Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PDIUC-protocol voor placenta accreta (PDIUC)

4 september 2017 bijgewerkt door: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Preplacentale toedieningsinterventie voor protocol voor baarmoederbehoud: een nieuwe benadering voor het beheer van Placenta Accreta

Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuw protocol om de baarmoeder te sparen tijdens een keizersnede geïndiceerd voor placenta accreta.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Placenta accreta is een morbide verloskundige aandoening die variabele niet-fysiologische invasie van de placenta in de baarmoederwand beschrijft. De incidentie van placenta accreta, als een ernstige oorzaak van postpartumbloeding, is aanzienlijk toegenomen secundair om het aantal keizersneden te verhogen. Placenta accreta wordt voornamelijk behandeld door peripartum hysterectomie voorafgaand aan de bevalling van de placenta om ongecontroleerde bloedingen te voorkomen. Naast de chirurgische risico's is hysterectomie echter psychologisch morbide voor veel vrouwen, met name jongere vrouwen en vrouwen met een lage pariteit. Daarom werden verschillende conservatieve opties bestudeerd om een ​​alternatief te bieden voor hysterectomie bij deze vrouwen. Onze studie is bedoeld om een ​​voorgesteld protocol van meerstapsinterventies te evalueren om de verwachte hoeveelheid bloedingen voorafgaand aan de geboorte van de placenta te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met de diagnose placenta accreta (diagnose op basis van VS of MRI)
  • Vrouwen die hysterectomie afwijzen
  • Zwangerschap bij 28 weken zwangerschap of langer
  • Vrouwen die accepteren om deel te nemen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Spoed keizersnede (vrouwen met actieve bloeding)
  • Vrouwen met hartaandoeningen
  • Vrouwen met coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrouwen met placenta accreta
PDI-UC-protocol
Procedure: PDI-UC-protocol
Preplacentale bevallingsinterventie voor het baarmoederconserveringsprotocol begint na de bevalling van de foetus tijdens een keizersnede en bestaat uit vertraagde navelstrengafklemming, intramyometriale injectie van vasopressine, subdeciduale injectie van zoutoplossing, ligatie van de baarmoederslagaders, meerdere 8 compressiehechtingen, gevolgd door bevalling van de placenta , toepassing van druk en onderbroken hechtingen indien nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van de baarmoeder
Tijdsspanne: Intra-operatief (tijdens de keizersnede)
Opeenvolgende conservering van de baarmoeder; geen peripartum hysterectomie nodig
Intra-operatief (tijdens de keizersnede)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire postpartumbloeding
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling van de foetus tot 1 uur na de bevalling van de foetus
Hoeveelheid postpartumbloeding > 1000 ml
Vanaf de bevalling van de foetus tot 1 uur na de bevalling van de foetus
Ernstige primaire bloeding na de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling van de foetus tot 1 uur na de bevalling van de foetus
Aantal postpartumbloedingen > 1500 ml
Vanaf de bevalling van de foetus tot 1 uur na de bevalling van de foetus
Blaas letsel
Tijdsspanne: Intra-operatief (tijdens de keizersnede)
Incidenteel letsel van de blaas tijdens bevalling van de placenta of controle van bloeding
Intra-operatief (tijdens de keizersnede)
Darm letsel
Tijdsspanne: Intra-operatief (tijdens de keizersnede)
Incidenteel letsel van de blaas tijdens bevalling van de placenta of controle van bloeding
Intra-operatief (tijdens de keizersnede)
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: Tot 2 weken na keizersnede
Keizersnede wondinfectie
Tot 2 weken na keizersnede
Daling van het hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Hemoglobine wordt 1 uur vóór de keizersnede gecontroleerd en opnieuw postoperatief (24 en 72 uur na de keizersnede)
Verandering in hemoglobine vóór en meer dan 24 uur na de bevalling
Hemoglobine wordt 1 uur vóór de keizersnede gecontroleerd en opnieuw postoperatief (24 en 72 uur na de keizersnede)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDIUC001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placenta accreta

Klinische onderzoeken op PDI-UC-protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren