Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty poznawcze topiramatu o natychmiastowym uwalnianiu w porównaniu z topiramatem o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z migreną

30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Krzyżowanie, randomizacja, podwójnie ślepa próba: dawkowanie co 12 godzin w obu okresach; dopasowanie placebo do wieczornego dawkowania podczas leczenia XR; dawka docelowa: 100mg

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest porównanie wpływu leczenia topiramatem o natychmiastowym uwalnianiu (IR-TPM), mianowicie Topamax®, z topiramatem o przedłużonym uwalnianiu (XR-TPM), czyli Trokendi XR®, na funkcje poznawcze u dorosłych z migreną .

Celem drugorzędnym jest określenie czynników wyjaśniających międzyosobniczą zmienność odpowiedzi poznawczych. Zbadane zostaną czynniki farmakokinetyczne i demograficzne. Zmienność reakcji poznawczych między osobami może być duża. Podejście populacyjne (nieliniowe, efekty mieszane) zostanie zastosowane do określenia zależności ekspozycji na lek.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona historia migreny epizodycznej z aurą lub bez aury, zgodnie z kryteriami International Headache Society, trwająca co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i częstość 3 lub więcej napadów bólu głowy miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Kobieta lub mężczyzna w wieku 18-65 lat
  3. Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie niezdolne do rodzenia dzieci lub praktykować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji (tj. metodę podwójnej bariery, wkładkę wewnątrzmaciczną, Mirena itp.) przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania przez 30 dni po ostatniej dawce.
  4. Jeśli pacjentka jest po menopauzie i stosuje hormonalną terapię zastępczą (HTZ), musi stosować stabilny schemat przez co najmniej 2 miesiące (ciągły stabilny schemat cyklicznej lub niecyklicznej HTZ); negatywny test ciążowy.
  5. Rodzimi użytkownicy języka angielskiego (ze względu na analizę mowy i języka)
  6. Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) równy lub wyższy niż 26.

Kryteria wyłączenia:

  1. Początek migreny wystąpił po 50 roku życia lub nadużywanie leków przeciwbólowych lub leków specyficznych dla migreny w doraźnym leczeniu epizodów migreny; przykłady nadużywania leków przeciwbólowych to: ponad 8 epizodów leczenia (epizod definiowany jako dowolny kalendarzowy dzień stosowania) leków zawierających sporysz w miesiącu; więcej niż 8 epizodów leczenia tryptanami w miesiącu; lub więcej niż 6 epizodów leczenia silnymi opioidami miesięcznie.
  2. Wymagane, ciągłe stosowanie następujących leków z jakiegokolwiek powodu medycznego podczas badania: beta-blokery, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, blokery kanału wapniowego, inhibitory monoaminooksydazy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) codziennie, opioidy, leki na bezsenność (np. Ambien, produkty OTC zawierające difenhydraminę); kortykosteroidy, miejscowe środki znieczulające, toksyna botulinowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub preparaty ziołowe, takie jak gorączka czy ziele dziurawca. Jednakże, osobniki będą mogły być na stabilnym schemacie selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny lub SNRI przez 3 miesiące lub dłużej z powodu depresji i/lub lęku.
  3. Historia kamicy nerkowej
  4. przyjmował wcześniej topiramat
  5. Otrzymał eksperymentalny lek lub użył eksperymentalnego lub zatwierdzonego urządzenia do zapobiegania migrenom (np. urządzenie TENIS) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IR-TPM (Topamax)
Lek: IR-TPM (Topamax)
XR-TPM (Trokendi XR)
Lek: XR-TPM (Trokendi XR)
XR-TPM (Trokendi XR)
Aktywny komparator: XR-TPM (Trokendi XR)
Lek: IR-TPM (Topamax)
XR-TPM (Trokendi XR)
Lek: XR-TPM (Trokendi XR)
XR-TPM (Trokendi XR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrolowany test asocjacji ustnych słów (COWA) — generatywna płynność fonemiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 52
Podstawową miarą wyniku jest Controlled Oral Word Association (COWA: fonemiczna płynność generatywna). COWA została wybrana jako pierwszorzędowy punkt końcowy, ponieważ we wcześniejszych badaniach zaburzeń poznawczych wywołanych lekami miara ta była wrażliwa na działanie topiramatu (Meador i in., 2003; Marino i in., 2012; Marino i in., 2015). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wyniku COWA od wartości wyjściowej do każdej oceny po podaniu dawki
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary semantycznej fluencji werbalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 52
Zmiana wyników od indywidualnej linii bazowej do każdej oceny po podaniu dawki na podstawie pomiarów semantycznej fluencji werbalnej (np. Zwierzęta)
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 52
Rozpiętość cyfr do tyłu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 52
Zmiana wyników od indywidualnej linii bazowej do każdej oceny po podaniu dawki w pomiarach pamięci roboczej (tj. rozpiętość cyfr wstecz)
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 52
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 52
Zmiana wyników od indywidualnej linii podstawowej do każdej oceny po podaniu dawki na podstawie pomiaru szybkości psychomotorycznej
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 52
Trasy A i B
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 52
Zmiana w wynikach od indywidualnej linii podstawowej do każdej oceny po podaniu dawki na pomiarach funkcji wykonawczych
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Marino, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWA00000312-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IR-TPM (Topamax)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj