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Ecografia transvaginale e imaging fotoacustico dell'ovaio

20 novembre 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Gli investigatori hanno sviluppato una tecnica di imaging fotoacustica ed ecografica (US) co-registrata che consente agli investigatori di visualizzare simultaneamente la struttura del tumore e i cambiamenti funzionali, che potrebbero potenzialmente rivelare lo sviluppo precoce dell'angiogenesi tumorale che non è disponibile solo con gli Stati Uniti. La capacità di rilevare i cambiamenti precoci dell'angiogenesi, così come i cambiamenti della morfologia del tumore nell'ovaio, utilizzando una modalità di imaging non invasiva migliorerà notevolmente la cura per le donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Deferito alla Washington University School of Medicine per condizioni che richiedono un intervento chirurgico per includere almeno un'ooforectomia unilaterale
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Minori di 18 anni
  • Non in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecografia transvaginale + Ecografia/imaging fotoacustico
  • Ecografia transvaginale (US) prima dell'intervento chirurgico
  • Immediatamente dopo l'ecografia transvaginale, verrà eseguita l'imaging US/PAI
  • Una volta che il chirurgo avrà rimosso le ovaie, queste verranno sottoposte a imaging ex vivo. Le immagini US/PAI in vivo ed ex vivo saranno confrontate con la diagnosi patologica finale
Dispositivo: Ecografia transvaginale
-Sarà eseguito da tecnologi statunitensi presso la Washington University School of Medicine e letto dal Dr. Cary Siegel o dalla Dr.ssa Kathryn Robinson
Altri nomi:
  • Stati Uniti transvaginali
Dispositivo: Imaging ecografico/fotoacustico
-L'illuminazione della luce per il sistema di imaging fotoacustico è fornita da un laser Ti: Sapphire regolabile in lunghezza d'onda (LOTIS TII), pompato otticamente da un laser Nd: YAG (LOTIS TII) a una lunghezza d'onda di 532 nm.
Altri nomi:
  • USA/PAI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare le firme PAI/ecografia dalle ovaie prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (non più di 30 giorni prima dell'intervento)
-Gli Stati Uniti transvaginali saranno eseguiti da tecnologi o radiologi statunitensi presso il Dipartimento di Radiologia e le immagini saranno lette da uno dei radiologi dello studio, il Dr. Cary Siegel o la Dr.ssa Kathryn Robinson del Dipartimento di Radiologia. La lettura sarà classificata come normale, sospetta o altamente sospetta. I punteggi serviranno come confronto di base della tecnica US/PAI con l'attuale pratica clinica che utilizza gli US. Immediatamente dopo l'ecografia transvaginale, verrà eseguita l'imaging US/PAI con l'assistenza del tecnologo o radiologo statunitense.
Prima dell'intervento (non più di 30 giorni prima dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare le immagini dei tessuti con diagnosi patologica
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (non più di 30 giorni dopo PAI/US)
-Le immagini PAI/US in vivo ed ex vivo verranno confrontate con la diagnosi patologica finale.
Al momento dell'intervento (non più di 30 giorni dopo PAI/US)
Perfezionare il sistema e gli algoritmi di imaging basati sulle caratteristiche dell'imaging in vivo
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (non più di 30 giorni dopo PAI/US)
-Sarà utilizzato per distinguere tra tessuti ovarici benigni e maligni. Il test t di Student verrà utilizzato per il test statistico significativo di ciascuna caratteristica ottenuta da ovaie maligne e benigne. Quelle caratteristiche con valore p inferiore a 0,05 verranno utilizzate come predittore.
Al momento dell'intervento (non più di 30 giorni dopo PAI/US)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cary L Siegel, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201608016
  • 5R01CA151570-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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