Tanulmány a PT010, PT003 és PT009 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére COPD-s japán alanyoknál a Symbicort® Turbuhaler®-hez képest
2020. május 1. frissítette: Pearl Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, 28 hetes, krónikus adagolású, többközpontú, kiterjesztett vizsgálat a PT010, PT003 és PT009 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére közepesen súlyos és nagyon súlyos krónikus tüdőbetegségben szenvedő japán alanyokon (COPD) a Symbicort® Turbuhaler® mint aktív kontrollhoz képest
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, 28 hetes krónikus adagolású, többközpontú, hosszú távú kiterjesztett vizsgálat a biztonság és a hatékonyság felmérésére közepesen súlyos és nagyon súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő japán alanyoknál a Symbicort® Turbuhalerrel összehasonlítva ®
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, krónikus adagolású, aktív kontrollált, 28 hetes, biztonsági kiterjesztése a PT010006 vizsgálatnak a BGF MDI, GFF MDI, BFF MDI és Symbicort TBH biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére. 52 hetes aktív kontroll közepes vagy nagyon súlyos COPD-ben szenvedő japán alanyoknál, akik tünetmentesek maradnak az ICS-sel és egy vagy több hörgőtágítóval vagy két vagy több fenntartó hörgőtágítóval végzett fenntartó kezelés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
416
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bunkyo-ku, Japán, 113-8431
- Research Site
-
Chuo-ku, Japán, 103-0022
- Research Site
-
Chuo-ku, Japán, 104-0031
- Research Site
-
Chuo-ku, Japán, 104-8560
- Research Site
-
Date-gun, Japán, 969-1793
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japán, 814-0180
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japán, 901-2214
- Research Site
-
Hakata-shi, Japán, 812-0033
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japán, 430-0906
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japán, 430-8525
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japán, 434-8511
- Research Site
-
Higashiokitama-gun, Japán, 992-0601
- Research Site
-
Higashiosaka-shi, Japán, 577-0843
- Research Site
-
Himeji-shi, Japán, 672-8064
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japán, 573-1191
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japán, 820-8505
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japán, 173-8610
- Research Site
-
Iwata-shi, Japán, 438-8550
- Research Site
-
Izumo-shi, Japán, 693-8501
- Research Site
-
Izumo-shi, Japán, 693-0068
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japán, 892-0847
- Research Site
-
Kahoku-gun, Japán, 920-0293
- Research Site
-
Kakogawa-shi, Japán, 675-0023
- Research Site
-
Kasaoka-shi, Japán, 714-0081
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japán, 816-0813
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japán, 596-8501
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japán, 204-0023
- Research Site
-
Kobe-shi, Japán, 650-0017
- Research Site
-
Koga-shi, Japán, 811-3195
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japán, 711-0921
- Research Site
-
Kure-shi, Japán, 737-0193
- Research Site
-
Kure-shi, Japán, 737-8505
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japán, 607-8062
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japán, 601-8206
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japán, 602-8026
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japán, 615-8087
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japán, 601-1495
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japán, 371-0054
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japán, 390-0872
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japán, 515-0073
- Research Site
-
Meguro-ku, Japán, 153-8515
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japán, 181-8611
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japán, 509-6134
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japán, 940-2085
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japán, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japán, 454-8502
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japán, 457-8511
- Research Site
-
Naha-shi, Japán, 902-0061
- Research Site
-
Nishishirakawa-gun, Japán, 969-0213
- Research Site
-
Obihiro-shi, Japán, 080-0013
- Research Site
-
Ogaki-shi, Japán, 503-8502
- Research Site
-
Oita-shi, Japán, 870-0921
- Research Site
-
Oita-shi, Japán, 870-0951
- Research Site
-
Okinawa-shi, Japán, 904-2143
- Research Site
-
Ookawa-shi, Japán, 831-0016
- Research Site
-
Osaka-shi, Japán, 543-0035
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japán, 589-8511
- Research Site
-
Otsu-shi, Japán, 520-0804
- Research Site
-
Sakai-shi, Japán, 591-8555
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japán, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japán, 001-0901
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japán, 064-0915
- Research Site
-
Sendai-shi, Japán, 980-8574
- Research Site
-
Sendai-shi, Japán, 983-0824
- Research Site
-
Sendai-shi, Japán, 984-8560
- Research Site
-
Seto-shi, Japán, 489-8642
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japán, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japán, 162-0052
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japán, 420-8630
- Research Site
-
Suita-shi, Japán, 564-0013
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japán, 190-0014
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japán, 760-8538
- Research Site
-
Toon-shi, Japán, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Japán, 171-0014
- Research Site
-
Toyama-shi, Japán, 930-0194
- Research Site
-
Toyama-shi, Japán, 931-8533
- Research Site
-
Toyama-shi, Japán, 939-8282
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japán, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japán, 236-0004
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- A részvételhez aláírt írásos beleegyezésük alapján.
- Az alanyoknak bele kell egyezniük a PT010006 bevezető vizsgálatban való részvételbe és annak elvégzéséhez.
- Nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve minden nőt, aki 2 éves a menopauza után); vagy fogamzóképes, negatív szérum terhességi tesztje van az 1. látogatáskor, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt következetesen és helyesen alkalmazzák az elfogadható fogamzásgátló módszereket.
- Az American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) vagy más helyi iránymutatások szerint meghatározott COPD klinikai anamnézisében szenvedő alanyok.
- Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek a múltja legalább 10 doboz éve dohányzott.
- Az 1 másodperces kényszerkilégzési térfogat (FEV1)/Kényszer életkapacitás (FVC) aránynak <0,70-nek, a FEV1-nek pedig <80%-os előrejelzett normálértéknek kell lennie, amelyet az NHANES III referenciaegyenletek (vagy más régiókra vonatkozó referencianormák) segítségével számítottak ki.
- Szükséges COPD fenntartó terápia:
- Minden alanynak legalább 6 hétig a szűrés előtt legalább 6 hétig legalább két inhalációs fenntartó terápián kell részesülnie COPD-je kezelésére. Az ütemezett SABA és/vagy a tervezett SAMA inhalációs fenntartó terápiának minősül.
Kérjük, tekintse meg a vizsgálati protokollt a teljes felvételi kritériumok listájához.
Kizárási kritériumok
- A COPD-n kívüli jelentős betegségek vagy állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert.
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint aktuális asztma diagnózisa van.
- Azok az alanyok, akik rosszul kontrollált COPD miatt kerültek kórházba az 1. látogatást (szűrést) megelőző 3 hónapon belül vagy a szűrési időszak alatt
- Azok az alanyok, akiknél rosszul kontrollált COPD van, amelyet a COPD akut súlyosbodásaként határoznak meg, amely orális kortikoszteroidokkal vagy antibiotikumokkal történő kezelést igényel az 1. vizit (szűrés) előtt 6 héten belül vagy a szűrési időszak alatt
- Immunszuppresszió vagy súlyos neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolják a felső légutak szabályozását, vagy egyéb olyan kockázati tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint jelentős tüdőgyulladás kockázatának tennék ki az alanyt.
- Szűk zugú glaucomával diagnosztizált alanyok, akiket a vizsgáló véleménye szerint nem kezeltek megfelelően.
- Olyan alanyok, akik kórtörténetében túlérzékenyek voltak β2-agonistákkal, budezoniddal vagy bármely más kortikoszteroid komponenssel, glikopirróniummal vagy más muszkarin antikolinerg szerekkel vagy az IMP bármely más összetevőjével szemben.
A teljes kizárási kritériumok listáját a vizsgálati protokollban találja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BGF MDI (PT010)
Budezonid, glikopirrónium és formoterol-fumarát inhalációs aeroszol, BGF MDI, PT010
|
Budezonid, glikopirrónium és formoterol-fumarát inhalációs aeroszol, BGF MDI, PT010
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GFF MDI (PT003)
Glikopirrónium és formoterol-fumarát inhalációs aeroszol, GFF MDI, PT003
|
Glikopirrónium és formoterol-fumarát inhalációs aeroszol, GFF MDI, PT003
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BFF MDI (PT009)
Budezonid és Formoterol-fumarát inhalációs aeroszol, BFF MDI, PT009
|
Budezonid és Formoterol-fumarát inhalációs aeroszol, BFF MDI, PT009
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Symbicort® Turbuhaler® inhalációs por
Budezonid és Formoterol-fumarát inhalációs por, Symbicort® Turbuhaler® inhalációs por, Symbicort Turbuhaler
|
Budezonid és Formoterol-fumarát inhalációs por, Symbicort® Turbuhaler® inhalációs por, Symbicort Turbuhaler
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási állapot után újonnan előforduló vagy súlyosbodó PCS (potenciálisan klinikailag jelentős) klinikai kémiai értékek előfordulása
Időkeret: 28 hét
|
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási állapot után újonnan fellépő vagy rosszabbodó PCS (potenciálisan klinikailag szignifikáns) klinikai kémiai értékek
|
28 hét
|
|
A kiindulási állapot után újonnan előforduló vagy romló PCS életjelek előfordulása
Időkeret: 28 hét
|
A kiindulási állapot után újonnan előforduló vagy romló PCS életjelek előfordulása
|
28 hét
|
|
A kiindulási állapot utáni újonnan előforduló vagy romló PCS EKG-értékek előfordulása
Időkeret: 28 hét
|
A kiindulási állapot utáni újonnan előforduló vagy romló PCS EKG-értékek előfordulása
|
28 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT010007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BGF MDI (PT010)
-
Pearl Therapeutics, Inc.Visszavont
-
Pearl Therapeutics, Inc.Befejezve
-
AstraZenecaBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Argentína, Bulgária, Lengyelország, Pulyka, Mexikó, Egyesült Királyság
-
AstraZenecaParexelBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Egyesült Államok
-
AstraZenecaParexelMég nincs toborzás
-
Pearl Therapeutics, Inc.BefejezveCOPDEgyesült Államok, Ausztria, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság, Peru, Orosz Föderáció, Magyarország, Kína, Tajvan, Ausztrália, Japán, Argentína, Dél-Afrika, Belgiu... és több
-
AstraZenecaMég nincs toborzásKrónikus obstruktív légúti betegségNémetország, Egyesült Királyság
-
Pearl Therapeutics, Inc.Befejezve
-
AstraZenecaToborzásAsztmaEgyesült Államok, Kína, Csehország, Németország, Dél-Afrika, Egyesült Királyság, Mexikó, Pulyka, Colombia, Orosz Föderáció, Brazília, Izrael, Görögország, Portugália, Ausztria, Costa Rica, Szaud-Arábia, Szlovákia, Svédország, Puerto...
-
AstraZenecaSimbec ResearchBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségEgyesült Királyság