Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transvaginalt ultraljud och fotoakustisk avbildning av äggstocken

20 november 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Utredarna har utvecklat samregistrerad fotoakustisk och ultraljudsteknik (US) som gör det möjligt för utredarna att visualisera tumörstruktur och funktionsförändringar samtidigt, vilket potentiellt kan avslöja tidig tumörangiogenesutveckling som inte är tillgänglig av USA enbart. Förmågan att upptäcka tidiga förändringar i angiogenes, såväl som förändringar i tumörmorfologi i äggstocken, med hjälp av en icke-invasiv avbildningsmodalitet kommer att avsevärt förbättra vården för kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Remitterad till Washington University School of Medicine för tillstånd som kräver operation för att inkludera åtminstone en unilateral ooforektomi
  • Vilja att delta i studien
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Yngre än 18 år
  • Kan inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transvaginalt ultraljud + ultraljud/fotoakustisk avbildning
  • Transvaginalt ultraljud (US) före operation
  • Omedelbart efter den transvaginala UL kommer US/PAI-avbildning att utföras
  • När kirurgen har tagit bort äggstockarna kommer de att avbildas ex vivo. In vivo och ex vivo US/PAI-bilderna kommer att jämföras med den slutliga patologiska diagnosen
Enhet: Transvaginalt ultraljud
-Kommer att utföras av amerikanska teknologer vid Washington University School of Medicine och läsas av Dr Cary Siegel eller Dr Kathryn Robinson
Andra namn:
  • Transvaginalt USA
Enhet: Ultraljud/fotoakustisk avbildning
-Ljusbelysningen för det fotoakustiska avbildningssystemet tillhandahålls av en våglängdsjusterbar Ti:Sapphire-laser (LOTIS TII), optiskt pumpad av en Nd:YAG-laser (LOTIS TII) vid 532 nm våglängd.
Andra namn:
  • US/PAI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät PAI/ultraljudssignaturer från äggstockar före operation
Tidsram: Före operationen (högst 30 dagar före operationen)
-Den transvaginala US kommer att utföras av amerikanska teknologer eller radiologer vid röntgenavdelningen och bilder kommer att läsas av en av studiens radiologer, antingen Dr Cary Siegel eller Dr Kathryn Robinson från röntgenavdelningen. Läsningen kommer att kategoriseras som normal, misstänkt eller mycket misstänkt. Poängen kommer att fungera som en baslinjejämförelse av US/PAI-teknik med nuvarande klinisk praxis med US. Omedelbart efter den transvaginala USA kommer US/PAI-avbildning att utföras med hjälp av den amerikanska teknologen eller radiologen.
Före operationen (högst 30 dagar före operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera vävnadsbilderna med patologisk diagnos
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (inte mer än 30 dagar efter PAI/US)
- In vivo och ex vivo PAI/US-bilderna ska jämföras med den slutliga patologiska diagnosen.
Vid tidpunkten för operationen (inte mer än 30 dagar efter PAI/US)
Förfina systemet och avbildningsalgoritmerna baserat på de karakteristiska egenskaperna hos in vivo-avbildning
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (inte mer än 30 dagar efter PAI/US)
-Kommer att användas för att skilja mellan benigna och maligna äggstocksvävnader. Student t-test kommer att användas för statistiskt signifikant test av varje funktion som erhålls från maligna och godartade äggstockar. De funktioner med p-värde mindre än 0,05 kommer att användas som en prediktor.
Vid tidpunkten för operationen (inte mer än 30 dagar efter PAI/US)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Cary L Siegel, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201608016
  • 5R01CA151570-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transvaginalt ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera