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Protocolo PDIUC para Placental Accreta (PDIUC)

4 de septiembre de 2017 actualizado por: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Intervención de parto preplacentario para el protocolo de conservación uterina: un enfoque novedoso para el manejo de la placenta acreta

El objetivo de este estudio es evaluar un protocolo novedoso para conservar el útero durante el parto por cesárea indicado para placenta acreta.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La placenta accreta es una condición obstétrica mórbida que describe una invasión no fisiológica variable de la placenta en la pared uterina. La incidencia de placenta accreta, como causa grave de hemorragia posparto, ha aumentado sustancialmente como consecuencia del aumento de la tasa de parto por cesárea. La placenta accreta se trata principalmente mediante histerectomía periparto antes de la expulsión de la placenta para evitar el sangrado incontrolado. Sin embargo, además de los riesgos quirúrgicos, la histerectomía es psicológicamente morbosa para muchas mujeres, en particular para las más jóvenes y las mujeres con baja paridad. Por lo tanto, se estudiaron varias opciones conservadoras para brindar una alternativa a la histerectomía en estas mujeres. Nuestro estudio está diseñado para evaluar un protocolo propuesto de intervenciones de varios pasos para reducir la cantidad anticipada de sangrado antes de la expulsión de la placenta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sherif Shazly, MBBCh, MSc
  • Número de teléfono: +15075131392
  • Correo electrónico: sherify2k2@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ahmed Abbas, MBBCh, MD
  • Número de teléfono: +201003385183
  • Correo electrónico: bmr90@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con diagnóstico de placenta acreta (diagnóstico basado en ecografía o resonancia magnética)
  • Mujeres que rechazan la histerectomía
  • Embarazo a las 28 semanas de gestación o más
  • Mujeres que aceptan participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Parto por cesárea de emergencia (mujeres con sangrado activo)
  • Mujeres con enfermedades cardiacas
  • Mujeres con coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mujeres con placenta acreta
Protocolo PDI-UC
La intervención de parto preplacentario para el protocolo de conservación uterina comienza después del parto del feto durante el parto por cesárea y consiste en pinzamiento diferido del cordón, inyección intramiometrial de vasopresina, inyección subdecidual de solución salina, ligadura de las arterias uterinas, múltiples suturas de compresión 8, seguido del parto de la placenta , aplicación de presión y suturas interrumpidas si es necesario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conservación uterina
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante el tiempo de la cesárea)
Conservación uterina sucesiva; no se necesita histerectomía periparto
Intraoperatorio (durante el tiempo de la cesárea)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia posparto primaria
Periodo de tiempo: Desde el parto del feto hasta 1 hora después del parto del feto
Cantidad de sangrado posparto > 1000 ml
Desde el parto del feto hasta 1 hora después del parto del feto
Hemorragia posparto primaria grave
Periodo de tiempo: Desde el parto del feto hasta 1 hora después del parto del feto
Cantidad de sangrado posparto > 1500 ml
Desde el parto del feto hasta 1 hora después del parto del feto
Lesión de la vejiga
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante el tiempo de la cesárea)
Lesión incidental de la vejiga durante el parto de la placenta o el control del sangrado
Intraoperatorio (durante el tiempo de la cesárea)
Lesión intestinal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante el tiempo de la cesárea)
Lesión incidental de la vejiga durante el parto de la placenta o el control del sangrado
Intraoperatorio (durante el tiempo de la cesárea)
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después del parto por cesárea
Infección de herida por cesárea
Hasta 2 semanas después del parto por cesárea
Caída en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: La hemoglobina se controla 1 hora antes del parto por cesárea y nuevamente después de la operación (24 y 72 horas después del parto por cesárea)
Cambio en la hemoglobina antes y más de 24 horas después del parto
La hemoglobina se controla 1 hora antes del parto por cesárea y nuevamente después de la operación (24 y 72 horas después del parto por cesárea)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PDIUC001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Protocolo PDI-UC

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