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Protocollo PDIUC per Placental Accreta (PDIUC)

4 settembre 2017 aggiornato da: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Intervento di parto preplacentare per protocollo di conservazione uterina: un nuovo approccio per la gestione della placenta accreta

Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo protocollo per conservare l'utero durante il parto cesareo indicato per la placenta accreta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La placenta accreta è una condizione ostetrica morbosa che descrive un'invasione non fisiologica variabile della placenta nella parete uterina. L'incidenza della placenta accreta, come grave causa di emorragia postpartum, è sostanzialmente aumentata secondariamente all'aumento del tasso di parto cesareo. La placenta accreta viene gestita principalmente mediante isterectomia peripartum prima del parto della placenta per evitare sanguinamenti incontrollati. Tuttavia, oltre ai rischi chirurgici, l'isterectomia è psicologicamente morbosa per molte donne, in particolare le donne più giovani e le donne con bassa parità. Pertanto, sono state studiate diverse opzioni conservative per fornire un'alternativa all'isterectomia in queste donne. Il nostro studio è designato per valutare un protocollo proposto di interventi in più fasi per ridurre la quantità prevista di sanguinamento prima del parto della placenta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di placenta accreta (diagnosi basata su US o MRI)
  • Donne che rifiutano l'isterectomia
  • Gravidanza a 28 settimane di gestazione o oltre
  • Donne che accettano di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Parto cesareo d'urgenza (donne con sanguinamento attivo)
  • Donne con malattie cardiache
  • Donne con coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne con placenta accreta
Protocollo PDI-UC
Procedura: Protocollo PDI-UC
L'intervento di parto preplacentare per il protocollo di conservazione uterina inizia dopo il parto del feto durante il parto cesareo e consiste in clamping ritardato del cordone, iniezione intramiometriale di vasopressina, iniezione subdeciduale di soluzione fisiologica, legatura delle arterie uterine, suture multiple di compressione 8, seguite dal parto della placenta , applicazione di pressione e suture interrotte se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione uterina
Lasso di tempo: Intra-operatorio (durante il periodo del parto cesareo)
Conservazione uterina successiva; non è necessaria alcuna isterectomia peripartum
Intra-operatorio (durante il periodo del parto cesareo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia postpartum primaria
Lasso di tempo: Dal parto del feto a 1 ora dopo il parto
Quantità di sanguinamento postpartum > 1000 ml
Dal parto del feto a 1 ora dopo il parto
Grave emorragia postpartum primaria
Lasso di tempo: Dal parto del feto a 1 ora dopo il parto
Quantità di sanguinamento postpartum > 1500 ml
Dal parto del feto a 1 ora dopo il parto
Lesione alla vescica
Lasso di tempo: Intra-operatorio (durante il periodo del parto cesareo)
Lesione accidentale della vescica durante il parto della placenta o controllo del sanguinamento
Intra-operatorio (durante il periodo del parto cesareo)
Lesione intestinale
Lasso di tempo: Intra-operatorio (durante il periodo del parto cesareo)
Lesione accidentale della vescica durante il parto della placenta o controllo del sanguinamento
Intra-operatorio (durante il periodo del parto cesareo)
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo il parto cesareo
Infezione del taglio cesareo
Fino a 2 settimane dopo il parto cesareo
Diminuzione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: L'emoglobina viene controllata 1 ora prima del parto cesareo e di nuovo dopo l'intervento (24 e 72 ore dopo il parto cesareo)
Variazione dell'emoglobina prima e più di 24 ore dopo il parto
L'emoglobina viene controllata 1 ora prima del parto cesareo e di nuovo dopo l'intervento (24 e 72 ore dopo il parto cesareo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDIUC001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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