Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive virkninger af topiramat med øjeblikkelig frigivelse vs topiramat med forlænget frigivelse hos patienter med migræne

30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota
Crossover, randomiseret, dobbeltblind: Q12h dosering i begge perioder; matchende placebo til aftendosering under XR-behandling; måldosis: 100 mg

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at sammenligne effekten af ​​behandling med et topiramat med øjeblikkelig frigivelse (IR-TPM), nemlig Topamax®, med et topiramat med forlænget frigivelse (XR-TPM), nemlig Trokendi XR®, regime på kognition hos voksne med migræne .

Det sekundære mål er at bestemme de faktorer, der forklarer inter-individuel variabilitet i kognitiv respons. Farmakokinetiske og demografiske faktorer vil blive udforsket. Variationen i kognitiv respons mellem individer kan være stor. En befolkningstilgang (ikke-lineær, blandede effekter) vil blive brugt til at bestemme lægemiddeleksponeringsresponsforhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Etableret historie med episodisk migræne med eller uden aura, som vurderet af International Headache Society kriterier, i mindst 6 måneder før screening og hyppighed af 3 eller flere hovedpineanfald om måneden i løbet af de sidste 3 måneder
  2. Mand eller kvinde i alderen 18-65
  3. Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk ude af stand til at føde børn eller praktisere en medicinsk acceptabel præventionsmetode (dvs. dobbeltbarrieremetode, spiral, Mirena osv.) i mindst 1 måned før studiestart gennem 30 dage efter sidste dosis.
  4. Hvis postmenopausal og på hormonsubstitutionsterapi (HRT), skal den være på et stabilt regime i mindst 2 måneder (kontinuerligt stabilt regime med cyklisk eller ikke-cyklisk HRT); negativ graviditetstest.
  5. Engelsk som modersmål (på grund af tale- og sproganalyse)
  6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score lig med eller større end 26.

Ekskluderingskriterier:

  1. Begyndelse af migræne forekom efter en alder af 50 år eller overforbrug af analgetika eller migrænespecifikke midler til akut behandling af migræneepisoder; eksempler på smertestillende overforbrug omfattede følgende: mere end 8 behandlingsepisoder (episode defineret som en hvilken som helst kalenderdag for brug) af ergotholdig medicin om måneden; mere end 8 behandlingsepisoder med triptaner om måneden; eller mere end 6 behandlingsepisoder med potente opioider om måneden.
  2. Påkrævet, fortsat brug af følgende medicin af enhver medicinsk årsag under undersøgelsen: betablokkere, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva, antiepileptika, calciumkanalblokkere, monoaminoxidasehæmmere, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) dagligt, opioider, midler mod søvnløshed (f.eks. Ambien, diphenhydraminholdige OTC-produkter); kortikosteroider, lokalbedøvelsesmidler, botulinumtoksin inden for de sidste tre måneder eller urtepræparater som feberblade eller perikon. Forsøgspersoner vil dog få lov til at være på et stabilt regime med en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer eller SNRI i 3 måneder eller mere for depression og/eller angst.
  3. En historie med nefrolithiasis
  4. Har tidligere taget topiramat
  5. Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt eller godkendt apparat til forebyggelse af migræne (f.eks. TENIS-enhed) inden for 30 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IR-TPM (Topamax)
Medicin: IR-TPM (Topamax)
XR-TPM (Trokendi XR)
Medicin: XR-TPM (Trokendi XR)
XR-TPM (Trokendi XR)
Aktiv komparator: XR-TPM (Trokendi XR)
Medicin: IR-TPM (Topamax)
XR-TPM (Trokendi XR)
Medicin: XR-TPM (Trokendi XR)
XR-TPM (Trokendi XR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Controlled Oral Word Association Test (COWA)-generativ fonemisk flydende
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med dag 52
Det primære resultatmål er Controlled Oral Word Association (COWA: phonemic generative fluency). COWA blev valgt som det primære endepunkt, da dette mål i tidligere undersøgelser af lægemiddelinduceret kognitiv svækkelse var følsomt over for virkningerne af topiramat (Meador et al, 2003; Marino et al, 2012; Marino et al, 2015). Det primære endepunkt er en ændring i COWA-score fra baseline til hver post-dosis vurdering
Baseline (dag 1) til og med dag 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for semantisk verbal flydende
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med dag 52
Ændring i score fra individuel baseline til hver post-dosis vurdering på mål for semantisk verbal flydende (f.eks. dyr)
Baseline (dag 1) til og med dag 52
Cifferspænd bagud
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med dag 52
Ændring i score fra individuel baseline til hver post-dosis vurdering på mål for arbejdshukommelse (dvs. Digit Span Backward)
Baseline (dag 1) til og med dag 52
Digit Symbol Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med dag 52
Ændring i score fra individuel baseline til hver post-dosis vurdering på måling af psykomotorisk hastighed
Baseline (dag 1) til og med dag 52
Spor A & B
Tidsramme: Baseline (dag 1) til og med dag 52
Ændring i score fra individuel baseline til hver post-dosis vurdering på mål for eksekutiv funktion
Baseline (dag 1) til og med dag 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Marino, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWA00000312-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IR-TPM (Topamax)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner