Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol PDIUC pro placentární přírůstky (PDIUC)

4. září 2017 aktualizováno: Sherif Abdelkarim Mohammed Shazly, Assiut University

Preplacentální porodní intervence pro protokol zachování dělohy: nový přístup k léčbě placenty Accreta

Cílem této studie je zhodnotit nový protokol pro zachování dělohy při porodu císařským řezem indikovaným pro placentu accreta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Placenta accreta je morbidní porodnický stav, který popisuje variabilní nefyziologickou invazi placenty do děložní stěny. Incidence placenty accreta, jako závažné příčiny poporodního krvácení, se sekundárně podstatně zvýšila, aby se zvýšila rychlost porodu císařským řezem. Placenta accreta je primárně léčena peripartální hysterektomií před porodem placenty, aby se zabránilo nekontrolovanému krvácení. Kromě chirurgických rizik je však hysterektomie psychicky morbidní pro mnoho žen, zejména mladších žen a žen s nízkou paritou. Bylo proto studováno několik konzervativních možností, které by u těchto žen poskytly alternativu hysterektomie. Naše studie je určena k vyhodnocení navrženého protokolu vícestupňových intervencí ke snížení očekávaného množství krvácení před porodem placenty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou placenta accreta (diagnostika založená na US nebo MRI)
  • Ženy, které odmítají hysterektomii
  • Těhotenství ve 28. týdnu těhotenství nebo později
  • Ženy, které souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový porod císařským řezem (ženy s aktivním krvácením)
  • Ženy s onemocněním srdce
  • Ženy s koagulopatií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ženy s placentou accreta
Protokol PDI-UC
Postup: Protokol PDI-UC
Intervence preplacentárního porodu pro protokol konzervace dělohy začíná po porodu plodu během porodu císařským řezem a sestává z opožděného sevření pupečníku, intramyometriální injekce vazopresinu, subdeciduální injekce fyziologického roztoku, podvázání děložních tepen, vícenásobných 8 kompresních stehů, po kterých následuje porod placenty , použití tlaku a v případě potřeby přerušené stehy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzervace dělohy
Časové okno: Intraoperační (během porodu císařským řezem)
Postupná konzervace dělohy; není nutná peripartální hysterektomie
Intraoperační (během porodu císařským řezem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární poporodní krvácení
Časové okno: Od porodu plodu do 1 hodiny po porodu plodu
Množství poporodního krvácení > 1000 ml
Od porodu plodu do 1 hodiny po porodu plodu
Závažné primární poporodní krvácení
Časové okno: Od porodu plodu do 1 hodiny po porodu plodu
Množství poporodního krvácení > 1500 ml
Od porodu plodu do 1 hodiny po porodu plodu
Poranění močového měchýře
Časové okno: Intraoperační (během porodu císařským řezem)
Náhodné poranění močového měchýře během porodu placenty nebo kontroly krvácení
Intraoperační (během porodu císařským řezem)
Poranění střev
Časové okno: Intraoperační (během porodu císařským řezem)
Náhodné poranění močového měchýře během porodu placenty nebo kontroly krvácení
Intraoperační (během porodu císařským řezem)
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: Až 2 týdny po porodu císařským řezem
Infekce rány císařským řezem
Až 2 týdny po porodu císařským řezem
Pokles hladiny hemoglobinu
Časové okno: Hemoglobin se kontroluje 1 hodinu před porodem císařským řezem a znovu po operaci (24 a 72 hodin po porodu císařským řezem)
Změna hemoglobinu před porodem a více než 24 hodin po porodu
Hemoglobin se kontroluje 1 hodinu před porodem císařským řezem a znovu po operaci (24 a 72 hodin po porodu císařským řezem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDIUC001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Accreta

Klinické studie na Protokol PDI-UC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit