Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transvaginal ultralyd og fotoakustisk avbildning av eggstokken

20. november 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Etterforskerne har utviklet samregistrert fotoakustisk og ultralyd (US) bildeteknikk som lar etterforskerne visualisere tumorstruktur og funksjonelle endringer samtidig, noe som potensielt kan avsløre tidlig tumorangiogeneseutvikling som ikke er tilgjengelig av USA alene. Evnen til å oppdage tidlige angiogeneseendringer, så vel som tumormorfologiske endringer i eggstokken, ved bruk av en ikke-invasiv avbildningsmodalitet vil i stor grad forbedre omsorgen for kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Henvist til Washington University School of Medicine for forhold som nødvendiggjør kirurgi for å inkludere minst en unilateral ooforektomi
  • Vilje til å delta i studien
  • Kunne gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Yngre enn 18 år
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transvaginal ultralyd + ultralyd/fotoakustisk avbildning
  • Transvaginal ultralyd (US) før operasjon
  • Umiddelbart etter den transvaginale UL vil UL/PAI-avbildning bli utført
  • Når kirurgen har fjernet eggstokken(e), vil de bli avbildet ex vivo. In vivo og ex vivo US/PAI-bildene vil bli sammenlignet med den endelige patologiske diagnosen
Enhet: Transvaginal ultralyd
-Vil bli utført av amerikanske teknologer ved Washington University School of Medicine og lest av Dr. Cary Siegel eller Dr. Kathryn Robinson
Andre navn:
  • Transvaginal US
Enhet: Ultralyd/fotoakustisk avbildning
-Lysbelysningen for det fotoakustiske bildesystemet leveres av en bølgelengdejusterbar Ti:Sapphire-laser (LOTIS TII), optisk pumpet av en Nd:YAG-laser (LOTIS TII) ved 532 nm bølgelengde.
Andre navn:
  • US/PAI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål PAI/ultralydsignaturer fra eggstokkene før operasjonen
Tidsramme: Før operasjonen (ikke mer enn 30 dager før operasjonen)
-Den transvaginale US vil bli utført av amerikanske teknologer eller radiologer ved radiologiavdelingen, og bilder vil bli lest av en av studiens radiologer, enten Dr. Cary Siegel eller Dr. Kathryn Robinson fra radiologiavdelingen. Lesingen vil bli kategorisert som normal, mistenkelig eller svært mistenkelig. Poengsummene vil tjene som en grunnlinjesammenligning av US/PAI-teknikk med gjeldende klinisk praksis ved bruk av US. Umiddelbart etter transvaginal US, vil US/PAI-avbildning bli utført med assistanse fra den amerikanske teknologen eller radiologen.
Før operasjonen (ikke mer enn 30 dager før operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser vevsbildene med patologisk diagnose
Tidsramme: På operasjonstidspunktet (ikke mer enn 30 dager etter PAI/US)
- In vivo og ex vivo PAI/US-bildene skal sammenlignes med den endelige patologiske diagnosen.
På operasjonstidspunktet (ikke mer enn 30 dager etter PAI/US)
Avgrens systemet og bildealgoritmer basert på de karakteristiske egenskapene til in vivo-avbildning
Tidsramme: På operasjonstidspunktet (ikke mer enn 30 dager etter PAI/US)
-Vil brukes til å skille mellom godartet og ondartet eggstokkvev. Student t-test vil bli brukt for statistisk signifikant test av hver funksjon oppnådd fra ondartede og benigne eggstokker. De funksjonene med p-verdi mindre enn 0,05 vil bli brukt som en prediktor.
På operasjonstidspunktet (ikke mer enn 30 dager etter PAI/US)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cary L Siegel, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201608016
  • 5R01CA151570-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oophorectomy

Kliniske studier på Transvaginal ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere