胎盤癒着に対する PDIUC プロトコル (PDIUC)
2017年9月4日 更新者：Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly、Assiut University
子宮温存プロトコルのための胎盤前分娩介入: 癒着胎盤の管理のための新しいアプローチ
この研究の目的は、癒着胎盤に対して適応となる帝王切開分娩中に子宮を温存するための新しいプロトコルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
癒着胎盤は、子宮壁への胎盤のさまざまな非生理学的侵入を表す病的な産科状態です。
分娩後出血の重大な原因である癒着胎盤の発生率は、帝王切開率の増加に伴って実質的に増加しています。
癒着胎盤は主に、制御不能な出血を避けるために胎盤の分娩前に周産期子宮摘出術によって管理されます。
しかし、子宮摘出術は手術のリスクに加えて、多くの女性、特に若い女性や出産数の少ない女性にとって精神的に病的なものです。
したがって、これらの女性に子宮摘出術の代替手段を提供するために、いくつかの保守的な選択肢が研究されました。
私たちの研究は、胎盤の出産前に予想される出血量を減らすための多段階介入の提案されたプロトコルを評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 癒着胎盤と診断された女性 (米国または MRI に基づく診断)
- 子宮摘出術を拒否する女性
- 妊娠28週以降の妊娠
- 研究への参加を承諾した女性
除外基準:
- 緊急帝王切開出産（出血が活発な女性）
- 心臓病を持つ女性
- 凝固障害のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：癒着胎盤のある女性
PDI-UCプロトコル
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子宮温存プロトコルのための胎盤前分娩介入は、帝王切開での胎児の分娩後に開始され、臍帯の遅延クランプ、バソプレシンの子宮内注射、生理食塩水の脱落膜下注射、子宮動脈の結紮、複数の 8 つの圧迫縫合、その後の胎盤の分娩で構成されます。 、必要に応じて圧力を加えたり縫合糸を中断したりする
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮の温存
時間枠：術中（帝王切開時）
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継続的な子宮温存。周産期子宮摘出術は必要ありません
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術中（帝王切開時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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原発性産後出血
時間枠：胎児の出産から出産後1時間まで
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産後出血量 > 1000ml
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胎児の出産から出産後1時間まで
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重度の原発性産後出血
時間枠：胎児の出産から出産後1時間まで
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産後の出血量 > 1500ml
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胎児の出産から出産後1時間まで
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膀胱損傷
時間枠：術中（帝王切開時）
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胎盤の出産または出血の制御中の偶発的な膀胱損傷
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術中（帝王切開時）
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腸損傷
時間枠：術中（帝王切開時）
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胎盤の出産または出血の制御中の偶発的な膀胱損傷
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術中（帝王切開時）
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手術部位の感染症
時間枠：帝王切開後2週間まで
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帝王切開傷感染症
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帝王切開後2週間まで
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ヘモグロビンレベルの低下
時間枠：ヘモグロビンは、帝王切開の 1 時間前と術後 (帝王切開の 24 時間後および 72 時間後) にチェックされます。
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出産前および出産後24時間以上経過した後のヘモグロビンの変化
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ヘモグロビンは、帝王切開の 1 時間前と術後 (帝王切開の 24 時間後および 72 時間後) にチェックされます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年3月30日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月4日
最初の投稿 (実際)
2017年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月4日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PDI-UCプロトコルの臨床試験
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New York UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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PreCision Dermatology, Inc.完了
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Think Now IncorporatedUniversity of California, Berkeley; University of California, Los Angeles完了
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PT. Prodia Stem Cell Indonesiaまだ募集していません
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Hospital for Special Surgery, New York完了
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Göteborg UniversityWallström och Sjöbloms stiftelse; Peter Erikssons minnesfond; Back to Life完了