PDIUC-protokoll för placenta Accreta (PDIUC)
4 september 2017 uppdaterad av: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University
Preplacental leveransintervention för uterinkonserveringsprotokoll: en ny metod för hantering av placenta Accreta
Syftet med denna studie är att utvärdera ett nytt protokoll för att bevara livmodern under kejsarsnitt indikerat för placenta accreta.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Placenta accreta är ett sjukligt obstetriskt tillstånd som beskriver variabel icke-fysiologisk invasion av moderkakan in i livmoderväggen.
Incidensen av placenta accreta, som en allvarlig orsak till postpartumblödning, har ökat avsevärt sekundärt för att öka hastigheten för kejsarsnitt.
Placenta accreta hanteras i första hand genom peripartum hysterektomi före förlossningen av placentan för att undvika okontrollerad blödning.
Men förutom de kirurgiska riskerna är hysterektomi psykologiskt sjukligt för många kvinnor, särskilt yngre kvinnor och kvinnor med låg paritet.
Därför studerades flera konservativa alternativ för att ge ett alternativ för hysterektomi hos dessa kvinnor.
Vår studie är avsedd att utvärdera ett föreslaget protokoll för flerstegsinterventioner för att minska den förväntade mängden blödning före leverans av moderkakan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med diagnosen placenta accreta (US eller MRI-baserad diagnos)
- Kvinnor som avböjer hysterektomi
- Graviditet vid 28 veckors graviditet eller senare
- Kvinnor som accepterar att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Akut kejsarsnitt (kvinnor med aktiv blödning)
- Kvinnor med hjärtsjukdomar
- Kvinnor med koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kvinnor med placenta accreta
PDI-UC-protokoll
|
Preplacental leveransintervention för uteruskonserveringsprotokoll börjar efter förlossningen av fostret under kejsarsnitt och består av fördröjd sladdklämning, intramyometriell injektion av vasopressin, subdeciduell injektion av saltlösning, ligering av livmoderartärerna, flera 8 kompressionssuturer, följt av leverans av placentan , applicering av tryck och avbrutna suturer vid behov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livmoderkonservering
Tidsram: Intraoperativt (under tiden för kejsarsnitt)
|
Successiv livmoderkonservering; ingen peripartum hysterektomi behövs
|
Intraoperativt (under tiden för kejsarsnitt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär postpartum blödning
Tidsram: Från fostrets förlossning till 1 timme efter fostrets förlossning
|
Mängd postpartumblödning > 1000 ml
|
Från fostrets förlossning till 1 timme efter fostrets förlossning
|
|
Allvarlig primär postpartumblödning
Tidsram: Från fostrets förlossning till 1 timme efter fostrets förlossning
|
Mängd postpartumblödning > 1500 ml
|
Från fostrets förlossning till 1 timme efter fostrets förlossning
|
|
Blåsskada
Tidsram: Intraoperativt (under tiden för kejsarsnitt)
|
Oavsiktlig skada på urinblåsan under förlossning av moderkakan eller kontroll av blödning
|
Intraoperativt (under tiden för kejsarsnitt)
|
|
Tarmskada
Tidsram: Intraoperativt (under tiden för kejsarsnitt)
|
Oavsiktlig skada på urinblåsan under förlossning av moderkakan eller kontroll av blödning
|
Intraoperativt (under tiden för kejsarsnitt)
|
|
Infektion på operationsstället
Tidsram: Upp till 2 veckor efter kejsarsnitt
|
Kejsarsnittssårinfektion
|
Upp till 2 veckor efter kejsarsnitt
|
|
Nedgång i hemoglobinnivån
Tidsram: Hemoglobin kontrolleras 1 timme före kejsarsnitt och igen postoperativt (24 och 72 timmar efter kejsarsnitt)
|
Förändring i hemoglobin före och mer än 24 timmar efter förlossningen
|
Hemoglobin kontrolleras 1 timme före kejsarsnitt och igen postoperativt (24 och 72 timmar efter kejsarsnitt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
30 mars 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2017
Första postat (Faktisk)
6 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDIUC001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PDI-UC-protokoll
-
PreCision Dermatology, Inc.OkändRosaceaFörenta staterna
-
New York UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadPeer-driven intervention för att söka, testa och behandla heterosexuella med hög risk för hiv (BCAP)HIV/AIDSFörenta staterna
-
PreCision Dermatology, Inc.AvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna
-
Joanna A. OrzelHar inte rekryterat ännuUrinvägsinfektion
-
KU LeuvenRekrytering
-
Think Now IncorporatedUniversity of California, Berkeley; University of California, Los AngelesRekryteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryAvslutadHjärnskador, traumatiska | Syndrom efter hjärnskakning | Lätt traumatisk hjärnskada | Hjärnskakning, hjärnaKanada
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekryteringDepressiv sjukdom | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningFörenta staterna
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadHöftartros | Artropati i höftenItalien