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Ultrasonido transvaginal e imágenes fotoacústicas del ovario

20 de noviembre de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine
Los investigadores han desarrollado una técnica de imagenología fotoacústica y ultrasónica (US) coregistrada que les permite visualizar la estructura del tumor y los cambios funcionales simultáneamente, lo que potencialmente puede revelar el desarrollo temprano de angiogénesis tumoral que no está disponible solo con US. La capacidad de detectar cambios tempranos en la angiogénesis, así como cambios en la morfología del tumor en el ovario, utilizando una modalidad de imagen no invasiva, mejorará en gran medida la atención de las mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Remitido a la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington por condiciones que requieren cirugía para incluir al menos una ooforectomía unilateral
  • Voluntad de participar en el estudio
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión

  • Menores de 18 años
  • No es capaz de proporcionar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonido Transvaginal + Ultrasonido/Imágenes fotoacústicas
  • Ultrasonido transvaginal (US) previo a la cirugía
  • Inmediatamente después de la ecografía transvaginal, se realizarán imágenes US/PAI
  • Una vez que el cirujano haya extirpado los ovarios, se tomarán imágenes ex vivo. Las imágenes US/PAI in vivo y ex vivo se compararán con el diagnóstico anatomopatológico final
Dispositivo: Ultrasonido transvaginal
-Será realizado por tecnólogos estadounidenses en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington y leído por el Dr. Cary Siegel o la Dra. Kathryn Robinson
Otros nombres:
  • Estados Unidos transvaginal
Dispositivo: Ultrasonido/imágenes fotoacústicas
-La iluminación de luz para el sistema de imágenes fotoacústicas es proporcionada por un láser Ti:Sapphire de longitud de onda ajustable (LOTIS TII), bombeado ópticamente por un láser Nd:YAG (LOTIS TII) a una longitud de onda de 532 nm.
Otros nombres:
  • EE. UU./PAI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida las firmas PAI/ultrasonido de los ovarios antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (no más de 30 días antes de la cirugía)
-La ecografía transvaginal será realizada por tecnólogos estadounidenses o radiólogos del Departamento de Radiología y las imágenes serán leídas por uno de los radiólogos del estudio, ya sea el Dr. Cary Siegel o la Dra. Kathryn Robinson del Departamento de Radiología. La lectura se clasificará como normal, sospechosa o muy sospechosa. Las puntuaciones servirán como una comparación de referencia de la técnica US/PAI con la práctica clínica actual que usa US. Inmediatamente después de la ecografía transvaginal, se realizarán imágenes de ecografía/PAI con la ayuda del tecnólogo o radiólogo de ecografía.
Antes de la cirugía (no más de 30 días antes de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar las imágenes de tejido con diagnóstico patológico
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (no más de 30 días después de PAI/US)
-Las imágenes PAI/US in vivo y ex vivo se compararán con el diagnóstico anatomopatológico final.
En el momento de la cirugía (no más de 30 días después de PAI/US)
Refinar el sistema y los algoritmos de imágenes en función de las características de las imágenes in vivo
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (no más de 30 días después de PAI/US)
-Se utilizará para distinguir entre tejidos ováricos benignos y malignos. La prueba t de Student se utilizará para la prueba estadísticamente significativa de cada característica obtenida de ovarios malignos y benignos. Aquellas características con un valor de p inferior a 0,05 se utilizarán como predictor.
En el momento de la cirugía (no más de 30 días después de PAI/US)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Cary L Siegel, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201608016
  • 5R01CA151570-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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