- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03273569
Protocolo PDIUC para Placental Accreta (PDIUC)
4 de septiembre de 2017 actualizado por: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University
Intervención de parto preplacentario para el protocolo de conservación uterina: un enfoque novedoso para el manejo de la placenta acreta
El objetivo de este estudio es evaluar un protocolo novedoso para conservar el útero durante el parto por cesárea indicado para placenta acreta.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La placenta accreta es una condición obstétrica mórbida que describe una invasión no fisiológica variable de la placenta en la pared uterina.
La incidencia de placenta accreta, como causa grave de hemorragia posparto, ha aumentado sustancialmente como consecuencia del aumento de la tasa de parto por cesárea.
La placenta accreta se trata principalmente mediante histerectomía periparto antes de la expulsión de la placenta para evitar el sangrado incontrolado.
Sin embargo, además de los riesgos quirúrgicos, la histerectomía es psicológicamente morbosa para muchas mujeres, en particular para las más jóvenes y las mujeres con baja paridad.
Por lo tanto, se estudiaron varias opciones conservadoras para brindar una alternativa a la histerectomía en estas mujeres.
Nuestro estudio está diseñado para evaluar un protocolo propuesto de intervenciones de varios pasos para reducir la cantidad anticipada de sangrado antes de la expulsión de la placenta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sherif Shazly, MBBCh, MSc
- Número de teléfono: +15075131392
- Correo electrónico: sherify2k2@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Abbas, MBBCh, MD
- Número de teléfono: +201003385183
- Correo electrónico: bmr90@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con diagnóstico de placenta acreta (diagnóstico basado en ecografía o resonancia magnética)
- Mujeres que rechazan la histerectomía
- Embarazo a las 28 semanas de gestación o más
- Mujeres que aceptan participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Parto por cesárea de emergencia (mujeres con sangrado activo)
- Mujeres con enfermedades cardiacas
- Mujeres con coagulopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mujeres con placenta acreta
Protocolo PDI-UC
|
La intervención de parto preplacentario para el protocolo de conservación uterina comienza después del parto del feto durante el parto por cesárea y consiste en pinzamiento diferido del cordón, inyección intramiometrial de vasopresina, inyección subdecidual de solución salina, ligadura de las arterias uterinas, múltiples suturas de compresión 8, seguido del parto de la placenta , aplicación de presión y suturas interrumpidas si es necesario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conservación uterina
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante el tiempo de la cesárea)
|
Conservación uterina sucesiva; no se necesita histerectomía periparto
|
Intraoperatorio (durante el tiempo de la cesárea)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hemorragia posparto primaria
Periodo de tiempo: Desde el parto del feto hasta 1 hora después del parto del feto
|
Cantidad de sangrado posparto > 1000 ml
|
Desde el parto del feto hasta 1 hora después del parto del feto
|
Hemorragia posparto primaria grave
Periodo de tiempo: Desde el parto del feto hasta 1 hora después del parto del feto
|
Cantidad de sangrado posparto > 1500 ml
|
Desde el parto del feto hasta 1 hora después del parto del feto
|
Lesión de la vejiga
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante el tiempo de la cesárea)
|
Lesión incidental de la vejiga durante el parto de la placenta o el control del sangrado
|
Intraoperatorio (durante el tiempo de la cesárea)
|
Lesión intestinal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante el tiempo de la cesárea)
|
Lesión incidental de la vejiga durante el parto de la placenta o el control del sangrado
|
Intraoperatorio (durante el tiempo de la cesárea)
|
Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después del parto por cesárea
|
Infección de herida por cesárea
|
Hasta 2 semanas después del parto por cesárea
|
Caída en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: La hemoglobina se controla 1 hora antes del parto por cesárea y nuevamente después de la operación (24 y 72 horas después del parto por cesárea)
|
Cambio en la hemoglobina antes y más de 24 horas después del parto
|
La hemoglobina se controla 1 hora antes del parto por cesárea y nuevamente después de la operación (24 y 72 horas después del parto por cesárea)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDIUC001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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