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Transvaginaler Ultraschall und photoakustische Bildgebung des Eierstocks

20. November 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Die Forscher haben eine gemeinsam registrierte photoakustische und Ultraschall-(US)-Bildgebungstechnik entwickelt, die es den Forschern ermöglicht, die Tumorstruktur und funktionelle Veränderungen gleichzeitig zu visualisieren, was möglicherweise eine frühe Entwicklung der Tumorangiogenese aufdecken kann, die mit den USA allein nicht möglich ist. Die Fähigkeit, frühe Veränderungen der Angiogenese sowie Veränderungen der Tumormorphologie im Eierstock mithilfe einer nicht-invasiven Bildgebungsmodalität zu erkennen, wird die Versorgung von Frauen erheblich verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Überweisung an die Washington University School of Medicine wegen Erkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, einschließlich mindestens einer einseitigen Oophorektomie
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien

  • Jünger als 18 Jahre
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transvaginaler Ultraschall + Ultraschall/photoakustische Bildgebung
  • Transvaginaler Ultraschall (US) vor der Operation
  • Unmittelbar nach dem transvaginalen US wird eine US/PAI-Bildgebung durchgeführt
  • Sobald der Chirurg die Eierstöcke entfernt hat, werden diese ex vivo fotografiert. Die In-vivo- und Ex-vivo-US/PAI-Bilder werden mit der endgültigen pathologischen Diagnose verglichen
Gerät: Transvaginaler Ultraschall
-Wird von US-amerikanischen Technologen an der Washington University School of Medicine durchgeführt und von Dr. Cary Siegel oder Dr. Kathryn Robinson gelesen
Andere Namen:
  • Transvaginale USA
Gerät: Ultraschall/photoakustische Bildgebung
-Die Lichtbeleuchtung für das photoakustische Bildgebungssystem wird von einem wellenlängenabstimmbaren Ti:Saphir-Laser (LOTIS TII) bereitgestellt, der von einem Nd:YAG-Laser (LOTIS TII) bei einer Wellenlänge von 532 nm optisch gepumpt wird.
Andere Namen:
  • US/PAI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie vor der Operation die PAI-/Ultraschallsignaturen der Eierstöcke
Zeitfenster: Vor der Operation (nicht mehr als 30 Tage vor der Operation)
-Der transvaginale US wird von US-amerikanischen Technologen oder Radiologen der Radiologieabteilung durchgeführt und die Bilder werden von einem der Studienradiologen gelesen, entweder Dr. Cary Siegel oder Dr. Kathryn Robinson von der Radiologieabteilung. Die Messung wird als normal, verdächtig oder sehr verdächtig eingestuft. Die Ergebnisse dienen als Basisvergleich der US/PAI-Technik mit der aktuellen klinischen Praxis unter Verwendung von US. Unmittelbar nach dem transvaginalen US wird mit Unterstützung des US-amerikanischen Technologen oder Radiologen eine US/PAI-Bildgebung durchgeführt.
Vor der Operation (nicht mehr als 30 Tage vor der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Gewebebilder mit pathologischer Diagnose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (nicht mehr als 30 Tage nach PAI/US)
-Die In-vivo- und Ex-vivo-PAI/US-Bilder werden mit der endgültigen pathologischen Diagnose verglichen.
Zum Zeitpunkt der Operation (nicht mehr als 30 Tage nach PAI/US)
Verfeinern Sie das System und die Bildgebungsalgorithmen basierend auf den charakteristischen Merkmalen der In-vivo-Bildgebung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (nicht mehr als 30 Tage nach PAI/US)
-Wird zur Unterscheidung zwischen gutartigem und bösartigem Eierstockgewebe verwendet. Der Student-T-Test wird für den statistisch signifikanten Test jedes Merkmals verwendet, das aus bösartigen und gutartigen Eierstöcken gewonnen wird. Die Merkmale mit einem p-Wert von weniger als 0,05 werden als Prädiktor verwendet.
Zum Zeitpunkt der Operation (nicht mehr als 30 Tage nach PAI/US)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cary L Siegel, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201608016
  • 5R01CA151570-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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