Passer en temps opportun aux médicaments oraux (STORM)

Méthodes

o Conception de l'étude

Une étude interventionnelle prospective monocentrique en série chronologique interrompue sera réalisée à partir d'août 2015. Les patients seront recrutés dans tout l'hôpital, à l'exception des patients admis aux soins intensifs ou en pédiatrie. Le protocole d'étude sera envoyé pour approbation au Centre d'Essais Cliniques et au Comité d'Ethique. Sur la base du NIH, Code of Federal Regulations Chapter 45-46, une exemption sur le consentement éclairé est demandée au Comité d'éthique afin d'éviter les préjugés en informant les médecins et/ou les patients ; comme il n'y a qu'une suggestion de modifier le traitement au médecin traitant et qu'aucune intervention clinique n'est prévue et que les données sont traitées de manière anonyme et rétrospective, la sécurité et les droits des patients sont garantis. Le protocole d'étude sera enregistré dans le registre public ClinicalTrials.gov.

o Critères d'inclusion et d'exclusion et processus d'évaluation générale

Toutes les prescriptions de lévofloxacine (J01MA12), moxifloxacine (J01MA14), clarithromycine (J01FA09), fluconazole (J02AC01), clindamycine (J01FF01), acétaminophène (N02BE01), rifampicine (J04AB02), ornidazole (J01XD03) et métronidazole (J01XD01) dans les hôpitaux Les CPOE du 01-08-2015 au 30-11-2015 pour tous les patients hospitalisés seront inclus.

Les informations suivantes relatives à la prescription seront demandées au SIS : numéro d'hospitalisation unique, nom du patient (nécessaire pour contacter le prescripteur), date de la prescription, identification du prescripteur, numéro de service, discipline, médicament, voie d'administration, dose.

La taille de l'échantillon de l'ensemble de données n'est pas limitée afin de fournir la puissance maximale à l'étude. Le nombre de patients est estimé à 4000 par mois.

o Construire le jeu de données

Une requête quotidienne stockée, telle que présentée à la figure 1, indiquera le CPOE pour les thérapies avec au moins un des neuf médicaments bioéquivalents et le respect des autres critères, tels que la présence d'une commande de repas ou la prescription d'autres médicaments solides oraux. et absence de prescription de nutrition parentérale ou d'ordonnance de nutrition entérale. Le mode opératoire et la requête mémorisée sont validés par 3 pharmaciens hospitaliers cadres experts dans le domaine et agréés par la Commission Pharmacie&Thérapeutique (MFC).

Le schéma temporel de l'étude est présenté à la figure 2 et se compose des blocs suivants :

• Périodes de surveillance de base : Au cours des mois 1 et 3, la requête sera exécutée sans intervention. Les résultats de la requête sont capturés dans une base de données afin d'avoir des données de base avant de commencer les deux périodes d'intervention.
• Période d'intervention 1 : Au cours du mois 2, une équipe de pharmaciens salariés formés, assistés sous l'étroite supervision d'étudiants en master de la Faculté des Sciences Pharmaceutiques, contacte par téléphone les prescripteurs, guidés par les suggestions et informations du mode opératoire. Le nombre de prescripteurs contactés et leurs réponses (acceptation ou non) sont enregistrés dans la base de données. Pour ce faire, un mode opératoire standardisé de contact téléphonique avec les prescripteurs sera disponible pour les co-investigateurs.
• Période d'intervention 2 : Au cours du 4e mois, un algorithme informatique laissera dans le dossier médical une note de suivi électronique suggérant le potentiel IV à permutation orale, ainsi que l'argument pour le faire.

En raison de la délivrance du médicament et de sa tâche interdisciplinaire d'optimisation de la thérapie, le pharmacien hospitalier est lié au patient et a accès aux données nécessaires ; le dossier pharmaceutique fait partie du dossier médical du patient. Néanmoins, l'accès aux dossiers médicaux est, comme toujours, soumis à l'approbation du conseil médical. L'utilisation des données est soumise à un accord de confidentialité, un accord de confidentialité officiel entre l'hôpital et chaque co-investigateur sera signé.

Le seul but de l'accès au dossier médical est de recueillir des données sur l'éventuel basculement IV/PO et les éventuelles contre-indications. Il n'y aura aucune intervention de quelque manière que ce soit dans la thérapie ni dans la relation patient-médecin. Les rapports seront anonymes, jamais sur un patient ou un médecin en particulier.

Impact du moment de l'initiation de l'étude Aux Hôpitaux Universitaires de Louvain, le mois d'août est le moment où la plupart des nouveaux prescripteurs entrent à l'hôpital. Pour éviter les biais de ce changement de prescripteur, la période de changement est exclue du calendrier. Ainsi, concrètement, la période de surveillance de référence 1 sera lancée en septembre 2015.

Prévention des biais potentiels Pour éviter les biais d'apprentissage des prescripteurs, une période de sevrage est incluse avant chaque période d'intervention. Une affiche sur un éventuel changement IV-PO sera distribuée dans l'hôpital et publiée sur la page Web intranet au début de chaque période de l'étude.

o Analyse de base de données

L'analyse générale de la base de données sera effectuée dans Microsoft Access 2013. Plus en détail, des statistiques descriptives seront réalisées à l'aide de tests paramétriques ou non paramétriques appropriés (test t de Student, test U de Mann-Whitney ou Chi carré, basé sur la distribution des données) pour décrire la démographie des patients inclus.

L'analyse statistique sera effectuée dans SPSS ou SAS par l'investigateur en collaboration avec L-Biostat (KU Leuven).

o Analyse pharmacoéconomique

Sur la base de l'ensemble de données (délai de changement et prix du médicament), les économies potentielles du point de vue du payeur de soins de santé seront calculées à l'aide du prix catalogue au 01-11-2015 du médicament concerné. Les coûts évités dus à des infections moindres ou à une durée de séjour moindre ne peuvent pas être calculés avec cet ensemble de données.