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Protocolo PDIUC para Acretismo Placentário (PDIUC)

4 de setembro de 2017 atualizado por: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Intervenção pré-placentária para o protocolo de conservação uterina: uma nova abordagem para o manejo da placenta acreta

O objetivo deste estudo é avaliar um novo protocolo para conservar o útero durante a cesariana indicada para placenta acreta.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A placenta acreta é uma condição obstétrica mórbida que descreve invasão não fisiológica variável da placenta na parede uterina. A incidência de placenta acreta, como uma causa séria de hemorragia pós-parto, aumentou substancialmente devido ao aumento da taxa de cesariana. A placenta acreta é controlada principalmente por histerectomia periparto antes da expulsão da placenta para evitar sangramento descontrolado. No entanto, além dos riscos cirúrgicos, a histerectomia é psicologicamente mórbida para muitas mulheres, especialmente mulheres mais jovens e mulheres com baixa paridade. Portanto, várias opções conservadoras foram estudadas para oferecer uma alternativa à histerectomia nessas mulheres. Nosso estudo foi designado para avaliar um protocolo proposto de intervenções em várias etapas para reduzir a quantidade antecipada de sangramento antes da expulsão da placenta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com diagnóstico de placenta acreta (diagnóstico baseado em US ou ressonância magnética)
  • Mulheres que recusam a histerectomia
  • Gravidez com 28 semanas de gestação ou mais
  • Mulheres que aceitarem participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Cesariana de emergência (mulheres com sangramento ativo)
  • Mulheres com doenças cardíacas
  • Mulheres com coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mulheres com placenta acreta
Protocolo PDI-UC
Procedimento: Protocolo PDI-UC
A intervenção pré-placentária para o protocolo de conservação uterina começa após o parto do feto durante a cesariana e consiste em clampeamento tardio do cordão, injeção intramiometrial de vasopressina, injeção subdecidual de solução salina, ligadura das artérias uterinas, suturas múltiplas de 8 compressões, seguidas pela expulsão da placenta , aplicação de pressão e suturas interrompidas, se necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conservação uterina
Prazo: Intra-operatório (durante a cesariana)
Conservação uterina sucessiva; não é necessária histerectomia periparto
Intra-operatório (durante a cesariana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia pós-parto primária
Prazo: Do nascimento do feto até 1 hora após o nascimento do feto
Quantidade de sangramento pós-parto > 1000 ml
Do nascimento do feto até 1 hora após o nascimento do feto
Hemorragia pós-parto primária grave
Prazo: Do nascimento do feto até 1 hora após o nascimento do feto
Quantidade de sangramento pós-parto > 1500 ml
Do nascimento do feto até 1 hora após o nascimento do feto
Lesão da bexiga
Prazo: Intra-operatório (durante a cesariana)
Lesão incidental da bexiga durante a expulsão da placenta ou controle do sangramento
Intra-operatório (durante a cesariana)
Lesão intestinal
Prazo: Intra-operatório (durante a cesariana)
Lesão incidental da bexiga durante a expulsão da placenta ou controle do sangramento
Intra-operatório (durante a cesariana)
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Até 2 semanas após o parto por cesariana
Infecção da ferida cesariana
Até 2 semanas após o parto por cesariana
Queda no nível de hemoglobina
Prazo: A hemoglobina é verificada 1 hora antes da cesariana e novamente no pós-operatório (24 e 72 horas após a cesariana)
Alteração da hemoglobina antes e mais de 24 horas após o parto
A hemoglobina é verificada 1 hora antes da cesariana e novamente no pós-operatório (24 e 72 horas após a cesariana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PDIUC001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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