及时改用口服药物 (STORM)

方法

o 研究设计

一项前瞻性、单中心、间断时间序列干预研究将于 2015 年 8 月开始进行。 除了入住 ICU 或儿科病房的患者外，患者将在全院范围内招募。 研究方案将送交临床试验中心和伦理委员会批准。 根据 NIH，联邦法规第 45-46 章，伦理委员会要求豁免知情同意，以防止通过告知医生和/或患者产生偏见；由于只是向主治医师建议改变治疗方案，没有计划进行临床干预，并且数据是匿名和回顾性处理的，因此患者安全和患者权利得到保障。 研究方案将在公共注册处 ClinicalTrials.gov 中注册。

o 纳入和排除标准以及一般评估过程

左氧氟沙星(J01MA12)、莫西沙星(J01MA14)、克拉霉素(J01FA09)、氟康唑(J02AC01)、克林霉素(J01FF01)、对乙酰氨基酚(N02BE01)、利福平(J04AB02)、奥硝唑(J01XD03)、甲硝唑(J01XD01)的所有处方所有住院患者从 01-08-2015 到 30-11-2015 的 CPOE 将包括在内。

HIS 将要求提供以下与处方相关的信息：唯一的住院编号、患者姓名（需要与处方医生联系）、处方日期、处方医生身份、病房号、纪律、药物、给药途径、剂量。

数据集的样本大小不受限制，以便为研究提供最大功效。 患者人数估计为每月 4000 人。

o 构建数据集

如图 1 所示，每天存储的查询将使用九种生物等效药物中的至少一种进行治疗的 CPOE 以及其他标准的满足情况，例如存在餐单或其他口服固体药物的处方并且没有肠外营养处方或肠内喂养命令。 工作程序和存储的查询由 3 名具有该领域专业知识的高级医院药剂师验证，并由药剂学和治疗委员会 (MFC) 批准。

该研究的时间方案如图 2 所示，由以下模块组成：

• 基线监测期：在第 1 个月和第 3 个月期间，查询将在没有干预的情况下运行。 查询的结果被捕获在数据库中，以便在两个干预期开始之前获得基线数据。
• 干预期 1：在第 2 个月期间，在药学院硕士生的密切监督下，一组经过培训的药剂师在操作程序的建议和信息的指导下，通过电话联系处方者。 联系的处方者的数量和他们的反应（接受与否）记录在数据库中。 为此，合作研究者可以使用与处方医生进行电话联系的标准操作程序。
• 干预期 2：在第 4 个月期间，计算机算法将在病历中留下一份电子跟进说明，建议可能将 IV 转换为口服转换，以及这样做的论据。

由于药物的分配和他在优化治疗方面的跨学科任务，医院药剂师与患者相关并且可以访问必要的数据；药物记录是患者病历的一部分。 然而，与往常一样，访问医疗记录需要得到医疗委员会的批准。 数据的使用须遵守保密协议，医院与每位合作研究者之间将签署正式的保密协议。

访问医疗记录的唯一目的是收集有关潜在 IV/PO 转换和可能禁忌症的数据。 不会以任何方式干预治疗或医患关系。 报告将是匿名的，绝不会针对个别患者或医生。

研究开始时间的影响 在鲁汶大学医院，8 月是大多数新开处方者进入医院的时刻。 为避免这种处方开关的偏差，开关周期被排除在计时之外。 因此，具体而言，基线监测1期将于2015年9月启动。

避免潜在偏倚 为避免从处方者那里学习偏倚，在每个干预期之前包括一个洗脱期。 关于可能的 IV-PO 转换的海报将在医院分发，并在研究的每个阶段开始时在内联网网页上发布。

o 数据库分析

数据库的一般分析将在 Microsoft Access 2013 中完成。 更详细地说，将使用适当的参数或非参数测试（Student t-test、Mann-Whitney U-test 或 Chi square，基于数据分布）进行描述性统计，以描述包括的患者的人口统计数据。

统计分析将由研究者与 L-Biostat (KU Leuven) 合作在 SPSS 或 SAS 中进行。

o 药物经济学分析

根据数据集（转换时间和药物价格），将使用 2015 年 1 月 11 日所涉及药物的标价计算从医疗保健付款人的角度来看可能节省的成本。 由于感染较少或住院时间较短而导致的成本规避无法使用此数据集进行计算。