Bytt Tidlig til Oral Medisinering (STORM)

Metoder

o Studiedesign

En prospektiv, monosentrisk intervensjonsstudie med avbrutt tidsserier vil bli utført med start i august 2015. Pasienter vil bli rekruttert over hele sykehuset, bortsett fra pasienter innlagt på intensivavdelingen eller barneavdelinger. Studieprotokollen vil bli sendt for godkjenning til Clinical Trial Center og Etikkkomiteen. Basert på NIH, Code of Federal Regulations, kapittel 45-46, ber etikkkomiteen om unntak for informert samtykke for å forhindre skjevhet ved å informere leger og/eller pasienter; Siden det kun er et forslag om å endre behandlingen til behandlende lege og ingen klinisk intervensjon er planlagt og data behandles anonymt og retrospektivt, er pasientsikkerhet og pasientrettigheter garantert. Studieprotokollen vil bli registrert i det offentlige registeret ClinicalTrials.gov.

o Inkluderings- og eksklusjonskriterier og generell vurderingsprosess

Alle resepter for levofloxacin (J01MA12), moxifloxacin (J01MA14), klaritromycin (J01FA09), flukonazol (J02AC01), clindamycin (J01FF01), acetaminophen (N02BE01), rifampicin (J0nidazole) (J0nidazole) (J0nidazole) (J0nidazole) (J0nidazole) (J04AB002) (J0nidazole) (J04AB002) (J04AB002) (J04AB002) (DJ04AB002) CPOE fra 01-08-2015 til 30-11-2015 for alle innlagte pasienter vil bli inkludert.

Følgende reseptrelaterte opplysninger vil bli forespurt fra HIS: unikt innleggelsesnummer, pasientnavn (nødvendig for kontakt med forskriver), dato for resept, identifikasjon av forskriver, avdelingsnummer, disiplin, medisinering, administreringsvei, dose.

Prøvestørrelsen på datasettet er ikke begrenset for å gi maksimal kraft til studien. Antall pasienter er beregnet til 4000 per måned.

o Bygge datasettet

En daglig lagret forespørsel, som presentert i figur 1, vil CPOE for terapier med minst ett av de ni bioekvivalente legemidlene og oppfyllelse av de andre kriteriene, for eksempel tilstedeværelse av en bestilling av et måltid eller resept for andre orale faste legemidler og fravær av resept på parenteral ernæring eller ordre om enteral ernæring. Arbeidsprosedyren og den lagrede spørringen er validert av 3 senior ansatte sykehusfarmasøyter med ekspertise på domenet og godkjent av Pharmacy&Therapeutics Committee (MFC).

Tidsskjemaet for studien er presentert i figur 2, og består av følgende blokker:

• Baseline overvåkingsperioder: I løpet av måned 1 og 3 vil spørringen bli kjørt uten inngrep. Resultatene av spørringen fanges opp i en database for å ha basisdata før begge intervensjonsperiodene starter.
• Intervensjonsperiode 1: I løpet av måned 2 tar et team av utdannede farmasøyter, som assisteres under tett veiledning av masterstudenter ved Det farmasøytiske fakultet, kontakt med forskriverne på telefon, veiledet av forslag og informasjon om operasjonsprosedyren. Antall kontaktede forskrivere og deres svar (aksept eller ikke) registreres i databasen. For å gjøre dette vil en standard operasjonsprosedyre for telefonkontakt med forskriverne være tilgjengelig for medetterforskerne.
• Intervensjonsperiode 2: I løpet av måned 4 vil en datamaskinalgoritme legge igjen et elektronisk oppfølgingsnotat som antyder potensiell IV til oral bytte, sammen med argumentet for å gjøre det, i journalen.

På grunn av utlevering av medikamenter og hans tverrfaglige oppgave med å optimalisere terapien er sykehusfarmasøyten relatert til pasienten og har tilgang til nødvendige data; legemiddeljournalen er en del av pasientenes journal. Likevel er innsyn i journalen som alltid betinget av godkjenning av legerådet. Bruk av data er underlagt en konfidensialitetsavtale, en offisiell konfidensialitetsavtale mellom sykehus og hver medetterforsker vil bli signert.

Hensikten med tilgangen til journalen er utelukkende å samle inn data om den potensielle IV/PO-bryteren og mulige kontraindikasjoner. Det vil ikke være noen intervensjon på noen måte i terapien eller forholdet mellom pasient og lege. Rapporteringen vil være anonym, aldri på en enkelt pasient eller lege.

Påvirkning av initieringstidspunkt for studien Ved universitetssykehusene i Leuven er august det øyeblikket hvor flest nye forskrivere kommer inn på sykehuset. For å unngå skjevhet fra denne forskriverbryteren, er bytteperioden ekskludert fra timingen. Konkret vil derfor grunnlinjeovervåkingsperiode 1 startes opp i september 2015.

Unngå potensiell skjevhet For å unngå læringsskjevhet fra forskriverne er det inkludert en utvaskingsperiode før hver intervensjonsperiode. En plakat om mulig IV-PO-bytte vil bli distribuert på sykehuset og publisert på intranettsiden ved starten av hver periode av studien.

o Analyse av database

Generell analyse av databasen vil bli gjort i Microsoft Access 2013. Mer detaljert vil beskrivende statistikk bli utført ved å bruke passende parametriske eller ikke-parametriske tester (Student t-test, Mann-Whitney U-test eller Chi square, basert på distribusjon av data) for å beskrive demografien til de inkluderte pasientene.

Statistisk analyse vil bli utført i SPSS eller SAS av utreder i samarbeid med L-Biostat (KU Leuven).

o Farmakoøkonomisk analyse

Basert på datasettet (tid-til-bytte og pris på medisiner) vil den potensielle kostnadsbesparelsen fra et helsebetalers perspektiv bli beregnet ved å bruke listeprisen 01.11.2015 for den involverte medisinen. Kostnadsunngåelse på grunn av mindre infeksjoner eller kortere liggetid kan ikke beregnes med dette datasettet.