Időben váltson orális gyógyszeres kezelésre (STORM)

Mód

o Tanulmánytervezés

Prospektív, monocentrikus, megszakított idősoros intervenciós vizsgálatot végeznek 2015 augusztusától. A betegeket az egész kórházban toborozzák, kivéve az intenzív osztályon vagy a gyermekosztályokon felvett betegeket. A vizsgálati protokollt jóváhagyásra elküldik a Klinikai Vizsgálati Központnak és az Etikai Bizottságnak. Az NIH, a Szövetségi Szabályozási Kódex 45–46. fejezete alapján az Etikai Bizottság mentességet kér a tájékozott beleegyezés alól, hogy megelőzzék az orvosok és/vagy betegek tájékoztatásával kapcsolatos elfogultságot; Mivel a kezelőorvosnak csak a terápia megváltoztatását javasolják, klinikai beavatkozást nem terveznek, az adatok feldolgozása névtelenül és visszamenőlegesen történik, a betegbiztonság és a betegjogok garantálva vannak. A vizsgálati protokollt a ClinicalTrials.gov nyilvános nyilvántartásban regisztrálják.

o Bevételi és kizárási kritériumok és általános értékelési folyamat

A levofloxacin (J01MA12), a moxifloxacin (J01MA14), a klaritromicin (J01FA09), a flukonazol (J02AC01), a klindamicin (J01FF01), az acetaminofen (N02BE01), az acetaminofen (N02BE01), a rifampicin (N02BE01), a rifampicin (N02BE01), a rifampicin (J01Dazole) és a (J04AB02) (J04AB02) és a metro1Dazol02 (J01MA14) összes A 2015-08-01-től 2015-11-30-ig tartó CPOE minden kórházi beteg esetében benne lesz.

Az ŐSZ-ből a következő felírással kapcsolatos információkat kell kérni: egyedi kórházi szám, betegnév (a felíró orvossal való kapcsolatfelvételhez szükséges), felírás dátuma, felíró azonosítója, osztályszám, szakág, gyógyszeres kezelés, beadási mód, adag.

Az adatkészlet mintamérete nincs korlátozva annak érdekében, hogy a vizsgálat maximális teljesítményt nyújtson. A betegek számát havonta 4000-re becsülik.

o Adatkészlet felépítése

Az 1. ábrán látható, naponta tárolt lekérdezés a kilenc biológiailag ekvivalens gyógyszer közül legalább az egyikkel végzett terápiák CPOE-jét és a többi kritérium teljesülését, például étkezési rendelés meglétét vagy más orális szilárd gyógyszerek felírását adja meg. és parenterális táplálás felírásának hiánya vagy enterális táplálás elrendelése. A munkafolyamatot és a tárolt lekérdezést 3, a témában jártas, vezető beosztású kórházi gyógyszerész validálja, és a Gyógyszerészeti és Gyógyszerészeti Bizottság (MFC) hagyja jóvá.

A vizsgálat idősémája a 2. ábrán látható, és a következő blokkokból áll:

• Kiindulási megfigyelési időszakok: Az 1. és 3. hónapban a lekérdezés beavatkozás nélkül fut le. A lekérdezés eredményeit egy adatbázisban rögzítik, hogy mindkét beavatkozási időszak megkezdése előtt rendelkezzenek alapadatokkal.
• 1. beavatkozási periódus: A 2. hónapban a gyógyszerészek képzett munkatársai, akiket a Gyógyszertudományi Kar mesterszakos hallgatói szoros felügyelet mellett, telefonon keresnek fel a felírókkal, a kezelési eljárás javaslataitól, információitól vezérelve. Az adatbázisban rögzítésre kerül a megkeresett felírók száma és válaszaik (elfogadás vagy sem). Ennek érdekében a vizsgálati társvizsgálók számára elérhető lesz a gyógyszert felíró orvosokkal való telefonos kapcsolattartás szabványos működési eljárása.
• 2. beavatkozási periódus: A 4. hónapban egy számítógépes algoritmus egy elektronikus nyomon követési megjegyzést hagy az orvosi nyilvántartásban, amely a lehetséges IV-es szóbeli váltásra utal, valamint az erre vonatkozó érveket.

A kórházi gyógyszerész a gyógyszerkiadásból és a terápiaoptimalizálásban betöltött interdiszciplináris feladatából adódóan kapcsolatban áll a beteggel, hozzáfér a szükséges adatokhoz; a gyógyszerészeti nyilvántartás a betegek kórlapjának része. Mindazonáltal az orvosi dokumentációhoz való hozzáférés, mint mindig, az orvosi tanács jóváhagyásához kötött. Az adatok felhasználása titoktartási megállapodás hatálya alá tartozik, hivatalos titoktartási megállapodást írnak alá a kórház és minden társkutató között.

A kórlaphoz való hozzáférés kizárólagos célja az esetleges IV/PO váltásra és az esetleges ellenjavallatokra vonatkozó adatok gyűjtése. Semmiféle beavatkozás nem lesz sem a terápiában, sem a beteg-orvos kapcsolatban. A bejelentés névtelen lesz, soha nem egyéni betegre vagy orvosra vonatkozik.

A vizsgálat kezdeti idejének hatása A Leuveni Egyetemi Kórházakban augusztus az a pillanat, amikor a legtöbb új felíró belép a kórházba. Az előíró váltás torzításának elkerülése érdekében a váltási időszakot ki kell zárni az időzítésből. Ezért konkrétan 2015 szeptemberében indul az 1. alapszintű monitoring időszak.

Az esetleges torzítás elkerülése A felíró orvosoktól való tanulási elfogultság elkerülése érdekében minden beavatkozási időszak előtt kimosási időszakot kell beépíteni. A lehetséges IV-PO váltásról szóló plakátot a kórházban terjesztenek, és a vizsgálat minden időszakának elején közzétesznek az intranetes weboldalon.

o Adatbázis elemzése

Az adatbázis általános elemzése a Microsoft Access 2013-ban történik. Részletesebben, a leíró statisztikákat megfelelő parametrikus vagy nem parametrikus tesztekkel (Student t-teszt, Mann-Whitney U-teszt vagy Chi-négyzet, az adatok eloszlása ​​alapján) készítjük el a bevont betegek demográfiai adatainak leírására.

A statisztikai elemzést SPSS-ben vagy SAS-ban végzi el a vizsgáló az L-Biostattal (KU Leuven) együttműködve.

o Farmakoökonómiai elemzés

Az adatsor (váltási idő és a gyógyszer ára) alapján az érintett gyógyszer 2015. 11. 1-i listaárával számítják ki az egészségügyi fizető oldalról szóló lehetséges költségmegtakarítást. Ezzel az adatkészlettel nem számítható ki a kisebb fertőzések vagy a rövidebb tartózkodási idő miatti költségelkerülés.