Cambiar oportunamente a la medicación oral (STORM)

Métodos

o Diseño del estudio

A partir de agosto de 2015 se realizará un estudio de intervención prospectivo, monocéntrico, de series de tiempo interrumpido. Los pacientes se reclutarán en todo el hospital, excepto los pacientes ingresados ​​en la UCI o en las salas de pediatría. El protocolo del estudio será enviado para su aprobación al Centro de Ensayos Clínicos y al Comité de Ética. Con base en el NIH, Código de Regulaciones Federales Capítulo 45-46, se solicita una exención en el consentimiento informado en el Comité de Ética para evitar sesgos al informar a los médicos y/o pacientes; como solo hay una sugerencia para modificar la terapia al médico tratante y no se planifica ninguna intervención clínica y los datos se procesan de forma anónima y retrospectiva, la seguridad y los derechos del paciente están garantizados. El protocolo de estudio se inscribirá en el registro público ClinicalTrials.gov.

o Criterios de inclusión y exclusión y proceso general de evaluación

Todas las recetas de levofloxacina (J01MA12), moxifloxacina (J01MA14), claritromicina (J01FA09), fluconazol (J02AC01), clindamicina (J01FF01), paracetamol (N02BE01), rifampicina (J04AB02), ornidazol (J01XD03) y metronidazol (J01XD01) en los hospitales Se incluirá el CPOE desde el 08-01-2015 hasta el 30-11-2015 para todos los pacientes hospitalizados.

Se solicitará al HIS la siguiente información relacionada con la prescripción: número único de hospitalización, nombre del paciente (necesario para contactar con el prescriptor), fecha de prescripción, identificación del prescriptor, número de sala, disciplina, medicamento, vía de administración, dosis.

El tamaño de la muestra del conjunto de datos no está limitado para proporcionar la máxima potencia al estudio. El número de pacientes se estima en 4000 por mes.

o Construcción del conjunto de datos

Una consulta diaria almacenada, como se presenta en la Figura 1, será el CPOE para terapias con al menos uno de los nueve medicamentos bioequivalentes y el cumplimiento de los demás criterios, como presencia de una orden de comida o prescripción de otros medicamentos sólidos orales. y ausencia de prescripción de nutrición parenteral u orden de alimentación enteral. El procedimiento de trabajo y la consulta almacenada son validados por 3 farmacéuticos hospitalarios senior con experiencia en el dominio y aprobados por el Comité de Farmacia y Terapéutica (MFC).

El esquema temporal del estudio se presenta en la Figura 2, y consta de los siguientes bloques:

• Periodos de seguimiento de línea base: Durante el mes 1 y 3, la consulta se ejecutará sin intervención. Los resultados de la consulta se capturan en una base de datos para tener datos de línea de base antes de iniciar ambos periodos de intervención.
• Periodo de intervención 1: Durante el mes 2, un equipo de farmacéuticos de plantilla capacitados, asistidos bajo estrecha supervisión por estudiantes de maestría de la Facultad de Ciencias Farmacéuticas, contactan telefónicamente con los prescriptores, guiados por las sugerencias e información del procedimiento operativo. El número de prescriptores contactados y sus respuestas (aceptación o no) se registran en la base de datos. Para ello, se pondrá a disposición de los coinvestigadores un procedimiento operativo estándar de contacto telefónico con los prescriptores.
• Período de intervención 2: durante el mes 4, un algoritmo informático dejará una nota de seguimiento electrónica que sugiere el posible cambio de IV a oral, junto con el argumento para hacerlo, en la historia clínica.

Debido a la dispensación del medicamento y su labor interdisciplinar en la optimización de la terapia, el farmacéutico hospitalario se relaciona con el paciente y tiene acceso a los datos necesarios; la historia farmacéutica forma parte de la historia clínica de los pacientes. Sin embargo, el acceso a los registros médicos está, como siempre, sujeto a la aprobación del consejo médico. El uso de datos está sujeto a un acuerdo de confidencialidad, se firmará un acuerdo de confidencialidad oficial entre el hospital y cada co-investigador.

El único propósito del acceso a la historia clínica es recopilar datos sobre el posible cambio IV/PO y las posibles contraindicaciones. No se intervendrá de ninguna manera en la terapia ni en la relación médico-paciente. Los informes serán anónimos, nunca sobre un paciente o médico individual.

Impacto del momento de inicio del estudio En los Hospitales Universitarios de Lovaina, agosto es el momento en el que la mayoría de los nuevos prescriptores ingresan al hospital. Para evitar el sesgo de este cambio de prescriptor, el período de cambio se excluye de la sincronización. Por tanto, en concreto, el periodo de seguimiento de línea base 1 se pondrá en marcha en septiembre de 2015.

Evitación de posibles sesgos Para evitar el sesgo de aprendizaje de los prescriptores, se incluye un período de lavado antes de cada período de intervención. Se distribuirá en el hospital un cartel sobre posible cambio IV-PO y se publicará en la página web de la intranet al inicio de cada período del estudio.

o Análisis de base de datos

El análisis general de la base de datos se realizará en Microsoft Access 2013. Más en detalle, se llevarán a cabo estadísticas descriptivas utilizando pruebas paramétricas o no paramétricas apropiadas (prueba t de Student, prueba U de Mann-Whitney o Chi cuadrado, según la distribución de datos) para describir la demografía de los pacientes incluidos.

El investigador llevará a cabo el análisis estadístico en SPSS o SAS en colaboración con L-Biostat (KU Leuven).

o Análisis farmacoeconómico

Según el conjunto de datos (tiempo de cambio y precio del medicamento), el posible ahorro de costos desde la perspectiva del pagador de atención médica se calculará utilizando el precio de lista al 11-01-2015 del medicamento en cuestión. La evitación de costos debido a infecciones menores o menor duración de la estadía no se puede calcular con este conjunto de datos.