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Protocole PDIUC pour accreta placentaire (PDIUC)

4 septembre 2017 mis à jour par: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Intervention d'accouchement préplacentaire pour le protocole de conservation utérine : une nouvelle approche pour la gestion du placenta accreta

Le but de cette étude est d'évaluer un nouveau protocole pour conserver l'utérus pendant l'accouchement par césarienne indiqué pour le placenta accreta.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le placenta accreta est une affection obstétricale morbide qui décrit une invasion non physiologique variable du placenta dans la paroi utérine. L'incidence du placenta accreta, en tant que cause grave d'hémorragie post-partum, a considérablement augmenté secondairement pour augmenter le taux d'accouchement par césarienne. Le placenta accreta est principalement géré par hystérectomie péripartum avant la délivrance du placenta pour éviter les saignements incontrôlés. Cependant, en plus des risques chirurgicaux, l'hystérectomie est psychologiquement morbide pour de nombreuses femmes, en particulier les femmes plus jeunes et les femmes à faible parité. Par conséquent, plusieurs options conservatrices ont été étudiées pour fournir une alternative à l'hystérectomie chez ces femmes. Notre étude est désignée pour évaluer un protocole proposé d'interventions en plusieurs étapes pour réduire la quantité anticipée de saignement avant la délivrance du placenta.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec un diagnostic de placenta accreta (diagnostic basé sur l'échographie ou l'IRM)
  • Femmes qui refusent l'hystérectomie
  • Grossesse à 28 semaines de gestation ou au-delà
  • Femmes qui acceptent de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Accouchement par césarienne d'urgence (femmes présentant des saignements actifs)
  • Femmes atteintes de maladies cardiaques
  • Femmes atteintes de coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes atteintes de placenta accreta
Protocole PDI-UC
Procédure: Protocole PDI-UC
L'intervention d'accouchement préplacentaire pour le protocole de conservation utérine commence après l'accouchement du fœtus pendant l'accouchement par césarienne et consiste en un clampage retardé du cordon, une injection intramyométriale de vasopressine, une injection subdéciduale de solution saline, une ligature des artères utérines, plusieurs sutures de compression 8, suivies de l'expulsion du placenta , application de pression et sutures interrompues si nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conservation utérine
Délai: Peropératoire (au moment de l'accouchement par césarienne)
Conservation successive de l'utérus ; aucune hystérectomie péripartum nécessaire
Peropératoire (au moment de l'accouchement par césarienne)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie primaire du post-partum
Délai: De l'accouchement du fœtus à 1 heure après l'accouchement du fœtus
Quantité de saignement post-partum > 1000 ml
De l'accouchement du fœtus à 1 heure après l'accouchement du fœtus
Hémorragie primaire sévère du post-partum
Délai: De l'accouchement du fœtus à 1 heure après l'accouchement du fœtus
Quantité de saignement post-partum > 1500 ml
De l'accouchement du fœtus à 1 heure après l'accouchement du fœtus
Blessure à la vessie
Délai: Peropératoire (au moment de l'accouchement par césarienne)
Blessure accidentelle de la vessie lors de l'expulsion du placenta ou du contrôle des saignements
Peropératoire (au moment de l'accouchement par césarienne)
Blessure intestinale
Délai: Peropératoire (au moment de l'accouchement par césarienne)
Lésion accidentelle de la vessie lors de l'expulsion du placenta ou du contrôle des saignements
Peropératoire (au moment de l'accouchement par césarienne)
Infection du site opératoire
Délai: Jusqu'à 2 semaines après l'accouchement par césarienne
Infection de plaie par césarienne
Jusqu'à 2 semaines après l'accouchement par césarienne
Baisse du taux d'hémoglobine
Délai: L'hémoglobine est vérifiée 1 heure avant l'accouchement par césarienne et à nouveau après l'opération (24 et 72 heures après l'accouchement par césarienne)
Modification de l'hémoglobine avant et plus de 24 heures après l'accouchement
L'hémoglobine est vérifiée 1 heure avant l'accouchement par césarienne et à nouveau après l'opération (24 et 72 heures après l'accouchement par césarienne)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDIUC001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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