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PDIUC-Protokoll für Placenta Accreta (PDIUC)

4. September 2017 aktualisiert von: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Präplazentare Entbindungsintervention für das Uteruskonservierungsprotokoll: ein neuartiger Ansatz zur Behandlung von Placenta Accreta

Das Ziel dieser Studie ist die Evaluierung eines neuartigen Protokolls zur Erhaltung der Gebärmutter während einer Kaiserschnitt-Entbindung, die für Placenta accreta indiziert ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plazenta accreta ist eine krankhafte geburtshilfliche Erkrankung, die eine variable unphysiologische Invasion der Plazenta in die Gebärmutterwand beschreibt. Die Inzidenz von Plazenta accreta als schwerwiegender Ursache für postpartale Blutungen hat sekundär erheblich zugenommen, was zu einer Erhöhung der Kaiserschnitt-Entbindungsrate führte. Placenta accreta wird in erster Linie durch eine peripartale Hysterektomie vor der Geburt der Plazenta behandelt, um unkontrollierte Blutungen zu vermeiden. Zusätzlich zu den chirurgischen Risiken ist die Hysterektomie jedoch für viele Frauen, insbesondere für jüngere Frauen und Frauen mit niedriger Parität, psychologisch morbid. Daher wurden mehrere konservative Optionen untersucht, um bei diesen Frauen eine Alternative zur Hysterektomie bereitzustellen. Ziel unserer Studie ist es, ein vorgeschlagenes Protokoll mehrstufiger Interventionen zu evaluieren, um die erwartete Blutungsmenge vor der Plazentaentbindung zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit der Diagnose Plazenta accreta (US- oder MRT-basierte Diagnose)
  • Frauen, die eine Hysterektomie ablehnen
  • Schwangerschaft in der 28. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus
  • Frauen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-Kaiserschnitt (Frauen mit aktiver Blutung)
  • Frauen mit Herzerkrankungen
  • Frauen mit Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauen mit Plazenta accreta
PDI-UC-Protokoll
Verfahren: PDI-UC-Protokoll
Der Eingriff zur präplazentaren Entbindung im Rahmen des Uteruskonservierungsprotokolls beginnt nach der Entbindung des Fötus während eines Kaiserschnitts und besteht aus einer verzögerten Nabelschnurklemmung, einer intramyometrialen Injektion von Vasopressin, einer subdezidualen Injektion von Kochsalzlösung, einer Ligatur der Uterusarterien, mehreren 8 Kompressionsnähten und anschließender Entbindung der Plazenta , Anwendung von Druck und gegebenenfalls Einzelknopfnähte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uteruskonservierung
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Kaiserschnitt-Entbindung)
Sukzessive Uteruskonservierung; Keine peripartale Hysterektomie erforderlich
Intraoperativ (während der Kaiserschnitt-Entbindung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre postpartale Blutung
Zeitfenster: Von der Entbindung des Fötus bis 1 Stunde nach der Entbindung
Menge an postpartalen Blutungen > 1000 ml
Von der Entbindung des Fötus bis 1 Stunde nach der Entbindung
Schwere primäre postpartale Blutung
Zeitfenster: Von der Entbindung des Fötus bis 1 Stunde nach der Entbindung
Menge an postpartalen Blutungen > 1500 ml
Von der Entbindung des Fötus bis 1 Stunde nach der Entbindung
Blasenverletzung
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Kaiserschnitt-Entbindung)
Zufällige Verletzung der Blase während der Geburt der Plazenta oder der Blutstillung
Intraoperativ (während der Kaiserschnitt-Entbindung)
Darmverletzung
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Kaiserschnitt-Entbindung)
Zufällige Verletzung der Blase während der Geburt der Plazenta oder der Blutstillung
Intraoperativ (während der Kaiserschnitt-Entbindung)
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Kaiserschnitt-Wundinfektion
Bis zu 2 Wochen nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Abfall des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Das Hämoglobin wird 1 Stunde vor der Kaiserschnitt-Entbindung und erneut postoperativ (24 und 72 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung) überprüft.
Veränderung des Hämoglobins vor und mehr als 24 Stunden nach der Entbindung
Das Hämoglobin wird 1 Stunde vor der Kaiserschnitt-Entbindung und erneut postoperativ (24 und 72 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung) überprüft.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDIUC001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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