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Effets cognitifs du topiramate à libération immédiate par rapport au topiramate à libération prolongée chez les patients souffrant de migraine

30 octobre 2019 mis à jour par: University of Minnesota
Croisé, randomisé, en double aveugle : Dosage Q12h dans les deux périodes ; placebo correspondant pour l'administration du soir pendant le traitement XR ; dose cible : 100 mg

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de comparer l'effet d'un traitement avec un topiramate à libération immédiate (IR-TPM), à savoir Topamax®, à un topiramate à libération prolongée (XR-TPM), à savoir Trokendi XR®, sur la cognition chez les adultes souffrant de migraine .

L'objectif secondaire est de déterminer les facteurs qui expliquent la variabilité interindividuelle de la réponse cognitive. Les facteurs pharmacocinétiques et démographiques seront explorés. La variabilité de la réponse cognitive entre les individus peut être importante. Une approche populationnelle (non linéaire, effets mixtes) sera utilisée pour déterminer les relations exposition-réponse aux médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Prism Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents établis de migraine épisodique avec ou sans aura, selon les critères de l'International Headache Society, pendant au moins 6 mois avant le dépistage et fréquence de 3 crises de céphalées ou plus par mois au cours des 3 derniers mois
  2. Homme ou femme, 18-65 ans
  3. Les femmes doivent être ménopausées, chirurgicalement incapables de porter des enfants ou pratiquer une méthode de contraception médicalement acceptable (c.
  4. Si vous êtes ménopausée et sous traitement hormonal substitutif (THS), vous devez suivre un régime stable pendant au moins 2 mois (régime stable continu de THS cyclique ou non ); test de grossesse négatif.
  5. Anglophones natifs (en raison de l'analyse de la parole et du langage)
  6. Score du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) égal ou supérieur à 26.

Critère d'exclusion:

  1. L'apparition de la migraine s'est produite après l'âge de 50 ans, ou la surutilisation d'analgésiques ou d'agents spécifiques à la migraine pour le traitement aigu des épisodes de migraine ; les exemples d'utilisation excessive d'analgésiques comprenaient ce qui suit : plus de 8 épisodes de traitement (épisode défini comme n'importe quel jour calendaire d'utilisation) d'ergot contenant des médicaments par mois ; plus de 8 épisodes de traitement de triptans par mois ; ou plus de 6 épisodes de traitement d'opioïdes puissants par mois.
  2. Utilisation continue et requise des médicaments suivants pour toute raison médicale pendant l'étude : bêta-bloquants, benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques, antiépileptiques, inhibiteurs calciques, inhibiteurs de la monoamine oxydase, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) quotidiens, opioïdes, agents pour l'insomnie (par exemple, Ambien, produits en vente libre contenant de la diphenhydramine); corticostéroïdes, anesthésiques locaux, toxine botulique au cours des trois derniers mois ou préparations à base de plantes telles que la grande camomille ou le millepertuis. Cependant, les sujets seront autorisés à suivre un régime stable d'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine ou d'IRSN pendant 3 mois ou plus pour la dépression et/ou l'anxiété.
  3. Une histoire de néphrolithiase
  4. avez déjà pris du topiramate
  5. A reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif expérimental ou approuvé pour la prévention de la migraine (par exemple, l'unité TENIS) dans les 30 jours suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IR-TPM (Topamax)
Médicament: IR-TPM (Topamax)
XR-TPM (Trokendi XR)
Médicament: XR-TPM (Trokendi XR)
XR-TPM (Trokendi XR)
Comparateur actif: XR-TPM (Trokendi XR)
Médicament: IR-TPM (Topamax)
XR-TPM (Trokendi XR)
Médicament: XR-TPM (Trokendi XR)
XR-TPM (Trokendi XR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Controlled Oral Word Association Test (COWA) - fluidité phonémique générative
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 52
Le critère de jugement principal est la Controlled Oral Word Association (COWA : fluidité générative phonémique). COWA a été choisi comme critère d'évaluation principal car, dans les études précédentes sur les troubles cognitifs induits par les médicaments, cette mesure était sensible aux effets du topiramate (Meador et al, 2003 ; Marino et al, 2012 ; Marino et al, 2015). Le critère d'évaluation principal est un changement du score COWA entre le niveau de référence et chaque évaluation post-dose
Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la fluidité verbale sémantique
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 52
Changement des scores de la ligne de base individuelle à chaque évaluation post-dose sur les mesures de la fluidité verbale sémantique (par exemple, les animaux)
Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 52
Étendue des chiffres vers l'arrière
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 52
Changement des scores de la ligne de base individuelle à chaque évaluation post-dose sur les mesures de la mémoire de travail (c.-à-d., Digit Span Backward)
Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 52
Test des modalités des symboles numériques (SDMT)
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 52
Changement des scores de la ligne de base individuelle à chaque évaluation post-dose sur la mesure de la vitesse psychomotrice
Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 52
Sentiers A et B
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 52
Changement des scores de la ligne de base individuelle à chaque évaluation post-dose sur les mesures de la fonction exécutive
Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Marino, PhD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWA00000312-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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