptin päivämäärä, määrääjän tunniste, osastonumero, kurinalaisuus, lääkitys, antoreitti, annos.

Aineistojoukon otoskokoa ei ole rajoitettu, jotta tutkimukselle saadaan mahdollisimman suuri teho. Potilaiden määrän arvioidaan olevan 4000 kuukaudessa.

o Tietojoukon rakentaminen

Päivittäin tallennettu kysely, kuten kuvassa 1 on esitetty, antaa CPOE:n hoidoista, joissa on vähintään yksi yhdeksästä bioekvivalentista lääkkeestä ja että muut kriteerit täyttyvät, kuten ateriatilaus tai muiden suun kautta otettavien kiinteiden lääkkeiden resepti. ja parenteraalisen ravinnon reseptin tai enteraalisen ruokinnan tilauksen puuttuminen. Työprosessin ja tallennetun kyselyn validoi 3 alaan perehtynyttä johtavaa sairaalaapteekkia ja Pharmacy&Therapeutics Committeen (MFC) hyväksyntä.

Tutkimuksen aikakaavio on esitetty kuvassa 2, ja se koostuu seuraavista lohkoista:

• Perustilan seurantajaksot: Kuukausina 1 ja 3 kysely suoritetaan ilman väliintuloa. Kyselyn tulokset tallennetaan tietokantaan, jotta saadaan perustiedot ennen molempien interventiojaksojen aloittamista.
• Interventiojakso 1: Kuukauden 2 aikana lääketieteellisen tiedekunnan maisteriopiskelijoiden tiiviissä valvonnassa apunaan koulutettujen farmaseuttien ryhmä ottaa puhelimitse yhteyttä lääkkeen määrääjiin toimintaohjeiden ja ohjeiden ohjaamana. Yhteydenottojen määrä ja heidän vastauksensa (hyväksyminen tai ei) kirjataan tietokantaan. Tätä varten avustavien tutkijoiden käytettävissä on tavallinen toimintamenettely puhelimitse yhteydenpitoon lääkkeitä määräävien lääkäreiden kanssa.
• Interventiojakso 2: Kuukauden 4 aikana tietokonealgoritmi jättää lääketieteelliseen muistiin sähköisen seurantahuomautuksen, joka ehdottaa mahdollista IV-vaihtoa suulliseen vaihtoon, sekä perustelut sen tekemiseksi.

Lääkkeiden jakamisesta ja poikkitieteellisestä tehtävästään hoidon optimoinnissa sairaalaapteekki on potilassuhteessa ja hänellä on pääsy tarvittaviin tietoihin; lääketietue on osa potilaan sairauskertomusta. Kuitenkin pääsy potilastietoihin edellyttää, kuten aina, lääkärineuvoston hyväksyntää. Tietojen käyttö on salassapitosopimuksen alaista, virallinen salassapitosopimus allekirjoitetaan sairaalan ja kunkin osatutkijan välillä.

Terveystietoihin pääsyn ainoana tarkoituksena on kerätä tietoja mahdollisesta IV/PO-vaihdosta ja mahdollisista vasta-aiheista. Terapiaan tai potilas-lääkäri-suhteeseen ei puututa millään tavalla. Raportointi on nimetöntä, ei koskaan yksittäisestä potilaasta tai lääkäristä.

Tutkimuksen aloitusajan vaikutus Leuvenin yliopistosairaaloissa elokuu on se hetki, jolloin suurin osa uusista reseptoreista saapuu sairaalaan. Jotta vältytään poikkeamasta tästä määräajan kytkimestä, vaihtojakso on jätetty pois ajoituksesta. Siksi konkreettisesti perusseurantajakso 1 käynnistyy syyskuussa 2015.

Mahdollisen harhaanjohtamisen välttäminen Lääkäreiden oppimisharhojen välttämiseksi ennen jokaista interventiojaksoa sisältyy poistumisjakso. Posteri mahdollisesta IV-PO-vaihdosta jaetaan sairaalassa ja julkaistaan ​​intranet-verkkosivuilla jokaisen tutkimusjakson alussa.

o Tietokannan analyysi

Tietokannan yleinen analyysi tehdään Microsoft Access 2013:ssa. Yksityiskohtaisemmin kuvailevat tilastot tehdään sopivilla parametrisilla tai ei-parametrisilla testeillä (Student t-test, Mann-Whitneyn U-testi tai Chi-neliö, tietojen jakautumisen perusteella) kuvaamaan mukana olevien potilaiden demografisia tietoja.

Tutkija tekee tilastollisen analyysin SPSS:ssä tai SAS:ssa yhteistyössä L-Biostatin (KU Leuven) kanssa.

o Farmakoekonominen analyysi

Aineiston (vaihtoaika ja lääkkeen hinta) perusteella lasketaan mahdollinen kustannussäästö terveydenhuollon maksajan näkökulmasta käyttämällä kyseessä olevan lääkkeen listahintaa 01.11.2015. Tällä tietojoukolla ei voida laskea vähäisistä infektioista tai lyhyemmästä oleskelusta johtuvaa kustannusten välttämistä.